- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334042
Esame degli effetti dei livelli di cromo sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo dei lipidi, sulla morbilità e sui tassi di mortalità nei pazienti seguiti in unità di terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dei livelli sierici di cromo sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo dei lipidi, sui tassi di morbilità e mortalità nei pazienti critici in terapia intensiva. L'obiettivo dei ricercatori è fornire una prospettiva diversa sulla risoluzione dei problemi comuni di iperglicemia e dislipidemia riscontrati nei pazienti in terapia intensiva, con l'obiettivo di ridurre i tassi di morbilità e mortalità.
I partecipanti forniranno un singolo campione di sangue (nella provetta del siero in tracce) il giorno del ricovero nell'unità di terapia intensiva, insieme agli esami del sangue di routine, e i campioni verranno prelevati una volta alla settimana durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia è un fattore di rischio comune nei pazienti critici ricoverati nelle unità di terapia intensiva; aumenta la durata della degenza ospedaliera, i tassi di morbilità/mortalità ed è associato ad un aumento di eventi cardiovascolari indesiderati, trombosi, alterazioni infiammatorie, funzioni immunitarie compromesse, aumento della frequenza delle infezioni, ritardata guarigione delle ferite, diuresi osmotica, squilibri fluido-elettrolitici e altri problemi.
La dislipidemia gioca un ruolo significativo nello sviluppo dell’aterosclerosi e di conseguenza delle malattie cardiovascolari.
Il cromo (Cr) è un metallo in traccia. È stato affermato che il cromo trivalente è un cofattore di una sostanza legante il cromo a basso peso molecolare (LMWCr; nota anche come cromodulina), un oligopeptide. L'LMWCr può potenziare l'azione dell'insulina, migliorando così la sensibilità all'insulina dei tessuti e facilitando il trasporto del glucosio nelle cellule. Questa ipotesi è supportata dall'osservazione che la carenza di cromo porta ad un aumento della glicemia, del colesterolo totale e dei trigliceridi; una diminuzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e della sensibilità all’insulina.
Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Hacettepe. Ai partecipanti al gruppo di studio verrà prelevato un singolo campione di sangue (nella provetta del siero oligoelemento) il giorno del ricovero nell'unità di terapia intensiva, insieme agli esami del sangue di routine, e i campioni verranno prelevati una volta alla settimana durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva. unità di terapia intensiva. Il livello di cromo nei campioni di sangue raccolti verrà analizzato utilizzando la spettrometria di massa-plasma accoppiato induttivamente (ICP - MS). I risultati di laboratorio dei partecipanti monitorati verranno registrati prospetticamente nel modulo di raccolta dati e in IBM SPSS.
Una revisione della letteratura ha rivelato pochissime pubblicazioni sugli effetti dei livelli sierici di cromo sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo dei lipidi, sui tassi di morbilità e mortalità; e le pubblicazioni esistenti non includevano campioni di pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche. Con questo studio, i ricercatori mirano a contribuire alla letteratura nazionale e internazionale con un ampio campione di pazienti in terapia intensiva. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di fornire una prospettiva diversa sulla risoluzione dei problemi comuni di iperglicemia e dislipidemia riscontrati nei pazienti in terapia intensiva, con l'obiettivo di ridurre i tassi di morbilità e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva di anestesia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Assunzione di integratore di cromo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva
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Misurazione dei livelli sierici di cromo di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di cromo sierico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).
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I livelli sierici di cromo di partecipanti sono stati misurati una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione.
È stato utilizzato l'intervallo di riferimento sano da 0,7 a 28,0 µg/L per i livelli di cromo nel sangue.
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Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (giorno 0).
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Il livello HbA1c quando il partecipante viene ammesso all'unità di terapia intensiva.
I livelli possibili sono inferiori/uguali/più di %6,5.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (giorno 0).
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Glicemia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4.
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Durante il soggiorno in terapia intensiva, i partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni quotidiane di glicemia utilizzando il metodo di punta.
Sono state calcolate le medie settimanali delle misurazioni.
Sebbene non vi sia una definizione accettata di iperglicemia acuta in ambito di terapia intensiva, è generalmente considerata superiore a 180 - 220 mg/dL.
Nel nostro studio, abbiamo considerato il valore di 200 mg/dL come una soglia per l'iperglicemia da stress.
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4.
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).
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I profili lipidici (HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo totale) dei partecipanti sono stati misurati una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione. I livelli lipidici ottimali variano a seconda dell'età, del sesso e di altri fattori di rischio; Tuttavia, sono generalmente raccomandati nei seguenti intervalli:
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Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).
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Variabilità glicemica - Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva di ciascun partecipante (che va da 1 a 4 settimane).
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Il coefficiente di variazione (CV) è la deviazione standard divisa per la media dei valori glicemici.
Un coefficiente di variazione più elevato è associato a una maggiore variabilità glicemica.
Un CV di <36% è una buona soglia.
I coefficienti di variazione sono stati calcolati dopo che ciascun partecipante è stato scaricato dall'ICU, in base a tutti i valori di glucosio nel sangue misurati durante il loro soggiorno.
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Durante il soggiorno in terapia intensiva di ciascun partecipante (che va da 1 a 4 settimane).
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