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Interazioni infiammatorie mediate dal microbiota intestinale tra AUD e infezione da HIV

2 giugno 2026 aggiornato da: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Interazioni infiammatorie mediate dal microbiota intestinale tra disturbi da uso di alcol e infezione da HIV

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è stato associato ad un'elevata prevalenza di comorbilità associate all'infiammazione nelle persone che vivono con l'HIV, anche in quelle che ricevono una terapia antiretrovirale efficace (ART). I nostri dati preliminari supportano un modello in cui l’insulto combinato di AUD e HIV sull’intestino, in particolare sul microbiota e sull’integrità della barriera intestinale, esacerba l’infiammazione. I nostri dati preliminari utilizzando organoidi intestinali suggeriscono anche un potenziale meccanismo per i cambiamenti mediati dall’AUD nella funzione della barriera intestinale durante l’HIV; l'intestino degli individui sieropositivi ha una bassa resilienza alla rottura della barriera intestinale indotta dall'alcol causata da alti livelli di stress ossidativo. Infine, i nostri dati preliminari suggeriscono anche un potenziale approccio per migliorare l’integrità della barriera intestinale e ridurre l’infiammazione derivata dall’intestino nelle persone che vivono con l’HIV con/senza prebiotici di acidi grassi a catena corta AUD. Questi prebiotici prevengono gli effetti avversi mediati dall’alcol sulla barriera intestinale e sull’infiammazione prevenendo lo stress ossidativo. Questi prebiotici sono sicuri e riducono l’infiammazione intestinale negli esseri umani.

20 HIV+ ART+ (10 AUD- e 10 AUD +), verranno reclutati per un intervento prebiotico. Si tratta di uno studio osservazionale proof-of-concept per stabilire un nesso causale tra microbiota-intestino e patologia da HIV durante l’ART, chiedendosi se la modifica del microbiota e dell’ambiente intestinale influenzi la funzione della barriera intestinale, l’infiammazione sistemica e la patologia cerebrale nelle persone HIV+. I partecipanti avranno due visite di studio, in cui verranno raccolti la raccolta delle feci e il prelievo di sangue, nonché questionari. Questi partecipanti fanno parte di uno studio di osservazione più ampio (n = 160), che metterà alla prova l’ipotesi che gli intestini dei soggetti HIV+ abbiano una minore resilienza alla rottura della barriera intestinale mediata dall’alcol rispetto agli intestini dei controlli HIV-negativi. Recluteremo i seguenti gruppi di partecipanti: HIV+ ART+ AUD-; HIV+ ART+ AUD+; HIV-AUD-; HIV-AUD+. Verranno raccolti sangue, urina, feci e biopsie intestinali dei partecipanti per confrontare l'integrità della barriera intestinale, l'infiammazione del sistema e dell'intestino, l'attivazione immunitaria, lo stress ossidativo, il microbioma/metaboloma. e riserve di HIV. In secondo luogo, verranno generati organoidi alleali/del colon da individui affetti da HIV e HIV ART+ per esaminare la loro resilienza alla rottura della barriera intestinale indotta dall'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Ali Keshavarzian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo HIV+:
  • Età dai 45 ai 70 anni
  • Infezione da HIV-1, documentata da un ELISA autorizzato e confermata da un Western blot o da HIV-1 RNA
  • Su ART da almeno 12 mesi
  • Nessun cambiamento nell'ART per almeno tre mesi
  • Conteggio delle cellule T CD4+ pari a 350 cellule/μl
  • Livello plasmatico di HIV-1 RNA costantemente inferiore al limite di rilevamento dei test ultrasensibili commerciali per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Gruppo negativo all'HIV:
  • Età dai 45 ai 70 anni
  • Abbinato al gruppo trattato con HIV+ ART (età (+/- 5 anni), sesso, etnia, orientamento sessuale, fumo e indice di massa corporea (+/-3)).
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello specialista gastrointestinale (GI), costituirebbe una controindicazione all'endoscopia o aumenterebbe il rischio di sedazione, endoscopia o biopsie della mucosa. Queste condizioni possono includere, ma non sono limitate a:
  • Complicazione significativa (come la perforazione) derivante da una precedente endoscopia
  • Diatesi emorragica nota
  • Conta piastrinica < 100.000 per µl
  • INR > 1,3
  • Uso attuale di agenti antipiastrinici (aspirina, altri FANS, clopidogrel (Plavix®), altri agenti antipiastrinici) o anticoagulanti (eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin, lepirudina o altri anticoagulanti) e incapacità di trattenere temporaneamente tali farmaci per l'endoscopia.
  • Malattia scompensata (ad es., angina attiva, angina instabile o infarto miocardico entro due mesi, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale e dialisi, insufficienza respiratoria con FEV1 < 1 l o dipendenza da ossigeno, cirrosi, diabete non controllato)
  • Abuso di sostanze in corso
  • Ricezione di un vaccino non HIV entro 30 giorni
  • Infezione opportunistica entro 60 giorni
  • Farmaci immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi sistemici, tacrolimus, sirolimus, micofenolato, azatioprina, interferone e chemioterapia antitumorale) entro 60 giorni
  • Alcolismo comprese le abbuffate
  • storia di malattie mediche clinicamente significative, incluse renali (creatinina >2 mg/dL), epatiche (cirrosi documentata sulla base dell'istologia o ALT/AST superiori a 2 volte e mezzo il normale), insufficienza cardiaca (classificazione NY III/IV) o diabete non controllato (Hgb-A1c>8%).
  • Uso regolare di FANS (tutti i giorni più di tre giorni alla settimana durante le due settimane precedenti l'inizio dello studio)
  • Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti la colonscopia).
  • Tempo di coagulazione del sangue anomalo (ad esempio, PT prolungato) o uso di anticoagulanti nei 3-7 giorni precedenti la colonscopia che precluderebbe la raccolta del campione bioptico.
  • Obesità (BMI>30 perché può influenzare la comunità del microbiota.
  • Uso di diete speciali come vegana, vegetariana, senza glutine, Paleo, dieta specifica a base di carboidrati perché queste diete possono avere un impatto sulla comunità del microbiota.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Celiachia.
  • Tumori gastrointestinali
  • interventi chirurgici/resezioni gastrointestinali
  • Impossibilità di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV-infected ART-suppressed individuals with AUD
Only 20 HIV+ ART+,AUD + individuals will be invited to take part in a prebiotic sub study, which they will take a prebiotic for 4 weeks and placebo for 4 weeks.
Integratore alimentare: 4 week prebiotic consumption
For this crossover design, participants will be randomly assigned to take a prebiotic or placebo for 4 weeks and then switch to the other products. Participants and research coordinators will be blinded. Participants will be instructed to consume the prebiotic daily during the first three days and then twice daily for the remaining weeks. Participants will be instructed to consume the powder in the morning on the first three days, then in the morning and afternoon for the following weeks. They will record their prebiotic consumption and gastrointestinal symptoms in a daily log and have weekly check-ins with the research coordinator.
Altro: 4 week placebo consumption
For this crossover design, participants will be randomly assigned to take a prebiotic or placebo for 4 weeks and then switch to the other products. Participants and research coordinators will be blinded. Participants will be instructed to consume the placebo (maltodextrin) daily during the first three days and then twice daily for the remaining weeks. Participants will be instructed to consume the powder in the morning on the first three days, then in the morning and afternoon for the following weeks. They will record their prebiotic consumption and gastrointestinal symptoms in a daily log and have weekly check-ins with the research coordinator.
Sperimentale: HIV-infected ART-suppressed individuals with no AUD
Only 20 HIV+ ART+,AUD - individuals will be invited to take part in a prebiotic sub study, which they will take a prebiotic for 4 weeks and placebo for 4 weeks.
Integratore alimentare: 4 week prebiotic consumption
For this crossover design, participants will be randomly assigned to take a prebiotic or placebo for 4 weeks and then switch to the other products. Participants and research coordinators will be blinded. Participants will be instructed to consume the prebiotic daily during the first three days and then twice daily for the remaining weeks. Participants will be instructed to consume the powder in the morning on the first three days, then in the morning and afternoon for the following weeks. They will record their prebiotic consumption and gastrointestinal symptoms in a daily log and have weekly check-ins with the research coordinator.
Altro: 4 week placebo consumption
For this crossover design, participants will be randomly assigned to take a prebiotic or placebo for 4 weeks and then switch to the other products. Participants and research coordinators will be blinded. Participants will be instructed to consume the placebo (maltodextrin) daily during the first three days and then twice daily for the remaining weeks. Participants will be instructed to consume the powder in the morning on the first three days, then in the morning and afternoon for the following weeks. They will record their prebiotic consumption and gastrointestinal symptoms in a daily log and have weekly check-ins with the research coordinator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sugar test for intestinal permeability after prebiotic and placebo consumption in substudy
Lasso di tempo: 8 weeks
Measure the permeation of sugar probes following an oral test dose of sugars as this is standard for evaluating intestinal barrier integrity
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in stool and intestinal microbiota composition after prebiotic and placebo consumption
Lasso di tempo: 8 weeks
A combination of 16S rRNA gene amplicon sequencing and shotgun metagenome sequencing will be used to characterize microbial community structure in intestinal biopsies and stool.
8 weeks
Change in plasma and stool SCFA level before and after prebiotic treatment
Lasso di tempo: 8 weeks
Mass spectrometry and NMR
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22112903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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