Estudio de seguridad y tolerancia del IBI355 en voluntarios sanitarios
26 de octubre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio doble ciego de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una administración de dosis única de IBI355 en adultos sanos
Este estudio se está realizando para determinar si IBI355 es seguro y tolerante en voluntarios de salud.
El estudio probará dosis únicas crecientes de IBI355 administradas a voluntarios de salud adultos.
El objetivo es confirmar la seguridad de la dosis más alta de IBI355 o descubrir la dosis más alta de IBI35 que se puede administrar a un voluntario de salud que no cause efectos secundarios inaceptables.
Se evaluarán diferentes regímenes de dosis.
También se evaluarán la farmacocinética y la ADA de IBI355.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yu
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: yang.yu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Contacto:
- Jin Wang
- Número de teléfono: 010-59971772
- Correo electrónico: wjlsq@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que decidieron participar voluntariamente en el estudio y dieron su consentimiento por escrito sobre el cumplimiento de las precauciones después de haber sido informados y haber comprendido plenamente los objetivos, métodos y efectos del estudio en detalle;
- Hombres y mujeres sanos de 18 años o más;
- Sujeto con un Índice de Masa Corporal (IMC)* entre 18,5 y 28,0 kg/㎡;
- sujetos con un examen de laboratorio normal, ECG, radiografía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia;
- Los sujetos participaron en el otro ensayo clínico en 1 mes o menos de 5 t1/2 desde el ensayo clínico anterior (que es más largo);
- Los sujetos con una infección que requirió medicación sistémica estuvieron presentes dentro de los 30 días previos a la aleatorización;
- VIH-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg o HBcAb, uno de ellos positivo;
- Hay evidencia clínica o imagenológica de que el sujeto tiene tuberculosis activa, o hay evidencia de que el sujeto se encuentra en el período de incubación de tuberculosis;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos y otras enfermedades sistémicas;
- Sujeto con hcg positivo;
- Pacientes con antecedentes de neuropsiquiatría o que se consideren no aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI355 dosis 1
Se administrará IBI355 0,3 mg/kg y placebo a los sujetos (3:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
|
Experimental: IBI355 dosis 4
Se administrará IBI355 7,5 mg/kg y placebo a los sujetos (6:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
|
Experimental: IBI355 dosis 6
Se administrará IBI355 25 mg/kg y placebo a los sujetos (6:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
|
Experimental: IBI355 dosis 7
Se administrará IBI355 35 mg/kg y placebo a los sujetos (6:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
|
Experimental: IBI355 dosis 2
Se administrará IBI355 1 mg/kg y placebo a los sujetos (6:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
|
Experimental: IBI355 dosis 3
Se administrará IBI355 3 mg/kg y placebo a los sujetos (6:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
|
Experimental: IBI355 dosis 5
Se administrará IBI355 15 mg/kg y placebo a los sujetos (6:2)
|
placebo iv. una vez.
IBI 355 iv. una vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de AE、SAE tras recibir el IBI 355
Periodo de tiempo: semana 0-12
|
semana 0-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC）、Concentración sérica máxima del fármaco (Cmax）、Aclaramiento (CL）、Volumen de distribución aparente (V） y Vida media (t1/2）de IBI355
Periodo de tiempo: semana 0-12
|
semana 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI355A101CN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .