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Rivascolarizzazione carotidea e gestione medica per la prova di stenosi carotidea asintomatica (CREST-2)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Thomas G. Brott, M.D.
La rivascolarizzazione carotidea per la prevenzione primaria dell'ictus (CREST-2) è costituita da due studi indipendenti, multicentrici, randomizzati controllati di rivascolarizzazione carotidea e gestione medica intensiva rispetto alla sola gestione medica in pazienti con stenosi carotidea asintomatica di alto grado. Uno studio randomizzerà i pazienti in un rapporto 1:1 a endoarterectomia rispetto a nessuna endoarterectomia e un altro randomizzerà i pazienti in un rapporto 1:1 a stenting carotideo con protezione embolica rispetto a nessun stenting. La gestione medica sarà uniforme per tutti i gruppi di trattamento randomizzati e sarà diretta a livello centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'ictus comporta la gestione e il trattamento dei fattori di rischio. La maggior parte degli ictus sono causati quando il flusso di sangue a una parte del cervello è bloccato. Un punto in cui ciò accade spesso è nell'arteria carotide. Questo blocco è chiamato aterosclerosi o indurimento delle arterie.

Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per prevenire gli ictus nelle persone che hanno un'elevata quantità di ostruzione dell'arteria carotide ma nessun sintomo di ictus correlato a tale blocco. Ogni partecipante idoneo sarà valutato per determinare quale procedura è la migliore per lui/lei. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento medico intensivo. Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno la procedura selezionata.

La sperimentazione sarà condotta negli Stati Uniti e in Canada da medici accuratamente selezionati in base alla loro capacità di eseguire le procedure a basso rischio. Un altro componente chiave dello studio è che importanti fattori di rischio di ictus, tra cui ipertensione, diabete, colesterolo alto, fumo di sigaretta, attività fisica e dieta saranno gestiti in modo intensivo. I partecipanti rimarranno nello studio per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CREST-2 Administrative Center
  • Numero di telefono: 844-956-1826

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toby Richards, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Teal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Marotta, MD
      • Winnipeg, Ontario, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randolph Guzman, MD
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anat Horev, MD
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka University Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Greenberg, MD
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Tanne, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roni Eichel, MD
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shlomi Peretz, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angel Chamorro, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Harrigan, MD
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Reclutamento
        • Brookwood Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Cavender, MD
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Warren Strickland, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bart Demaerschalk, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Franz, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ducruet, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Attivo, non reclutante
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashu Jadhav, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Reclutamento
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Moursi, MD
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Mission Cardiovascular Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashit Jain, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Alexander, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Fred Weaver, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Navdeep Sangha, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wesley Moore, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shipra Arya, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92116
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Investigatore principale:
          • Edward Plecha, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Warren J Gasper, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mai Nguyen-Huynh, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Chang, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Steinberg, MD
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkata Emani, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Tarpley, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Attivo, non reclutante
        • St. Mary's Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Stoltz, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parth Shaw, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Attivo, non reclutante
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Lopez del Valle, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health at Shands
        • Investigatore principale:
          • Anna Khanna, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Hakaim, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Lyerly Neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Soffer, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaqar Ali, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Katzen, MD
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lawson, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Attivo, non reclutante
        • Tampa General Hospital /University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazan Duwayri, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
        • Reclutamento
        • Southern Illinois Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raed Al-Dallow, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Brorson, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Ares, MD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60135
        • Sospeso
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • Mercy Health Riverside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibhav Bansal, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Reclutamento
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Attivo, non reclutante
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal Gupta, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Jones, MD
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Creed Pettigrew, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Sternbergh III, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Attivo, non reclutante
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Debbie Cushing
          • Numero di telefono: 207-885-4438
          • Email: cushid@mmc.org
        • Investigatore principale:
          • Robert Ecker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland VA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarasijhaa Desikan, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Attivo, non reclutante
        • John Hopkins Medical Institution
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Reclutamento
        • White Oak Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fayaz Shawl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Garcia, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Silverman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajit Puri, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Henke, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Osborne, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Weaver, MD
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Michigan Vascular Center/McLaren- Flint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Molnar, MD
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Cohn, MD
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • O. William Brown, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health/ Michigan Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansoor Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irfan Altafullah, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew W. Grande, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Attivo, non reclutante
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Lanzino, MD
        • Contatto:
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Attivo, non reclutante
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Reclutamento
        • John Cochran St. Louis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad Zakhary, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Westfall, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Cox Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Mullins, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Attivo, non reclutante
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tudor Jovin, MD
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Napolitano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • SUNY Buffalo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Woo, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randolph Marshall, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Dana Leifer, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital New York
        • Investigatore principale:
          • Mandip Dhamoon, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bogachan Sahin, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Petrossian, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Crouse Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghu Ramaswamy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Shortell, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • North Carolina Heart & Vascular Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravish Sachar, MD
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Surgical Associates PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Weatherford, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Cheryl Bushnell, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health/Forsyth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Donald Heck, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vikram Kashyap, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Pinault, MD
      • Columbia, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mounir Haurani, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Silver, DO
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Attivo, non reclutante
        • Jobst Vascular Institute/Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center
        • Contatto:
          • Anthony Sopko, RN
          • Numero di telefono: 419-251-4919
        • Investigatore principale:
          • Osama Zaidat, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Attivo, non reclutante
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Clark, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Lowenkopf, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Network Office of Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yevgeniy Isayev, MD
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Kenmuir, MD
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • Doylestown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Guidera, MD
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • Reclutamento
        • UPMC Hamot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Petrella, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17018
        • Reclutamento
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Simon, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Jabbour, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Cucchiara, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Starr, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edith Tzeng, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Reclutamento
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Bachinsky, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Gray, MD
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Berks Cardiologists / St. Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy N. Piegari, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Aronow, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christine Holmstedt, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • North Central Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bacharach, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • CVA Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Metzger, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malcolm Foster, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Arthur, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Seton Medical Center Austin
        • Investigatore principale:
          • Pete Monteleone, MD
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Modrall, MD
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78551
        • Reclutamento
        • Valley Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ameer Hassan, DO
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Chiu, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Miner, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jana Wold, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avery Evans, MD
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Mukherjee, MD
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Attivo, non reclutante
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Overlake Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Gibson, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gale Tang, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Allison Kunze
          • Numero di telefono: 206-744-5828
          • Email: kunzea@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • David Tirschwell, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26554
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amelia Adcock, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clark Davis, MD
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Jon S. Matsumura, MD
        • Contatto:
          • Derek Gonzalez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 608-576-0788

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  1. Pazienti di età ≥35 anni.

  2. Stenosi carotidea definita come:

    • Stenosi ≥70% mediante angiografia con catetere (criteri NASCET); O

    • da DUS con stenosi ≥70% definita da una velocità sistolica di picco di almeno 230 cm/s più almeno uno dei seguenti:

      1. una velocità telediastolica ≥100 cm/s, o
      2. rapporto di velocità sistolica di picco carotide interna/arteria carotide comune ≥4,0, o
      3. CTA con stenosi ≥ 70%, o
      4. MRA con stenosi ≥ 70%.
  3. Nessuna storia medica di ictus o TIA omolaterale alla stenosi entro 180 giorni dalla randomizzazione. I pazienti asintomatici per tutta la vita saranno definiti come senza anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio e risposte negative a tutti gli elementi dei sintomi sul Questionario per la verifica dello stato libero da ictus (QVSS).18
  4. I pazienti devono avere un punteggio della scala Rankin modificata pari a 0 o 1 al momento del consenso informato.
  5. Le donne non devono essere in età fertile o, se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
  6. I pazienti devono accettare di rispettare tutti gli appuntamenti di follow-up specificati dal protocollo.
  7. I pazienti devono firmare un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) del rispettivo centro clinico.
  8. La randomizzazione al gruppo di trattamento si applicherà a una sola arteria carotidea per i pazienti con stenosi carotidea bilaterale. La gestione della stenosi non randomizzata può essere eseguita in accordo con le raccomandazioni del PI locale. Il trattamento dell'arteria carotide interna non oggetto dello studio deve avvenire almeno 30 giorni prima della randomizzazione, o più di 44 giorni dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo il completamento della procedura dello studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  9. La stenosi carotidea deve essere curabile con CEA, CAS o entrambe le procedure.

Criteri generali di esclusione

  1. Intolleranza o reazione allergica a un farmaco in studio senza un'adeguata alternativa di gestione.
  2. Emorragia gastrointestinale entro 1 mese prima dell'arruolamento che precluderebbe la terapia antipiastrinica.
  3. Pregresso ictus omolaterale maggiore con sostanziale disabilità residua (mRS ≥ 2) che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  4. Demenza grave.
  5. Storia di emorragia intracranica sintomatica maggiore entro 12 mesi non correlata all'anticoagulazione.
  6. - Precedente emorragia intracranica che lo sperimentatore ritiene rappresenti una controindicazione ai trattamenti antitrombotici e antipiastrinici perioperatori o periprocedurali necessari per completare l'endoarterectomia o lo stent secondo il protocollo.
  7. Malattia neurologica in atto caratterizzata da deficit neurologici fugaci o fissi che non possono essere distinti da TIA o ictus.
  8. Il paziente si oppone a future trasfusioni di sangue.
  9. Conta piastrinica <100.000/microlitro o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  10. Anticoagulazione con fenprocumone (Marcumar®), warfarin o un inibitore diretto della trombina o agenti anti-Xa.
  11. Fibrillazione atriale cronica.
  12. Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi o anamnesi di fibrillazione atriale parossistica che si ritiene richieda anticoagulazione cronica.
  13. Altre fonti cardiache ad alto rischio di emboli, tra cui aneurisma ventricolare sinistro, cardiomiopatia grave, valvola cardiaca meccanica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica grave (area valvolare < 1,0 cm2), endocardite, stenosi mitralica da moderata a grave, trombo atriale sinistro o qualsiasi massa intracardiaca o PFO noto non riparato con precedente embolia paradossa.
  14. Angina instabile definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG che non è suscettibile di rivascolarizzazione (i pazienti devono essere sottoposti a rivascolarizzazione coronarica pianificata almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o ricovero per scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti.
  16. Insufficienza respiratoria con aspettativa di vita <4 anni o FEV1 <30% del valore predetto.
  17. Malignità nota diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali non melanoma. Ci sono due eccezioni a questa regola: i pazienti con precedente trattamento del cancro e nessuna recidiva da >5 anni sono eleggibili per l'arruolamento e i pazienti oncologici con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni sono eleggibili per l'arruolamento.
  18. Qualsiasi intervento chirurgico importante, trauma maggiore, procedura di rivascolarizzazione o sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese.
  19. O la creatinina sierica è ≥ 2,5 mg/dl o la velocità di filtrazione glomerulare stimata è < 30 cc/min.
  20. Chirurgia/procedure maggiori (non carotidee) pianificate entro 3 mesi dall'arruolamento.
  21. Attualmente elencato o in fase di valutazione per il trapianto di organi importanti (ad es. cuore, polmone, fegato, rene).
  22. Partecipazione attiva a un altro studio su un altro farmaco o arco aortico o dispositivo cerebrovascolare per il quale la partecipazione a CREST-2 sarebbe compromessa per quanto riguarda la valutazione di follow-up dei risultati o la prosecuzione in CREST-2.
  23. Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure dello studio o di fornire il consenso informato.
  24. Stenosi carotidea non aterosclerotica (dissezione, displasia fibromuscolare o stenosi dopo radioterapia).
  25. Precedente CEA o CAS omolaterale.
  26. Occlusione omolaterale dell'arteria carotide interna o comune.
  27. Trombo flottante intracarotideo.
  28. Aneurisma intracranico omolaterale > 5 mm.
  29. Obesità morbosa estrema che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la procedura o comprometterebbe la sicurezza del paziente durante il periodo periprocedurale.
  30. Coronaropatia con due o più arterie coronarie prossimali o maggiori malate con il 70% di stenosi che non sono o non possono essere rivascolarizzate.

Criteri di esclusione specifici per l'endoarteriectomia carotidea

I pazienti che vengono presi in considerazione per la rivascolarizzazione mediante CEA non devono avere nessuno dei seguenti criteri:

  1. Grave reazione avversa all'anestesia non superabile con la premedicazione.
  2. Stenosi distale/intracranica maggiore della lesione indice.
  3. Uno qualsiasi dei seguenti aspetti anatomici: dissezione radicale del collo; lesioni chirurgicamente inaccessibili (ad es. sopra il livello 2 del rachide cervicale (C2)); anatomia sfavorevole del collo che limita l'esposizione chirurgica (ad es. immobilità spinale - incapacità di flettere il collo oltre la deformità neutra o cifotica, o collo corto e obeso); presenza di stomia tracheostomica; paralisi del nervo laringeo controlaterale al vaso bersaglio; o precedente procedura di bypass extracranico-intracranico o succlavio omolaterale al vaso bersaglio.

Criteri specifici di esclusione dello stent dell'arteria carotidea

I pazienti che vengono presi in considerazione per la rivascolarizzazione da CAS non devono avere nessuno dei seguenti criteri:

  1. Allergia al colorante di contrasto intravascolare non suscettibile di premedicazione.
  2. Tipo III, anatomia dell'arco aortico.
  3. Angolazione o tortuosità (≥ 90 gradi) dell'arteria carotide comune e anonima che preclude il posizionamento sicuro e rapido della guaina o che trasmetterà un'ansa grave alla carotide interna dopo il posizionamento della guaina.
  4. Grave angolazione o tortuosità dell'arteria carotide interna (compresa l'origine caliceale dalla biforcazione carotidea) che preclude il posizionamento sicuro del dispositivo di protezione embolica o dello stent. La tortuosità grave è definita come 2 o più angoli ≥ 90 gradi entro 4 cm dalla stenosi target.

  5. CCA prossimale/ostiale, stenosi anonima o stenosi distale/intracranica maggiore della lesione indice.

    Eccessiva calcificazione circonferenziale della lesione stenotica definita come >3 mm di spessore della calcificazione osservata nelle viste ortogonali alla fluoroscopia. (Nota: Considerazioni anatomiche come la tortuosità, l'anatomia dell'arco e la calcificazione devono essere valutate ancora più attentamente nei soggetti anziani (≥ 70 anni).)

  6. Diametro di riferimento del vaso ICA target <4,0 mm o >9,0 mm. Le misurazioni dell'ACI target possono essere effettuate dall'angiografia dell'arteria controlaterale. Il diametro di riferimento deve essere adeguato ai dispositivi da utilizzare.
  7. Incapacità di implementare o utilizzare un dispositivo di protezione embolica (EPD) approvato dalla FDA.
  8. Lesioni non contigue e lesioni lunghe (>3 cm).
  9. Caratteristiche qualitative della stenosi e lunghezza della stenosi della biforcazione carotidea (carotide comune) e/o dell'arteria carotide esterna ipsilaterale, che precludono il posizionamento sicuro della guaina.
  10. Malattia ileo-femorale occlusiva o critica inclusa grave tortuosità o stenosi che richiede ulteriori procedure endovascolari per facilitare l'accesso all'arco aortico o che impedisce un accesso femorale rapido e sicuro all'arco aortico. "Segno di corda" dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
  11. Evidenza angiografica, TC, RM o ecografica di grave aterosclerosi dell'arco aortico o origine delle arterie carotidi innominate o comuni che precluderebbe il passaggio sicuro della guaina e di altri dispositivi endovascolari all'arteria bersaglio come necessario per lo stenting carotideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endarterectomia carotidea (CEA)
Endarterectomia carotidea
Procedura: Endarterectomia carotidea (CEA)
Endarteriectomia carotidea
Comparatore attivo: Stent carotideo (CAS)
Stent carotideo
Dispositivo: Stent carotideo (CAS)
Stent carotideo
Sperimentale: Gestione medica intensiva - no CEA
Gestione medica intensiva da sola - nessun CEA
Altro: Gestione medica intensiva - no CEA
Gestione medica intensiva da sola - nessun CEA
Sperimentale: Gestione medica intensiva - no CAS
Gestione medica intensiva da sola - nessun CAS
Altro: Gestione medica intensiva - no CAS
Gestione medica intensiva da sola - nessun CAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus e morte
Lasso di tempo: 4 anni
L'outcome primario è il composito di ictus più morte entro 44 giorni dalla randomizzazione e ictus ipsilaterale successivamente fino a 4 anni.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 anni
La valutazione se la gestione MEDICA differisce da CAS e differisce da CEA, per mantenere il livello della funzione cognitiva alla valutazione di 4 anni.
4 anni
Colpo Maggiore
Lasso di tempo: 4 anni
se vi sono differenze di trattamento nell'incidenza di ictus maggiore a 4 anni tra tutti i bracci dello studio
4 anni
Modifica dell'effetto
Lasso di tempo: 4 anni
Potenziale modifica dell'effetto delle differenze CAS o CEA rispetto a MEDICAL, in base all'età del paziente, al sesso, alla gravità della stenosi carotidea, alla restenosi, al livello del fattore di rischio e alla durata del periodo asintomatico.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas G. Brott, M.D.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Thomas G. Brott, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: James F. Meschia, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Brajesh K. Lal, MD, University of Maryland
  • Investigatore principale: Lloyd Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004051
  • U01NS080168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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