Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept och dosvarierande studie av INDV-2000 hos individer med måttlig till svår opioidanvändningsstörning

15 december 2025 uppdaterad av: Indivior Inc.

En fas II dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av INDV-2000 under 3 månaders behandling som söker individer med opioidanvändningsstörning

Syftet med denna studie är att mäta säkerhet och effekt och att bestämma dos-responssamband för INDV-2000 hos deltagare med måttlig till svår opioidanvändningsstörning (OUD) som är nya i behandling, nyligen har påbörjat eller avslutat korttidsmedicinsk övervakning abstinens med transmukosalt (TM) buprenorfin och är intresserade av att gå över till en icke opioidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från dag 1 till dag 7 kommer TM buprenorfin och randomiserat INDV-2000/Placebo att administreras, INDV-2000/Placebo kommer att administreras enbart från dag 8 och framåt. Den randomiserade behandlingsperioden startar när deltagaren får randomiserad behandling (vid dag 1) och slutar vid hans/hennes senaste studiebesök, om på INDV-2000/Placebo enbart, eller slutar när buprenorfinbehandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Boeson Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

    1. Deltagaren måste vara 18 år eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum till och med 65 års ålder, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
    2. Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer, kunna följa protokollkrav, regler och regler för studieplatsen och sannolikt att fullfölja alla studieinterventioner.
    3. Män eller kvinnor med måttlig eller svår OUD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, som vill övergå från daglig kortvarig behandling med opioidagonister (medicinskt övervakad abstinens) till icke-opioidbehandling.

    4. Har inte tagit medicin för opioidanvändning under 3 månader före den aktuella behandlingsepisoden och uppfyller antingen a eller b nedan.

      1. Deltagaren kommer att initiera, eller genomgår medicinskt övervakad abstinens, och:

        • Enligt utredarens åsikt kan deltagaren uppnå en stabil dos av TM buprenorfin mellan ≤24 mg inklusive före randomisering
        • Nuvarande behandling med opioidagonister överstiger inte 35 dagar från början av TM buprenorfin till slutet av studiens nedtrappning (studiedag 7)

      2. Deltagaren avslutade nyligen medicinskt övervakat uttag utanför studien och:

        • Tiden som förflutit mellan sista dosen av TM buprenorfin och studiedag 1/randomisering överstiger inte 10 kalenderdagar
        • Nyligen avslutad behandling med opioidagonister överstiger inte 35 dagars TM buprenorfindoseringsdagar (inklusive medicinskt assisterad utsättningsdosering och studiens nedtrappningsvecka [Studiedag 7])
    5. Manliga deltagare som är sexuellt aktiva med individer som är i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel från screening till minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
    6. Kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder; eller en kvinna i fertil ålder om hon går med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel från screening tills minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering, hon inte är gravid, vilket bekräftats av en negativ serumscreening och eller urintest av humant koriongonadotropin på studiedag 1, och hon ammar inte.
    7. Body mass index (BMI) inom 18,0 till 40,0 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

    1. Har en aktuell diagnos, annan än OUD, som kräver kronisk opioidbehandling.
    2. Har en samtidig primär missbruksstörning, enligt definitionen i DSM 5-kriterierna, annat än störningar i användningen av opioid, tobak, cannabis eller alkohol.
    3. Uppfyll DSM 5-kriterierna för andra allvarliga missbruksstörningar än opioider.
    4. Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle påverka deltagandet i studien enligt bedömning av en utredare eller medicinskt ansvarig läkare.
    5. Hade en opioidöverdos inom 6 månader före screeningbesöket.
    6. Använder något missbruk via injektionsvägen mer än 1 gång i veckan.
    7. Har kliniskt signifikanta onormala biokemi-, hematologi- eller urinanalysresultat som skulle påverka deltagandet i studien enligt bedömning av en utredare eller medicinskt ansvarig läkare.
    8. Har en historia av narkolepsi, kataplexi, obstruktiv eller central sömnapné.
    9. Har störningar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndringsprocesser.
    10. Historik av självmordstankar inom 30 dagar innan skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som slutfördes vid screeningbesöket eller historiken av ett självmordsförsök (enligt C-SSRS) under 6 månader före informerat samtycke.

    11. Allvarlig hjärtsjukdom eller andra hjärtbedömningar inklusive, men inte begränsat till:

      1. Okontrollerade arytmier
      2. Historik av kronisk hjärtsvikt
      3. Hjärtinfarkt <6 månader från mottagandet av första dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
      4. Okontrollerad symptomatisk angina
      5. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 msek för män och >470 msek för kvinnor eller historia av förlängt QT-syndrom

    12. Har någon kombination av följande vid screening:

      1. Totalt bilirubin ≥1,5×övre normalgräns (ULN) (med direkt bilirubin >1,3 mg/dL)
      2. Alaninaminotransferas (ALT) ≥3×ULN
      3. Aspartataminotransferas (ASAT) ≥3×ULN
      4. Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,2×ULN
      5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min med Cockroft-Gaults formel
    13. Aktuell symtomatisk lever- eller gallsjukdom, inklusive deltagare med kolecystektomi <90 dagar före screening.
    14. Användning av långverkande buprenorfin- eller naltrexonbehandling för OUD inom 2 år respektive 1 år efter screeningbesöket.
    15. Samtidig behandling eller behandling med ett prövningsläkemedel, eller deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
    16. Donation av blod eller blodplättar på mer än 500 ml inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar efter screening; kliniskt signifikant anemi eller lågt hemoglobinvärde (<11 g/dL för kvinnor, <12 g/dL för män).
    17. Känd allergi eller överkänslighet mot IMP eller dess hjälpämnen.
    18. Varje tillstånd som, enligt en utredare eller medicinskt ansvarig läkare, skulle störa utvärderingen av IMP eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
    19. Är en anställd på plats, har ett ekonomiskt intresse i Indivior eller är en omedelbar familjemedlem till någon som är direkt inblandad i studien (d.v.s. platspersonal, Indivior eller anställd i Clinical Research Organization [CRO]).
    20. Deltagare som enligt en utredare eller medicinskt ansvarig läkare inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
    21. Nuvarande fängelse, behandling för OUD som krävs enligt domstolsbeslut eller avvaktande fängelse/rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande eller efterlevnad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebodos
Övrig: Placebo
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Experimentell: 100 mg INDV-2000 QD doserat av två 50 mg tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: INDV-2000
INDV-2000 är en mycket potent och selektiv OX1R-antagonist som utvecklas som en terapi för behandling av OUD.
Experimentell: 200 mg INDV-2000 QD doserat av två 100 mg tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: INDV-2000
INDV-2000 är en mycket potent och selektiv OX1R-antagonist som utvecklas som en terapi för behandling av OUD.
Experimentell: 400 mg INDV-2000 QD doserat av två 200 mg tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: INDV-2000
INDV-2000 är en mycket potent och selektiv OX1R-antagonist som utvecklas som en terapi för behandling av OUD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (sannolikhet) deltagare utan behandlingsmisslyckande i slutet av vecka 12 (dag 85).
Tidsram: 12 veckor

Behandlingsmisslyckandet definieras som att det uppfyller något av de två kriterierna.

  1. Urine Drug Screen (UDS, dipstick) positiv för opioider eller fentanyl vid 4 på varandra följande bedömningar medan deltagare på enbart undersökningsläkemedlet (IMP) (INDV-2000 eller placebo) (efter dag 8 besök).
  2. Avbröt IMP (INDV-2000 eller placebo) i förtid.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (sannolikhet) för besök med opioidabstinens medan deltagarna är på enbart IMP.
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 13
Avhållsamhet baseras på negativ UDS och självrapportering.
Från vecka 1 till vecka 13
Deltagarens procentandel av besök med opioidabstinens under hela studieuppföljningen.
Tidsram: 13 veckor
Avhållsamhet baseras på negativ UDS och självrapportering.
13 veckor
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och händelser som leder till utsättning och dödsfall.
Tidsram: 17 veckor
Antal deltagare som rapporterar biverkningar
17 veckor
Bedömning av opioidbegär
Tidsram: 13 veckor
7-objekt självrapporterat instrument för att bedöma deltagarens sug under den senaste veckan, på en likert-skala från 1 till 7 (Instämmer inte alls som 1, Håller inte med, Håller inte med, Varken Instämmer eller Håller inte med, Instämmer lite, Håller med eller Håller helt med som 7). De 7 frågorna bedömer allmänt sug och följande 6 dimensioner: upptagenhet eller tvångstankar, förväntan om negativ förstärkning, förväntan om positiv förstärkning, motivation, drivkraft och avsikt att använda opioider, känsla av brist på kontroll eller automatik, och känsla av obehag relaterad till opioid använda sig av.
13 veckor
Cmax dag 1 och dag 15/16
Tidsram: 2 veckor
PK-provtagning görs under PK-delstudien
2 veckor
Tmax dag 1 och dag 15/16
Tidsram: 2 veckor
PK-provtagning görs under PK-delstudien
2 veckor
AUC0-24 på dag 1 och dag 15/16
Tidsram: 2 veckor
PK-provtagning görs under PK-delstudien
2 veckor
Cavg på dag 1 och dag 15/16
Tidsram: 2 veckor
PK-provtagning görs under PK-delstudien
2 veckor
Cmin på dag 1 och dag 15/16
Tidsram: 2 veckor
PK-provtagning görs under PK-delstudien
2 veckor
CL/F dag 1 och dag 15/16
Tidsram: 2 veckor
PK-provtagning görs under PK-delstudien
2 veckor
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) poäng
Tidsram: 4 veckor
COWS är ett validerat instrument med 11 artiklar som används för att bedöma symtom på abstinens av opiat. Poängen är summan av svaret på var och en av de 11 objekten och sträcker sig från 0 till 48. En poäng på 5 till 12 anses vara mild, 13 till 24 är måttlig, 25 till 36 är medelsvår och en poäng >36 anses vara allvarlig abstinens.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Studierektor: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-2000-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på INDV-2000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera