- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334042
Zkoumání vlivu hladin chrómu na metabolismus glukózy, metabolismus lipidů, morbiditu a mortalitu u pacientů sledovaných na jednotce intenzivní péče
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích sérových hladin chrómu na metabolismus glukózy, metabolismus lipidů, morbiditu a mortalitu u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče. Cílem výzkumníků je poskytnout jiný pohled na řešení běžných problémů hyperglykémie a dyslipidémie, se kterými se setkáváme u pacientů na jednotce intenzivní péče, s cílem snížit morbiditu a mortalitu.
Účastníci odevzdají jeden vzorek krve (do zkumavky se sérem stopových prvků) v den přijetí na jednotku intenzivní péče spolu s běžnými krevními testy a vzorky budou odebírány jednou týdně během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie je častým rizikovým faktorem u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče; prodlužující se doba hospitalizace, morbidita/úmrtnost a je spojena se zvýšenými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami, trombózou, zánětlivými změnami, narušenými imunitními funkcemi, zvýšenou frekvencí infekcí, opožděným hojením ran, osmotickou diurézou, nerovnováhou tekutin a elektrolytů a dalšími problémy.
Dyslipidémie hraje významnou roli v rozvoji aterosklerózy a následně kardiovaskulárních onemocnění.
Chrom (Cr) je stopový kov. Tvrdilo se, že trojmocný chrom je kofaktor nízkomolekulární látky vázající chrom (LMWCr; také známý jako chromodulin), oligopeptidu. LMWCr může zvýšit účinek inzulínu, a tím zlepšit citlivost tkání na inzulín a usnadnit transport glukózy do buněk. Tuto hypotézu podporují pozorování, že nedostatek chrómu vede ke zvýšení krevního cukru, celkového cholesterolu a triglyceridů; snížení lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a citlivosti na inzulín.
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na jednotku intenzivní péče na Klinice anesteziologie a reanimace univerzity v Hacettepe. Účastníkům studijní skupiny bude v den přijetí na jednotku intenzivní péče odebrán jeden vzorek krve (do zkumavky se sérem stopových prvků) spolu s rutinními krevními testy a vzorky budou odebírány jednou týdně během pobytu v nemocnici. jednotka intenzivní péče. Hladina chrómu v odebraných vzorcích krve bude analyzována pomocí indukčně vázané plazmy - hmotnostní spektrometrií (ICP - MS). Laboratorní výsledky sledovaných účastníků budou prospektivně zaznamenány do formuláře sběru dat a do IBM SPSS.
Přehled literatury odhalil velmi málo publikací o účincích hladin chrómu v séru na metabolismus glukózy, metabolismus lipidů, morbiditu a mortalitu; a stávající publikace nezahrnovaly vzorky kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče. Touto studií se výzkumníci snaží přispět do národní a mezinárodní literatury velkým vzorkem pacientů na jednotce intenzivní péče. Cílem výzkumníků je tedy poskytnout jiný pohled na řešení běžných problémů hyperglykémie a dyslipidémie, se kterými se setkáváme u pacientů na jednotce intenzivní péče, s cílem snížit morbiditu a mortalitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Přijata na anesteziologickou jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Užívání doplňku Chromium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti intenzivní péče
|
Měření hladiny chrómu v séru u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina chromu v séru
Časové okno: Jednou týdně během pobytu na JIP účastníka, počínaje přijetím (den 0, 7. den, 14. den a 21. den).
|
Hladiny sérového chromu účastníků byly měřeny jednou týdně během pobytu na JIP účastníka, počínaje přijetím.
Byl použit zdravý referenční rozsah 0,7 až 28,0 µg/l pro hladiny chromia v krvi.
|
Jednou týdně během pobytu na JIP účastníka, počínaje přijetím (den 0, 7. den, 14. den a 21. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: V době přijetí na JIP (den 0).
|
Úroveň HbA1c, když je účastník přijímán na jednotku intenzivní péče.
Možné úrovně jsou menší/stejné/více než %6,5.
|
V době přijetí na JIP (den 0).
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden 3 a 4. týden.
|
Během pobytu na JIP podstoupili účastníci denní měření glukózy v krvi pomocí metody prstu.
Byly vypočteny týdenní průměry měření.
Ačkoli v prostředí kritické péče neexistuje žádná přijata definice akutní hyperglykémie, obecně se považuje za nad 180 - 220 mg/dl.
V naší studii jsme považovali hodnotu 200 mg/dl za prahovou hodnotu pro hyperglykémii stresu.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden 3 a 4. týden.
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Jednou týdně během pobytu na JIP účastníka, počínaje přijetím (den 0, 7. den, 14. den a 21. den).
|
Profily lipidů (HDL, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol) účastníků byly měřeny jednou týdně během pobytu na JIP účastníky, počínaje přijetím. Optimální hladiny lipidů se liší v závislosti na věku, pohlaví a dalších rizikových faktorech; Obecně se však doporučují v následujících rozsazích:
|
Jednou týdně během pobytu na JIP účastníka, počínaje přijetím (den 0, 7. den, 14. den a 21. den).
|
|
Glykemická variabilita - variační koeficient (CV)
Časové okno: Během pobytu ICU každého účastníka (v rozmezí od 1 do 4 týdnů).
|
Variační koeficient (CV) je standardní odchylka dělená průměrem glykemických hodnot.
Vyšší variační koeficient je spojen s větší glykemickou variabilitou.
CV <36% je dobrý práh.
Koeficienty variace byly vypočteny poté, co byl každý účastník propuštěn z JIP, na základě všech hodnot glukózy v krvi měřených během jejich pobytu.
|
Během pobytu ICU každého účastníka (v rozmezí od 1 do 4 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 23/488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina chrómu v séru
-
MedamonitorDokončeno
-
Uruk UniversityDokončenoRezistence na inzulín | Acanthosis NigricansIrák
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor