중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 한 INDV-2000의 개념 증명 및 용량 범위 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Indivior Inc.
오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 찾는 치료에서 3개월에 걸쳐 INDV-2000의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 참가자 중 처음으로 치료를 시작하거나 최근에 단기 의학 감독을 시작하거나 완료한 참가자를 대상으로 안전성과 효능을 측정하고 INDV-2000에 대한 용량-반응 관계를 결정하는 것입니다. 경점막(TM) 부프레노르핀 사용을 중단하고 비오피오이드 치료로 전환하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1일부터 7일까지 TM 부프레노르핀과 무작위 INDV-2000/위약을 투여하고, 8일부터 INDV-2000/위약을 단독으로 투여합니다.
무작위 치료 기간은 참가자가 무작위 치료(1일차)를 받을 때 시작되어 마지막 연구 방문 시 종료됩니다(INDV-2000/위약 단독 투여 시). 또는 부프레노르핀 구제 요법을 시작할 때 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hamilton, Alabama, 미국, 35570
- Boyett Health Services Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Oceanside, California, 미국, 92054
- North County Clinical Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Bold City Clinical Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Vitalix Kissimmee
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Trials Miami Lakes
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Vitalix Clinical
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Insight Research Institute
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Oasis Clinical Research
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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The Bronx, New York, 미국, 10464
- Dr Vando Medical Services
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- West Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Addiction Medicine Center
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77043
- HD Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research Llc
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organisation
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Boeson Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 또는 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령(65세 포함)이어야 합니다.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있고, 연구 현장의 프로토콜 요구 사항, 규칙 및 규정을 준수할 수 있고, 모든 연구 개입을 완료할 가능성이 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따른 중등도 또는 중증 OUD가 있고 일일 단기 아편유사제 작용제 치료(의학적 감독 중단)에서 비오피오이드 치료로 전환하려는 남성 또는 여성.
현재 치료 에피소드 전 3개월 동안 오피오이드 사용을 위한 약물 치료를 받은 적이 없으며 아래 a 또는 b를 만족합니다.
참가자는 의학적으로 감독되는 철수를 시작하거나 진행 중입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 무작위 배정 이전에 24mg 이하의 안정적인 TM 부프레노르핀 용량을 달성할 수 있습니다.
- 현재 오피오이드 작용제 치료는 TM 부프레노르핀 시작부터 연구 중 감량 종료까지(연구 7일) 35일을 초과하지 않습니다.
참가자는 최근 연구 외부에서 의학적으로 감독된 철회를 완료했으며 다음을 수행했습니다.
- TM 부프레노르핀의 마지막 투여와 연구 1일차/무작위화 사이의 경과 시간은 달력일로 10일을 초과하지 않습니다.
- 최근 완료된 아편유사제 작용제 치료는 TM 부프레노르핀 투여일의 35일을 초과하지 않습니다(의학적 지원 중단 투여 및 연구 테이퍼 주[연구일 7] 포함).
- 가임기 개인과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자; 또는 가임기 여성(그녀가 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하고 음성 혈청 스크리닝 및/또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인된 결과 임신하지 않은 경우) 연구 1일차에 수유 중이 아닙니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m2(포함) 이내입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 OUD 외에 만성 아편유사제 치료가 필요한 진단을 받은 경우.
- 아편유사제, 담배, 대마초 또는 알코올 사용 장애 이외의 DSM 5 기준에 정의된 원발성 물질 사용 장애가 동시에 있는 경우.
- 아편유사제 이외의 심각한 약물 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
- 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 신경, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 아편유사제 과다복용 사례가 있었습니다.
- 주 1회 이상 주사 경로를 통해 남용 물질을 사용합니다.
- 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과가 있는 경우.
- 기면증, 허탈발작, 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증의 병력이 있는 경우.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우.
- 선별 방문에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답함으로써 입증되는 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 자살 생각 이력 또는 이력 사전 동의 전 6개월 동안 자살 시도(C-SSRS에 따라).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 기타 심장 평가:
- 조절되지 않는 부정맥
- 울혈성 심부전의 병력
- 심근경색 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여를 받은 후 <6개월
- 조절되지 않는 증상성 협심증
- Fridericia 공식(QTcF)으로 교정된 QT 간격은 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec이거나 QT 연장 증후군의 병력이 있는 경우
심사 시 다음 사항이 조합되어 있는 경우:
- 총 빌리루빈 ≥1.5×정상 상한(ULN)(직접 빌리루빈 >1.3 mg/dL)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3×ULN
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥3×ULN
- 국제 표준화 비율(INR) >1.2×ULN
- Cockroft-Gault 공식에 따른 추정 사구체 여과율 <60 mL/min
- 스크리닝 전 90일 미만 담낭절제술을 받은 참가자를 포함하여 현재 증상이 있는 간 또는 담도 질환.
- 스크리닝 방문 후 각각 2년 또는 1년 이내에 OUD에 대해 지속성 부프레노르핀 또는 날트렉손 치료를 사용합니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 병행 치료 또는 치료하거나 기타 임상 연구에 참여하는 경우.
- 스크리닝 후 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈소판 기증 또는 7일 이내에 혈장 기증; 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 낮은 헤모글로빈(여성의 경우 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL).
- IMP 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 IMP 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 현장 직원이거나 Indivior에 금전적 이해관계가 있거나 연구에 직접 참여하는 사람(예: 현장 직원, 개인 또는 임상 연구 기관(CRO) 직원)의 직계 가족입니다.
- 연구자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견으로 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 참가자.
- 현재 투옥되어 있거나 법원 명령에 따라 OUD에 대한 치료가 필요하거나 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 투옥/법적 조치가 진행 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 복용량
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이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
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실험적: 2개의 50mg 서방정으로 투여된 100mg INDV-2000 QD
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INDV-2000은 OUD 치료를 위한 치료법으로 개발되고 있는 매우 강력하고 선택적인 OX1R 길항제입니다.
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실험적: 2개의 100mg 서방정으로 투여된 200mg INDV-2000 QD
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INDV-2000은 OUD 치료를 위한 치료법으로 개발되고 있는 매우 강력하고 선택적인 OX1R 길항제입니다.
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실험적: 200mg 서방형 정제 2개로 400mg INDV-2000 QD 투여
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INDV-2000은 OUD 치료를 위한 치료법으로 개발되고 있는 매우 강력하고 선택적인 OX1R 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 말(85일차)까지 치료 실패가 없는 참가자의 비율(확률).
기간: 12주
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치료 실패는 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 IMP만 사용하는 동안 오피오이드 금단 증상이 있는 방문 비율(확률).
기간: 1주차부터 13주차까지
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금욕은 부정적인 UDS와 자기 보고 사용을 기반으로 합니다.
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1주차부터 13주차까지
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전체 연구 추적 기간 동안 참여자의 오피오이드 금단 방문 비율.
기간: 13주
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금욕은 부정적인 UDS와 자기 보고 사용을 기반으로 합니다.
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13주
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이상사례, 치료로 인한 이상사례, 심각한 이상사례, 중단 및 사망으로 이어지는 사례의 발생률, 중증도 및 관련성.
기간: 17주
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부작용을 보고한 참가자 수
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17주
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오피오이드 갈망 평가
기간: 13주
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지난 주 참가자의 갈망을 평가하기 위한 7개 항목 자체 보고 도구로 1~7의 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음: 1, 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 동의도 반대하지 않음, 약간 동의함, 동의 또는 전적으로 동의함) 7).
7가지 질문은 일반적인 갈망과 다음 6가지 차원을 평가합니다: 집착 또는 강박적 사고, 부정적 강화에 대한 기대, 긍정적 강화에 대한 기대, 동기, 오피오이드 사용에 대한 추진력 및 의도, 통제력 부족 또는 자동성 느낌, 오피오이드와 관련된 불안감 사용.
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13주
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1일차 및 15/16일차 Cmax
기간: 이주
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PK 샘플링은 PK 하위 연구에 따라 수행됩니다.
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이주
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1일차 및 15/16일차의 Tmax
기간: 이주
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PK 샘플링은 PK 하위 연구에 따라 수행됩니다.
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이주
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1일차 및 15/16일차의 AUC0-24
기간: 이주
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PK 샘플링은 PK 하위 연구에 따라 수행됩니다.
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이주
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1일차 및 15/16일차 Cavg
기간: 이주
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PK 샘플링은 PK 하위 연구에 따라 수행됩니다.
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이주
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1일차와 15/16일차의 Cmin
기간: 이주
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PK 샘플링은 PK 하위 연구에 따라 수행됩니다.
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이주
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1일차 및 15/16일차 CL/F
기간: 이주
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PK 샘플링은 PK 하위 연구에 따라 수행됩니다.
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이주
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임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 4 주
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COWS는 아편 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
점수는 11개 항목 각각에 대한 응답의 합으로, 범위는 0~48점이다.
5~12점은 경증, 13~24점은 중등도, 25~36점은 중증, 36점 이상은 심각한 금단으로 간주됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-2000-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INDV-2000에 대한 임상 시험
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Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Dayton Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로외상성 뇌 손상 | 두개내출혈 | 머리 외상 | 머리의 혈종 | 머리 부상 | 두개뇌 손상 | 머리 부상, 경미 | 외상성 뇌출혈미국
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics종료됨