Effetto della somministrazione di ormoni pulsatili sull'azione dell'insulina
14 gennaio 2025 aggiornato da: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Negli esseri umani, l’insulina viene secreta in impulsi dalle cellule beta del pancreas e queste oscillazioni aiutano a mantenere i livelli di glucosio plasmatico a digiuno entro un intervallo normale ristretto.
Date le fluttuazioni delle concentrazioni di insulina, le oscillazioni migliorano la precisione del controllo.
Il test euglicemico iperinsulinemico (clamp) prevede un’infusione continua di insulina ed è il gold standard per misurare la sensibilità all’insulina.
Confronteremo la sensibilità all'insulina misurata utilizzando la pinza standard con una pinza in cui la stessa quantità totale di insulina della pinza standard viene infusa ogni cinque minuti invece che continuamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre uno studio trasversale in soggetti con obesità e resistenza all'insulina al momento dell'arruolamento in uno studio randomizzato, controllato, a due bracci paralleli (Motivate).
Dodici soggetti dello studio Motivate torneranno entro due settimane per completare due test con pinza a distanza di una settimana l'uno dall'altro.
In questi clamp, l'insulina verrà infusa continuamente a una dose di 40 mU/m2/min durante il primo clamp test e la stessa quantità totale di insulina verrà infusa ogni cinque minuti nel secondo clamp.
Il giorno successivo ai clamps, i soggetti torneranno in clinica a digiuno e verrà prelevato il sangue per la misurazione del glucosio e dell'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Candida J Rebello, Ph.D.
- Numero di telefono: 225-763-3159
- Email: Candida.Rebello@pbrc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frank L Greenway, MD
- Numero di telefono: 225-763-2578
- Email: Frank.Greenway@pbrc.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contatto:
- Candida Rebello, PhD
- Numero di telefono: 225-763-3159
- Email: Candida.Rebello@pbrc.edu
-
Contatto:
- Sara L Goff
- Numero di telefono: 2257630910
-
Sub-investigatore:
- Frank L Greenway, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio Motivate (NCT05649176)
Criteri di esclusione:
- Mancato completamento del clamp test euglicemico iperinsulinemico di fine studio dello studio Motivate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Insulina continua a 40mU/m2/min
I partecipanti riceveranno insulina infusa continuamente durante il test euglicemico iperinsulinemico della sensibilità all'insulina.
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I partecipanti riceveranno insulina somministrata continuamente durante il test di clamp euglicemico iperinsulinemico
|
|
Sperimentale: Insulina pulsatile a 40mU/m2/min
I partecipanti riceveranno insulina infusa ogni cinque minuti durante il test euglicemico iperinsulinemico della sensibilità all'insulina
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I partecipanti riceveranno insulina erogata ogni cinque minuti durante il test di clamp euglicemico iperinsulinemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Un giorno
|
Velocità di infusione del glucosio durante il test euglicemico iperinsulinemico
|
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Candida Rebello, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2023-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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