Prova di fattibilità utilizzando un calcolatore per la misurazione dell'insulina in pazienti ricoverati
19 aprile 2026 aggiornato da: Hou-Hsien Chiang, University of Washington
Prova di fattibilità utilizzando un calcolatore del dosaggio dell'insulina per pazienti con diabete mellito di tipo 2 in ricovero ospedaliero
L’obiettivo di questo studio di fattibilità è verificare se un nuovo calcolatore del dosaggio dell’insulina può migliorare la gestione della glicemia per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in ricovero ospedaliero. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'utilizzo di questo calcolatore non porta a un'ipoglicemia eccessiva?
- Se l'utilizzo di questo calcolatore porta ad una diminuzione dell'iperglicemia?
I partecipanti riceveranno le dosi iniziali di insulina dal calcolatore al momento del ricovero in ospedale e il resto delle cure seguirà lo standard di cura. I partecipanti verranno confrontati con i pazienti della coorte osservazionale dell'UW che hanno ricevuto dosi iniziali di insulina secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- UW Medical Center - Northwest
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- UW Medical Center - Montlake
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ammessi ai centri medici dell'Università di Washington
- Con storia di diabete mellito di tipo 2 e/o indotto da steroidi
- Ricevere terapia insulinica prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva o nel reparto di ostetricia
- Pazienti ricoverati per interventi chirurgici o procedure elettive
- Pazienti che presentano acidosi chetonica diabetica, stato iperglicemico iperosmolare o che necessitano di infusione endovenosa di insulina
- Pazienti che non hanno consumato pasti nelle 24 ore precedenti il ricovero o che non hanno pianificato nulla per via orale (NPO) durante le prime 24 ore dopo il ricovero
- Pazienti che riferiscono scarso appetito (25% o meno) al momento del ricovero o che hanno un livello di coscienza significativamente ridotto per cui difficilmente mangeranno subito dopo il ricovero
- Pazienti che ricevono alimentazione enterale dopo il ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calcolatore del dosaggio iniziale di insulina
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I partecipanti hanno ricevuto le dosi iniziali di insulina tramite il calcolatore al momento del ricovero in ospedale.
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Nessun intervento: Cohort osservazionale
Pazienti storici che hanno ricevuto dosi iniziali di insulina secondo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossemia Clinicamente Significativa
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'ammissione
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I partecipanti hanno sviluppato una concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dL
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Durante le prime 48 ore dopo l'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Media di Glucosio nel Sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo il ricovero
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Media di tutte le letture della glicemia capillare effettuate al punto di cura durante le prime 24 ore dopo il ricovero
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Durante le prime 24 ore dopo il ricovero
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Iperglicemia Clinicamente Significativa
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo il ricovero
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I partecipanti hanno sviluppato una concentrazione di glucosio nel sangue superiore o uguale a 300 mg/dL
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Durante le prime 48 ore dopo il ricovero
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Ipoglicemia Inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'ammissione
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I partecipanti hanno sviluppato una concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL
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Durante le prime 48 ore dopo l'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hou-Hsien Chiang, MD, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
- Farrugia Y, Mangion J, Fava MC, Vella C, Gruppetta M. Inpatient hyperglycaemia, and impact on morbidity, mortality and re-hospitalisation rates. Clin Med (Lond). 2022 Jul;22(4):325-331. doi: 10.7861/clinmed.2022-0112.
- Bersoux S, Cook CB, Kongable GL, Shu J, Zito DR. Benchmarking glycemic control in u.s. Hospitals. Endocr Pract. 2014 Sep;20(9):876-83. doi: 10.4158/EP13516.OR.
- Chiang HH, Surampudi P, Sood A. Determinants of initial insulin therapy for hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2022 Oct;36(10):108307. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108307. Epub 2022 Sep 8.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 16. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S267-S278. doi: 10.2337/dc23-S016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018906
- 2T32DK007247-41 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà considerata solo su base collaborativa con i PI, dopo la valutazione del protocollo di studio proposto e del piano di analisi statistica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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