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Esame degli effetti dei livelli di cromo sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo dei lipidi, sulla morbilità e sui tassi di mortalità nei pazienti seguiti in unità di terapia intensiva

10 aprile 2025 aggiornato da: Oguzhan Kahveci

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dei livelli sierici di cromo sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo dei lipidi, sui tassi di morbilità e mortalità nei pazienti critici in terapia intensiva. L'obiettivo dei ricercatori è fornire una prospettiva diversa sulla risoluzione dei problemi comuni di iperglicemia e dislipidemia riscontrati nei pazienti in terapia intensiva, con l'obiettivo di ridurre i tassi di morbilità e mortalità.

I partecipanti forniranno un singolo campione di sangue (nella provetta del siero in tracce) il giorno del ricovero nell'unità di terapia intensiva, insieme agli esami del sangue di routine, e i campioni verranno prelevati una volta alla settimana durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia è un fattore di rischio comune nei pazienti critici ricoverati nelle unità di terapia intensiva; aumenta la durata della degenza ospedaliera, i tassi di morbilità/mortalità ed è associato ad un aumento di eventi cardiovascolari indesiderati, trombosi, alterazioni infiammatorie, funzioni immunitarie compromesse, aumento della frequenza delle infezioni, ritardata guarigione delle ferite, diuresi osmotica, squilibri fluido-elettrolitici e altri problemi.

La dislipidemia gioca un ruolo significativo nello sviluppo dell’aterosclerosi e di conseguenza delle malattie cardiovascolari.

Il cromo (Cr) è un metallo in traccia. È stato affermato che il cromo trivalente è un cofattore di una sostanza legante il cromo a basso peso molecolare (LMWCr; nota anche come cromodulina), un oligopeptide. L'LMWCr può potenziare l'azione dell'insulina, migliorando così la sensibilità all'insulina dei tessuti e facilitando il trasporto del glucosio nelle cellule. Questa ipotesi è supportata dall'osservazione che la carenza di cromo porta ad un aumento della glicemia, del colesterolo totale e dei trigliceridi; una diminuzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e della sensibilità all’insulina.

Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Hacettepe. Ai partecipanti al gruppo di studio verrà prelevato un singolo campione di sangue (nella provetta del siero oligoelemento) il giorno del ricovero nell'unità di terapia intensiva, insieme agli esami del sangue di routine, e i campioni verranno prelevati una volta alla settimana durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva. unità di terapia intensiva. Il livello di cromo nei campioni di sangue raccolti verrà analizzato utilizzando la spettrometria di massa-plasma accoppiato induttivamente (ICP - MS). I risultati di laboratorio dei partecipanti monitorati verranno registrati prospetticamente nel modulo di raccolta dati e in IBM SPSS.

Una revisione della letteratura ha rivelato pochissime pubblicazioni sugli effetti dei livelli sierici di cromo sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo dei lipidi, sui tassi di morbilità e mortalità; e le pubblicazioni esistenti non includevano campioni di pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche. Con questo studio, i ricercatori mirano a contribuire alla letteratura nazionale e internazionale con un ampio campione di pazienti in terapia intensiva. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di fornire una prospettiva diversa sulla risoluzione dei problemi comuni di iperglicemia e dislipidemia riscontrati nei pazienti in terapia intensiva, con l'obiettivo di ridurre i tassi di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente; chi ha più di 18 anni, ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva di Anestesiologia, ha accettato di partecipare allo studio (con consenso informato) e non - assumendo integratore di cromo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva di anestesia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Assunzione di integratore di cromo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
Misurazione dei livelli sierici di cromo di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cromo sierico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).
I livelli sierici di cromo di partecipanti sono stati misurati una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione. È stato utilizzato l'intervallo di riferimento sano da 0,7 a 28,0 µg/L per i livelli di cromo nel sangue.
Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (giorno 0).
Il livello HbA1c quando il partecipante viene ammesso all'unità di terapia intensiva. I livelli possibili sono inferiori/uguali/più di %6,5.
Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (giorno 0).
Glicemia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4.
Durante il soggiorno in terapia intensiva, i partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni quotidiane di glicemia utilizzando il metodo di punta. Sono state calcolate le medie settimanali delle misurazioni. Sebbene non vi sia una definizione accettata di iperglicemia acuta in ambito di terapia intensiva, è generalmente considerata superiore a 180 - 220 mg/dL. Nel nostro studio, abbiamo considerato il valore di 200 mg/dL come una soglia per l'iperglicemia da stress.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4.
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).

I profili lipidici (HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo totale) dei partecipanti sono stati misurati una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione. I livelli lipidici ottimali variano a seconda dell'età, del sesso e di altri fattori di rischio; Tuttavia, sono generalmente raccomandati nei seguenti intervalli:

  • Colesterolo LDL: meno di 100 mg/dl,
  • Colesterolo HDL: maggiore di 40 mg/dL per uomini e maggiore di 50 mg/dL per le donne,
  • TRIGLICERIDI: meno di 150 mg/dl,
  • Colesterolo totale: meno di 200 mg/dl.
Una volta alla settimana per tutto il soggiorno in terapia intensiva del partecipante, a partire dall'ammissione (giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21).
Variabilità glicemica - Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva di ciascun partecipante (che va da 1 a 4 settimane).
Il coefficiente di variazione (CV) è la deviazione standard divisa per la media dei valori glicemici. Un coefficiente di variazione più elevato è associato a una maggiore variabilità glicemica. Un CV di <36% è una buona soglia. I coefficienti di variazione sono stati calcolati dopo che ciascun partecipante è stato scaricato dall'ICU, in base a tutti i valori di glucosio nel sangue misurati durante il loro soggiorno.
Durante il soggiorno in terapia intensiva di ciascun partecipante (che va da 1 a 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Discuteremo questo argomento con tutti i ricercatori e il comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livello di cromo nel siero

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