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INDV-2000 在中度至重度阿片类药物使用障碍个体中的概念验证和剂量范围研究

2025年12月15日 更新者：Indivior Inc.

一项 II 期双盲、安慰剂对照、随机、剂量范围研究，旨在评估 INDV-2000 在 3 个月内治疗阿片类药物使用障碍患者的安全性和有效性

本研究的目的是衡量 INDV-2000 在刚接受治疗、最近开始或完成短期医疗监督的中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 参与者中的安全性和有效性，并确定剂量反应关系使用经粘膜 (TM) 丁丙诺啡戒断，并且有兴趣过渡到非阿片类药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从第1天到第7天，将施用TM丁丙诺啡和随机INDV-2000/安慰剂，从第8天起将单独施用INDV-2000/安慰剂。 如果仅使用 INDV-2000/安慰剂，则随机治疗期从参与者接受随机治疗（第 1 天）时开始，到他/她最后一次研究访视时结束，或者在开始丁丙诺啡救援治疗时结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hamilton、Alabama、美国、35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside、California、美国、92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona、California、美国、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、美国、10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Boeson Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：

    1. 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄至 65 岁（含）。
    2. 能够口头表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并口头表达完成研究程序的意愿，能够遵守方案要求、研究中心的规则和规定，并有可能完成所有研究干预措施。
    3. 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 标准，患有中度或重度 OUD 的男性或女性，希望从每日短期阿片类激动剂治疗（医学监督戒断）过渡到非阿片类药物治疗。

    4. 在当前治疗之前 3 个月内未服用阿片类药物，并且满足以下 a 或 b 条件。

      1. 参与者将开始或正在接受医学监督下的戒断，并且：

        • 研究者认为，参与者在随机分组前能够达到 TM 丁丙诺啡的稳定剂量，≤24 mg（含）
        • 目前的阿片受体激动剂治疗从 TM 丁丙诺啡开始到研究减量结束（研究第 7 天）不超过 35 天

      2. 参与者最近在研究之外完成了医学监督下的退出，并且：

        • 最后一次服用 TM 丁丙诺啡与研究第 1 天/随机分组之间的时间间隔不超过 10 个日历日
        • 最近完成的阿片类激动剂治疗不超过 TM 丁丙诺啡给药天数的 35 天（包括医疗辅助戒断给药和研究逐渐减量周 [研究第 7 天]）
    5. 与具有生育能力的个体发生性行为的男性参与者必须同意从筛选开始直至最后一次服用研究药物后至少 90 天使用医学上可接受的避孕方式。
    6. 具有非生育能力的女性参与者；或有生育能力的女性，如果她同意从筛选开始直到最后一次研究药物服用后至少 90 天使用医学上可接受的避孕方式，并且经阴性血清筛查和/或尿液人绒毛膜促性腺激素测试证实她没有怀孕在研究第一天，她没有哺乳。
    7. 体重指数（BMI）在18.0至40.0 kg/m2（含）之间。

排除标准：

  • 如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

    1. 除 OUD 外，当前诊断需要长期阿片类药物治疗。
    2. 患有 DSM 5 标准定义的并发主要物质使用障碍，但阿片类药物、烟草、大麻或酒精使用障碍除外。
    3. 符合 DSM 5 除阿片类药物以外的严重物质使用障碍标准。
    4. 具有临床上显着的神经、心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病或精神疾病的病史，经研究者或医学负责医生判断，这些疾病会影响参与研究。
    5. 筛选访视前 6 个月内发生过阿片类药物过量事件。
    6. 每周通过注射途径使用任何滥用物质超过 1 次。
    7. 具有临床上显着的异常生化、血液学或尿液分析结果，根据研究者或医学负责医生的判断，这些结果将影响对研究的参与。
    8. 有发作性睡病、猝倒、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停病史。
    9. 患有可能干扰药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病。
    10. 在提供书面知情同意书之前 30 天内有自杀意念的历史，可通过对筛选访视时完成的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”来证明知情同意前 6 个月内有自杀企图（根据 C-SSRS）。

    11. 严重心脏病或其他心脏评估，包括但不限于：

      1. 不受控制的心律失常
      2. 充血性心力衰竭史
      3. 接受第一剂研究药品 (IMP) 后 6 个月内发生心肌梗塞
      4. 不受控制的症状性心绞痛
      5. 使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒或有 QT 延长综合征病史

    12. 筛选时具有以下任意组合：

      1. 总胆红素≥1.5×正常上限（ULN）（直接胆红素>1.3 mg/dL）
      2. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
      3. 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×ULN
      4. 国际标准化比值（INR）>1.2×ULN
      5. 根据 Cockroft-Gault 公式估算的肾小球滤过率 <60 mL/min
    13. 当前有症状的肝脏或胆道疾病，包括筛查前 90 天以内接受胆囊切除术的参与者。
    14. 在筛选访视后 2 年内或 1 年内分别使用长效丁丙诺啡或纳曲酮治疗 OUD。
    15. 在签署知情同意书之前 30 天内同时治疗或使用研究药物治疗，或参与任何其他临床研究。
    16. 筛查后 56 天内捐献血液或血小板超过 500 mL，或在筛查后 7 天内捐献血浆；临床上显着的贫血或低血红蛋白（女性<11 g/dL，男性<12 g/dL）。
    17. 已知对 IMP 或其赋形剂过敏或超敏反应。
    18. 研究者或医学负责医生认为会干扰 IMP 评估或参与者安全性或研究结果解释的任何情况。
    19. 是现场工作人员，在 Indivior 中拥有经济利益，或者是直接参与研究的任何人的直系亲属（即现场工作人员、Indivior 或临床研究组织 [CRO] 员工）。
    20. 研究者或医疗负责医生认为无法完全遵守研究要求的参与者。
    21. 当前监禁、法院命令要求的 OUD 治疗或可能妨碍参与或遵守研究的待决监禁/法律诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂剂量
其他：安慰剂
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
实验性的：100 mg INDV-2000 QD，由两片 50 mg 缓释片给药
药品：INDV-2000
INDV-2000 是一种高效、选择性 OX1R 拮抗剂，正在开发用于治疗 OUD。
实验性的：200 mg INDV-2000 QD，由两片 100 mg 缓释片给药
药品：INDV-2000
INDV-2000 是一种高效、选择性 OX1R 拮抗剂，正在开发用于治疗 OUD。
实验性的：400 mg INDV-2000 QD，由两片 200 mg 缓释片给药
药品：INDV-2000
INDV-2000 是一种高效、选择性 OX1R 拮抗剂，正在开发用于治疗 OUD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 12 周结束时（第 85 天）未出现治疗失败的参与者比例（概率）。
大体时间：12周

治疗失败被定义为满足两个标准之一。

  1. 当参与者单独服用研究药品 (IMP)（INDV-2000 或安慰剂）时（第 8 天访视后），尿液药物筛查（UDS、试纸）阿片类药物或芬太尼连续 4 次评估呈阳性。
  2. 过早停用 IMP（INDV-2000 或安慰剂）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者单独使用 IMP 时戒阿片类药物就诊的比例（概率）。
大体时间：从第 1 周到第 13 周
禁欲基于负面 UDS 和自我报告使用情况。
从第 1 周到第 13 周
在整个研究随访期间，参与者戒阿片类药物的就诊百分比。
大体时间：13周
禁欲基于负面 UDS 和自我报告使用情况。
13周
不良事件、治疗中出现的不良事件、严重不良事件以及导致停药和死亡的事件的发生率、严重程度和相关性。
大体时间：17周
报告不良事件的参与者人数
17周
阿片类药物渴求评估
大体时间：13周
7 项自我报告工具，用于评估参与者在过去一周的渴望，采用 1 至 7 的李克特量表（非常不同意为 1，不同意，稍微不同意，既不同意也不不同意，稍微同意，同意或强烈同意为 1） 7). 这 7 个问题评估一般渴望，以及以下 6 个维度：全神贯注或强迫性思维、对负面强化的预期、对正面强化的预期、使用阿片类药物的动机、驱动力和意图、感觉缺乏控制或自动性、以及与阿片类药物相关的不安感使用。
13周
第 1 天和第 15/16 天的 Cmax
大体时间：2周
PK 抽样是在 PK 子研究下完成的
2周
第 1 天和第 15/16 天的 Tmax
大体时间：2周
PK 抽样是在 PK 子研究下完成的
2周
第 1 天和第 15/16 天的 AUC0-24
大体时间：2周
PK 抽样是在 PK 子研究下完成的
2周
第 1 天和第 15/16 天的 CAVG
大体时间：2周
PK 抽样是在 PK 子研究下完成的
2周
第 1 天和第 15/16 天的 Cmin
大体时间：2周
PK 抽样是在 PK 子研究下完成的
2周
第 1 天和第 15/16 天为 CL/F
大体时间：2周
PK 抽样是在 PK 子研究下完成的
2周
临床阿片戒断量表 (COWS) 评分
大体时间：4周
COWS 是一个包含 11 个项目的经过验证的工具，用于评估阿片戒断症状。 分数是对 11 个项目中每一个项目的回答之和，范围从 0 到 48。 5至12分被认为是轻度，13至24被认为是中度，25至36被认为是中重度，而分数> 36被认为是严重戒断。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indivior Inc.

调查人员

  • 研究主任：Global Director Clinical Development、Indivior Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (实际的)

2025年9月29日

研究完成 (实际的)

2025年11月3日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INDV-2000-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

INDV-2000的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Romania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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