Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept og dosevarierende studie av INDV-2000 hos personer med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse

15. desember 2025 oppdatert av: Indivior Inc.

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av INDV-2000 over 3 måneder i behandling, søker personer med opioidbruksforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å måle sikkerhet og effekt og å bestemme dose-respons-forholdet for INDV-2000 hos deltakere med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) som er nye i behandling, nylig har startet eller fullført korttids medisinsk tilsyn. seponering med transmukosalt (TM) buprenorfin, og er interessert i å gå over til en ikke-opioidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra dag 1 til dag 7 vil TM buprenorfin og randomisert INDV-2000/Placebo bli administrert, INDV-2000/Placebo vil bli administrert alene fra dag 8 og fremover. Den randomiserte behandlingsperioden starter når deltakeren mottar randomisert behandling (på dag 1) og slutter ved hans/hennes siste studiebesøk, hvis på INDV-2000/Placebo alene, eller slutter ved oppstart av buprenorfinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Boeson Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

    1. Deltakeren må være 18 år eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted til og med 65 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
    2. Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, være i stand til å overholde protokollkrav, regler og forskrifter for studiestedet, og sannsynligvis fullføre alle studieintervensjonene.
    3. Menn eller kvinner med moderat eller alvorlig OUD etter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, som ønsker å gå over fra daglig korttidsbehandling med opioidagonister (medisinsk overvåket abstinens) til ikke-opioidbehandling.

    4. Har ikke gått på medisiner for opioidbruk i 3 måneder før den aktuelle behandlingsepisoden, og tilfredsstiller enten a eller b nedenfor.

      1. Deltakeren vil initiere, eller gjennomgår medisinsk overvåket abstinens, og:

        • Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til å oppnå en stabil dose TM buprenorfin mellom ≤24 mg inklusive før randomisering
        • Gjeldende behandling med opioidagonister overskrider ikke 35 dager fra starten av TM buprenorfin til slutten av nedtrapping av studien (studiedag 7)

      2. Deltakeren fullførte nylig medisinsk overvåket uttak utenfor studien, og:

        • Tiden som har gått mellom siste dose av TM buprenorfin og studiedag 1/randomisering overstiger ikke 10 kalenderdager
        • Nylig fullført opioidagonistbehandling overstiger ikke 35 dager med TM buprenorfindoseringsdager (inkludert medisinsk assistert seponeringsdosering og studiens nedtrappingsuke [Studiedag 7])
    5. Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med individer som er i fertil alder, må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til minst 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
    6. Kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder; eller en kvinne i fertil alder hvis hun samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til minst 90 dager etter siste dose med studiemedisin, er hun ikke gravid som bekreftet av en negativ serumscreening og eller urin humant koriongonadotropintest på studiedag 1, og hun ammer ikke.
    7. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Har en gjeldende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
    2. Har en samtidig primær rusforstyrrelse, som definert av DSM 5-kriteriene, annet enn opioid-, tobakks-, cannabis- eller alkoholforstyrrelser.
    3. Oppfyll DSM 5-kriteriene for alvorlig rusforstyrrelse annet enn opioider.
    4. Har en medisinsk historie med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom eller psykiatrisk lidelse som vil påvirke deltakelse i studien som bedømt av en etterforsker eller medisinsk ansvarlig lege.
    5. Hadde en opioidoverdosehendelse innen 6 måneder før screeningbesøket.
    6. Bruker ethvert misbruk via injeksjonsveien mer enn 1 gang i uken.
    7. Har klinisk signifikante unormale biokjemi-, hematologi- eller urinanalyseresultater som vil påvirke deltakelse i studien som bedømt av en etterforsker eller medisinsk ansvarlig lege.
    8. Har en historie med narkolepsi, katapleksi, obstruktiv eller sentral søvnapné.
    9. Har lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesprosesser.
    10. Historie med selvmordstanker innen 30 dager før skriftlig informert samtykke som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screeningbesøket eller historikken av et selvmordsforsøk (i henhold til C-SSRS) i 6 måneder før informert samtykke.

    11. Alvorlig hjertesykdom eller andre hjertevurderinger inkludert, men ikke begrenset til:

      1. Ukontrollerte arytmier
      2. Historie om kongestiv hjertesvikt
      3. Hjerteinfarkt <6 måneder fra mottak av første dose av forsøksmedisin (IMP)
      4. Ukontrollert symptomatisk angina
      5. QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 msek for menn og >470 msek for kvinner eller historie med forlenget QT-syndrom

    12. Ha en kombinasjon av følgende ved screening:

      1. Totalt bilirubin ≥1,5×øvre normalgrense (ULN) (med direkte bilirubin >1,3 mg/dL)
      2. Alaninaminotransferase (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN
      4. Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,2×ULN
      5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved Cockroft-Gault-formel
    13. Nåværende symptomatisk lever- eller gallesykdom, inkludert deltakere med kolecystektomi <90 dager før screening.
    14. Bruk av langtidsvirkende buprenorfin- eller naltreksonbehandling for OUD innen henholdsvis 2 år eller 1 år etter screeningbesøket.
    15. Samtidig behandling eller behandling med et undersøkelseslegemiddel, eller deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
    16. Blod- eller blodplatedonasjon på mer enn 500 ml innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager etter screening; klinisk signifikant anemi eller lavt hemoglobin (<11 g/dL for kvinner, <12 g/dL for menn).
    17. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IMP eller dets hjelpestoffer.
    18. Enhver tilstand som, etter en etterforskers eller medisinsk ansvarlig leges oppfatning, vil forstyrre evaluering av IMP eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
    19. Er et medlem av stedets ansatte, har en økonomisk interesse i Indivior, eller er et umiddelbar familiemedlem til noen som er direkte involvert i studien (dvs. stedets ansatte, Indivior eller ansatt i Clinical Research Organization [CRO]).
    20. Deltakere som etter en etterforskers eller medisinsk ansvarlig leges mening ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
    21. Nåværende fengsling, behandling for OUD som kreves av rettskjennelse, eller påvente av fengsling/rettslige skritt som kan forhindre deltakelse eller etterlevelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo dose
Annen: Placebo
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Eksperimentell: 100 mg INDV-2000 QD dosert av to 50 mg tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: INDV-2000
INDV-2000 er en svært potent og selektiv OX1R-antagonist som utvikles som en terapi for behandling av OUD.
Eksperimentell: 200 mg INDV-2000 QD dosert av to 100 mg tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: INDV-2000
INDV-2000 er en svært potent og selektiv OX1R-antagonist som utvikles som en terapi for behandling av OUD.
Eksperimentell: 400 mg INDV-2000 QD dosert av to 200 mg tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: INDV-2000
INDV-2000 er en svært potent og selektiv OX1R-antagonist som utvikles som en terapi for behandling av OUD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (sannsynlighet) av deltakere uten behandlingssvikt innen slutten av uke 12 (dag 85).
Tidsramme: 12 uker

Behandlingssvikten er definert som å oppfylle ett av de to kriteriene.

  1. Urine Drug Screen (UDS, peilepinne) positiv for opioider eller fentanyl ved 4 påfølgende vurderinger mens deltakere på Investigational Medicinal Product (IMP) (INDV-2000 eller placebo) alene (etter dag 8 besøk).
  2. Seponerte IMP (INDV-2000 eller placebo) for tidlig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (sannsynlighet) besøk med opioidavholdenhet mens deltakerne er på IMP alene.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Avholdenhet er basert på negativ UDS og egenmeldingsbruk.
Fra uke 1 til uke 13
Deltakerens prosentandel av besøk med opioidavholdenhet under hele studieoppfølgingen.
Tidsramme: 13 uker
Avholdenhet er basert på negativ UDS og egenmeldingsbruk.
13 uker
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser, uønskede hendelser som oppstår ved behandling, alvorlige uønskede hendelser og hendelser som fører til seponering og dødsfall.
Tidsramme: 17 uker
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
17 uker
Vurdering av opioidtrang
Tidsramme: 13 uker
7-elements selvrapportert instrument for å vurdere deltakerens trang den siste uken, på en likert-skala fra 1 til 7 (helt uenig som 1, uenig, litt uenig, verken enig eller uenig, litt enig, enig eller helt enig som 7). De 7 spørsmålene vurderer generell trang, og de følgende 6 dimensjonene: opptatthet eller tvangstanker, forventning om negativ forsterkning, forventning om positiv forsterkning, motivasjon, drivkraft og intensjon om å bruke opioider, følelse av mangel på kontroll eller automatikk, og følelse av uro knyttet til opioid bruk.
13 uker
Cmax på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uker
PK-prøvetaking gjøres under PK-delstudien
2 uker
Tmax på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uker
PK-prøvetaking gjøres under PK-delstudien
2 uker
AUC0-24 på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uker
PK-prøvetaking gjøres under PK-delstudien
2 uker
Cavg på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uker
PK-prøvetaking gjøres under PK-delstudien
2 uker
Cmin på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uker
PK-prøvetaking gjøres under PK-delstudien
2 uker
CL/F på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uker
PK-prøvetaking gjøres under PK-delstudien
2 uker
Score for klinisk opiatuttaksskala (COWS).
Tidsramme: 4 uker
COWS er ​​et validert instrument med 11 elementer som brukes til å vurdere symptomer på abstinens av opiat. Poengsummen er summen av responsen på hvert av de 11 elementene og varierer fra 0 til 48. En skår på 5 til 12 regnes som mild, 13 til 24 er moderat, 25 til 36 er moderat alvorlig, og en skår >36 regnes som alvorlig abstinens.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-2000-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på INDV-2000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere