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Monitoraggio remoto di pazienti affetti da malattie croniche con un hub wireless domestico IHAP e misurazioni dei segni vitali (REMOTE-HUB-1)

19 marzo 2024 aggiornato da: Aventyn, Inc.

Studio sul monitoraggio remoto dei pazienti affetti da malattie croniche (REMOTE-HUB-1) - per valutare l'utilità di un dispositivo mobile per una migliore gestione dei pazienti a rischio

Questo è previsto come studio di fattibilità.

L'obiettivo principale è valutare un software di monitoraggio dei pazienti appositamente progettato Vitalbeat e un hub per dispositivi mobili standard denominato Intel Health Application Platform (IHAP) in termini di affidabilità, trasmissione continua dei dati e disponibilità anticipata dei dati per il medico per migliorare l'interazione medico-paziente.

Il secondo obiettivo è valutare la risposta del paziente all'uso del monitoraggio del dispositivo mobile e le capacità di automonitoraggio del paziente per trasmettere i dati dei segni vitali utilizzando il dispositivo hub domestico wireless IHAP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico di fattibilità clinica condotto in un singolo centro. Tutti i pazienti dovranno essere monitorati per un periodo totale di 30 giorni dalla data di reclutamento. Un totale di 10 pazienti saranno reclutati da un centro. Il centro sarà dotato di dispositivi mobili che verranno attivati ​​da un fornitore di servizi mobile locale. Inoltre, allo sperimentatore locale verrà fornito un tablet per monitorare i dati del paziente, garantendo portabilità e accesso immediato alle informazioni. Al paziente verranno forniti un apparecchio automatico per il monitoraggio della pressione arteriosa (BP) e una bilancia.

Nello studio proposto verrà testato il software Vitalbeat, con un hub domestico per dispositivi mobili dotato di un'applicazione software personalizzata appositamente progettata per il paziente ("Vitalbeat" di Aventyn, USA) per il monitoraggio remoto e un software di monitoraggio del medico. Il software è stato sviluppato in modo da garantire una facile navigazione e utilizzo, prevedendo l'immissione regolare di dati dei parametri di base utilizzati nel monitoraggio delle malattie croniche. I dati inseriti sono istantaneamente disponibili sul software monitorato dal medico.

Questo studio è rivolto ai pazienti cronici. Un paziente "cronico" è definito come un paziente che ha manifestato sintomi di malattia cronica negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento.

Saranno presi in considerazione per il reclutamento tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale e dimessi vivi con una diagnosi primaria di malattia cronica. Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti avranno il monitoraggio dei dispositivi mobili insieme al monitoraggio delle cure standard esistenti disponibile presso il centro locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Institute for Liver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto ai pazienti cronici. Un paziente "cronico" è definito come un paziente che ha manifestato sintomi di malattia cronica negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento.

Saranno presi in considerazione per il reclutamento tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale e dimessi vivi con una diagnosi primaria di malattia cronica. Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti avranno il monitoraggio dei dispositivi mobili insieme al monitoraggio delle cure standard esistenti disponibile presso il centro locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi e di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  • Sintomi di malattia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità delle dita o degli arti superiori (impossibilità di utilizzare dispositivi)
  • Ipovedente
  • Coloro che non sanno leggere e scrivere
  • Disfunzione uditiva
  • Disabilità cognitive significative/malattia mentale
  • Coloro che non sono in grado di maneggiare dispositivi elettronici
  • Coloro che risiedono in luoghi fuori dalla copertura della telefonia mobile
  • Pazienti che potrebbero non presentarsi per il follow-up o che potrebbero abbandonare lo studio
  • Qualsiasi malattia che possa impedire un follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza dei dati dell'hub dei dispositivi domestici mobili
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo principale è valutare un software di monitoraggio dei pazienti appositamente progettato e un hub per dispositivi mobili standard in termini di affidabilità, trasmissione continua dei dati e disponibilità anticipata dei dati per il medico per migliorare l'interazione con il medico paziente una volta al giorno per 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Automonitoraggio del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il secondo obiettivo è valutare la risposta del paziente all'uso del monitoraggio del dispositivo mobile e le capacità di automonitoraggio del paziente per trasmettere i dati dei segni vitali utilizzando un dispositivo hub domestico una volta al giorno per 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Collaboratori

Intel Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV.RMH.v01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi di malattia cronica.

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