- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06336278
A központi szenzitizáció és a kineziofóbia kapcsolata térdízületi osteoarthritisben
A központi szenzitizáció és a kineziofóbia kapcsolata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Cél: A térdízület az egyik leggyakoribb hely az OA-ban. Az elmúlt években elfogadottá vált, hogy a térd OA-jában különböző fájdalomfenotípusok és betegalcsoportok léteznek, és hogy egyes betegeknél a központi szenzitizációs (CS) mechanizmusok állnak az élen. Az is ismert, hogy a mozgástól való félelem, az úgynevezett kinesiofóbia, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél alakul ki. Ennek a tanulmánynak a célja a CS és a kinesiofóbia vizsgálata térd OA-ban szenvedő betegekben, egymás közötti kapcsolataikat, valamint hatásukat a fájdalom intenzitására, funkcionális állapotára, a fájdalom katasztrofálására és a depresszióra.
Anyagok és módszerek: Vizsgálatunkban 42 térd OA-s beteg és 42 egészséges alany vett részt. Rögzítettük a térd OA-ban szenvedő betegek demográfiai adatait, testtömeg-indexét, szokásait, társbetegségeit, a résztvevők gyógyszereit, valamint a betegség időtartamát és radiográfiai fokozatát. A VAS-t a fájdalom súlyosságának felmérésére, a WOMAC-ot pedig a fájdalom és a funkcionális állapot felmérésére OA-ban szenvedő betegeknél alkalmazták. Algométert (nyomásos fájdalomküszöb mérés) és központi szenzitizációs leltárt használtunk a központi szenzibilizáció értékelésére minden résztvevőnél. A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) 3 különböző ponton mérték: térdízületben, crurisban és alkaron. A kineziofóbia jelenlétét a Tampa Scale af Kinesiophobia (TSK) segítségével értékelték. A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) és a Beck-depressziós leltárt (BDI) használták a krónikus fájdalommal kapcsolatos tünetek felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zonguldak, Pulyka, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit Universitiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Egészséges önkéntesnek lenni 45-75 év között
- Nincs fájdalom a térdben és az alkarban
- Nincsenek mechanikai, gyulladásos, endokrin, degeneratív, degeneratív, szisztémás társbetegségek, amelyek hatással lehetnek a térdízületre
- A testtömegindex 35 alatt van
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
- Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte
- Együttműködési korlátozás vagy kognitív károsodás
- Krónikus fájdalmas betegségek, reumatológiai betegségek, perifériás neuropátia jelenléte
- A testtömegindex 35 és a felett
Leírás
Bevételi kritériumok a térd osteoarthritis csoportjához:
- Egészséges önkéntesnek lenni 45-75 év között
- Az ACR diagnosztikai kritériumai szerint térd osteoarthritist diagnosztizáltak
- Térdfájdalom legalább 6 hónapig
- Kellgren-Lawrence 1, 2 vagy 3 radiológiai fokozatú térd OA
- A testtömegindex 35 alatt van
Kizárási kritériumok a térd osteoarthritis csoportjában:
- Az osteoarthritisen (fibromyalgia szindróma stb.), reumatológiai megbetegedések, perifériás neuropátia kivételével krónikus, elterjedt fájdalmas betegségek jelenléte
- Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte
- Együttműködési korlátozás vagy kognitív károsodás
- Aktív ízületi gyulladás a térdízületben értékelendő
- Protézis jelenléte a térdben
- Fájdalom az alkarban
- A testtömegindex 35 és a felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Térd Osteoarthritis
Legalább 6 hónapos térdfájdalmakkal rendelkező, 45-75 éves, kellgren-lawrence 1-3 fokozatú betegek
|
Nyomás-algométer a fájdalomnyomás küszöbének kimutatására szolgál.
|
Ellenőrzés
45-75 év közöttiek, akiknek nincs térdfájdalma
|
Nyomás-algométer a fájdalomnyomás küszöbének kimutatására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom nyomásküszöb
Időkeret: 1. nap
|
Algométert használtunk a nyomási fájdalomküszöb kimutatására.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
1. nap
|
Központi szenzibilizáció
Időkeret: 1. nap
|
A központi szenzitizációs leltárt a központi szenzibilizáció értékelésére használtuk.
A minimális érték 0, a maximális érték 100.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
|
1. nap
|
Kineziofóbia
Időkeret: 1. nap
|
A kineziofóbia jelenlétét a Tampa Scale af Kinesiophobia segítségével értékelték.
Minimális érték 17, maximális érték 68.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalom katasztrofális skáláját használták a krónikus fájdalommal kapcsolatos tünetek értékelésére.
A minimális érték 0, a maximális érték 52.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
|
1. nap
|
Depresszió
Időkeret: 1. nap
|
A depresszió felmérésére Beck Depression Inventory-t használtuk.
A minimális érték 0, a maximális érték 63.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
|
1. nap
|
Visuel Analog Scala
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalom intenzitásának felmérésére Visuel Analog Scala-t használtunk.
A betegek fájdalma (0=nincs fájdalom, 10=elviselhetetlen fájdalom) 100 mm-es vízszintes vonalon.
A megjelölt értéket milliméterben rögzítettük.
|
1. nap
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálatunkban szereplő betegek fájdalmát és funkcionális állapotát ezzel az indexszel végeztük, amely összesen három alskálából és 24 kérdésből áll, minden kérdés 0 és 4 között van értékelve (0=nincs, 4=nagyon súlyos).
A minimális érték 0, a maximális érték 100.
A magasabb pontszámok a fájdalom és a merevség fokozódását, valamint a fizikai funkciók csökkenését jelzik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/03/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Nyomás Algométer
-
Ruhr University of BochumBefejezveEgészséges alanyok | A felső végtag I. típusú összetett regionális fájdalomszindróma | Más eredetű egyoldalú végtagfájdalomNémetország