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集中治療室で経過観察されている患者のグルコース代謝、脂質代謝、罹患率および死亡率に対するクロム濃度の影響の検査

2025年4月10日 更新者:Oguzhan Kahveci

この観察研究の目的は、重症の集中治療患者におけるグルコース代謝、脂質代謝、罹患率および死亡率に対する血清クロム濃度の影響について学ぶことです。 研究者らの目標は、集中治療患者に見られる高血糖と脂質異常症という一般的な問題の解決について異なる視点を提供し、罹患率と死亡率を減らすことを目的としている。

参加者は、集中治療室への入院日に定期的な血液検査とともに血液サンプルを 1 回 (微量元素血清チューブに) 採取します。集中治療室滞在中は週に 1 回サンプルが採取されます。

調査の概要

詳細な説明

高血糖は、集中治療室に入院する重症患者の一般的な危険因子です。入院期間、罹患率/死亡率が増加し、望ましくない心血管イベント、血栓症、炎症性変化、免疫機能障害、感染頻度の増加、創傷治癒の遅延、浸透圧利尿、体液と電解質の不均衡などの問題の増加に関連しています。

脂質異常症は、アテローム性動脈硬化症、ひいては心血管疾患の発症に重要な役割を果たします。

クロム (Cr) は微量金属です。 三価クロムは、低分子量クロム結合物質 (LMWCr; クロモジュリンとしても知られる)、オリゴペプチドの補因子であると主張されています。 LMWCr はインスリンの作用を強化し、それによって組織のインスリン感受性を改善し、細胞へのグルコース輸送を促進します。 この仮説は、クロム欠乏が血糖、総コレステロール、トリグリセリドの増加につながるという観察によって裏付けられています。高密度リポタンパク質(HDL)とインスリン感受性の低下。

ハジェッテペ大学麻酔科・蘇生学部の集中治療室に入院している18歳以上の患者が研究に含まれる。 集中治療室への入院日に、定期的な血液検査とともに研究グループの参加者から 1 つの血液サンプル (微量元素血清チューブへ) が採取され、集中治療室滞在中は週に 1 回サンプルが採取されます。集中治療室。 採取された血液サンプル中のクロムレベルは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP - MS) を使用して分析されます。 監視対象の参加者の検査結果は、データ収集フォームと IBM SPSS に将来にわたって記録されます。

文献レビューの結果、グルコース代謝、脂質代謝、罹患率および死亡率に対する血清クロム濃度の影響に関する出版物はほとんどないことが明らかになりました。そして既存の出版物には、重症の集中治療患者のサンプルは含まれていませんでした。 この研究により、研究者らは集中治療患者の大規模なサンプルを用いて国内外の文献に貢献することを目指しています。 したがって、研究者らの目標は、集中治療患者に見られる高血糖と脂質異常症という一般的な問題の解決について異なる視点を提供し、罹患率と死亡率を下げることを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

309

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者。 18歳以上で、麻酔科集中治療室に入院しており、(インフォームドコンセントのもとで)研究に参加することに同意し、クロムサプリメントを摂取していない人

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 麻酔科集中治療室に入院

除外基準:

  • 患者の拒否
  • クロムサプリメントの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集中治療患者
集中治療室に入院した患者の血清クロムレベルを測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クロムレベル
時間枠:参加者のICU滞在中、入場から始まり(7日目、7日目、14日目、21日目)週に1回。
参加者の血清クロムレベルは、参加者のICU滞在中に週に1回、入院から測定されました。 血液クロムレベルのために0.7〜28.0 µg/Lの健康的な参照範囲が使用されました。
参加者のICU滞在中、入場から始まり(7日目、7日目、14日目、21日目)週に1回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1C
時間枠:ICU入場時(0日目)。
参加者が集中治療室に入院するときのHBA1Cレベル。 考えられるレベルはより少ない/等しい/%6,5を超えています。
ICU入場時(0日目)。
血糖
時間枠:第1週、第2週、第3週、および4週目。
ICU滞在中、参加者は指先法を使用して毎日の血液グルコース測定を受けました。 測定値の毎週の平均が計算されました。 クリティカルケアの環境では、急性高血糖の容認されている定義はありませんが、一般に180〜220 mg/dLを超えると考えられています。 私たちの研究では、200 mg/dLの値をストレス高血糖のしきい値と見なしました。
第1週、第2週、第3週、および4週目。
脂質プロファイル
時間枠:参加者のICU滞在中、入場から始まり(7日目、7日目、14日目、21日目)週に1回。

参加者の脂質プロファイル(HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール)は、参加者のICU滞在中、入院から週に1回測定されました。 最適な脂質レベルは、年齢、性別、その他の危険因子によって異なります。ただし、通常、次の範囲内で推奨されます。

  • LDLコレステロール:100 mg/dl未満、
  • HDLコレステロール:男性の場合は40 mg/dlを超え、女性では50 mg/dlを超える、
  • トリグリセリド:150 mg/dl未満、
  • 総コレステロール:200 mg/dL未満。
参加者のICU滞在中、入場から始まり(7日目、7日目、14日目、21日目)週に1回。
グリセミック変動 - 変動係数(CV)
時間枠:各参加者のICU滞在中(1〜4週間の範囲)。
変動係数(CV)は、標準偏差を血糖値の平均で割ったものです。 より高い変動係数は、より大きな血糖変動に関連しています。 <36%のCVは良いしきい値です。 滞在中に測定されたすべての血糖値に基づいて、各参加者がICUから排出された後、変動係数が計算されました。
各参加者のICU滞在中(1〜4週間の範囲)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月7日

一次修了 (実際)

2024年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この件については研究者全員および倫理委員会と協議してまいります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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