Teste de viabilidade usando uma calculadora de insulina para pacientes internados
9 de maio de 2024 atualizado por: Hou-Hsien Chiang, University of Washington
Teste de viabilidade usando uma calculadora de dosagem de insulina para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na internação hospitalar
O objetivo deste estudo de viabilidade é testar se uma nova calculadora de dosagem de insulina pode melhorar o controle da glicose no sangue para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na admissão hospitalar. As principais questões que pretende responder são:
- Se o uso desta calculadora não causa hipoglicemia excessiva?
- Se o uso desta calculadora leva a uma diminuição da hiperglicemia?
Os participantes receberão as doses iniciais de insulina pela calculadora na admissão hospitalar, e o restante dos cuidados seguirá o padrão de atendimento. Os participantes serão comparados com pacientes da coorte observacional UW que receberam doses iniciais de insulina por padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- Número de telefone: 206-221-5705
- E-mail: htchiang@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
-
Contato:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- E-mail: htchiang@uw.edu
-
Investigador principal:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Recrutamento
- UW Medical Center - Northwest
-
Contato:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- E-mail: htchiang@uw.edu
-
Investigador principal:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- UW Medical Center - Montlake
-
Contato:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
- E-mail: htchiang@uw.edu
-
Investigador principal:
- Hou-Hsien Chiang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos nos Centros Médicos da Universidade de Washington
- Com história de diabetes mellitus tipo 2 e/ou induzido por esteróides
- Receber terapia com insulina antes da admissão
Critério de exclusão:
- Pacientes internadas em UTI ou enfermaria de obstetrícia
- Pacientes internados para cirurgia ou procedimento eletivo
- Pacientes que apresentam acidose cetônica diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico ou necessitam de infusão intravenosa de insulina
- Pacientes que não fizeram nenhuma refeição nas 24 horas anteriores à admissão ou não planejaram nada por via oral (NPO) durante as primeiras 24 horas após a admissão
- Pacientes que relatam baixo apetite (25% ou menos) na admissão ou têm um nível de consciência significativamente diminuído que dificilmente comerão logo após a admissão
- Pacientes que recebem alimentação enteral após internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Calculadora de dosagem de insulina
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Os participantes receberão as doses iniciais de insulina pela calculadora na admissão hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia clinicamente significativa
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a admissão
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Participantes que desenvolvem concentração de glicemia inferior a 54 mg/dL
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Durante as primeiras 48 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de glicose no sangue (mg/dL)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a admissão
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Durante as primeiras 24 horas após a admissão
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Hiperglicemia clínica significativa
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a admissão
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Participantes que desenvolvem concentração de glicemia maior ou igual a 300 mg/dL
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Durante as primeiras 48 horas após a admissão
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Hipoglicemia inferior a 70 mg/dL
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a admissão
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Participantes que desenvolvem concentração de glicemia inferior a 70 mg/dL
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Durante as primeiras 48 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hou-Hsien Chiang, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
- Farrugia Y, Mangion J, Fava MC, Vella C, Gruppetta M. Inpatient hyperglycaemia, and impact on morbidity, mortality and re-hospitalisation rates. Clin Med (Lond). 2022 Jul;22(4):325-331. doi: 10.7861/clinmed.2022-0112.
- Bersoux S, Cook CB, Kongable GL, Shu J, Zito DR. Benchmarking glycemic control in u.s. Hospitals. Endocr Pract. 2014 Sep;20(9):876-83. doi: 10.4158/EP13516.OR.
- Chiang HH, Surampudi P, Sood A. Determinants of initial insulin therapy for hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2022 Oct;36(10):108307. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108307. Epub 2022 Sep 8.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 16. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S267-S278. doi: 10.2337/dc23-S016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018906
- 2T32DK007247-41 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será considerado apenas de forma colaborativa com os PIs, após avaliação do protocolo de estudo proposto e do plano de análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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