Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept a studie dávkového rozmezí INDV-2000 u jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opioidů

15. prosince 2025 aktualizováno: Indivior Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti INDV-2000 po dobu 3 měsíců při léčbě hledající jedince s poruchou užívání opioidů

Účelem této studie je změřit bezpečnost a účinnost a určit vztah mezi dávkou a odezvou pro INDV-2000 u účastníků se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří jsou s léčbou noví, nedávno zahájili nebo dokončili krátkodobý lékařský dohled. abstinenčních příznaků pomocí transmukosálního (TM) buprenorfinu a mají zájem o přechod na neopioidní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ode dne 1 do dne 7 bude podáván TM buprenorfin a randomizovaný INDV-2000/Placebo, INDV-2000/Placebo bude podáván samostatně od 8. dne dále. Období randomizované léčby začíná, když účastník dostane randomizovanou léčbu (v den 1) a končí jeho/její poslední studijní návštěvou, pokud je na samotném INDV-2000/Placebo, nebo končí zahájením záchranné terapie buprenorfinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Boeson Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá, do 65 let včetně.
    2. Schopný verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, být schopen splnit požadavky protokolu, pravidla a předpisy místa studie a pravděpodobně dokončit všechny intervence studie.
    3. Muži nebo ženy se středně těžkou nebo těžkou OUD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), kteří chtějí přejít z každodenní krátkodobé léčby opioidními agonisty (vysazení pod lékařským dohledem) na neopioidní léčbu.

    4. Neužíval(a) léky na užívání opioidů po dobu 3 měsíců před současnou léčebnou epizodou a splňuje buď a nebo b níže.

      1. Účastník zahájí odstoupení od smlouvy nebo podstupuje lékařský dohled a:

        • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen před randomizací dosáhnout stabilní dávky TM buprenorfinu mezi ≤ 24 mg včetně
        • Současná léčba opioidními agonisty nepřesahuje 35 dní od začátku TM buprenorfinu do konce snižování studie (7. den studie)

      2. Účastník nedávno dokončil odběr pod lékařským dohledem mimo studii a:

        • Čas, který uplynul mezi poslední dávkou TM buprenorfinu a 1. dnem studie/randomizace nepřesahuje 10 kalendářních dnů
        • Nedávno dokončená léčba opioidními agonisty nepřesahuje 35 dní dnů podávání TM buprenorfinu (včetně dávkování s lékařsky asistovaným vysazením a týdenního zužování studie [7. den studie])
    5. Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní s jedinci, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce ze Screeningu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    6. Neplodná účastnice; nebo žena ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce ze Screeningu do doby alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, není těhotná, což potvrdil negativní sérový screening nebo test na lidský choriový gonadotropin v moči v den studie 1 a nekojí.
    7. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. Mít současnou diagnózu jinou než OUD, která vyžaduje chronickou léčbu opioidy.
    2. Máte souběžnou primární poruchu užívání návykových látek definovanou kritérii DSM 5 jinou než poruchy spojené s užíváním opioidů, tabáku, konopí nebo alkoholu.
    3. Splnit kritéria DSM 5 pro těžkou poruchu užívání jiných látek než opiáty.
    4. Mít v anamnéze klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, chronické respirační nebo gastrointestinální onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit účast ve studii podle posouzení zkoušejícího nebo lékařsky odpovědného lékaře.
    5. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou došlo k předávkování opioidy.
    6. Užívá jakoukoli zneužívanou látku injekční cestou více než 1krát týdně.
    7. Mít klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie nebo analýzy moči, které by podle posouzení zkoušejícího nebo lékařsky odpovědného lékaře ovlivnily účast ve studii.
    8. Máte v anamnéze narkolepsii, kataplexii, obstrukční nebo centrální spánkovou apnoe.
    9. Mají poruchy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léků.
    10. Sebevražedné myšlenky v anamnéze během 30 dnů před poskytnutím písemného informovaného souhlasu, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyplněné při screeningové návštěvě nebo anamnéze týkající se sebevražedných myšlenek pokusu o sebevraždu (podle C-SSRS) během 6 měsíců před informovaným souhlasem.

    11. Závažné srdeční onemocnění nebo jiná vyšetření srdce, včetně, ale bez omezení na:

      1. Nekontrolované arytmie
      2. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
      3. Infarkt myokardu < 6 měsíců od podání první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
      4. Nekontrolovaná symptomatická angina pectoris
      5. QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT

    12. Proveďte při screeningu jakoukoli kombinaci následujících:

      1. Celkový bilirubin ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (s přímým bilirubinem > 1,3 mg/dl)
      2. Alaninaminotransferáza (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartátaminotransferáza (AST) ≥3×ULN
      4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,2×ULN
      5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
    13. Současné symptomatické onemocnění jater nebo žlučových cest, včetně účastníků s cholecystektomií <90 dní před screeningem.
    14. Použití dlouhodobě působící léčby buprenorfinem nebo naltrexonem pro OUD do 2 let, respektive 1 roku od screeningové návštěvy.
    15. Souběžná léčba nebo léčba hodnoceným lékem nebo účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
    16. darování krve nebo krevních destiček v objemu větším než 500 ml během 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů od screeningu; klinicky významná anémie nebo nízký hemoglobin (<11 g/dl pro ženy, <12 g/dl pro muže).
    17. Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP nebo jeho pomocné látky.
    18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky odpovědného lékaře narušoval hodnocení IMP nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
    19. Je členem personálu pracoviště, má finanční zájem ve společnosti Indivior nebo je přímým rodinným příslušníkem kohokoli, kdo se přímo podílí na studii (tj. zaměstnanci pracoviště, jednotlivec nebo zaměstnanec organizace pro klinický výzkum [CRO]).
    20. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky odpovědného lékaře nejsou schopni plně splnit požadavky studie.
    21. Současné uvěznění, léčba OUD vyžadovaná soudním příkazem nebo čekající uvěznění/právní kroky, které by mohly zabránit účasti nebo plnění ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dávka
Jiný: Placebo
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Experimentální: 100 mg INDV-2000 QD dávkované dvěma 50 mg tabletami s prodlouženým uvolňováním
Lék: INDV-2000
INDV-2000 je vysoce účinný a selektivní antagonista OX1R, který je vyvíjen jako terapie pro léčbu OUD.
Experimentální: 200 mg INDV-2000 QD dávkované dvěma 100 mg tabletami s prodlouženým uvolňováním
Lék: INDV-2000
INDV-2000 je vysoce účinný a selektivní antagonista OX1R, který je vyvíjen jako terapie pro léčbu OUD.
Experimentální: 400 mg INDV-2000 QD dávkované dvěma 200 mg tabletami s prodlouženým uvolňováním
Lék: INDV-2000
INDV-2000 je vysoce účinný a selektivní antagonista OX1R, který je vyvíjen jako terapie pro léčbu OUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (pravděpodobnost) účastníků bez selhání léčby do konce 12. týdne (85. den).
Časové okno: 12 týdnů

Selhání léčby je definováno jako splnění jednoho ze dvou kritérií.

  1. Urine Drug Screen (UDS, proužek) pozitivní na opioidy nebo fentanyl ve 4 po sobě jdoucích hodnoceních, zatímco účastníci užívali samotný Investigational Medicinal Product (IMP) (INDV-2000 nebo placebo) (po návštěvě 8. dne).
  2. Předčasně ukončili IMP (INDV-2000 nebo placebo).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (pravděpodobnost) návštěv s abstinencí opioidů, když jsou účastníci sami na IMP.
Časové okno: Od 1. do 13. týdne
Abstinence je založena na negativním UDS a self-report užívání.
Od 1. do 13. týdne
Procento návštěv účastníka s abstinencí opioidů během celého sledování studie.
Časové okno: 13 týdnů
Abstinence je založena na negativním UDS a self-report užívání.
13 týdnů
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích příhod, nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody a příhody vedoucí k přerušení a úmrtí.
Časové okno: 17 týdnů
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
17 týdnů
Hodnocení touhy po opioidech
Časové okno: 13 týdnů
7-položkový samostatně hlášený nástroj k posouzení touhy účastníka za poslední týden na podobné stupnici od 1 do 7 (Rozhodně nesouhlasím jako 1, Nesouhlasím, Mírně nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Mírně souhlasím, Souhlasím nebo Rozhodně souhlasím jako 7). Těchto 7 otázek hodnotí obecné bažení a následujících 6 dimenzí: zaujatost nebo obsedantní myšlenky, očekávání negativního posílení, očekávání pozitivního posílení, motivace, pud a záměr užívat opioidy, pocit nedostatku kontroly nebo automatizace a pocit neklidu souvisejícího s opiáty použití.
13 týdnů
Cmax v den 1 a den 15/16
Časové okno: 2 týdny
Odběr vzorků PK se provádí v rámci dílčí studie PK
2 týdny
Tmax v den 1 a den 15/16
Časové okno: 2 týdny
Odběr vzorků PK se provádí v rámci dílčí studie PK
2 týdny
AUC0-24 v den 1 a den 15/16
Časové okno: 2 týdny
Odběr vzorků PK se provádí v rámci dílčí studie PK
2 týdny
Cavg v den 1 a den 15/16
Časové okno: 2 týdny
Odběr vzorků PK se provádí v rámci dílčí studie PK
2 týdny
Cmin v den 1 a den 15/16
Časové okno: 2 týdny
Odběr vzorků PK se provádí v rámci dílčí studie PK
2 týdny
CL/F v den 1 a den 15/16
Časové okno: 2 týdny
Odběr vzorků PK se provádí v rámci dílčí studie PK
2 týdny
Skóre klinické škály opiátů (COWS).
Časové okno: 4 týdny
COWS je 11-položkový, ověřený nástroj používaný k hodnocení příznaků abstinenčních příznaků opiátů. Skóre je součtem odpovědí na každou z 11 položek a pohybuje se od 0 do 48. Skóre 5 až 12 je považováno za mírné, 13 až 24 za střední, 25 až 36 za středně závažné a skóre > 36 za závažné abstinenční příznaky.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-2000-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na INDV-2000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit