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Prova de conceito e estudo de variação de dose de INDV-2000 em indivíduos com transtorno por uso de opióides moderado a grave

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Indivior Inc.

Um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do INDV-2000 ao longo de 3 meses em tratamento que procura indivíduos com transtorno por uso de opióides

O objetivo deste estudo é medir a segurança e eficácia e determinar a relação dose-resposta para INDV-2000 em participantes com transtorno por uso de opióides moderado a grave (OUD) que são novos no tratamento, iniciaram recentemente ou completaram supervisão médica de curto prazo retirada com buprenorfina transmucosa (TM) e estão interessados ​​em fazer a transição para um tratamento não opioide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Do dia 1 ao dia 7, buprenorfina TM e INDV-2000/Placebo randomizado serão administrados, INDV-2000/Placebo será administrado sozinho a partir do dia 8. O período de tratamento randomizado começa quando o participante recebe tratamento randomizado (no Dia 1) e termina em sua última visita do estudo, se estiver apenas tomando INDV-2000/Placebo, ou termina quando inicia a terapia de resgate com buprenorfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Boeson Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

    1. O participante deve ter 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado até 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
    2. Capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, regras e regulamentos do local do estudo e ter probabilidade de concluir todas as intervenções do estudo.
    3. Homens ou mulheres com OUD moderado ou grave pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), que desejam fazer a transição do tratamento diário com agonista opioide de curto prazo (abstinência supervisionada por um médico) para tratamento não opioide.

    4. Não ter tomado medicação para uso de opioides nos 3 meses anteriores ao episódio de tratamento atual e satisfaz a opção a ou b abaixo.

      1. O participante iniciará ou está em fase de abstinência supervisionada por um médico e:

        • Na opinião do investigador, o participante é capaz de atingir uma dose estável de buprenorfina TM entre ≤24 mg inclusive antes da randomização
        • O tratamento atual com agonista opioide não excede 35 dias desde o início da buprenorfina TM até o final da redução gradual no estudo (Dia de estudo 7)

      2. O participante concluiu recentemente a retirada supervisionada por um médico fora do estudo e:

        • O tempo decorrido entre a última dose de buprenorfina TM e o Dia de Estudo 1/randomização não excede 10 dias corridos
        • O tratamento com agonista opioide recentemente concluído não excede 35 dias de dosagem de buprenorfina TM (incluindo a dosagem de retirada medicamente assistida e a semana de redução gradual do estudo [Dia de estudo 7])
    5. Participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
    6. Participante do sexo feminino sem potencial para engravidar; ou uma mulher com potencial para engravidar se ela concordar em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo, ela não está grávida, conforme confirmado por uma triagem sérica negativa e/ou teste de gonadotrofina coriônica humana na urina no Dia de Estudo 1, e ela não está amamentando.
    7. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

    1. Ter um diagnóstico atual, diferente de OUD, que requer tratamento crônico com opioides.
    2. Ter um transtorno primário simultâneo por uso de substâncias, conforme definido pelos critérios do DSM 5, além de transtornos por uso de opioides, tabaco, cannabis ou álcool.
    3. Atender aos critérios do DSM 5 para transtorno grave por uso de substâncias que não sejam opioides.
    4. Ter um histórico médico de doença neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratória crônica ou gastrointestinal clinicamente significativa, ou transtorno psiquiátrico que possa impactar a participação no estudo, conforme julgado por um investigador ou médico clinicamente responsável.
    5. Teve um evento de overdose de opioides nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
    6. Usa qualquer substância de abuso por via injetável mais de 1 vez por semana.
    7. Ter resultados anormais de bioquímica, hematologia ou urinálise clinicamente significativos que impactariam a participação no estudo, conforme julgado por um investigador ou médico clinicamente responsável.
    8. Ter histórico de narcolepsia, cataplexia, apneia obstrutiva ou central do sono.
    9. Apresentam distúrbios que podem interferir nos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
    10. História de ideação suicida nos 30 dias anteriores ao fornecimento do consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) preenchida na visita de triagem ou história de tentativa de suicídio (de acordo com o C-SSRS) nos 6 meses anteriores ao consentimento informado.

    11. Doença cardíaca grave ou outras avaliações cardíacas, incluindo, mas não limitadas a:

      1. Arritmias não controladas
      2. História de insuficiência cardíaca congestiva
      3. Infarto do miocárdio <6 meses após o recebimento da primeira dose do medicamento experimental (ME)
      4. Angina sintomática não controlada
      5. Intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg para homens e >470 mseg para mulheres ou história de síndrome do QT prolongado

    12. Tenha qualquer combinação dos seguintes itens na triagem:

      1. Bilirrubina total ≥1,5×limite superior do normal (LSN) (com bilirrubina direta >1,3 mg/dL)
      2. Alanina aminotransferase (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartato aminotransferase (AST) ≥3×ULN
      4. Razão normalizada internacional (INR) >1,2×ULN
      5. Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault
    13. Doença hepática ou biliar sintomática atual, incluindo participantes com colecistectomia <90 dias antes da triagem.
    14. Uso de tratamento com buprenorfina ou naltrexona de ação prolongada para OUD dentro de 2 anos ou 1 ano após a consulta de triagem, respectivamente.
    15. Tratamento concomitante ou tratamento com medicamento experimental, ou participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
    16. Doação de sangue ou plaquetas superior a 500 mL em até 56 dias ou doação de plasma em até 7 dias após a triagem; anemia clinicamente significativa ou hemoglobina baixa (<11 g/dL para mulheres, <12 g/dL para homens).
    17. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ME ou seus excipientes.
    18. Qualquer condição que, na opinião de um investigador ou médico clinicamente responsável, possa interferir na avaliação do ME ou na interpretação da segurança do participante ou nos resultados do estudo.
    19. É membro da equipe do centro, tem interesse financeiro na Indivior ou é parente imediato de qualquer pessoa diretamente envolvida no estudo (ou seja, equipe do centro, Indivior ou funcionário da Organização de Pesquisa Clínica [CRO]).
    20. Participantes que são incapazes, na opinião de um investigador ou médico clinicamente responsável, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.
    21. Encarceramento atual, tratamento para OUD exigido por ordem judicial ou encarceramento/ação legal pendente que possa impedir a participação ou conformidade no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dose placebo
Outro: Placebo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Experimental: 100 mg de INDV-2000 QD dosado em dois comprimidos de liberação prolongada de 50 mg
Medicamento: INDV-2000
INDV-2000 é um antagonista OX1R altamente potente e seletivo que está sendo desenvolvido como terapia para o tratamento de OUD.
Experimental: 200 mg de INDV-2000 QD dosados ​​em dois comprimidos de liberação prolongada de 100 mg
Medicamento: INDV-2000
INDV-2000 é um antagonista OX1R altamente potente e seletivo que está sendo desenvolvido como terapia para o tratamento de OUD.
Experimental: 400 mg de INDV-2000 QD dosado em dois comprimidos de liberação prolongada de 200 mg
Medicamento: INDV-2000
INDV-2000 é um antagonista OX1R altamente potente e seletivo que está sendo desenvolvido como terapia para o tratamento de OUD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (probabilidade) de participantes sem falha do tratamento até o final da semana 12 (dia 85).
Prazo: 12 semanas

A falha do tratamento é definida como o cumprimento de qualquer um dos dois critérios.

  1. Triagem de drogas na urina (UDS, tira reagente) positiva para opioides ou fentanil em 4 avaliações consecutivas enquanto participantes do Produto Medicinal Investigacional (ME) (INDV-2000 ou placebo) sozinhos (após a visita do Dia 8).
  2. Descontinuado o ME (INDV-2000 ou placebo) prematuramente.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (probabilidade) de visitas com abstinência de opioides enquanto os participantes tomam apenas MI.
Prazo: Da semana 1 à semana 13
A abstinência é baseada em UDS negativo e uso de autorrelato.
Da semana 1 à semana 13
Porcentagem de visitas de participantes com abstinência de opioides durante todo o acompanhamento do estudo.
Prazo: 13 semanas
A abstinência é baseada em UDS negativo e uso de autorrelato.
13 semanas
Incidência, gravidade e relação de eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e eventos que levam à descontinuação e mortes.
Prazo: 17 semanas
Número de participantes que relataram eventos adversos
17 semanas
Avaliação do desejo por opióides
Prazo: 13 semanas
Instrumento autorrelatado de 7 itens para avaliar o desejo do participante na última semana, em uma escala likert de 1 a 7 (Discordo totalmente como 1, Discordo, Discordo ligeiramente, Nem concordo nem discordo, Concordo ligeiramente, Concordo ou Concordo totalmente como 7). As 7 questões avaliam o desejo geral e as seguintes 6 dimensões: preocupação ou pensamentos obsessivos, antecipação de reforço negativo, antecipação de reforço positivo, motivação, impulso e intenção de usar opioides, sentimento de falta de controle ou automaticidade e sentimento de desconforto relacionado ao opioide usar.
13 semanas
Cmax no Dia 1 e Dia 15/16
Prazo: 2 semanas
A amostragem PK é feita no Subestudo PK
2 semanas
Tmax no Dia 1 e Dia 15/16
Prazo: 2 semanas
A amostragem PK é feita no Subestudo PK
2 semanas
AUC0-24 no Dia 1 e Dia 15/16
Prazo: 2 semanas
A amostragem PK é feita no Subestudo PK
2 semanas
Cavg no Dia 1 e Dia 15/16
Prazo: 2 semanas
A amostragem PK é feita no Subestudo PK
2 semanas
Cmin no Dia 1 e Dia 15/16
Prazo: 2 semanas
A amostragem PK é feita no Subestudo PK
2 semanas
CL/F no Dia 1 e Dia 15/16
Prazo: 2 semanas
A amostragem PK é feita no Subestudo PK
2 semanas
Pontuação da Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS)
Prazo: 4 semanas
O COWS é um instrumento validado de 11 itens usado para avaliar sintomas de abstinência de opiáceos. A pontuação é a soma das respostas a cada um dos 11 itens e varia de 0 a 48. Uma pontuação de 5 a 12 é considerada leve, de 13 a 24 é moderada, de 25 a 36 é moderadamente grave e uma pontuação >36 é considerada abstinência grave.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INDV-2000-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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