Efficacia e sicurezza degli esosomi rispetto al plasma ricco di piastrine in pazienti con alopecia anderogenetica

L’alopecia androgenetica (AGA) è una condizione comune che colpisce fino al 50% dei maschi e delle femmine. È caratterizzata dalla progressiva perdita dei capelli terminali del cuoio capelluto in qualsiasi momento dopo la pubertà. Ha una distribuzione molto tipica sia nei maschi che nelle femmine. Nei maschi, la caduta dei capelli interessa soprattutto il vertice e le regioni frontotemporali, mentre nelle donne è coinvolta soprattutto l’attaccatura frontale, con una caduta diffusa dei capelli sulla corona e sulla sommità della testa. Attualmente, i trattamenti approvati dalla FDA sono il minoxidil topico e la finasteride orale. Ma a causa dei suoi effetti avversi, la maggior parte dei pazienti rifiuta di assumere questo farmaco. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è attualmente una terapia alternativa efficace utilizzata molto comunemente. Il PRP è una concentrazione autologa di piastrine, aventi più fattori di crescita nei loro granuli alfa, iniettata per via intradermica nel cuoio capelluto. Esiste un’altra modalità di trattamento emergente che sono gli esosomi. Gli esosomi sono vescicole extracellulari (EV) di 30-150 nm derivate da varie cellule staminali mesenchimali (MSC). Gli esosomi contengono varie proteine, acidi nucleici e vari mediatori cellulari e fattori di crescita. Hanno le stesse proprietà biologiche di quelle della cellula derivata dai loro genitori insieme ai vantaggi di piccole dimensioni, facile penetrazione delle membrane biologiche, bassa immunogenicità, facile conservazione e nessuna tumorizzazione. Recentemente, gli esosomi sono stati geneticamente modificati in modo che possano presentare migliori proprietà terapeutiche, come principi attivi arricchiti, rilascio mirato e barriera fisiologica alla penetrazione. A causa delle loro proprietà favoriscono la crescita dei capelli. Gli esosomi stanno fornendo risultati promettenti nei pazienti con alopecia androgenetica. Sia la terapia PRP che quella con esosomi si sono rivelate efficaci in vari studi in tutto il mondo. Si trova molto meno letteratura sul confronto di queste due modalità di trattamento, specialmente nel mondo.

L'obiettivo formativo è confrontare l'efficacia e la sicurezza del PRP e degli esosomi biogeneticamente modificati in pazienti affetti da alopecia androgenetica.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in corso nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale di Lahore, in Pakistan. Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di Revisione Etica, vengono inclusi tutti i pazienti con alopecia androgenetica di età compresa tra 18 e 70 anni e di entrambi i sessi. Sono esclusi i pazienti con disturbi piastrinici, trombocitopenia e quelli che utilizzano terapia antipiastrinica. Non è stato arruolato l'uso di terapie farmacologiche mirate all'AGA come Finasteride®, antiandrogeni, Minoxidil® topico, analoghi delle prostaglandine o pazienti immunocompromessi.

La valutazione pre-trattamento viene effettuata mediante test di trazione dei capelli, valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente e densità dei capelli mediante tricoscopia delle aree interessate del cuoio capelluto. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi mediante il metodo della lotteria cartacea. Dopo il blocco nervoso regionale in condizioni asettiche, ai pazienti del gruppo A vengono iniettati esosomi per via intradermica con una concentrazione da 2 a 10 miliardi di particelle/5 ml, ad una dose di 0,1 ml/cm2 di cuoio capelluto, e ai pazienti del gruppo B viene iniettato PRP per via intradermica nel cuoio capelluto. Gli esosomi utilizzati sono GFCCELLTM EXO SCALP KIT. Il PRP viene preparato con precauzioni asettiche, circa 10 ml di sangue vengono raccolti dalla vena cubitale mediana e trasferiti in una provetta di citrato di sodio. Quindi i tubi vengono fatti ruotare in una macchina centrifuga a 1500 giri al minuto per 10 minuti. Questa prima centrifugazione è chiamata "soft spin", che separa il sangue in 2 strati: lo strato inferiore dei globuli rossi; lo strato superiore di plasma acellulare che è ulteriormente suddiviso in uno strato superiore che contiene plasma povero di piastrine e uno strato inferiore che contiene plasma ricco di piastrine noto anche come buffy coat. Il buffy coat insieme al plasma è stato raccolto con una pipetta e trasferito in un'altra provetta. Questa provetta è stata nuovamente sottoposta ad una seconda centrifugazione a 4000 RPM per 10 minuti, chiamata "hard spin". Ciò consente alle piastrine di depositarsi sul fondo della provetta. Sia lo strato superiore contenente plasma povero di piastrine che lo strato inferiore del PRP sono stati raccolti in un'altra provetta pulita. Il plasma viene riempito nella siringa da insulina e quindi iniettato uniformemente nelle aree interessate del cuoio capelluto. Iniezioni multiple di PRP da 0,1 ml sono state somministrate in ciascun sito secondo uno schema lineare a 1 cm di distanza. I pazienti vengono seguiti mensilmente dopo la prima seduta di trattamento per 6 mesi. Gli endpoint primari di efficacia di questo studio sono la diminuzione della caduta dei capelli valutata mediante test di trazione dei capelli positivo e negativo, la ricrescita dei capelli valutata mediante valutazione globale del medico e valutazione globale del paziente su una scala di tre (<25% come soddisfacente, 25-50% come risposta buona , >50% come risposta eccellente) e il numero di capelli vengono calcolati mediante tricoscopia. I dati demografici e i parametri di pretrattamento vengono registrati su un proforma predefinito. I dati vengono immessi e analizzati utilizzando SPSS vs 20.