Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept en dosis-variërend onderzoek naar INDV-2000 bij personen met matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis

15 december 2025 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een fase II dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van INDV-2000 gedurende een behandeling van drie maanden te beoordelen, gericht op personen met een opioïdengebruiksstoornis

Het doel van dit onderzoek is het meten van de veiligheid en werkzaamheid en het vaststellen van de dosis-responsrelatie voor INDV-2000 bij deelnemers met een matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) die nieuw zijn in de behandeling, onlangs een kortdurende behandeling onder medisch toezicht hebben gestart of afgerond. ontwenningsverschijnselen met transmucosale (TM) buprenorfine, en zijn geïnteresseerd in de overstap naar een niet-opioïdenbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van dag 1 tot dag 7 zullen TM buprenorfine en gerandomiseerde INDV-2000/Placebo worden toegediend, en vanaf dag 8 zal INDV-2000/Placebo alleen worden toegediend. De gerandomiseerde behandelingsperiode begint wanneer de deelnemer een gerandomiseerde behandeling krijgt (op dag 1) en eindigt bij zijn/haar laatste onderzoeksbezoek, als hij alleen INDV-2000/Placebo gebruikt, of eindigt bij het starten van de noodbehandeling met buprenorfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Boeson Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

    1. De deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt, tot en met 65 jaar, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
    2. In staat om het begrip van het toestemmingsformulier onder woorden te brengen, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en de bereidheid te verwoorden om de onderzoeksprocedures te voltooien, in staat te zijn te voldoen aan protocolvereisten, regels en voorschriften van de onderzoekslocatie, en waarschijnlijk alle onderzoeksinterventies te voltooien.
    3. Mannen of vrouwen met matige of ernstige OUD volgens criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), die willen overstappen van een dagelijkse kortdurende behandeling met opioïdagonisten (ontwenning onder medisch toezicht) naar een niet-opioïdenbehandeling.

    4. U heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de huidige behandelingsepisode geen medicatie voor opioïdengebruik gebruikt en voldoet aan a of b hieronder.

      1. De deelnemer zal een terugtrekking onder medisch toezicht starten of ondergaat, en:

        • Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer vóór de randomisatie in staat een stabiele dosis TM buprenorfine tussen ≤24 mg en meer te bereiken.
        • De huidige behandeling met opioïdagonisten duurt niet langer dan 35 dagen vanaf de start van TM buprenorfine tot het einde van de afbouw van het onderzoek (studiedag 7)

      2. De deelnemer heeft onlangs de terugtrekking onder medisch toezicht buiten het onderzoek afgerond, en:

        • De tijd die is verstreken tussen de laatste dosis TM buprenorfine en onderzoeksdag 1/randomisatie bedraagt ​​niet meer dan 10 kalenderdagen
        • De recent voltooide behandeling met opioïdagonisten duurt niet langer dan 35 dagen TM buprenorfine-doseringsdagen (inclusief medisch geassisteerde ontwenningsdosering en de afbouwweek van het onderzoek [Studiedag 7])
    5. Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met personen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
    6. Vrouwelijke deelnemer die niet vruchtbaar is; of een vrouw die zwanger kan worden als zij ermee instemt een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, zij niet zwanger is zoals bevestigd door een negatieve serumscreening en/of urinetest op menselijk choriongonadotrofine op studiedag 1, en ze geeft geen borstvoeding.
    7. Body mass index (BMI) binnen 18,0 tot 40,0 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

    1. Als u een actuele diagnose heeft, anders dan OUD, waarvoor een chronische behandeling met opioïden vereist is.
    2. Een gelijktijdige stoornis in het middelengebruik hebben, zoals gedefinieerd door de DSM 5-criteria, anders dan stoornissen in het gebruik van opioïden, tabak, cannabis of alcohol.
    3. Voldoe aan de DSM 5-criteria voor ernstige middelenmisbruikstoornissen anders dan opioïden.
    4. Een medische voorgeschiedenis hebben van klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, of een psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden, zoals beoordeeld door een onderzoeker of medisch verantwoordelijke arts.
    5. Had een overdosis opioïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    6. Gebruikt meer dan 1 keer per week een misbruikmiddel via de injectieroute.
    7. Klinisch significante abnormale biochemische, hematologische of urineanalyseresultaten hebben die van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door een onderzoeker of medisch verantwoordelijke arts.
    8. Als u een voorgeschiedenis heeft van narcolepsie, kataplexie, obstructieve of centrale slaapapneu.
    9. Als u aandoeningen heeft die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheidingsprocessen van geneesmiddelen kunnen verstoren.
    10. Geschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 30 dagen voorafgaand aan het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals blijkt uit het beantwoorden van “ja” op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ingevuld tijdens het screeningsbezoek of geschiedenis van een zelfmoordpoging (volgens de C-SSRS) in de zes maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.

    11. Ernstige hartziekte of andere hartbeoordelingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

      1. Ongecontroleerde aritmieën
      2. Geschiedenis van congestief hartfalen
      3. Myocardinfarct <6 maanden na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
      4. Ongecontroleerde symptomatische angina
      5. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen of een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom

    12. Zorg ervoor dat u tijdens de screening een combinatie van het volgende heeft:

      1. Totaal bilirubine ≥1,5×bovengrens van normaal (ULN) (met direct bilirubine >1,3 mg/dl)
      2. Alanineaminotransferase (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3×ULN
      4. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,2×ULN
      5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min volgens de Cockroft-Gault-formule
    13. Huidige symptomatische lever- of galziekte, inclusief deelnemers met cholecystectomie <90 dagen voorafgaand aan de screening.
    14. Gebruik van een langwerkende behandeling met buprenorfine of naltrexon voor OUD binnen respectievelijk 2 jaar of 1 jaar na het screeningsbezoek.
    15. Gelijktijdige behandeling of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
    16. Bloed- of bloedplaatjesdonatie van meer dan 500 ml binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen na screening; klinisch significante anemie of laag hemoglobinegehalte (<11 g/dl voor vrouwen, <12 g/dl voor mannen).
    17. Bekende allergie of overgevoeligheid voor IMP of de hulpstoffen ervan.
    18. Elke aandoening die, naar de mening van een onderzoeker of medisch verantwoordelijke arts, de evaluatie van het IMP of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
    19. Is lid van het locatiepersoneel, heeft een financieel belang in Indivior, of is een direct familielid van iemand die rechtstreeks betrokken is bij het onderzoek (d.w.z. locatiepersoneel, Indivior of medewerker van de Clinical Research Organization [CRO]).
    20. Deelnemers die naar het oordeel van een Onderzoeker of medisch verantwoordelijke arts niet in staat zijn volledig aan de onderzoekseisen te voldoen.
    21. Huidige opsluiting, behandeling voor OUD vereist door gerechtelijk bevel, of hangende opsluiting/gerechtelijke stappen die deelname aan of naleving van het onderzoek zouden kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-dosis
Ander: Placebo
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Experimenteel: 100 mg INDV-2000 QD gedoseerd in twee tabletten van 50 mg met verlengde afgifte
Geneesmiddel: INDV-2000
INDV-2000 is een zeer krachtige en selectieve OX1R-antagonist die wordt ontwikkeld als therapie voor de behandeling van OUD.
Experimenteel: 200 mg INDV-2000 QD gedoseerd in twee tabletten van 100 mg met verlengde afgifte
Geneesmiddel: INDV-2000
INDV-2000 is een zeer krachtige en selectieve OX1R-antagonist die wordt ontwikkeld als therapie voor de behandeling van OUD.
Experimenteel: 400 mg INDV-2000 QD gedoseerd in twee tabletten van 200 mg met verlengde afgifte
Geneesmiddel: INDV-2000
INDV-2000 is een zeer krachtige en selectieve OX1R-antagonist die wordt ontwikkeld als therapie voor de behandeling van OUD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (waarschijnlijkheid) van deelnemers zonder falen van de behandeling tegen het einde van week 12 (dag 85).
Tijdsspanne: 12 weken

Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de twee criteria.

  1. Urine Drug Screen (UDS, peilstok) positief voor opioïden of fentanyl bij 4 opeenvolgende beoordelingen, terwijl deelnemers alleen het Investigational Medicinal Product (IMP) (INDV-2000 of placebo) kregen (na bezoek op dag 8).
  2. Voortijdig gestopt met het IMP (INDV-2000 of placebo).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel (waarschijnlijkheid) van bezoeken met onthouding van opioïden terwijl deelnemers alleen IMP gebruiken.
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 13
Onthouding is gebaseerd op het gebruik van negatieve UDS en zelfrapportage.
Van week 1 tot week 13
Het percentage bezoeken van de deelnemer met onthouding van opioïden tijdens de gehele follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: 13 weken
Onthouding is gebaseerd op het gebruik van negatieve UDS en zelfrapportage.
13 weken
Incidentie, ernst en samenhang van bijwerkingen, bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling, ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen die leiden tot stopzetting en overlijden.
Tijdsspanne: 17 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
17 weken
Beoordeling van hunkering naar opioïden
Tijdsspanne: 13 weken
Zelfgerapporteerd instrument met zeven items om het verlangen van de deelnemer in de afgelopen week te beoordelen, op een likertschaal van 1 tot 7 (helemaal mee oneens als 1, niet mee eens, enigszins mee eens, niet mee eens, noch oneens, enigszins mee eens, mee eens, of zeer mee eens als 7). De zeven vragen beoordelen het algemene verlangen en de volgende zes dimensies: preoccupatie of obsessieve gedachten, het anticiperen op negatieve bekrachtiging, het anticiperen op positieve bekrachtiging, motivatie, drang en intentie om opioïden te gebruiken, het gevoel van gebrek aan controle of automatisme, en het gevoel van onbehagen gerelateerd aan opioïden. gebruik.
13 weken
Cmax op dag 1 en dag 15/16
Tijdsspanne: 2 weken
PK-bemonstering vindt plaats in het kader van de PK-substudie
2 weken
Tmax op dag 1 en dag 15/16
Tijdsspanne: 2 weken
PK-bemonstering vindt plaats in het kader van de PK-substudie
2 weken
AUC0-24 op dag 1 en dag 15/16
Tijdsspanne: 2 weken
PK-bemonstering vindt plaats in het kader van de PK-substudie
2 weken
Cavg op dag 1 en dag 15/16
Tijdsspanne: 2 weken
PK-bemonstering vindt plaats in het kader van de PK-substudie
2 weken
Cmin op dag 1 en dag 15/16
Tijdsspanne: 2 weken
PK-bemonstering vindt plaats in het kader van de PK-substudie
2 weken
CL/F op dag 1 en dag 15/16
Tijdsspanne: 2 weken
PK-bemonstering vindt plaats in het kader van de PK-substudie
2 weken
Score op de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS).
Tijdsspanne: 4 weken
De COWS is een gevalideerd instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de symptomen van opiaatontwenning te beoordelen. De score is de som van de antwoorden op elk van de 11 items en varieert van 0 tot 48. Een score van 5 tot 12 wordt als mild beschouwd, 13 tot 24 is matig, 25 tot 36 is matig ernstig en een score >36 wordt als ernstige ontwenning beschouwd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-2000-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op INDV-2000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren