- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336278
Relazione tra sensibilizzazione centrale e chinesiofobia nell'osteoartrosi del ginocchio
La relazione tra sensibilizzazione centrale e kinesiofobia nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Obiettivo: l'articolazione del ginocchio è una delle sedi più comuni nell'OA. Negli ultimi anni, è stato accettato che esistono diversi fenotipi del dolore e sottogruppi di pazienti affetti da OA del ginocchio e che i meccanismi di sensibilizzazione centrale (CS) sono in prima linea in alcuni pazienti. È anche noto che la paura del movimento, nota come kinesiofobia, si sviluppa in pazienti con dolore cronico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la CS e la kinesiofobia nei pazienti con OA del ginocchio, le loro relazioni reciproche e i loro effetti sull'intensità del dolore, sullo stato funzionale, sul dolore catastrofico e sulla depressione.
Materiali e metodi: quarantadue pazienti con OA del ginocchio e 42 soggetti sani hanno partecipato al nostro studio. Sono stati registrati i dati demografici, l'indice di massa corporea, le abitudini, le comorbilità, i farmaci dei partecipanti, la durata della malattia e il grado radiografico dei pazienti con OA del ginocchio. La VAS è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore e la WOMAC è stata utilizzata per valutare il dolore e lo stato funzionale nei pazienti con OA. Per valutare la sensibilizzazione centrale in tutti i partecipanti sono stati utilizzati l’algometro (misurazione della soglia del dolore pressorio) e il Central Sensitization Inventory. La soglia del dolore pressorio (PPT) è stata misurata in 3 punti diversi: articolazione del ginocchio, cruris e avambraccio. La presenza di kinesiofobia è stata valutata con la Tampa Scale af Kinesiofobia (TSK). Per valutare i sintomi correlati al dolore cronico sono stati utilizzati la Pain Catastrophizing Scale (PCS) e il Beck Depression Inventory (BDI).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zonguldak, Tacchino, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit Universitiy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Essere un volontario sano di età compresa tra 45 e 75 anni
- Nessun dolore al ginocchio e all'avambraccio
- Nessuna comorbidità meccanica, infiammatoria, endocrina, degenerativa, sistemica che possa colpire l'articolazione del ginocchio
- Indice di massa corporea inferiore a 35
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio
- Presenza di malattia sistemica non controllata
- Limitazione della cooperazione o deterioramento cognitivo
- Presenza di malattia dolorosa cronica, malattia reumatologica, neuropatia periferica
- Indice di massa corporea pari o superiore a 35
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo con osteoartrosi del ginocchio:
- Essere un volontario sano di età compresa tra 45 e 75 anni
- Viene diagnosticata l'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici ACR
- Dolore al ginocchio da almeno 6 mesi
- Grado radiologico Kellgren-Lawrence di OA del ginocchio 1, 2 o 3
- Indice di massa corporea inferiore a 35
Criteri di esclusione per il gruppo con osteoartrosi del ginocchio:
- Presenza di patologie dolorose croniche diffuse diverse dall'artrosi (sindrome fibromialgica ecc.), malattie reumatologiche, neuropatie periferiche
- Presenza di malattia sistemica non controllata
- Limitazione della cooperazione o deterioramento cognitivo
- Artrosi attiva dell'articolazione del ginocchio da valutare
- Presenza di protesi alle ginocchia
- Dolore all'avambraccio
- Indice di massa corporea pari o superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Artrosi del ginocchio
Pazienti che soffrono di dolore al ginocchio da almeno 6 mesi, di età compresa tra 45 e 75 anni, grado Kellgren-Laurence 1-3
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L'algometro della pressione viene utilizzato per rilevare la soglia di pressione del dolore.
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Controllo
Soggetti che non presentano dolore al ginocchio, di età compresa tra 45 e 75 anni
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L'algometro della pressione viene utilizzato per rilevare la soglia di pressione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'algometro è stato utilizzato per rilevare la soglia del dolore pressorio.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Giorno 1
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare la sensibilizzazione centrale è stato utilizzato l’inventario della sensibilizzazione centrale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100.
Valori più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 1
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Giorno 1
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La presenza di kinesiofobia è stata valutata con la Tampa Scale af Kinesiofobia.
Il valore minimo è 17, il valore massimo è 68.
Valori più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Pain Catastrophizing Scale è stata utilizzata per valutare i sintomi correlati al dolore cronico.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 52.
Valori più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 1
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Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare la depressione è stato utilizzato il Beck Depression Inventory.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 63.
Valori più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 1
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare l’intensità del dolore è stato utilizzato Visuel Analog Scala.
Dolore dei pazienti (0=nessun dolore, 10=dolore intollerabile) su una linea orizzontale di 100 mm.
Il valore contrassegnato è stato registrato in millimetri.
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Giorno 1
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione del dolore e dello stato funzionale dei pazienti inclusi nel nostro studio è stata eseguita utilizzando questo indice, composto da un totale di tre sottoscale e 24 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno, 4=molto grave).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100.
Punteggi più alti indicano un aumento del dolore e della rigidità e un declino della funzione fisica.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/03/2024
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato