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Proof of Concept und dosisabhängige Studie von INDV-2000 bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, dosisabhängige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INDV-2000 über einen Zeitraum von drei Monaten in der Behandlung von Personen mit Opioidkonsumstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit zu messen und die Dosis-Wirkungs-Beziehung für INDV-2000 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung (OUD) zu bestimmen, die neu in der Behandlung sind und kürzlich eine kurzfristige ärztliche Überwachung begonnen oder abgeschlossen haben Entzug mit transmukosalem (TM) Buprenorphin und sind an einem Übergang zu einer Nicht-Opioid-Behandlung interessiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Tag 1 bis Tag 7 werden TM-Buprenorphin und randomisiertes INDV-2000/Placebo verabreicht, INDV-2000/Placebo wird ab Tag 8 allein verabreicht. Der randomisierte Behandlungszeitraum beginnt, wenn der Teilnehmer eine randomisierte Behandlung erhält (am Tag 1) und endet mit seinem/ihrem letzten Studienbesuch, wenn er nur INDV-2000/Placebo erhält, oder endet mit Beginn der Buprenorphin-Rettungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Boeson Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

    1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet, bis einschließlich 65 Jahre.
    2. Kann das Verständnis des Einwilligungsformulars verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Bereitschaft zum Abschluss der Studienverfahren verbalisieren, Protokollanforderungen, Regeln und Vorschriften des Studienorts einhalten und wahrscheinlich alle Studieninterventionen abschließen.
    3. Männer oder Frauen mit mittelschwerer oder schwerer OUD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), die einen Übergang von der täglichen kurzfristigen Behandlung mit Opioidagonisten (medizinisch überwachter Entzug) zu einer nicht-opioiden Behandlung anstreben.

    4. Sie haben vor der aktuellen Behandlungsepisode drei Monate lang keine Opioidmedikamente eingenommen und erfüllen entweder a oder b unten.

      1. Der Teilnehmer wird einen medizinisch überwachten Entzug einleiten oder sich einem solchen unterziehen und:

        • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, vor der Randomisierung eine stabile TM-Buprenorphin-Dosis zwischen ≤24 mg einschließlich zu erreichen
        • Die derzeitige Behandlung mit Opioidagonisten dauert nicht länger als 35 Tage vom Beginn der TM-Buprenorphin-Therapie bis zum Ende der Ausschleichphase der Studie (Studientag 7).

      2. Der Teilnehmer hat kürzlich einen medizinisch überwachten Entzug außerhalb der Studie abgeschlossen und:

        • Die zwischen der letzten TM-Buprenorphin-Dosis und Studientag 1/Randomisierung verstrichene Zeit beträgt nicht mehr als 10 Kalendertage
        • Die kürzlich abgeschlossene Behandlung mit Opioidagonisten überschreitet nicht die 35 Tage der TM-Buprenorphin-Dosierung (einschließlich der medizinisch unterstützten Entzugsdosierung und der Studienausschleichwoche [Studientag 7]).
    5. Männliche Teilnehmer, die mit Personen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab dem Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
    6. Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter; oder eine Frau im gebärfähigen Alter, wenn sie vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmt, sie nicht schwanger ist, wie durch ein negatives Serum-Screening und/oder einen Urintest auf humanes Choriongonadotropin bestätigt am Studientag 1, und sie stillt nicht.
    7. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Eine aktuelle Diagnose außer OUD haben, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
    2. Sie leiden gleichzeitig unter einer primären Substanzgebrauchsstörung im Sinne der DSM 5-Kriterien, mit Ausnahme von Opioid-, Tabak-, Cannabis- oder Alkoholkonsumstörungen.
    3. Erfüllen Sie die DSM 5-Kriterien für eine schwere Substanzstörung außer Opioiden.
    4. Sie müssen in der Krankengeschichte klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, chronische Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen haben, die sich nach Einschätzung eines Prüfarztes oder eines medizinisch verantwortlichen Arztes auf die Teilnahme an der Studie auswirken würden.
    5. Hatte innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Opioid-Überdosis.
    6. Konsumiert Missbrauchssubstanzen über die Injektionsroute mehr als einmal pro Woche.
    7. Sie haben klinisch signifikante abnormale Ergebnisse in den Bereichen Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, die sich nach Einschätzung eines Prüfarztes oder eines medizinisch verantwortlichen Arztes auf die Teilnahme an der Studie auswirken würden.
    8. Sie haben eine Vorgeschichte von Narkolepsie, Kataplexie, obstruktiver oder zentraler Schlafapnoe.
    9. Sie haben Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
    10. Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb von 30 Tagen vor Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 mit „Ja“ zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening-Besuch ausgefüllt wurde, oder in der Vorgeschichte eines Suizidversuchs (gemäß C-SSRS) in den 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.

    11. Schwere Herzerkrankungen oder andere kardiologische Untersuchungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Unkontrollierte Arrhythmien
      2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
      3. Myokardinfarkt <6 Monate nach Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
      4. Unkontrollierte symptomatische Angina pectoris
      5. QT-Intervall korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF) >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms

    12. Haben Sie beim Screening eine beliebige Kombination der folgenden Punkte:

      1. Gesamtbilirubin ≥1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN) (mit direktem Bilirubin >1,3 mg/dl)
      2. Alaninaminotransferase (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN
      4. International normalisiertes Verhältnis (INR) >1,2×ULN
      5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel
    13. Aktuelle symptomatische Leber- oder Gallenerkrankung, einschließlich Teilnehmer mit Cholezystektomie <90 Tage vor dem Screening.
    14. Verwendung einer langwirksamen Buprenorphin- oder Naltrexon-Behandlung für OUD innerhalb von 2 Jahren bzw. 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
    15. Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
    16. Blut- oder Blutplättchenspende von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening; klinisch signifikante Anämie oder niedriges Hämoglobin (<11 g/dl bei Frauen, <12 g/dl bei Männern).
    17. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IMP oder seine Hilfsstoffe.
    18. Jeder Zustand, der nach Ansicht eines Prüfarztes oder medizinisch verantwortlichen Arztes die Bewertung des IMP oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
    19. Ist Mitglied des Standortpersonals, hat ein finanzielles Interesse an Indivior oder ist ein unmittelbares Familienmitglied einer Person, die direkt an der Studie beteiligt ist (d. h. Standortpersonal, Indivior oder Mitarbeiter der Clinical Research Organization [CRO]).
    20. Teilnehmer, die nach Ansicht eines Prüfarztes oder medizinisch verantwortlichen Arztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
    21. Aktuelle Inhaftierung, durch Gerichtsbeschluss erforderliche Behandlung von OUD oder anhängige Inhaftierung/gerichtliche Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis
Sonstiges: Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Experimental: 100 mg INDV-2000 QD, dosiert in zwei 50-mg-Retardtabletten
Arzneimittel: INDV-2000
INDV-2000 ist ein hochwirksamer und selektiver OX1R-Antagonist, der als Therapie zur Behandlung von OUD entwickelt wird.
Experimental: 200 mg INDV-2000 QD, dosiert in zwei 100-mg-Retardtabletten
Arzneimittel: INDV-2000
INDV-2000 ist ein hochwirksamer und selektiver OX1R-Antagonist, der als Therapie zur Behandlung von OUD entwickelt wird.
Experimental: 400 mg INDV-2000 QD, dosiert in zwei 200-mg-Retardtabletten
Arzneimittel: INDV-2000
INDV-2000 ist ein hochwirksamer und selektiver OX1R-Antagonist, der als Therapie zur Behandlung von OUD entwickelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (Wahrscheinlichkeit) der Teilnehmer ohne Behandlungsversagen bis zum Ende der 12. Woche (Tag 85).
Zeitfenster: 12 Wochen

Als Behandlungsversagen gilt, dass eines der beiden Kriterien erfüllt ist.

  1. Urin-Drogentest (UDS, Messstab) positiv auf Opioide oder Fentanyl bei 4 aufeinanderfolgenden Untersuchungen, während Teilnehmer nur das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP) (INDV-2000 oder Placebo) erhielten (nach dem Besuch am 8. Tag).
  2. IMP (INDV-2000 oder Placebo) vorzeitig abgesetzt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (Wahrscheinlichkeit) der Besuche mit Opioidabstinenz, während die Teilnehmer nur IMP erhalten.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 13
Abstinenz basiert auf negativem UDS und Selbstberichtsgebrauch.
Von Woche 1 bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer an Besuchen mit Opioidabstinenz während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Zeitfenster: 13 Wochen
Abstinenz basiert auf negativem UDS und Selbstberichtsgebrauch.
13 Wochen
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Ereignissen, die zum Abbruch und zum Tod führen.
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
17 Wochen
Beurteilung des Opioid-Verlangens
Zeitfenster: 13 Wochen
Selbstberichtetes 7-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Verlangens des Teilnehmers in der vergangenen Woche auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme eher zu, stimme zu oder stimme völlig zu). 7). Die 7 Fragen bewerten das allgemeine Verlangen und die folgenden 6 Dimensionen: Voreingenommenheit oder Zwangsgedanken, Erwartung negativer Verstärkung, Erwartung positiver Verstärkung, Motivation, Antrieb und Absicht, Opioide zu konsumieren, Gefühl mangelnder Kontrolle oder Automatismus und Gefühl des Unbehagens im Zusammenhang mit Opioiden verwenden.
13 Wochen
Cmax an Tag 1 und Tag 15/16
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PK-Probenahme erfolgt im Rahmen der PK-Teilstudie
2 Wochen
Tmax an Tag 1 und Tag 15/16
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PK-Probenahme erfolgt im Rahmen der PK-Teilstudie
2 Wochen
AUC0-24 an Tag 1 und Tag 15/16
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PK-Probenahme erfolgt im Rahmen der PK-Teilstudie
2 Wochen
Cavg am 1. und 15./16. Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PK-Probenahme erfolgt im Rahmen der PK-Teilstudie
2 Wochen
Cmin an Tag 1 und Tag 15/16
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PK-Probenahme erfolgt im Rahmen der PK-Teilstudie
2 Wochen
CL/F an Tag 1 und Tag 15/16
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PK-Probenahme erfolgt im Rahmen der PK-Teilstudie
2 Wochen
Score der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: 4 Wochen
Das COWS ist ein validiertes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Symptome eines Opiatentzugs. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten auf jedes der 11 Items und liegt zwischen 0 und 48. Ein Wert von 5 bis 12 gilt als mild, 13 bis 24 als mittelschwer, 25 bis 36 als mittelschwer und ein Wert von >36 gilt als schwerer Entzug.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-2000-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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