Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje zapalne za pośrednictwem mikroflory jelitowej między AUD a zakażeniem wirusem HIV

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Interakcje zapalne za pośrednictwem mikroflory jelitowej między zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu a zakażeniem wirusem HIV

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) powiązano z dużą częstością występowania chorób współistniejących związanych ze stanem zapalnym u osób zakażonych wirusem HIV, nawet u osób otrzymujących skuteczną terapię przeciwretrowirusową (ART). Nasze wstępne dane potwierdzają model, w którym połączone uszkodzenie jelit przez AUD i HIV, w szczególności mikroflorę i integralność bariery jelitowej, zaostrza stan zapalny. Nasze wstępne dane dotyczące organoidów jelitowych sugerują również potencjalny mechanizm zmian w funkcjonowaniu bariery jelitowej za pośrednictwem AUD podczas zakażenia wirusem HIV; jelita osób zakażonych wirusem HIV mają niską odporność na wywołane alkoholem uszkodzenie bariery jelitowej spowodowane wysokim poziomem stresu oksydacyjnego. Wreszcie, nasze wstępne dane sugerują również potencjalne podejście mające na celu poprawę integralności bariery jelitowej i zmniejszenie zapalenia jelit u osób żyjących z wirusem HIV z/bez prebiotyków krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych AUD. Te prebiotyki zapobiegają niekorzystnemu wpływowi alkoholu na barierę jelitową i stany zapalne, zapobiegając stresowi oksydacyjnemu. Te prebiotyki są bezpieczne i zmniejszają zapalenie jelit u ludzi.

20 osób HIV+ ART+ (10 AUD- i 10 AUD +) zostanie zatrudnionych do interwencji prebiotycznej. Jest to badanie obserwacyjne weryfikujące koncepcję, mające na celu ustalenie związku przyczynowego między patologią mikrobioty jelitowej a patologią wirusa HIV podczas ART poprzez zadanie pytania, czy modyfikacja mikroflory i środowiska jelitowego wpływa na funkcję bariery jelitowej, ogólnoustrojowy stan zapalny i patologię mózgu u osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy odbędą dwie wizyty studyjne, podczas których zostanie pobrana krew i kał oraz wypełniona zostanie ankieta. Uczestnicy ci biorą udział w większym badaniu obserwacyjnym (n=160), w ramach którego sprawdzana będzie hipoteza, że ​​jelita osób zakażonych wirusem HIV mają mniejszą odporność na zaburzenia bariery jelitowej za pośrednictwem alkoholu niż jelita osób z grupy kontrolnej niezakażonej wirusem HIV. Będziemy rekrutować następujące grupy uczestników: HIV+ ART+ AUD-; HIV+ SZTUKA+ AUD+; HIV-AUD-; HIV-AUD+. Od uczestników zostanie pobrana krew, mocz, kał i biopsje jelit w celu porównania integralności bariery jelitowej, zapalenia układu i jelit, aktywacji układu odpornościowego, stresu oksydacyjnego, mikrobiomu/metabolomu. i rezerwuary HIV. Po drugie, wygenerowane zostaną organoidy lle/okrężnicy od osób zakażonych wirusem HIV i HIV ART+ w celu zbadania ich odporności na wywołane alkoholem zaburzenie bariery jelitowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa HIV+ :
  • Wiek 45 do 70 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane licencjonowanym testem ELISA i potwierdzone metodą Western blot lub RNA HIV-1
  • Na ART przez co najmniej 12 miesięcy
  • Brak zmian w ART przez co najmniej trzy miesiące
  • Liczba limfocytów T CD4+ 350 komórek/µl
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu stale poniżej granicy wykrywalności komercyjnych ultraczułych testów przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Grupa bez wirusa HIV:
  • Wiek 45 do 70 lat
  • Dopasowane do grupy leczonej HIV+ ART (wiek (+/- 5 lat), płeć, pochodzenie etniczne, orientacja seksualna, palenie i wskaźnik masy ciała (+/-3)).
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii specjalisty przewodu pokarmowego (GI) byłby przeciwwskazaniem do endoskopii lub zwiększałby ryzyko sedacji, endoskopii lub biopsji błony śluzowej. Warunki te mogą obejmować między innymi:
  • Znaczące powikłanie (takie jak perforacja) po wcześniejszej endoskopii
  • Znana skaza krwotoczna
  • Liczba płytek krwi < 100 000 na µl
  • INR > 1,3
  • Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna, inne NLPZ, klopidogrel (Plavix®), inne leki przeciwpłytkowe) lub antykoagulantów (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, lepirudyna lub inne leki przeciwzakrzepowe) i niemożność tymczasowego przechowywania takich leków do badania endoskopowego.
  • Choroba niewyrównana (np. aktywna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu dwóch miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek i dializa, niewydolność oddechowa z FEV1 < 1 l lub uzależnienie od tlenu, marskość wątroby, niekontrolowana cukrzyca)
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • Otrzymanie szczepionki innej niż HIV w ciągu 30 dni
  • Zakażenie oportunistyczne w ciągu 60 dni
  • Leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, takrolimus, syrolimus, mykofenolan, azatiopryna, interferon i chemioterapia nowotworów) w ciągu 60 dni
  • Alkoholizm, w tym objadanie się
  • klinicznie istotna choroba w wywiadzie, obejmująca nerki (kreatynina > 2 mg/dl), wątrobę (udokumentowana marskość wątroby na podstawie histologii lub ALT/AST większa niż 2 1/2 razy normalna), niewydolność serca (klasa nowojorska III/IV) lub niekontrolowana cukrzyca (Hgb-A1c>8%).
  • Regularne stosowanie NLPZ (codziennie przez więcej niż trzy dni w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni od rozpoczęcia badania)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni poprzedzających kolonoskopię).
  • Nieprawidłowy czas krzepnięcia krwi (np. przedłużony PT) lub stosowanie antykoagulantu w ciągu 3-7 dni przed kolonoskopią, które uniemożliwiają pobranie próbki do biopsji.
  • Otyłość (BMI>30, ponieważ może wpływać na społeczność mikrobioty.
  • Stosowanie specjalnej diety, takiej jak wegańska, wegetariańska, bezglutenowa, Paleo, dieta węglowodanowa, ponieważ diety te mogą mieć wpływ na społeczność mikroflory.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Nietolerancja glutenu.
  • Nowotwory przewodu pokarmowego
  • operacje/resekcja przewodu pokarmowego
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV z supresją ART i AUD
Tylko 10 osób zakażonych wirusem HIV+ ART+,AUD+ zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym prebiotyków, w ramach którego będą przyjmować dostępny na rynku prebiotyk (FOS) przez 10 dni
Suplement diety: 10-dniowe spożycie prebiotyków
20 osób zakażonych wirusem HIV, z supresją ART, otrzyma dostępny na rynku prebiotyk (FOS) przez 10 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać prebiotyk codziennie przez pierwsze trzy dni, a następnie dwa razy dziennie przez dodatkowe siedem dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać proszek rano przez pierwsze trzy dni, a następnie rano i po południu przez następny tydzień. Każdy uczestnik odbędzie wizytę początkową i wizytę kontrolną po 10 dniach interwencji FOS. Podczas obu wizyt pobierana będzie krew i kał.
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV z supresją ART, bez AUD
Tylko 10 osób z HIV+ ART+,AUD - zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym prebiotyków, w ramach którego będą przyjmować dostępny na rynku prebiotyk (FOS) przez 10 dni
Suplement diety: 10-dniowe spożycie prebiotyków
20 osób zakażonych wirusem HIV, z supresją ART, otrzyma dostępny na rynku prebiotyk (FOS) przez 10 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać prebiotyk codziennie przez pierwsze trzy dni, a następnie dwa razy dziennie przez dodatkowe siedem dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać proszek rano przez pierwsze trzy dni, a następnie rano i po południu przez następny tydzień. Każdy uczestnik odbędzie wizytę początkową i wizytę kontrolną po 10 dniach interwencji FOS. Podczas obu wizyt pobierana będzie krew i kał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test cukru na przepuszczalność jelit po spożyciu prebiotyków w badaniu dodatkowym
Ramy czasowe: 10 dni
Zmierz przenikanie sond cukrowych po doustnej dawce testowej cukrów, ponieważ jest to standard w ocenie integralności bariery jelitowej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu kału i mikroflory jelitowej po spożyciu prebiotyków
Ramy czasowe: 10 dni
Do scharakteryzowania struktury społeczności drobnoustrojów w biopsjach jelit i stolcu zostanie wykorzystana kombinacja sekwencjonowania amplikonu genu 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomu typu shotgun.
10 dni
Zmiana poziomu SCFA w osoczu i kale przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 10 dni
Spektrometria mas i NMR
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22112903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na 10-dniowe spożycie prebiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj