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Prova di concetto e studio sull'intervallo di dose di INDV-2000 in individui con disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave

15 dicembre 2025 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di INDV-2000 per 3 mesi in soggetti in cerca di trattamento con disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza e l'efficacia e determinare la relazione dose-risposta per INDV-2000 nei partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave che sono nuovi al trattamento, hanno recentemente iniziato o completato un trattamento a breve termine sotto supervisione medica. astinenza con buprenorfina transmucosale (TM) e sono interessati a passare a un trattamento non oppioide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal Giorno 1 al Giorno 7, verranno somministrati buprenorfina TM e INDV-2000/Placebo randomizzato, INDV-2000/Placebo verrà somministrato da solo dal Giorno 8 in poi. Il periodo di trattamento randomizzato inizia quando il partecipante riceve il trattamento randomizzato (al Giorno 1) e termina alla sua ultima visita di studio, se trattato con INDV-2000/Placebo da solo, o termina quando inizia la terapia di salvataggio con buprenorfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Boeson Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

    1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio fino a 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
    2. In grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio, essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le regole e i regolamenti del sito di studio ed essere in grado di completare tutti gli interventi dello studio.
    3. Uomini o donne con OUD moderato o grave secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), che stanno cercando di passare dal trattamento quotidiano con agonisti degli oppioidi a breve termine (astinenza sotto controllo medico) al trattamento non oppioidi.

    4. Non aver assunto farmaci per l'uso di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'attuale episodio di trattamento e soddisfare i requisiti aob di seguito.

      1. Il partecipante avvierà, o è in fase di astinenza sotto controllo medico, e:

        • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado di raggiungere una dose stabile di buprenorfina TM compresa tra ≤24 mg compreso prima della randomizzazione
        • L’attuale trattamento con agonisti degli oppioidi non supera i 35 giorni dall’inizio della terapia con buprenorfina TM alla fine della riduzione dello studio (Giorno 7 dello studio)

      2. Il partecipante ha recentemente completato il ritiro sotto controllo medico al di fuori dello studio e:

        • Il tempo trascorso tra l'ultima dose di buprenorfina TM e il giorno 1 dello studio/randomizzazione non supera i 10 giorni di calendario
        • Il trattamento con agonisti degli oppioidi recentemente completato non supera i 35 giorni di somministrazione di buprenorfina TM (inclusa la dose di sospensione medicalmente assistita e la settimana di riduzione dello studio [Giorno 7 dello studio])
    5. I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con individui in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    6. Partecipante di sesso femminile in età non fertile; o una donna in età fertile se accetta di utilizzare una forma contraccettiva accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, non è incinta come confermato da uno screening sierico negativo e/o un test della gonadotropina corionica umana nelle urine il giorno 1 dello studio e non sta allattando.
    7. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

    1. Avere una diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
    2. Avere un concomitante disturbo primario da uso di sostanze, come definito dai criteri del DSM 5, diverso dai disturbi da uso di oppioidi, tabacco, cannabis o alcol.
    3. Soddisfare i criteri DSM 5 per il disturbo grave da uso di sostanze diverse dagli oppioidi.
    4. Avere una storia medica di malattie neurologiche, cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative o disturbi psichiatrici che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio secondo il giudizio di uno sperimentatore o di un medico responsabile dal punto di vista medico.
    5. Ha avuto un evento di overdose da oppioidi nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
    6. Utilizza qualsiasi sostanza di abuso attraverso la via di iniezione più di 1 volta a settimana.
    7. Presentare risultati biochimici, ematologici o di analisi delle urine anormali clinicamente significativi che potrebbero avere un impatto sulla partecipazione allo studio secondo il giudizio di uno sperimentatore o di un medico responsabile dal punto di vista medico.
    8. Avere una storia di narcolessia, cataplessia, apnea ostruttiva o centrale del sonno.
    9. Presentano disturbi che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e i processi di escrezione dei farmaci.
    10. Anamnesi di ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti la fornitura del consenso informato scritto, evidenziata rispondendo "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte relativa all'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata durante la visita di screening o anamnesi di un tentativo di suicidio (secondo il C-SSRS) nei 6 mesi precedenti il ​​consenso informato.

    11. Malattia cardiaca grave o altre valutazioni cardiache inclusi, ma non limitati a:

      1. Aritmie incontrollate
      2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
      3. Infarto miocardico <6 mesi dal ricevimento della prima dose di medicinale sperimentale (IMP)
      4. Angina sintomatica non controllata
      5. Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine o storia di sindrome del QT prolungato

    12. Avere una qualsiasi combinazione dei seguenti elementi allo screening:

      1. Bilirubina totale ≥ 1,5×limite superiore della norma (ULN) (con bilirubina diretta > 1,3 mg/dL)
      2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3×ULN
      4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,2×ULN
      5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min mediante la formula di Cockroft-Gault
    13. Attuale malattia epatica o biliare sintomatica, inclusi i partecipanti con colecistectomia <90 giorni prima dello screening.
    14. Uso di un trattamento con buprenorfina o naltrexone a lunga durata d'azione per l'OUD rispettivamente entro 2 anni o 1 anno dalla visita di screening.
    15. Trattamento concomitante o trattamento con un farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato.
    16. Donazione di sangue o piastrine superiore a 500 ml entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni dallo screening; anemia clinicamente significativa o bassi livelli di emoglobina (<11 g/dl per le donne, <12 g/dl per gli uomini).
    17. Allergia o ipersensibilità nota all'IMP o ai suoi eccipienti.
    18. Qualsiasi condizione che, a giudizio di uno sperimentatore o di un medico responsabile dal punto di vista medico, potrebbe interferire con la valutazione dell'IMP o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
    19. È un membro del personale del sito, ha un interesse finanziario in Indivior o è un familiare stretto di chiunque sia direttamente coinvolto nello studio (ad esempio, personale del sito, Indivior o dipendente della Clinical Research Organization [CRO]).
    20. Partecipanti che non sono in grado, secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico responsabile, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
    21. Incarcerazione attuale, trattamento per OUD richiesto da un'ordinanza del tribunale o incarcerazione/azione legale pendente che potrebbe impedire la partecipazione o la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose di placebo
Altro: Placebo
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Sperimentale: 100 mg di INDV-2000 QD dosati in due compresse a rilascio prolungato da 50 mg
Droga: INDV-2000
INDV-2000 è un antagonista OX1R altamente potente e selettivo sviluppato come terapia per il trattamento dell'OUD.
Sperimentale: 200 mg di INDV-2000 QD dosati da due compresse a rilascio prolungato da 100 mg
Droga: INDV-2000
INDV-2000 è un antagonista OX1R altamente potente e selettivo sviluppato come terapia per il trattamento dell'OUD.
Sperimentale: 400 mg di INDV-2000 QD dosati da due compresse a rilascio prolungato da 200 mg
Droga: INDV-2000
INDV-2000 è un antagonista OX1R altamente potente e selettivo sviluppato come terapia per il trattamento dell'OUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (probabilità) di partecipanti senza fallimento del trattamento entro la fine della settimana 12 (giorno 85).
Lasso di tempo: 12 settimane

Il fallimento del trattamento è definito come il soddisfacimento di uno dei due criteri.

  1. Screening farmacologico delle urine (UDS, dipstick) positivo per oppioidi o fentanil in 4 valutazioni consecutive mentre i partecipanti assumevano solo il prodotto medicinale sperimentale (IMP) (INDV-2000 o placebo) (dopo la visita del giorno 8).
  2. Interruzione prematura dell'IMP (INDV-2000 o placebo).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (probabilità) di visite con astinenza da oppioidi mentre i partecipanti assumevano solo IMP.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
L'astinenza si basa sull'UDS negativo e sull'uso dell'autovalutazione.
Dalla settimana 1 alla settimana 13
Percentuale di visite dei partecipanti con astinenza da oppioidi durante l'intero follow-up dello studio.
Lasso di tempo: 13 settimane
L'astinenza si basa sull'UDS negativo e sull'uso dell'autovalutazione.
13 settimane
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi, degli eventi avversi emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi e degli eventi che hanno portato all'interruzione del trattamento e ai decessi.
Lasso di tempo: 17 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
17 settimane
Valutazione del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 13 settimane
Strumento auto-riferito a 7 item per valutare il desiderio del partecipante nell'ultima settimana, su una scala Likert da 1 a 7 (Fortemente in disaccordo come 1, In disaccordo, Leggermente in disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, Leggermente d'accordo, D'accordo o Fortemente d'accordo come 7). Le 7 domande valutano il craving generale e le seguenti 6 dimensioni: preoccupazione o pensieri ossessivi, anticipazione di rinforzo negativo, anticipazione di rinforzo positivo, motivazione, pulsione e intenzione di utilizzare oppioidi, sensazione di mancanza di controllo o automatismo e sensazione di disagio correlata agli oppioidi. utilizzo.
13 settimane
Cmax il Giorno 1 e il Giorno 15/16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il campionamento PK viene effettuato nell'ambito del sottostudio PK
2 settimane
Tmax il giorno 1 e il giorno 15/16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il campionamento PK viene effettuato nell'ambito del sottostudio PK
2 settimane
AUC0-24 il giorno 1 e il giorno 15/16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il campionamento PK viene effettuato nell'ambito del sottostudio PK
2 settimane
Cavg il giorno 1 e il giorno 15/16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il campionamento PK viene effettuato nell'ambito del sottostudio PK
2 settimane
Cmin il giorno 1 e il giorno 15/16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il campionamento PK viene effettuato nell'ambito del sottostudio PK
2 settimane
CL/F il giorno 1 e il giorno 15/16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il campionamento PK viene effettuato nell'ambito del sottostudio PK
2 settimane
Punteggio della Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il COWS è uno strumento validato composto da 11 item, utilizzato per valutare i sintomi di astinenza da oppiacei. Il punteggio è la somma delle risposte a ciascuno degli 11 item e varia da 0 a 48. Un punteggio compreso tra 5 e 12 è considerato lieve, tra 13 e 24 è moderato, tra 25 e 36 è moderatamente grave e un punteggio >36 è considerato grave.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-2000-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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