- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125639
Effetti della sauna sul sonno, sull'umore e sullo stress
4 novembre 2023 aggiornato da: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Il bagno in sauna è un tipo di termoterapia per tutto il corpo popolare, economico e facilmente accessibile, utilizzato da migliaia di anni per ragioni sociali, religiose, sanitarie e igieniche.
Esistono prove evidenti a sostegno dei vari benefici fisiologici e psicologici della sauna.
Gli effetti positivi dell’uso regolare della sauna sono stati spiegati da una serie di meccanismi d’azione, tra cui l’aumento della gittata cardiaca, la riduzione della resistenza vascolare periferica e altri cambiamenti fisiologici nei parametri cardiovascolari come la diminuzione della pressione sanguigna sistolica e/o diastolica.
Inoltre, l’impatto psicologico della sauna può verificarsi a causa di una combinazione di fattori che includono il rilascio di endorfine, rilassamento, effetti placebo e interazioni psicologiche e sociali che probabilmente si verificano durante l’attività frequente della sauna.
Nel complesso, è possibile che il bagno in sauna acuto e regolare possa influire sulla qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-571
- Reclutamento
- University School of Physical Education in Cracow
-
Contatto:
- Anna Radon
- Numero di telefono: 48 12 6831142
- Email: anna.radon@awf.krakow.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale valutata dal medico
- consenso scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- farmaci o integratori alimentari, che potrebbero potenzialmente influenzare i risultati dello studio
- storia di disturbi del sonno o neurologici
- uso regolare della sauna
- atleta professionista
- lavoratore a turni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Gruppo Sauna
|
I partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni serali di sauna nel corso di 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo Sonno: tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Tempo totale trascorso a letto durante la notte valutato dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Obiettivo Sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Il tempo trascorso da quando il partecipante intende andare a dormire e inizia effettivamente a dormire, valutato dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Obiettivo Sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Tempo di sonno totale ottenuto dall'inizio del sonno al momento del risveglio valutato dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Obiettivo Sonno: sonno leggero
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Quantità totale di tempo trascorso nel sonno leggero valutato dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Sonno oggettivo: sonno profondo
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Quantità totale di tempo trascorso nel sonno profondo valutato dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Sonno oggettivo: sonno REM
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Quantità totale di tempo nel sonno REM valutato dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Obiettivo Sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La percentuale del tempo di sonno totale trascorso prima dello spegnimento delle luci e dell'alzarsi dal letto valutata dal radar del sonno
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità soggettiva del sonno valutata dal Karolinska Sleep Diary
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Livello di stress valutato mediante scala VAS
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La scala VAS è una misura di autovalutazione dello stress composta da 11 item.
Le risposte vanno da 0 (nessuno stress) a 10 (peggiore stress).
|
5 settimane
|
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: basale, dopo 1,3,6,9 bagni in sauna, dopo 5 settimane
|
Il PANAS è una misura self-report composta da 20 item per valutare gli affetti positivi e negativi.
|
basale, dopo 1,3,6,9 bagni in sauna, dopo 5 settimane
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Umore
Lasso di tempo: basale, dopo 1,3,6,9 bagni in sauna, dopo 5 settimane
|
Per valutare l'umore verrà utilizzata la Mood Adjective Check List (UMACL) (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, adattata al polacco da Ewa Goryńska, 2005).
L'UMACL misura l'umore in tre dimensioni dell'affetto centrale: eccitazione tesa (valore minimo: 9, valore massimo: 36), eccitazione energetica (valore minimo: 10, valore massimo: 40) e tono edonico (valore minimo: 10, valore massimo : 40), con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti delle dimensioni dell'umore.
|
basale, dopo 1,3,6,9 bagni in sauna, dopo 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWF_SKN_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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