Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja koncepcji i badanie dotyczące zakresu dawek INDV-2000 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi ze stosowaniem opioidów

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i ustalaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności INDV-2000 w ciągu 3 miesięcy u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i skuteczności oraz określenie zależności dawka-odpowiedź dla INDV-2000 u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy dopiero rozpoczynają leczenie, niedawno rozpoczęli lub ukończyli krótkoterminowy nadzorowany przez lekarza odstawienia buprenorfiny podawanej przezśluzówkowo (TM) i są zainteresowani przejściem na leczenie nieopioidowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dnia 1 do dnia 7 będzie podawana buprenorfina TM i randomizowany INDV-2000/Placebo, a począwszy od dnia 8 INDV-2000/Placebo będzie podawany samodzielnie. Okres randomizowanego leczenia rozpoczyna się w momencie otrzymania przez uczestnika randomizowanego leczenia (w Dniu 1) i kończy się podczas jego ostatniej wizyty w ramach badania, jeśli przyjmuje sam INDV-2000/Placebo, lub kończy się w momencie rozpoczęcia terapii ratunkowej buprenorfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Boeson Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub osiągnąć wiek umożliwiający wyrażenie zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, do 65. roku życia włącznie w chwili podpisywania świadomej zgody.
    2. Potrafi zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować chęć dokończenia procedur badania, być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, zasad i przepisów obowiązujących w ośrodku badania oraz być w stanie przeprowadzić wszystkie interwencje w ramach badania.
    3. Mężczyźni i kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi OUD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), którzy chcą przejść z codziennego krótkotrwałego leczenia agonistami opioidowymi (odstawienie pod nadzorem lekarza) na leczenie nieopioidowe.

    4. Nie przyjmował leków opioidowych przez 3 miesiące przed bieżącym epizodem leczenia i spełnia kryteria a lub b poniżej.

      1. Uczestnik zainicjuje odstawienie lub jest w trakcie odstawienia pod nadzorem medycznym oraz:

        • W opinii badacza uczestnik jest w stanie uzyskać przed randomizacją stałą dawkę TM buprenorfiny wynoszącą od ≤24 mg włącznie
        • Obecne leczenie agonistą opioidowym nie przekracza 35 dni od rozpoczęcia stosowania buprenorfiny w postaci TM do zakończenia stopniowego zmniejszania dawki w badaniu (dzień badania 7).

      2. Uczestnik niedawno zakończył wycofanie się pod nadzorem medycznym poza badaniem oraz:

        • Czas, który upłynął pomiędzy ostatnią dawką buprenorfiny TM a 1. dniem badania/randomizacją nie przekracza 10 dni kalendarzowych
        • Niedawno zakończone leczenie agonistą opioidów nie przekracza 35 dni dni dawkowania buprenorfiny TM (w tym dawkowanie wspomagane medycznie odstawieniem leku i tydzień zmniejszania dawki badania [dzień badania 7])
    5. Uczestnicy płci męskiej utrzymujący kontakty seksualne z osobami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.
    6. Uczestniczka niebędąca w wieku rozrodczym; lub kobieta w wieku rozrodczym, jeśli zgodzi się na stosowanie medycznie dopuszczalnej formy antykoncepcji w ramach badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki badanego leku, nie jest w ciąży, co potwierdza ujemny wynik badania przesiewowego surowicy i/lub testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową w moczu w pierwszym dniu badania i nie karmi piersią.
    7. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Posiadać aktualną diagnozę inną niż OUD, wymagającą przewlekłego leczenia opioidami.
    2. Mają współistniejące podstawowe zaburzenia związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją w kryteriach DSM 5, inne niż zaburzenia związane z używaniem opioidów, tytoniu, konopi indyjskich lub alkoholu.
    3. Spełniają kryteria DSM 5 dotyczące poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy.
    4. Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, przewlekłe choroby układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego bądź zaburzenia psychiczne, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza lub lekarza odpowiedzialnego za opiekę medyczną.
    5. W ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową doszło do przedawkowania opioidów.
    6. Używa jakiejkolwiek substancji uzależniającej drogą wstrzyknięcia częściej niż 1 raz w tygodniu.
    7. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza lub lekarza odpowiedzialnego za opiekę medyczną.
    8. W przeszłości występowała narkolepsja, katapleksja, obturacyjny lub centralny bezdech senny.
    9. Występują zaburzenia, które mogą zakłócać procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku.
    10. Historia myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej pisemnej zgody, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS) wypełnionej podczas wizyty przesiewowej lub historii próby samobójczej (zgodnie z C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.

    11. Poważna choroba serca lub inne oceny kardiologiczne, w tym między innymi:

      1. Niekontrolowane arytmie
      2. Historia zastoinowej niewydolności serca
      3. Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
      4. Niekontrolowana objawowa dławica piersiowa
      5. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie

    12. Podczas badania przesiewowego wykonaj dowolną kombinację następujących elementów:

      1. Bilirubina całkowita ≥1,5×górna granica normy (GGN) (przy bilirubinie bezpośredniej >1,3 mg/dL)
      2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3×GGN
      3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3×GGN
      4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,2×ULN
      5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
    13. Obecna objawowa choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym uczestnicy po cholecystektomii <90 dni przed badaniem przesiewowym.
    14. Stosowanie długo działającej buprenorfiny lub naltreksonu w leczeniu OUD odpowiednio w ciągu 2 lat lub 1 roku od wizyty przesiewowej.
    15. Jednoczesne leczenie lub leczenie lekiem badanym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
    16. Dawstwo krwi lub płytek krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od badania przesiewowego; klinicznie istotna niedokrwistość lub niski poziom hemoglobiny (<11 g/dl dla kobiet, <12 g/dl dla mężczyzn).
    17. Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP lub jego substancje pomocnicze.
    18. Każdy stan, który w opinii badacza lub lekarza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia mógłby zakłócać ocenę IMP lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
    19. Jest członkiem personelu ośrodka, ma interesy finansowe w firmie Indivior lub jest członkiem najbliższej rodziny dowolnej osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie (tj. personelu ośrodka, Indivior lub pracownika Organizacji Badań Klinicznych [CRO]).
    20. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza lub lekarza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
    21. Obecny pobyt w więzieniu, leczenie z powodu OUD wymagane na mocy postanowienia sądu lub oczekiwanie na karę pozbawienia wolności/działania prawne, które mogą uniemożliwić udział w badaniu lub zgodność z nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dawka placebo
Inny: Placebo
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Eksperymentalny: 100 mg INDV-2000 QD w dwóch tabletkach 50 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: INDV-2000
INDV-2000 jest bardzo silnym i selektywnym antagonistą OX1R, który jest opracowywany jako terapia w leczeniu OUD.
Eksperymentalny: 200 mg INDV-2000 QD w dwóch tabletkach 100 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: INDV-2000
INDV-2000 jest bardzo silnym i selektywnym antagonistą OX1R, który jest opracowywany jako terapia w leczeniu OUD.
Eksperymentalny: 400 mg INDV-2000 QD w dwóch tabletkach 200 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: INDV-2000
INDV-2000 jest bardzo silnym i selektywnym antagonistą OX1R, który jest opracowywany jako terapia w leczeniu OUD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (prawdopodobieństwo) uczestników bez niepowodzenia leczenia do końca 12. tygodnia (dzień 85.).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako spełnienie jednego z dwóch kryteriów.

  1. Badanie moczu na obecność narkotyków (UDS, paskowy wskaźnik poziomu) dodatnie na obecność opioidów lub fentanylu w 4 kolejnych ocenach, podczas gdy uczestnicy przyjmowali wyłącznie badany produkt leczniczy (IMP) (INDV-2000 lub placebo) (po wizycie w dniu 8).
  2. Przedwcześnie przerwano stosowanie IMP (INDV-2000 lub placebo).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (prawdopodobieństwo) wizyt z abstynencją opioidową, podczas gdy uczestnicy przyjmowali wyłącznie IMP.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Abstynencja opiera się na negatywnym stosowaniu UDS i samoopisie.
Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Odsetek wizyt uczestników zachowujących abstynencję opioidową w trakcie całego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 13 tygodni
Abstynencja opiera się na negatywnym stosowaniu UDS i samoopisie.
13 tygodni
Częstość występowania, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia i zgonów.
Ramy czasowe: 17 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
17 tygodni
Ocena głodu opioidowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
7-elementowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do oceny pragnienia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia, w podobnej skali od 1 do 7 (zdecydowanie nie zgadzam się jako 1, nie zgadzam się, lekko się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, trochę się zgadzam, zgadzam się lub zdecydowanie zgadzam się jako 7). 7 pytań ocenia ogólny głód i następujące 6 wymiarów: zaabsorbowanie lub obsesyjne myśli, oczekiwanie na negatywne wzmocnienie, oczekiwanie na pozytywne wzmocnienie, motywację, popęd i zamiar użycia opioidów, poczucie braku kontroli lub automatyzmu oraz uczucie niepokoju związane z opioidami używać.
13 tygodni
Cmax w dniu 1 i dniu 15/16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek PK odbywa się w ramach podbadania PK
2 tygodnie
Tmax w dniu 1 i dniu 15/16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek PK odbywa się w ramach podbadania PK
2 tygodnie
AUC0-24 w dniu 1 i dniu 15/16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek PK odbywa się w ramach podbadania PK
2 tygodnie
Cavg w dniu 1 i dniu 15/16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek PK odbywa się w ramach podbadania PK
2 tygodnie
Cmin w dniu 1 i dniu 15/16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek PK odbywa się w ramach podbadania PK
2 tygodnie
CL/F w dniu 1 i dniu 15/16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek PK odbywa się w ramach podbadania PK
2 tygodnie
Wynik w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
COWS to 11-elementowe, zatwierdzone narzędzie służące do oceny objawów odstawienia opiatów. Wynik jest sumą odpowiedzi na każdą z 11 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 48. Wynik od 5 do 12 uważa się za łagodny, od 13 do 24 za umiarkowany, od 25 do 36 za umiarkowanie ciężki, a wynik > 36 za ciężkie wycofanie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-2000-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na INDV-2000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj