Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a tolerance IBI355 u zdravotních dobrovolníků

17. října 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky IBI355 u zdravých dospělých

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je IBI355 bezpečný a snášenlivý u zdravých dobrovolníků. Studie bude testovat zvyšující se jednotlivé dávky IBI355 podávané dospělým zdravotním dobrovolníkům. Cílem je potvrdit bezpečnost nejvyšší dávky IBI355 nebo zjistit nejvyšší dávku IBI35, kterou lze zdravotnímu dobrovolníkovi podat a která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. Budou hodnoceny různé dávkové režimy. Bude také hodnocena farmakokinetika a ADA IBI355.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se rozhodly dobrovolně se zúčastnit studie a poskytly písemný souhlas týkající se dodržování preventivních opatření poté, co byly podrobně informovány o cílech, metodách a účincích studie a plně jim porozuměly;
  2. Zdravý muž a žena ve věku 18 let nebo starší;
  3. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI)* mezi 18,5 a 28,0 kg/㎡;
  4. subjekty s normálním laboratorním vyšetřením, EKG, RTG.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou alergie；
  2. Subjekty se zúčastnily další klinické stezky za 1 měsíc nebo méně než 5 t1/2 od předchozí klinické studie (což je delší)；
  3. Subjekty s infekcí vyžadující systémovou medikaci byly přítomny během 30 dnů před randomizací;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg nebo HBcAb, jeden z nich pozitivní;
  5. Existuje klinický nebo zobrazovací důkaz, že subjekt trpí aktivní tuberkulózou, nebo existuje důkaz, že subjekt je v inkubační době tuberkulózy;
  6. Pacienti s anamnézou centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolických poruch a dalších systémových onemocnění;
  7. Subjekt s pozitivním hcg;
  8. Pacienti s neuropsychiatrií v anamnéze nebo pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI355 dávka 1
Subjektům bude podáván IBI355 0,3 mg/kg a placebo (3:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.
Experimentální: IBI355 dávka 4
Subjektům bude podáván IBI355 7,5 mg/kg a placebo (6:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.
Experimentální: IBI355 dávka 6
Subjektům bude podáván IBI355 25 mg/kg a placebo (6:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.
Experimentální: IBI355 dávka 7
Subjektům bude podáván IBI355 35 mg/kg a placebo (6:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.
Experimentální: IBI355 dávka 2
Subjektům bude podáván IBI355 1 mg/kg a placebo (6:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.
Experimentální: IBI355 dávka 3
Subjektům bude podáván IBI355 3 mg/kg a placebo (6:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.
Experimentální: IBI355 dávka 5
Subjektům bude podáván IBI355 15 mg/kg a placebo (6:2)
Lék: placebo
placebo iv. jednou.
Lék: IBI355
IBI355 iv. jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE、SAE po obdržení IBI 355
Časové okno: týden 0-12
týden 0-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou, (AUC）、Maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax）、Clearance (CL）)、Zdánlivý distribuční objem (V）) a poločas (t1/2）IBI355)
Časové okno: týden 0-12
týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIBI355A101CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit