Estudo de segurança e tolerância do IBI355 em voluntários de saúde
17 de outubro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo duplo-cego de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma administração de dose única de IBI355 em adultos saudáveis
Este estudo está sendo feito para descobrir se o IBI355 é seguro e tolerante em voluntários saudáveis.
O estudo testará o aumento de doses únicas de IBI355 administradas a adultos voluntários de saúde.
O objetivo é confirmar a segurança da dose mais alta de IBI355 ou descobrir a dose mais alta de IBI35 que pode ser administrada a um voluntário de saúde que não cause efeitos colaterais inaceitáveis.
Diferentes regimes de dosagem serão avaliados.
A farmacocinética e ADA do IBI355 também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que decidiram participar voluntariamente do estudo e forneceram consentimento por escrito quanto à observância das precauções após terem sido informados e terem compreendido detalhadamente os objetivos, métodos e efeitos do estudo;
- Homens e mulheres saudáveis com 18 anos ou mais;
- Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC)* entre 18,5 e 28,0 kg/㎡;
- indivíduos com exame laboratorial normal, ECG, raio-X.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia;
- Os indivíduos participaram da outra trilha clínica em 1 mês ou menos de 5 t1/2 desde o ensaio clínico anterior (que é mais longo);
- Indivíduos com infecção que necessitavam de medicação sistêmica estiveram presentes 30 dias antes da randomização;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg ou HBcAb, um deles positivo;
- Existem evidências clínicas ou de imagem de que o sujeito tem tuberculose ativa, ou há evidências de que o sujeito está em período de incubação para tuberculose;
- Pacientes com história de sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos e outras doenças sistêmicas;
- Sujeito com hcg positivo;
- Pacientes com histórico de neuropsiquiatria ou que sejam considerados inaptos para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI355 dose 1
IBI355 0,3mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (3:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
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|
Experimental: IBI355 dose 4
IBI355 7,5mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (6:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
|
|
Experimental: IBI355 dose 6
IBI355 25mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (6:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
|
|
Experimental: IBI355 dose 7
IBI355 35mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (6:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
|
|
Experimental: IBI355 dose 2
IBI355 1mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (6:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
|
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Experimental: IBI355 dose 3
IBI355 3mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (6:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
|
|
Experimental: IBI355 dose 5
IBI355 15mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos (6:2)
|
placebo IV. uma vez.
IBI355iv. uma vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de AE、SAE após receber IBI 355
Prazo: semana 0-12
|
semana 0-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva, (AUC）、Concentração sérica máxima do medicamento (Cmax）、Depuração (CL）、Volume aparente de distribuição (V） e meia-vida (t1/2）de IBI355)
Prazo: semana 0-12
|
semana 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI355A101CN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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