Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept og dosisvarierende undersøgelse af INDV-2000 hos personer med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse

15. december 2025 opdateret af: Indivior Inc.

En fase II dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​INDV-2000 over 3 måneder i behandling, der søger personer med opioidbrugsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerhed og effekt og at bestemme dosis-respons-forholdet for INDV-2000 hos deltagere med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som er nye i behandling, for nylig har påbegyndt eller afsluttet kortvarig medicinsk superviseret behandling. abstinenser med transmucosal (TM) buprenorphin, og er interesseret i at gå over til en ikke-opioid behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra dag 1 til dag 7 vil TM buprenorphin og randomiseret INDV-2000/Placebo blive administreret, INDV-2000/Placebo vil blive administreret alene fra dag 8 og fremefter. Den randomiserede behandlingsperiode starter, når deltageren modtager randomiseret behandling (på dag 1) og slutter ved hans/hendes sidste studiebesøg, hvis den er på INDV-2000/Placebo alene, eller slutter ved påbegyndelse af buprenorphinredningsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Boeson Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

    1. Deltageren skal være fyldt 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, til og med 65 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
    2. Er i stand til at udtale forståelsen af ​​samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, være i stand til at overholde protokolkrav, regler og regler for undersøgelsesstedet og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesinterventioner.
    3. Mænd eller kvinder med moderat eller svær OUD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, som ønsker at skifte fra daglig kortvarig behandling med opioidagonister (medicinsk overvåget abstinens) til ikke-opioidbehandling.

    4. Har ikke været på medicin til opioidbrug i 3 måneder forud for den aktuelle behandlingsepisode, og opfylder enten a eller b nedenfor.

      1. Deltageren vil påbegynde eller er under medicinsk overvåget abstinens, og:

        • Efter investigators mening er deltageren i stand til at opnå en stabil dosis af TM buprenorphin mellem ≤24 mg inklusive før randomisering
        • Nuværende behandling med opioidagonist overstiger ikke 35 dage fra starten af ​​TM buprenorphin til slutningen af ​​nedtrapning af undersøgelsen (studiedag 7)

      2. Deltageren afsluttede for nylig medicinsk overvåget abstinens uden for undersøgelsen, og:

        • Tiden mellem sidste dosis af TM buprenorphin og undersøgelsesdag 1/randomisering overstiger ikke 10 kalenderdage
        • Nylig afsluttet opioidagonistbehandling overstiger ikke 35 dages TM buprenorphindosisdage (inklusive medicinsk assisteret abstinensdosering og undersøgelsens nedtrapningsuge [Studiedag 7])
    5. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med personer, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
    6. Kvindelig deltager af ikke-fertil alder; eller en kvinde i den fødedygtige alder, hvis hun indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, hun ikke er gravid som bekræftet af en negativ serumscreening og/eller urin human choriongonadotropintest på studiedag 1, og hun ammer ikke.
    7. Body mass index (BMI) inden for 18,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Har en aktuel diagnose, bortset fra OUD, der kræver kronisk opioidbehandling.
    2. Har en samtidig primær stofbrugsforstyrrelse, som defineret af DSM 5-kriterier, bortset fra opioid-, tobaks-, cannabis- eller alkoholmisbrug.
    3. Opfyld DSM 5-kriterierne for andre alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser end opioider.
    4. Har en sygehistorie med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse, som ville påvirke deltagelse i undersøgelsen, vurderet af en investigator eller medicinsk ansvarlig læge.
    5. Havde en opioidoverdosis hændelse inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
    6. Bruger enhver form for misbrug via injektionsvejen mere end 1 gang om ugen.
    7. Har klinisk signifikante abnorme biokemi-, hæmatologiske- eller urinanalyseresultater, der ville påvirke deltagelse i undersøgelsen som vurderet af en efterforsker eller medicinsk ansvarlig læge.
    8. Har en historie med narkolepsi, katapleksi, obstruktiv eller central søvnapnø.
    9. Har lidelser, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelsesprocesser.
    10. Historik med selvmordstanker inden for 30 dage før afgivelse af skriftligt informeret samtykke, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der blev udfyldt ved screeningsbesøget eller historie af et selvmordsforsøg (ifølge C-SSRS) i de 6 måneder forud for informeret samtykke.

    11. Alvorlig hjertesygdom eller andre hjertevurderinger, herunder, men ikke begrænset til:

      1. Ukontrollerede arytmier
      2. Historie om kongestiv hjertesvigt
      3. Myokardieinfarkt <6 måneder efter modtagelse af første dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
      4. Ukontrolleret symptomatisk angina
      5. QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder eller historie med forlænget QT-syndrom

    12. Har en kombination af følgende ved screeningen:

      1. Total bilirubin ≥1,5×øvre grænse for normal (ULN) (med direkte bilirubin >1,3 mg/dL)
      2. Alaninaminotransferase (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN
      4. International normaliseret ratio (INR) >1,2×ULN
      5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved Cockroft-Gault formel
    13. Aktuel symptomatisk lever- eller galdesygdom, inklusive deltagere med kolecystektomi <90 dage før screening.
    14. Brug af en langtidsvirkende buprenorphin- eller naltrexonbehandling til OUD inden for henholdsvis 2 år eller 1 år efter screeningsbesøget.
    15. Samtidig behandling eller behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før underskrivelse af formularen til informeret samtykke.
    16. Blod- eller blodpladedonation på mere end 500 ml inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage efter screening; klinisk signifikant anæmi eller lavt hæmoglobin (<11 g/dL for kvinder, <12 g/dL for mænd).
    17. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP eller dets hjælpestoffer.
    18. Enhver tilstand, der efter en efterforskers eller medicinsk ansvarlig læges mening ville forstyrre evalueringen af ​​IMP eller fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
    19. Er et medlem af stedets personale, har en økonomisk interesse i Indivior eller er et umiddelbar familiemedlem til enhver, der er direkte involveret i undersøgelsen (dvs. stedets personale, Indivior eller CRO-medarbejder).
    20. Deltagere, som ikke er i stand til, efter en efterforskers eller lægeligt ansvarlig læges mening, at overholde undersøgelseskravene fuldt ud.
    21. Nuværende fængsling, behandling for OUD krævet af retskendelse eller afventende fængsling/retslig handling, der kunne forhindre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo dosis
Andet: Placebo
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Eksperimentel: 100 mg INDV-2000 QD doseret af to 50 mg tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: INDV-2000
INDV-2000 er en meget potent og selektiv OX1R-antagonist, der udvikles som en terapi til behandling af OUD.
Eksperimentel: 200 mg INDV-2000 QD doseret af to 100 mg tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: INDV-2000
INDV-2000 er en meget potent og selektiv OX1R-antagonist, der udvikles som en terapi til behandling af OUD.
Eksperimentel: 400 mg INDV-2000 QD doseret af to 200 mg tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: INDV-2000
INDV-2000 er en meget potent og selektiv OX1R-antagonist, der udvikles som en terapi til behandling af OUD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (sandsynlighed) af deltagere uden behandlingssvigt ved udgangen af ​​uge 12 (dag 85).
Tidsramme: 12 uger

Behandlingssvigt defineres som at opfylde et af de to kriterier.

  1. Urine Drug Screen (UDS, dipstick) positiv for opioider eller fentanyl ved 4 på hinanden følgende vurderinger, mens deltagere på Investigational Medicinal Product (IMP) (INDV-2000 eller placebo) alene (efter dag 8 besøg).
  2. Seponerede IMP (INDV-2000 eller placebo) for tidligt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (sandsynlighed) for besøg med opioidafholdenhed, mens deltagerne er på IMP alene.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 13
Afholdenhed er baseret på negativ UDS og selvrapportering.
Fra uge 1 til uge 13
Deltagerens procentdel af besøg med opioidabstinens under opfølgningen af ​​hele undersøgelsen.
Tidsramme: 13 uger
Afholdenhed er baseret på negativ UDS og selvrapportering.
13 uger
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og hændelser, der fører til seponering og dødsfald.
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
17 uger
Vurdering af opioidtrang
Tidsramme: 13 uger
Selvrapporteret instrument med 7 punkter til at vurdere deltagerens trang i den seneste uge på en likert-skala fra 1 til 7 (helt uenig som 1, uenig, lidt uenig, hverken enig eller uenig, lidt enig, enig eller meget enig som 7). De 7 spørgsmål vurderer generel trang, og de følgende 6 dimensioner: optagethed eller tvangstanker, forventning om negativ forstærkning, forventning om positiv forstærkning, motivation, drive og intention om at bruge opioider, følelse af manglende kontrol eller automatik og følelse af uro i forbindelse med opioid brug.
13 uger
Cmax på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uger
PK-prøveudtagning udføres under PK-delstudiet
2 uger
Tmax på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uger
PK-prøveudtagning udføres under PK-delstudiet
2 uger
AUC0-24 på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uger
PK-prøveudtagning udføres under PK-delstudiet
2 uger
Cavg på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uger
PK-prøveudtagning udføres under PK-delstudiet
2 uger
Cmin på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uger
PK-prøveudtagning udføres under PK-delstudiet
2 uger
CL/F på dag 1 og dag 15/16
Tidsramme: 2 uger
PK-prøveudtagning udføres under PK-delstudiet
2 uger
Score for klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS).
Tidsramme: 4 uger
COWS er ​​et valideret instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere symptomer på opiatabstinenser. Scoren er summen af ​​svaret på hver af de 11 punkter og går fra 0 til 48. En score på 5 til 12 betragtes som mild, 13 til 24 er moderat, 25 til 36 er moderat svær, og en score >36 anses for alvorlig abstinens.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-2000-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med INDV-2000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner