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Étude de preuve de concept et de détermination de la dose d'INDV-2000 chez des personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes modérés à sévères

15 décembre 2025 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et de répartition des doses pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'INDV-2000 sur 3 mois chez des personnes en recherche de traitement souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et l'efficacité et de déterminer la relation dose-réponse pour l'INDV-2000 chez les participants atteints de trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) modéré à sévère qui sont nouveaux dans le traitement, ont récemment commencé ou terminé une surveillance médicale à court terme. sevrage avec de la buprénorphine transmuqueuse (TM) et souhaitent passer à un traitement non opioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du jour 1 au jour 7, la buprénorphine TM et l'INDV-2000/Placebo randomisés seront administrés, INDV-2000/Placebo sera administré seul à partir du jour 8. La période de traitement randomisé commence lorsque le participant reçoit un traitement randomisé (au jour 1) et se termine à sa dernière visite d'étude, s'il prend seul INDV-2000/Placebo, ou se termine au début du traitement de secours à la buprénorphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Boeson Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

    1. Le participant doit avoir 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule jusqu'à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
    2. Capable de verbaliser sa compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, être capable de se conformer aux exigences du protocole, aux règles et réglementations du site d'étude et être susceptible de terminer toutes les interventions de l'étude.
    3. Hommes ou femmes atteints d'OUD modéré ou sévère selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), qui cherchent à passer d'un traitement agoniste opioïde quotidien à court terme (sevrage médicalement supervisé) à un traitement non opioïde.

    4. Ne pas avoir pris de médicaments pour usage d'opioïdes pendant 3 mois avant l'épisode de traitement en cours et satisfaire à a ou à b ci-dessous.

      1. Le participant initiera ou est en train de subir un sevrage médicalement supervisé et :

        • De l'avis de l'investigateur, le participant est capable d'obtenir une dose stable de TM buprénorphine comprise entre ≤ 24 mg inclus avant la randomisation.
        • Le traitement actuel par agoniste opioïde ne dépasse pas 35 jours entre le début du traitement par TM buprénorphine et la fin de la réduction progressive de l'étude (jour d'étude 7).

      2. Le participant a récemment effectué un retrait médicalement supervisé en dehors de l’étude et :

        • Le temps écoulé entre la dernière dose de TM buprénorphine et le premier jour de l'étude/randomisation ne dépasse pas 10 jours calendaires.
        • Le traitement par agoniste opioïde récemment terminé ne dépasse pas 35 jours de traitement par la buprénorphine TM (y compris le retrait médicalement assisté et la semaine de réduction de l'étude [jour d'étude 7])
    5. Les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec des personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    6. Participante en âge de procréer ; ou une femme en âge de procréer si elle accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable lors du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, elle n'est pas enceinte comme le confirme un dépistage sérique négatif et/ou un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine le premier jour de l'étude et elle n'allaite pas.
    7. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

    1. Avoir un diagnostic actuel, autre que OUD, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.
    2. Avoir un trouble primaire concomitant lié à l'usage de substances, tel que défini par les critères du DSM 5, autre que les troubles liés à la consommation d'opioïdes, de tabac, de cannabis ou d'alcool.
    3. Répondre aux critères du DSM 5 pour les troubles graves liés à l’usage de substances autres que les opioïdes.
    4. Avoir des antécédents médicaux de maladies neurologiques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires ou gastro-intestinales cliniquement significatives, ou de troubles psychiatriques qui auraient un impact sur la participation à l'étude, selon le jugement d'un enquêteur ou d'un médecin médicalement responsable.
    5. A eu un événement de surdose d'opioïdes dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
    6. Utilise toute substance abusive par voie d’injection plus d’une fois par semaine.
    7. Avoir des résultats anormaux de biochimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine cliniquement significatifs qui auraient un impact sur la participation à l'étude jugée par un enquêteur ou un médecin médicalement responsable.
    8. avez des antécédents de narcolepsie, de cataplexie, d’apnée obstructive ou centrale du sommeil.
    9. Présentez des troubles pouvant interférer avec les processus d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’excrétion des médicaments.
    10. Antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la réponse « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) complétée lors de la visite de sélection ou des antécédents. d'une tentative de suicide (selon le C-SSRS) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.

    11. Maladie cardiaque grave ou autres évaluations cardiaques, notamment :

      1. Arythmies incontrôlées
      2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
      3. Infarctus du myocarde < 6 mois après la réception de la première dose du médicament expérimental (IMP)
      4. Angine symptomatique incontrôlée
      5. Intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ou antécédents de syndrome du QT prolongé

    12. Présentez une combinaison des éléments suivants lors de la sélection :

      1. Bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (avec bilirubine directe > 1,3 mg/dL)
      2. Alanine aminotransférase (ALT) ≥3 × LSN
      3. Aspartate aminotransférase (AST) ≥3 × LSN
      4. Rapport international normalisé (INR) > 1,2 × LSN
      5. Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min par formule Cockroft-Gault
    13. Maladie hépatique ou biliaire symptomatique actuelle, y compris les participants ayant subi une cholécystectomie <90 jours avant le dépistage.
    14. Utilisation d'un traitement à base de buprénorphine ou de naltrexone à action prolongée pour l'OUD dans les 2 ans ou 1 an suivant la visite de dépistage, respectivement.
    15. Traitement concomitant ou traitement avec un médicament expérimental, ou participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
    16. Don de sang ou de plaquettes supérieur à 500 ml dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage ; anémie cliniquement significative ou faible taux d'hémoglobine (<11 g/dL pour les femmes, <12 g/dL pour les hommes).
    17. Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP ou à ses excipients.
    18. Toute condition qui, de l'avis d'un enquêteur ou d'un médecin médicalement responsable, interférerait avec l'évaluation de l'IMP ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
    19. Est un membre du personnel du site, a un intérêt financier dans Indivior ou est un membre de la famille immédiate de toute personne directement impliquée dans l'étude (c'est-à-dire le personnel du site, Indivior ou un employé d'une organisation de recherche clinique [CRO]).
    20. Les participants qui sont incapables, de l'avis d'un enquêteur ou d'un médecin médicalement responsable, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
    21. Incarcération actuelle, traitement pour OUD requis par ordonnance du tribunal ou incarcération/action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation ou la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose placebo
Autre: Placebo
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Expérimental: 100 mg d'INDV-2000 une fois par jour administrés par deux comprimés à libération prolongée de 50 mg
Médicament: INDV-2000
INDV-2000 est un antagoniste OX1R très puissant et sélectif qui est en cours de développement comme thérapie pour le traitement de l'OUD.
Expérimental: 200 mg d'INDV-2000 une fois par jour administrés par deux comprimés à libération prolongée de 100 mg
Médicament: INDV-2000
INDV-2000 est un antagoniste OX1R très puissant et sélectif qui est en cours de développement comme thérapie pour le traitement de l'OUD.
Expérimental: 400 mg d'INDV-2000 une fois par jour administrés par deux comprimés à libération prolongée de 200 mg
Médicament: INDV-2000
INDV-2000 est un antagoniste OX1R très puissant et sélectif qui est en cours de développement comme thérapie pour le traitement de l'OUD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (probabilité) de participants sans échec du traitement à la fin de la semaine 12 (jour 85).
Délai: 12 semaines

L'échec du traitement est défini comme répondant à l'un ou l'autre des deux critères.

  1. Dépistage urinaire de drogues (UDS, jauge) positif pour les opioïdes ou le fentanyl lors de 4 évaluations consécutives pendant que les participants prenaient le médicament expérimental (IMP) (INDV-2000 ou placebo) seul (après la visite du jour 8).
  2. Arrêt prématuré de l'IMP (INDV-2000 ou placebo).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (probabilité) de visites avec abstinence aux opioïdes alors que les participants sont uniquement sous IMP.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13
L'abstinence est basée sur une utilisation négative de l'UDS et de l'auto-évaluation.
De la semaine 1 à la semaine 13
Pourcentage de visites du participant avec abstinence aux opioïdes pendant tout le suivi de l'étude.
Délai: 13 semaines
L'abstinence est basée sur une utilisation négative de l'UDS et de l'auto-évaluation.
13 semaines
Incidence, gravité et lien entre les événements indésirables, les événements indésirables survenus pendant le traitement, les événements indésirables graves et les événements conduisant à l'arrêt et au décès.
Délai: 17 semaines
Nombre de participants signalant des événements indésirables
17 semaines
Évaluation du besoin d'opioïdes
Délai: 13 semaines
Instrument auto-déclaré en 7 éléments pour évaluer l'état de manque du participant au cours de la semaine dernière, sur une échelle de Likert de 1 à 7 (Fortement en désaccord comme 1, En désaccord, Légèrement en désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, Légèrement d'accord, D'accord ou Tout à fait d'accord comme 7). Les 7 questions évaluent l'état de manque général et les 6 dimensions suivantes : préoccupation ou pensées obsessionnelles, anticipation d'un renforcement négatif, anticipation d'un renforcement positif, motivation, motivation et intention de consommer des opioïdes, sentiment de manque de contrôle ou d'automaticité et sentiment de malaise lié aux opioïdes. utiliser.
13 semaines
Cmax le jour 1 et le jour 15/16
Délai: 2 semaines
Les échantillonnages PK sont effectués dans le cadre de la sous-étude PK
2 semaines
Tmax le jour 1 et le jour 15/16
Délai: 2 semaines
Les échantillonnages PK sont effectués dans le cadre de la sous-étude PK
2 semaines
AUC0-24 aux jours 1 et 15/16
Délai: 2 semaines
Les échantillonnages PK sont effectués dans le cadre de la sous-étude PK
2 semaines
Cavg le jour 1 et le jour 15/16
Délai: 2 semaines
Les échantillonnages PK sont effectués dans le cadre de la sous-étude PK
2 semaines
Cmin le jour 1 et le jour 15/16
Délai: 2 semaines
Les échantillonnages PK sont effectués dans le cadre de la sous-étude PK
2 semaines
CL/F le jour 1 et le jour 15/16
Délai: 2 semaines
Les échantillonnages PK sont effectués dans le cadre de la sous-étude PK
2 semaines
Score sur l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS)
Délai: 4 semaines
Le COWS est un instrument validé en 11 éléments utilisé pour évaluer les symptômes du sevrage aux opiacés. Le score est la somme des réponses à chacun des 11 items et varie de 0 à 48. Un score de 5 à 12 est considéré comme léger, un score de 13 à 24 est modéré, un score de 25 à 36 est modérément sévère et un score > 36 est considéré comme un sevrage sévère.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDV-2000-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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