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EFFETTO DELLA CRIOLIPOLISI SUL PROFILO ORMONALE E SULLA REGOLARITÀ MESTRUALE NELLE OBESE CON PCOS

18 gennaio 2024 aggiornato da: Sabrin Mohamed Taha Abdelwahab

EFFETTO DELLA CRYOLIPOLSI SUL PROFILO ORMONALE E SULLA REGOLARITÀ MESTRUALE NELLE DONNE OBESE CON PCOS

Lo studio efficace per determinare l'impatto della criolipolisi sulle donne obese con PCOS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva. Le donne con questa sindrome possono avere periodi mestruali poco frequenti o amenorrea e livelli eccessivi di androgeni. Le ovaie sviluppano numerosi piccoli follicoli e non riescono a ovulare regolarmente, con conseguente subfertilità nelle donne che desiderano concepire. L'eziologia della PCOS non è chiara. La diagnosi e il trattamento precoci possono ridurre il rischio di complicanze a lungo termine come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache. La PCOS colpisce il 5-20% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo. La condizione è caratterizzata da iperandrogenismo, disfunzione ovulatoria e morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) con un'eccessiva produzione di androgeni da parte delle ovaie che è una caratteristica chiave della PCOS. La PCOS è classificata in quattro fenotipi distinti (A-D), in base alla presenza o all'assenza di tre caratteristiche: iperandrogenismo (biochimico o clinico), disfunzione ovulatoria e morfologia dell'ovaio policistico. Solo il fenotipo A richiede che siano presenti tutte e tre le caratteristiche della PCOS. I vari criteri diagnostici attualmente disponibili per la PCOS includono un numero maggiore o minore di fenotipi PCOS. AE-PCOS, Società dell'eccesso di androgeni-PCOS; NIH, National Institutes of Health, studio condotto su 2 gruppi, gruppo di controllo e gruppo di studio per 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqia
      • Bilbeis, Sharqia, Egitto, 4455
        • Sabrin mohamed taha abdelwahab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 30 anni. Rapporto vita-fianchi >0,9

Criteri di esclusione:

  • disturbi della tiroide. Malattie epatiche. Disturbi cutanei o emorragici. Malattia o malattia cronicaMalattia cardiovascolare e polmonare,Malattie tumorali., Malattia da insufficienza renale. Intervento chirurgico recente. tubo con pacemaker o impianti chirurgici. Problemi muscoloscheletrici che limiterebbero il fenomeno di WBV.Raynaud. Una condizione rara in cui le temperature fredde possono impedire il flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi. Altre condizioni che rappresentano un rischio includono, gravidanza o allattamento al seno, disturbi infiammatori della pelle, condizioni della pelle causate da disturbi del sistema immunitario, come eczema o psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto della criolipolsi sul profilo ormonale nelle donne obese con PCOS
I pazienti riceveranno una sessione di criolipolisi nell'addome per 45 minuti, una sessione ogni due settimane e una dieta da 1200 kcal ed esercizio fisico per 3 mesi

-Dispositivo per criolipolisi

1 dispositivo di modellatura max cool (informa la tecnologia cinese coreana). Viene utilizzato per la lipolisi dei grassi, senza danni alla pelle. Il dispositivo è costituito da una testa di applicazione per scultore Cool, un cuscinetto in gel freddo e un ampio cuscinetto in gel che dovrebbe aderire all'area da trattare prima di applicare l'applicatore Cool Sculpture per proteggere la pelle da ecchimosi o ecchimosi. Il dispositivo utilizza l'aspirazione del vuoto che può essere regolata in base alla tolleranza del paziente. Durata della sessione 45 minuti per ciascuna sessione di trattamento, 1 sessione ogni 2 settimane per 3 mesi.

Altri nomi:
  • dispositivo di congelamento massimo
Sperimentale: Impatto della criolipolisi sul profilo ormonale nelle donne obese con PCOS
Tutti i pazienti riceveranno la stessa dieta da 1200 kcal e faranno esercizio fisico per 3 mesi

-Dispositivo per criolipolisi

1 dispositivo di modellatura max cool (informa la tecnologia cinese coreana). Viene utilizzato per la lipolisi dei grassi, senza danni alla pelle. Il dispositivo è costituito da una testa di applicazione per scultore Cool, un cuscinetto in gel freddo e un ampio cuscinetto in gel che dovrebbe aderire all'area da trattare prima di applicare l'applicatore Cool Sculpture per proteggere la pelle da ecchimosi o ecchimosi. Il dispositivo utilizza l'aspirazione del vuoto che può essere regolata in base alla tolleranza del paziente. Durata della sessione 45 minuti per ciascuna sessione di trattamento, 1 sessione ogni 2 settimane per 3 mesi.

Altri nomi:
  • dispositivo di congelamento massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
la bilancia valuterà il peso del paziente
Fino a 3 mesi
Ormoni
Lasso di tempo: 3 mesi
il campione di sangue verrà prelevato dal laboratorio prima e dopo il trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
il rapporto vita-fianchi o rapporto vita-fianchi (WHR) è il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi. Questo viene calcolato come la misura della vita divisa per la misura dei fianchi (L⁄H). Ad esempio, una persona con una vita di 75 cm e fianchi di 95 cm (o una vita di 30 pollici e fianchi di 38 pollici) ha un WHR di circa 0,79.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.tRec/012/004763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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