Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä ja INDV-2000:n annosaluetutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea opioidien käyttöhäiriö

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Indivior Inc.

Vaiheen II kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, annosvälitteinen tutkimus INDV-2000:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yli 3 kuukauden ajan opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata turvallisuutta ja tehoa sekä määrittää annos-vastesuhde INDV-2000:lle potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea opioidikäytön häiriö (OUD), jotka ovat uusia hoitoja, ovat äskettäin aloittaneet tai suorittaneet lyhytaikaisen lääketieteellisen valvonnan. vieroitushoito transmukosaalisella (TM) buprenorfiinilla, ja ovat kiinnostuneita siirtymisestä ei-opioidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivästä 1 päivään 7 TM-buprenorfiinia ja satunnaistettua INDV-2000/Placeboa annetaan, INDV-2000/Placeboa annetaan yksinään päivästä 8 eteenpäin. Satunnaistettu hoitojakso alkaa, kun osallistuja saa satunnaistettua hoitoa (päivänä 1) ja päättyy hänen viimeisellä tutkimuskäynnillään, jos vain INDV-2000/Placebolla, tai päättyy kun aloitetaan buprenorfiinihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Boeson Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan.
    2. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ilmaisemaan halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet, pystyä noudattamaan tutkimuspaikan protokollavaatimuksia, sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
    3. Miehet tai naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan ja jotka haluavat siirtyä päivittäisestä lyhytaikaisesta opioidiagonistihoidosta (lääketieteellisesti valvottu vieroitushoito) ei-opioidihoitoon.

    4. Et ole käyttänyt opioidilääkitystä 3 kuukauteen ennen nykyistä hoitojaksoa ja täyttää joko a- tai b-vaatimukset.

      1. Osallistuja aloittaa lääketieteellisesti valvotun vetäytymisen tai on meneillään, ja:

        • Tutkijan mielestä osallistuja pystyy saavuttamaan vakaan TM-buprenorfiiniannoksen välillä ≤ 24 mg mukaan lukien ennen satunnaistamista
        • Nykyinen opioidiagonistihoito ei ylitä 35 päivää TM-buprenorfiinin aloittamisesta tutkimuksen lopettamisen loppuun (tutkimuspäivä 7)

      2. Osallistuja suoritti äskettäin lääketieteellisesti valvotun vetäytymisen tutkimuksen ulkopuolella ja:

        • Aika, joka on kulunut viimeisen TM-buprenorfiiniannoksen ja tutkimuspäivän 1 välillä/satunnaistaminen ei ylitä 10 kalenteripäivää
        • Äskettäin suoritettu opioidiagonistihoito ei ylitä 35 päivää TM-buprenorfiinin annostelupäiviä (sisältäen lääketieteellisesti avustetun vieroitusannoksen ja tutkimuksen kapenevan viikon [tutkimuspäivä 7])
    5. Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden kanssa, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta alkaen vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
    6. Nainen osallistuja, joka ei ole raskaana; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jos hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, hän ei ole raskaana negatiivisen seerumin seulonta- ja//tai ihmisen koriongonadotropiinitestin perusteella. opintopäivänä 1, eikä hän imetä.
    7. Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Sinulla on nykyinen diagnoosi, muu kuin OUD, joka vaatii kroonista opioidihoitoa.
    2. sinulla on samanaikainen ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö DSM 5 -kriteerien mukaisesti, joka ei ole opioidi-, tupakka-, kannabiksen tai alkoholin käyttöhäiriö.
    3. Täytä DSM 5 -kriteerit vakavalle muiden kuin opioidien päihteidenkäyttöhäiriölle.
    4. Sinulla on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin arvioiden mukaan.
    5. Hänellä oli opioidien yliannostustapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
    6. Käyttää mitä tahansa väärinkäyttöä pistosreitin kautta useammin kuin 1 kerran viikossa.
    7. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia biokemian, hematologian tai virtsan analyysituloksia, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen tutkijan tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin arvioiden mukaan.
    8. Sinulla on ollut narkolepsiaa, katapleksiaa, obstruktiivista tai sentraalista uniapneaa.
    9. Sinulla on häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisprosesseja.
    10. Itsemurha-ajatukset 30 päivän sisällä ennen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamista, minkä todistaa vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta seulontakäynnillä tai historiassa itsemurhayrityksestä (C-SSRS:n mukaan) tietoista suostumusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

    11. Vakava sydänsairaus tai muut sydänarvioinnit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      1. Hallitsemattomat rytmihäiriöt
      2. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
      3. Sydäninfarkti <6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) vastaanottamisesta
      4. Hallitsematon oireinen angina
      5. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä

    12. Onko seulonnassa mikä tahansa seuraavista yhdistelmä:

      1. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (suora bilirubiini > 1,3 mg/dl)
      2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3 × ULN
      3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × ULN
      4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2 × ULN
      5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla
    13. Nykyinen oireinen maksa- tai sappisairaus, mukaan lukien osallistujat, joille on tehty kolekystektomia < 90 päivää ennen seulontaa.
    14. Pitkävaikutteisen buprenorfiini- tai naltreksonihoidon käyttö OUD:n hoitoon 2 vuoden tai 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
    15. Samanaikainen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
    16. Yli 500 ml:n veren tai verihiutaleiden luovutus 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä seulonnasta; kliinisesti merkittävä anemia tai matala hemoglobiini (<11 g/dl naisilla, <12 g/dl miehillä).
    17. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:lle tai sen apuaineille.
    18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin mielestä häiritsee tutkittavan lääkevalmisteen arviointia tai osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
    19. Onko laitoksen henkilökunnan jäsen, jolla on taloudellinen intressi Indivioriin tai hän on kenen tahansa tutkimukseen suoraan osallistuneen henkilön (eli työpaikan henkilöstön, yksittäisen tai kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijän) välitön perheenjäsen.
    20. Osallistujat, jotka eivät tutkijan tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan pysty täyttämään täysin tutkimuksen vaatimuksia.
    21. Nykyinen vangitseminen, tuomioistuimen määräyksen edellyttämä OUD-hoito tai vireillä oleva vankeus/oikeudellinen toimenpide, joka voi estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-annos
Muut: Plasebo
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Kokeellinen: 100 mg INDV-2000 QD kahdella 50 mg depottabletilla
Lääke: INDV-2000
INDV-2000 on erittäin tehokas ja selektiivinen OX1R-antagonisti, jota kehitetään terapiaksi OUD:n hoitoon.
Kokeellinen: 200 mg INDV-2000 QD annosteltuna kahdella 100 mg depottabletilla
Lääke: INDV-2000
INDV-2000 on erittäin tehokas ja selektiivinen OX1R-antagonisti, jota kehitetään terapiaksi OUD:n hoitoon.
Kokeellinen: 400 mg INDV-2000 QD kahdella 200 mg depottabletilla
Lääke: INDV-2000
INDV-2000 on erittäin tehokas ja selektiivinen OX1R-antagonisti, jota kehitetään terapiaksi OUD:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus (todennäköisyys), joilla ei ole hoitoa epäonnistunut viikon 12 loppuun mennessä (päivä 85).
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoidon epäonnistumisen määritellään täyttävän jompikumpi kahdesta kriteeristä.

  1. Urine Drug Screen (UDS, mittatikku) positiivinen opioideille tai fentanyylille neljässä peräkkäisessä arvioinnissa, kun taas osallistujat saivat vain tutkimuslääkettä (INDV-2000 tai lumelääke) (8. päivän käynnin jälkeen).
  2. Lopetti IMP:n (INDV-2000 tai lumelääke) ennenaikaisesti.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiraittiutta koskevien käyntien osuus (todennäköisyys) osallistujien ollessa yksin IMP:ssä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Abstinenssi perustuu negatiiviseen UDS:ään ja omaehtoiseen käyttöön.
Viikosta 1 viikkoon 13
Osallistujan prosenttiosuus opioidiraittiutta koskevista käynneistä koko tutkimuksen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Abstinenssi perustuu negatiiviseen UDS:ään ja omaehtoiseen käyttöön.
13 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja läheisyys, hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja tapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kuolemaan.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
17 viikkoa
Opioidien himon arviointi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Seitsemän kohdan itseraportoitu väline arvioida osallistujan himoa kuluneen viikon aikana likert-asteikolla 1-7 (täysin eri mieltä kuin 1, eri mieltä, hieman eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, hieman samaa mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä kuin 7). 7 kysymystä arvioivat yleistä himoa ja seuraavat 6 ulottuvuutta: ahdistuneisuus tai pakkomielteiset ajatukset, negatiivisen vahvistuksen ennakointi, positiivisen vahvistuksen ennakointi, motivaatio, halu ja aikomus käyttää opioideja, kontrollin tai automaattisuuden puute ja opioideihin liittyvä levottomuus käyttää.
13 viikkoa
Cmax päivänä 1 ja päivänä 15/16
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteenotto tehdään PK-alatutkimuksen alla
2 viikkoa
Tmax päivänä 1 ja päivänä 15/16
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteenotto tehdään PK-alatutkimuksen alla
2 viikkoa
AUC0-24 päivänä 1 ja päivänä 15/16
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteenotto tehdään PK-alatutkimuksen alla
2 viikkoa
Cavg päivänä 1 ja päivänä 15/16
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteenotto tehdään PK-alatutkimuksen alla
2 viikkoa
Cmin päivänä 1 ja päivänä 15/16
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteenotto tehdään PK-alatutkimuksen alla
2 viikkoa
CL/F päivänä 1 ja päivänä 15/16
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteenotto tehdään PK-alatutkimuksen alla
2 viikkoa
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
COWS on 11 kappaleen validoitu instrumentti, jota käytetään opiaattivieroitusoireiden arvioimiseen. Pistemäärä on kunkin 11 kohdan vastausten summa ja se vaihtelee välillä 0–48. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä, 13–24 on kohtalainen, 25–36 on kohtalaisen vaikea ja pistemäärä > 36 katsotaan vakavaksi vieroitusoireeksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-2000-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset INDV-2000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa