Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og toleransestudie av IBI355 i helsefrivillige

17. oktober 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved en enkeltdoseadministrasjon av IBI355 hos helsevoksne

Denne studien blir gjort for å finne ut om IBI355 er trygg og toleranse hos helsefrivillige. Studien vil teste økende enkeltdoser av IBI355 gitt til voksne helsefrivillige. Målet er å bekrefte sikkerheten til den høyeste dosen av IBI355 eller å finne ut den høyeste dosen av IBI35 som kan gis til helsepersonell som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger. Ulike doseregimer vil bli evaluert. Farmakokinetikken og ADA til IBI355 vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har bestemt seg for å delta frivillig i studien og gitt skriftlig samtykke angående overholdelse av forholdsregler etter å ha blitt informert om og fullt ut forstått målene, metodene og effektene av studien i detalj;
  2. Friske menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  3. Person med en kroppsmasseindeks (BMI)* mellom 18,5 og 28,0 kg/㎡;
  4. forsøkspersoner med normal laboratorieundersøkelse, EKG, røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med allergi;
  2. Forsøkspersonene deltok i det andre kliniske sporet på 1 måned eller mindre enn 5 t1/2 siden forrige kliniske forsøk (som er lengre);
  3. Personer med en infeksjon som krever systemisk medisinering var tilstede innen 30 dager før randomisering;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en av dem positiv;
  5. Det har en klinisk eller bildediagnostisk bevis på at personen med aktiv tuberkulose, eller det er bevis for at personen er i inkubasjonsperioden for tuberkulose;
  6. Pasienter med en historie med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, metabolske forstyrrelser og andre systemiske sykdommer;
  7. Person med hcg-positiv;
  8. Pasienter med en historie med nevropsykiatri eller som anses uegnet til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI355 dose 1
IBI355 0,3 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (3:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.
Eksperimentell: IBI355 dose 4
IBI355 7,5 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (6:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.
Eksperimentell: IBI355 dose 6
IBI355 25 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (6:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.
Eksperimentell: IBI355 dose 7
IBI355 35mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (6:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.
Eksperimentell: IBI355 dose 2
IBI355 1mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (6:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.
Eksperimentell: IBI355 dose 3
IBI355 3mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (6:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.
Eksperimentell: IBI355 dose 5
IBI355 15 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene (6:2)
Legemiddel: placebo
placebo iv. en gang.
Legemiddel: IBI355
IBI355 iv. en gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av AE, SAE etter mottak av IBI 355
Tidsramme: uke 0-12
uke 0-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve, (AUC）、Maksimal serumkonsentrasjon av legemiddel(Cmax）、Clearance (CL）、Tilsynelatende distribusjonsvolum)(V） og Halveringstid(t1/2） av IBI355)
Tidsramme: uke 0-12
uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIBI355A101CN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere