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中等度から重度のオピオイド使用障害を持つ個人における INDV-2000 の概念実証と用量範囲研究

2025年12月15日 更新者：Indivior Inc.

オピオイド使用障害のある患者を対象に、3 か月にわたる INDV-2000 の安全性と有効性を評価するための第 II 相二重盲検、プラセボ対照、無作為化用量範囲試験

この研究の目的は、中等度から重度のオピオイド使用障害（OUD）を患い、最近治療を開始したか、短期間の医学的監督下での治療を終了した参加者を対象に、安全性と有効性を測定し、INDV-2000の用量反応関係を判断することです。経粘膜（TM）ブプレノルフィンによる離脱を希望しており、非オピオイド治療への移行に興味を持っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1日目から7日目まではTMブプレノルフィンとランダム化INDV-2000/プラセボが投与され、8日目以降はINDV-2000/プラセボが単独で投与されます。 ランダム化治療期間は、参加者がランダム化治療を受けたとき（1日目）に始まり、INDV-2000/プラセボ単独の場合は最後の治験来院時に終了するか、ブプレノルフィンレスキュー療法を開始したときに終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、アメリカ、10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Boeson Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

    1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳、または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢から 65 歳まででなければなりません。
    2. 同意書の理解を口頭で表現でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を口頭で表現でき、治験実施計画書の要件、研究施設の規則および規制を遵守でき、すべての研究介入を完了する可能性が高い。
    3. 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）基準による中等度または重度のOUDを有し、毎日の短期オピオイド作動薬治療（医学的監督下の離脱）から非オピオイド治療への移行を検討している男性または女性。

    4. 現在の治療エピソードの前に 3 か月間オピオイド使用のための投薬を受けておらず、以下の a または b のいずれかを満たしている。

      1. 参加者は医学的監視下で離脱を開始するか、離脱を受けており、かつ以下のことを行います。

        • 研究者の意見では、参加者はランダム化前に 24 mg 以下の TM ブプレノルフィンの安定した用量を達成することができます。
        • 現在のオピオイドアゴニスト治療は、TM ブプレノルフィンの開始から研究の漸減終了まで（研究 7 日目）35 日を超えない

      2. 参加者は最近、研究外で医学的監督下での離脱を完了しており、以下のとおりです。

        • TM ブプレノルフィンの最後の投与と研究 1 日目/ランダム化の間の経過時間が 10 暦日を超えないこと
        • 最近完了したオピオイド作動薬による治療が、TM ブプレノルフィン投与日数の 35 日を超えないこと（医学的支援による投与中止および研究漸減週 [研究 7 日目] を含む）
    5. 妊娠の可能性のある人と性行為を行っている男性参加者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日まで、医学的に許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません。
    6. 妊娠の可能性がない女性参加者。または妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日まで医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、血清スクリーニングおよび尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陰性により妊娠していないことが確認された場合研究1日目、彼女は授乳していません。
    7. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

    1. OUD以外の現在の診断があり、慢性的なオピオイド治療が必要である。
    2. DSM 5 基準で定義されている、オピオイド、タバコ、大麻、またはアルコール使用障害以外の主要物質使用障害を併発している。
    3. オピオイド以外の重度の物質使用障害に関する DSM 5 基準を満たしている。
    4. -治験責任医師または医学的に責任のある医師によって判断され、研究への参加に影響を与える可能性のある臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、または精神疾患の病歴がある。
    5. スクリーニング来院前の6か月以内にオピオイドの過剰摂取があった。
    6. 週に 1 回以上、注射経路を介して乱用物質を使用する。
    7. 治験責任医師または医学的に責任のある医師の判断により、研究への参加に影響を与える臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査の結果がある。
    8. ナルコレプシー、脱力発作、閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群の病歴がある。
    9. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄のプロセスを妨げる可能性のある障害がある。
    10. -書面によるインフォームドコンセントを提供する前の30日以内の自殺念慮の履歴（スクリーニング訪問または履歴で記入されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることによって証明される）インフォームドコンセント前の 6 か月以内の自殺未遂の有無 (C-SSRS による)。

    11. 重篤な心臓病またはその他の心臓の評価には以下が含まれますが、これらに限定されません。

      1. 制御不能な不整脈
      2. うっ血性心不全の病歴
      3. 治験薬（IMP）の初回投与を受けてから6か月未満の心筋梗塞
      4. 制御不能な症候性狭心症
      5. フリデリシアの式（QTcF）で補正されたQT間隔が男性で450ミリ秒を超える、女性で470ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の病歴がある

    12. スクリーニングでは次のいずれかを組み合わせてください。

      1. 総ビリルビン ≥1.5×正常上限値 (ULN) (直接ビリルビン >1.3 mg/dL)
      2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥3×ULN
      3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥3×ULN
      4. 国際正規化比率 (INR) >1.2×ULN
      5. Cockroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 <60 mL/min
    13. -スクリーニング前90日未満で胆嚢摘出術を受けた参加者を含む、現在症候性の肝臓または胆管疾患。
    14. スクリーニング来院からそれぞれ2年以内または1年以内のOUDに対する長時間作用型ブプレノルフィンまたはナルトレキソン治療の使用。
    15. インフォームドコンセントフォームに署名する前30日以内の同時治療または治験薬による治療、または他の臨床研究への参加。
    16. スクリーニング後56日以内に500mLを超える血液または血小板の寄付、またはスクリーニングから7日以内の血漿の寄付。臨床的に重大な貧血または低ヘモグロビン（女性の場合は<11 g/dL、男性の場合は<12 g/dL）。
    17. IMPまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
    18. 研究者または医学的に責任のある医師の意見において、IMP の評価、または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げると考えられる状態。
    19. 施設スタッフのメンバーであるか、Indivior に経済的利害関係があるか、または研究に直接関与する人物 (つまり、施設スタッフ、Indivior、または臨床研究機関 [CRO] の従業員) の近親者です。
    20. 研究者または医学的に責任のある医師の意見で、研究要件を完全に遵守できないと判断した参加者。
    21. 現在投獄されている、裁判所命令により必要とされているOUDの治療、または研究への参加または遵守を妨げる可能性のある投獄/訴訟が係争中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボの投与量
他の：プラセボ
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
実験的：100 mg INDV-2000 QD を 2 つの 50 mg 徐放性錠剤で投与
薬：INDV-2000
INDV-2000 は、OUD の治療法として開発されている、非常に強力で選択的な OX1R アンタゴニストです。
実験的：200 mg INDV-2000 QD を 2 つの 100 mg 徐放性錠剤で投与
薬：INDV-2000
INDV-2000 は、OUD の治療法として開発されている、非常に強力で選択的な OX1R アンタゴニストです。
実験的：400 mg INDV-2000 QD を 2 つの 200 mg 徐放性錠剤で投与
薬：INDV-2000
INDV-2000 は、OUD の治療法として開発されている、非常に強力で選択的な OX1R アンタゴニストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目（85日目）の終わりまでに治療が失敗しなかった参加者の割合（確率）。
時間枠：12週間

治療失敗は、2 つの基準のいずれかを満たすこととして定義されます。

  1. 治験薬（IMP）（INDV-2000またはプラセボ）単独の参加者でありながら、4回連続の評価でオピオイドまたはフェンタニルが陽性の尿薬物スクリーニング（UDS、ディップスティック）（8日目訪問後）。
  2. IMP (INDV-2000 またはプラセボ) を途中で中止した。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が IMP のみを服用している間にオピオイドを控えて来院した割合 (確率)。
時間枠：第1週から第13週まで
禁欲は陰性UDSと自己報告の使用に基づいています。
第1週から第13週まで
研究全体の追跡調査中にオピオイドを控えて来院した参加者の割合。
時間枠：13週間
禁欲は陰性UDSと自己報告の使用に基づいています。
13週間
有害事象の発生率、重症度および関連性、治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、および中止や死亡につながる事象。
時間枠：17週間
有害事象を報告した参加者の数
17週間
オピオイド渇望の評価
時間枠：13週間
過去 1 週間の参加者の欲求を 1 から 7 のリッカートスケールで評価するための 7 項目の自己報告手段 (1 として非常にそう思わない、そう思わない、少しそう思わない、どちらとも思わない、少しそう思う、そう思う、または強くそう思う) 7）。 7 つの質問は、一般的な渇望と次の 6 つの側面を評価します: こだわりまたは強迫観念、負の強化の予期、正の強化の予期、動機、オピオイドを使用する意欲と意図、制御または自動性の欠如の感覚、およびオピオイドに関連する不安の感じ使用。
13週間
1日目と15/16日目のCmax
時間枠：2週間
PK サンプリングは PK サブスタディの下で行われます。
2週間
1日目と15/16日目のTmax
時間枠：2週間
PK サンプリングは PK サブスタディの下で行われます。
2週間
1 日目と 15/16 日目の AUC0 ～ 24
時間枠：2週間
PK サンプリングは PK サブスタディの下で行われます。
2週間
1日目と15/16日目のCavg
時間枠：2週間
PK サンプリングは PK サブスタディの下で行われます。
2週間
1日目と15/16日目のCmin
時間枠：2週間
PK サンプリングは PK サブスタディの下で行われます。
2週間
CL/F 1日目と15/16日目
時間枠：2週間
PK サンプリングは PK サブスタディの下で行われます。
2週間
臨床オピエート離脱スケール (COWS) スコア
時間枠：4週間
COWS は、アヘン剤離脱症状を評価するために使用される 11 項目の検証済みの手段です。 スコアは 11 項目のそれぞれに対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 48 です。 5 ～ 12 のスコアは軽度、13 ～ 24 は中等度、25 ～ 36 は中等度の重症、スコア > 36 は重度の離脱症状とみなされます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indivior Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Director Clinical Development、Indivior Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年11月3日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INDV-2000-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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