Cambiamenti QT nei pazienti geriatrici: un confronto tra anestesia spinale e generale

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'anestesia spinale e generale nei pazienti anziani sugli effetti delle variazioni dell'intervallo QT. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Health Science University Haseki, Istanbul, Turchia (data: 29/03/2023 e numero: 44-2023). Questo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e da tutti i pazienti è stato ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto presso un ospedale terziario di riferimento con 700 posti letto a Istanbul, Turchia, tra il 29/03/2023 e il 29/05/2023.

Verranno inclusi in questo studio i pazienti che verranno sottoposti a chirurgia addominale inferiore o alle estremità e a chirurgia urologica di età superiore a 65 anni. I criteri di esclusione sono i seguenti: qualsiasi anomalia dell'ECG preoperatorio, intervallo QTc > 440 ms, storia familiare di sindrome del QT lungo, uso di farmaci noti per influenzare l'intervallo QTc, anomalie degli elettroliti sierici, qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale (ad es. disturbi della coagulazione), angina pektoris instabile, malattia polmonare cronica ostruttiva, insufficienza epatica o renale, stato di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III, gravidanza e obesità (BMI > 30).

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: l'anestesia spinale (gruppo S) e l'anestesia generale (gruppo G). La randomizzazione e l'assegnazione dei gruppi saranno eseguite da un ricercatore che non ha partecipato alla raccolta dei dati.

Nell'unità di terapia preoperatoria tutti i pazienti riceveranno 10 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer attraverso una vena periferica nell'arco di 30 minuti. In sala operatoria la premedicazione sarà ottenuta con 0,015 mg/kg di midazolam e 1 µg/kg di fentanil per via endovenosa.

Nel gruppo G, sarà utilizzata un'iniezione di propofol da 2,0 mg/kg per l'induzione dell'anestesia e per facilitare l'intubazione endotracheale è stata somministrata una dose di rocuronio da 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione i pazienti verranno ventilati con un volume corrente di 6-8 ml/kg in modalità ventilazione a volume controllato (VCV) con una macchina per anestesia (Dräger Primus, Dräger Medical Systems, Inc. Danvers, MA, USA). La frequenza della respirazione verrà regolata per mantenere la CO2 della PET a 32-36 mm Hg. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano (1,5-2%) in una miscela ossigeno-aria (FiO2 = 0,4) e 0,015 mg/kg di rocuronio secondo necessità. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare residuo verrà antagonizzato con sugammedex 4 mg/kg.

Nel gruppo S, l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta a livello di L3-4 o L4-5 utilizzando un ago spinale Whitacre calibro 25 (punta di matita) dopo aver ottenuto rigorose condizioni sterili e anestesia locale con lidocaina cloridrato intradermica 1 %. Bupivacaina iperbarica (Marcaine Spinal 0,5% Heavy; AstraZeneca, Turchia) 3-4 mL allo 0,5% verranno iniettati nello spazio subaracnoideo con l'osservazione del deflusso del liquido cerebrospinale. Il paziente è stato posto in posizione supina immediatamente dopo l'iniezione del farmaco. Il livello dermatomerico del blocco sensoriale sarà valutato con il test della puntura di spillo e sarà utilizzata la scala di Bormage modificata per valutare il blocco motorio. L'intervento chirurgico sarà consentito dopo il raggiungimento del blocco sensoriale a livello T10.

Monitoraggio e raccolta dati La pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno periferica (SpO2) e il monitoraggio continuo dell'ECG verranno ottenuti per tutti i pazienti durante lo studio tramite Mindray Bene View T8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD, Repubblica Popolare Cinese. L'intervallo QT verrà misurato automaticamente nella derivazione II e anche il calcolo dell'intervallo QTc è stato ottenuto automaticamente utilizzando la formula di Bazett (QTc=QT/radqRR(sec)) dal monitoraggio dell'ECG. Gli intervalli QT e QTc saranno misurati e registrati nel modo seguente: prima dell'induzione dell'anestesia o dell'iniezione subaracnoidea (nel gruppo S), 1, 5, 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale o l'iniezione subaracnoidea (nel gruppo S) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico . Verrà registrata anche la presenza di aritmia.

Verranno registrate le caratteristiche del paziente tra cui età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità, classificazione dello stato fisico ASA e durata dell'intervento. Inoltre nel gruppo S verranno studiati il ​​livello massimo di blocco sensoriale e il tempo di recupero del blocco motorio. Verranno valutati anche tutti gli eventi avversi cardiopolmonari tra cui ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media > 20%), bradicardia (FC < 50 battiti/min) e ipossiemia. (SpO2 < 90%).

Analisi statistica Il pacchetto software SPSS per Windows (Statistical Package for Social Sciences, versione 22.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati dello studio. Le variabili quantitative sono state emesse come media ± deviazione standard (SD), mentre le variabili categoriali come numero di pazienti e percentuale. Le variabili quantitative saranno valutate per la normalità della distribuzione utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk e il test t di Student indipendente sarà utilizzato per confrontare le variabili normalmente distribuite tra i gruppi. Per confrontare le variabili categoriali verrà utilizzato il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Gli intervalli QT e QTc all'interno dei gruppi saranno studiati con misure ripetute, analisi della varianza e confronti multipli post hoc saranno eseguiti mediante il test di Bonferroni. Il calcolo della dimensione del campione era basato sull'intervallo QTc. Sulla base di uno studio precedente, l'intervallo QTc è risultato pari a 397,3±27,4 msec dopo l'anestesia spinale in pazienti non geriatrici. L'analisi di potenza con α = 0,05 e β = 0,2 per rilevare un aumento di almeno 20 msec nell'intervallo QTc ha rivelato che in ciascun gruppo dovrebbe essere incluso un minimo di 28 pazienti. Si è ritenuto che un valore p <0,05 mostrasse un risultato statisticamente significativo.