Wirksamkeit und Sicherheit von Exosomen im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei Patienten mit anderogenetischer Alopezie

Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine häufige Erkrankung, von der bis zu 50 Prozent aller Männer und Frauen betroffen sind. Es ist gekennzeichnet durch einen fortschreitenden Verlust der Terminalhaare auf der Kopfhaut zu jedem Zeitpunkt nach der Pubertät. Es hat eine sehr typische Verbreitung sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Bei Männern tritt der Haarausfall meist im Scheitel- und Frontotemporalbereich auf, während bei Frauen meist der vordere Haaransatz mit diffusem Haarausfall am Scheitel und am Oberkopf betroffen ist. Derzeit sind von der FDA zugelassene Behandlungen topisches Minoxidil und orales Finasterid. Doch aufgrund seiner Nebenwirkungen lehnen die meisten Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels ab. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist derzeit eine wirksame alternative Therapie, die sehr häufig eingesetzt wird. PRP ist eine autologe Konzentration von Blutplättchen, deren Alpha-Granula mehrere Wachstumsfaktoren enthalten und intradermal in die Kopfhaut injiziert werden. Es gibt eine weitere neue Behandlungsmethode: Exosomen. Exosomen sind 30–150 nm große extrazelluläre Vesikel (EVs), die aus verschiedenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) stammen. Exosomen enthalten verschiedene Proteine, Nukleinsäuren sowie verschiedene Zellmediatoren und Wachstumsfaktoren. Sie haben die gleichen biologischen Eigenschaften wie die von ihren Eltern abgeleiteten Zellen und bieten darüber hinaus die Vorteile einer geringen Größe, einer leichten Durchdringung biologischer Membranen, einer geringen Immunogenität, einer einfachen Lagerung und keiner Tumorbildung. Kürzlich wurden Exosomen genetisch verändert, damit sie bessere therapeutische Eigenschaften aufweisen können, wie z. B. angereicherte Wirkstoffe, gezielte Abgabe und physiologische Penetrationsbarriere. Aufgrund ihrer Eigenschaften wirken sie dem Haarwuchs entgegen. Exosomen liefern vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit androgenetischer Alopezie. Sowohl die PRP- als auch die Exosomentherapie haben sich in verschiedenen Studien auf der ganzen Welt als wirksam erwiesen. Insbesondere weltweit gibt es sehr wenig Literatur zum Vergleich dieser beiden Behandlungsmodalitäten.

Lernziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PRP und biogenetisch veränderten Exosomen bei Patienten mit androgenetischer Alopezie.

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, die in der Dermatologieabteilung des Servicekrankenhauses Lahore, Pakistan, durchgeführt wird. Nach der Genehmigung durch das Ethical Review Board werden alle Patienten mit androgenetischer Alopezie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und beiderlei Geschlechts eingeschlossen. Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Thrombozytopenie und Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie anwenden, sind ausgeschlossen. Die Verwendung pharmakologischer Therapeutika gegen AGA wie Finasterid®, Antiandrogene, topisches Minoxidil®, Prostaglandin-Analoga oder immungeschwächte Patienten sind nicht eingeschlossen.

Die Beurteilung vor der Behandlung erfolgt durch einen Haarziehtest, eine umfassende ärztliche Beurteilung, eine umfassende Beurteilung des Patienten und die Haardichte mittels Trichoskopie der betroffenen Bereiche der Kopfhaut. Die Patienten werden per Papierlotterieverfahren in zwei Gruppen randomisiert. Nach einer regionalen Nervenblockade unter aseptischen Bedingungen werden Patienten der Gruppe A Exosomen intradermal mit einer Stärke von 2 bis 10 Milliarden Partikeln/5 ml und einer Dosis von 0,1 ml/cm2 Kopfhaut injiziert, und Patienten der Gruppe B wird PRP intradermal in die Kopfhaut injiziert. Als Exosomen werden GFCCELLTM EXO SCALP KIT verwendet. PRP wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zubereitet, etwa 10 ml Blut werden aus der mittleren Kubitalvene entnommen und in ein Natriumcitratröhrchen überführt. Anschließend werden die Röhrchen 10 Minuten lang in einer Zentrifuge bei 1500 U/min rotiert. Diese erste Zentrifugation wird „Soft Spin“ genannt und trennt das Blut in zwei Schichten: die untere Erythrozytenschicht; die obere azelluläre Plasmaschicht, die weiter unterteilt ist in eine obere Schicht, die plättchenarmes Plasma enthält, und eine untere Schicht, die plättchenreiches Plasma enthält, auch Buffy Coat genannt. Der Buffy Coat wurde zusammen mit dem Plasma mit einer Pipette gesammelt und in ein anderes Reagenzglas überführt. Dieses Röhrchen wurde erneut einer zweiten Zentrifugation bei 4000 U/min für 10 Minuten unterzogen, die als „Hard Spin“ bezeichnet wird. Dadurch können sich die Blutplättchen am Boden des Röhrchens absetzen. Sowohl die obere Schicht, die plättchenarmes Plasma enthielt, als auch die untere Schicht des PRP wurden in einem anderen sauberen Röhrchen gesammelt. Das Plasma wird in eine Insulinspritze gefüllt und anschließend gleichmäßig in die betroffenen Bereiche der Kopfhaut injiziert. An jeder Stelle wurden mehrere PRP-Injektionen von 0,1 ml in einem linearen Muster im Abstand von 1 cm verabreicht. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich nach der ersten Behandlungssitzung beobachtet. Die primären Wirksamkeitsendpunkte dieser Studie sind die Verringerung des Haarausfalls, bewertet durch einen positiven und negativen Haarziehtest, das Nachwachsen der Haare, bewertet durch eine globale ärztliche Beurteilung und eine globale Beurteilung des Patienten auf einer Skala von drei (<25 % als zufriedenstellend, 25–50 % als gutes Ansprechen). , >50 % als ausgezeichnetes Ansprechen) und die Anzahl der Haare werden durch Trichoskopie berechnet. Demografische Daten und Vorbehandlungsparameter werden auf einem vorgefertigten Proforma erfasst. Die Daten werden mit SPSS vs. 20 eingegeben und analysiert.