- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206525
Próba wykonalności z wykorzystaniem kalkulatora dawki insuliny podawanej pacjentowi szpitalnemu
Próba wykonalności z wykorzystaniem kalkulatora dawkowania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy przyjęciu do szpitala
Celem tej próby wykonalności jest sprawdzenie, czy nowatorski kalkulator dawkowania insuliny może poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy przyjęciu do szpitala. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z tego kalkulatora prowadzi do braku nadmiernej hipoglikemii?
- Czy korzystanie z tego kalkulatora prowadzi do zmniejszenia hiperglikemii?
Uczestnicy otrzymają początkowe dawki insuliny według kalkulatora przy przyjęciu do szpitala, a pozostała część opieki będzie przebiegać zgodnie ze standardami. Uczestnicy zostaną porównani z pacjentami z kohorty obserwacyjnej UW, którzy otrzymali początkowe dawki insuliny w ramach standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- Numer telefonu: 206-221-5705
- E-mail: htchiang@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- E-mail: htchiang@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Rekrutacyjny
- UW Medical Center - Northwest
-
Kontakt:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- E-mail: htchiang@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- UW Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- E-mail: htchiang@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do ośrodków medycznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego
- Z historią cukrzycy typu 2 i/lub cukrzycy wywołanej steroidami
- Stosowanie insulinoterapii przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii lub oddział położniczy
- Pacjenci przyjęci na planową operację lub zabieg
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, hiperosmolarnym stanem hiperglikemii lub wymagającymi dożylnego wlewu insuliny
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych posiłków przez 24 godziny przed przyjęciem lub nie planowali przyjmowania posiłków doustnie (NPO) w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
- Pacjenci, którzy przy przyjęciu zgłaszają niski apetyt (25% lub mniej) lub mają znacznie obniżony poziom świadomości, więc mało prawdopodobne jest, że zjedzą zaraz po przyjęciu
- Pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe po przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kalkulator dawkowania insuliny
|
Uczestnicy otrzymają początkowe dawki insuliny za pomocą kalkulatora przy przyjęciu do szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klinicznie istotna hipoglikemia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
Uczestnicy, u których stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 54 mg/dl
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie stężenie glukozy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
|
|
Klinicznie znacząca hiperglikemia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
Uczestnicy, u których stężenie glukozy we krwi jest wyższe lub równe 300 mg/dl
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
Hipoglikemia poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
Uczestnicy, u których stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 70 mg/dl
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hou-Hsien Chiang, MD, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
- Farrugia Y, Mangion J, Fava MC, Vella C, Gruppetta M. Inpatient hyperglycaemia, and impact on morbidity, mortality and re-hospitalisation rates. Clin Med (Lond). 2022 Jul;22(4):325-331. doi: 10.7861/clinmed.2022-0112.
- Bersoux S, Cook CB, Kongable GL, Shu J, Zito DR. Benchmarking glycemic control in u.s. Hospitals. Endocr Pract. 2014 Sep;20(9):876-83. doi: 10.4158/EP13516.OR.
- Chiang HH, Surampudi P, Sood A. Determinants of initial insulin therapy for hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2022 Oct;36(10):108307. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108307. Epub 2022 Sep 8.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 16. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S267-S278. doi: 10.2337/dc23-S016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018906
- 2T32DK007247-41 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo