Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INDV-2000 koncepciójának bizonyítása és dózistartományos vizsgálata közepestől súlyosig terjedő opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél

2025. december 15. frissítette: Indivior Inc.

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, dózistartományos vizsgálat az INDV-2000 biztonságosságának és hatásosságának felmérésére 3 hónapon át az opioidhasználati zavarban szenvedő egyének kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az INDV-2000 biztonságosságának és hatásosságának mérése, valamint a dózis-válasz összefüggés meghatározása azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő résztvevőknél, akik újonnan kezdték a kezelést, vagy nemrégiben kezdték meg vagy fejezték be a rövid távú orvosi felügyeletet. nyálkahártyán keresztüli (TM) buprenorfinnal történő elvonást, és érdeklődnek a nem opioid kezelésre való átállás iránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. naptól a 7. napig a TM buprenorfint és a randomizált INDV-2000/Placebo-t, az INDV-2000/Placebo-t pedig a 8. naptól önmagában adják be. A randomizált kezelési időszak akkor kezdődik, amikor a résztvevő randomizált kezelésben részesül (az 1. napon), és az utolsó vizsgálati látogatásakor ér véget, ha egyedül INDV-2000/Placebo-t kap, vagy a buprenorfin mentőterápia megkezdésekor ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Egyesült Államok, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Boeson Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    1. A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálatot végzik, de legalább 65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásának időpontjában.
    2. Képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és szóban kifejezni a hajlandóságot a vizsgálati eljárások elvégzésére, képes betartani a vizsgálati helyszín protokollkövetelményeit, szabályait és előírásait, és valószínűleg minden vizsgálati beavatkozást elvégez.
    3. Mérsékelt vagy súlyos OUD-ban szenvedő férfiak vagy nők a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, akik a napi rövid távú opioid agonista kezelésről (orvosilag felügyelt elvonás) nem opioid kezelésre szeretnének áttérni.

    4. Az aktuális kezelési epizód előtt 3 hónapig nem szedtek opioid-használat miatti gyógyszert, és megfelel az alábbi a vagy b követelménynek.

      1. A résztvevő kezdeményezi vagy orvosi felügyelet mellett visszavonja, és:

        • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes elérni a TM buprenorfin stabil dózisát ≤ 24 mg között a randomizálás előtt.
        • A jelenlegi opioid agonista kezelés nem haladja meg a 35 napot a TM buprenorfin kezdetétől a vizsgálati fokozatos kezelés végéig (7. vizsgálati nap)

      2. A résztvevő a közelmúltban végzett orvosilag felügyelt kivonást a vizsgálaton kívül, és:

        • A TM buprenorfin utolsó adagja és az 1. vizsgálati nap/randomizálás között eltelt idő nem haladja meg a 10 naptári napot
        • A közelmúltban befejezett opioid agonista kezelés nem haladja meg a TM buprenorfin adagolási napok 35 napját (beleértve az orvosilag támogatott megvonási adagot és a vizsgálati fokozatos hetet [7. vizsgálati nap])
    5. A fogamzóképes korú személyekkel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma használatába a szűréstől számított legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
    6. Nem fogamzóképes női résztvevő; vagy fogamzóképes nő, ha beleegyezik egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazásába a szűréstől számított legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően, nem terhes, amint azt negatív szérumszűrés és/vagy vizelet humán koriongonadotropin teszt igazolja az 1. vizsgálati napon, és nem szoptat.
    7. Testtömegindex (BMI) 18,0-40,0 kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    1. Az OUD-tól eltérő jelenlegi diagnózisa krónikus opioid kezelést igényel.
    2. Egyidejű elsődleges szerhasználati zavara van a DSM 5 kritériumai szerint, kivéve az opioid-, dohány-, kannabisz- vagy alkoholfogyasztási rendellenességeket.
    3. Megfelel a DSM 5 kritériumának az opioidokon kívüli súlyos szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan.
    4. Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegséggel vagy pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik, amely a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló vagy az orvosilag felelős orvos megítélése szerint befolyásolja.
    5. Opioid-túladagolási eseménye volt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
    6. Hetente több mint 1 alkalommal használ bármilyen visszaélést okozó anyagot az injekció útján.
    7. Klinikailag jelentős kóros biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló vagy az orvosilag felelős orvos megítélése szerint.
    8. Anamnézisében narkolepszia, kataplexia, obstruktív vagy központi alvási apnoe szerepel.
    9. Olyan rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztási folyamatait.
    10. Az öngyilkossági gondolatok előzményei az írásos beleegyezés megadása előtt 30 napon belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít a szűrési látogatáson vagy az előzményeken. öngyilkossági kísérletről (a C-SSRS szerint) a beleegyezés előtti 6 hónapban.

    11. Súlyos szívbetegség vagy egyéb szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

      1. Kontrollálatlan aritmiák
      2. Pangásos szívelégtelenség története
      3. Szívinfarktus < 6 hónap a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjának kézhezvételétől számítva
      4. Kontrollálatlan tüneti angina
      5. QT-intervallum Fridericia képlettel korrigált (QTcF) > 450 msec férfiaknál és >470 msec nőknél vagy a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma

    12. A szűrés során a következők bármelyikének kombinációja legyen:

      1. Összes bilirubin ≥1,5 × a normál felső határa (ULN) (direkt bilirubin > 1,3 mg/dl)
      2. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≥3 × ULN
      3. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3 × ULN
      4. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,2×ULN
      5. Becsült glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc a Cockroft-Gault képlet szerint
    13. Jelenlegi tünetekkel járó máj- vagy epebetegség, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél a szűrés előtt 90 nappal korábban kolecisztektómiát végeztek.
    14. Tartós hatású buprenorfin vagy naltrexon kezelés alkalmazása OUD kezelésére a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül, illetve 1 éven belül.
    15. Egyidejű kezelés vagy kezelés vizsgálati gyógyszerrel, vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül.
    16. 500 ml-nél nagyobb vér- vagy vérlemezke-adás a szűrést követő 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrést követő 7 napon belül; klinikailag jelentős vérszegénység vagy alacsony hemoglobinszint (<11 g/dl nőknél, <12 g/dl férfiaknál).
    17. Ismert allergia vagy túlérzékenység az IMP-vel vagy segédanyagaival szemben.
    18. Bármilyen körülmény, amely egy vizsgáló vagy egészségügyileg felelős orvos véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a résztvevők biztonságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
    19. A helyszíni személyzet tagja, pénzügyi érdekeltsége van az Indiviorban, vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő bármely személy közvetlen családtagja (azaz a helyszíni személyzet, az egyéni vagy a klinikai kutatási szervezet [CRO] alkalmazottja).
    20. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló vagy egészségügyileg felelős orvos véleménye szerint nem képesek maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
    21. Jelenlegi bebörtönzés, bírósági végzés által megkövetelt OUD-kezelés vagy olyan folyamatban lévő bebörtönzés/jogi lépés, amely megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az abban való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo adag
Egyéb: Placebo
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Kísérleti: 100 mg INDV-2000 QD két 50 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tablettával adagolva
Drog: INDV-2000
Az INDV-2000 egy rendkívül erős és szelektív OX1R antagonista, amelyet az OUD kezelésére fejlesztettek ki.
Kísérleti: 200 mg INDV-2000 QD két 100 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tablettával adagolva
Drog: INDV-2000
Az INDV-2000 egy rendkívül erős és szelektív OX1R antagonista, amelyet az OUD kezelésére fejlesztettek ki.
Kísérleti: 400 mg INDV-2000 QD két 200 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tablettával adagolva
Drog: INDV-2000
Az INDV-2000 egy rendkívül erős és szelektív OX1R antagonista, amelyet az OUD kezelésére fejlesztettek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya (valószínűsége), hogy a 12. hét (85. nap) végére a kezelés sikertelen volt.
Időkeret: 12 hét

A kezelés sikertelenségét úgy határozzák meg, hogy megfelel a két kritérium valamelyikének.

  1. A vizelet gyógyszerszűrése (UDS, mérőpálca) pozitív opioidokra vagy fentanilra nézve 4 egymást követő értékelésen, míg a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) (INDV-2000 vagy placebo) egyedül kezelt résztvevők (a 8. napi látogatás után).
  2. Idő előtt abbahagyta az IMP-t (INDV-2000 vagy placebo).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid absztinencia miatti látogatások aránya (valószínűsége), miközben a résztvevők csak IMP-t szednek.
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
Az absztinencia negatív UDS-en és önbevalláson alapul.
1. héttől 13. hétig
Az opioid-absztinencia miatti látogatások százalékos aránya a résztvevők körében a teljes vizsgálati követés során.
Időkeret: 13 hét
Az absztinencia negatív UDS-en és önbevalláson alapul.
13 hét
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggései, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, valamint a kezelés abbahagyásához és halálozáshoz vezető események.
Időkeret: 17 hét
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
17 hét
Opioid sóvárgás felmérése
Időkeret: 13 hét
7 tételes önbevallásos eszköz a résztvevő vágyának felmérésére az elmúlt héten, egy 1-től 7-ig terjedő likert skálán (egyáltalán nem értek egyet, mint 1, nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, kissé egyetértek, egyetértek vagy teljesen egyetértek, mint 7). A 7 kérdés az általános vágyat méri fel, és a következő 6 dimenzió: elfoglaltság vagy rögeszmés gondolatok, negatív megerősítésre való várakozás, pozitív megerősítés előrejelzése, motiváció, késztetés és szándék az opioidok használatára, a kontroll hiányának vagy automatizmusának érzése, valamint az opioiddal kapcsolatos nyugtalanság érzése. használat.
13 hét
Cmax az 1. napon és a 15/16. napon
Időkeret: 2 hét
A PK-mintavétel a PK-alvizsgálat keretében történik
2 hét
Tmax az 1. napon és a 15/16. napon
Időkeret: 2 hét
A PK-mintavétel a PK-alvizsgálat keretében történik
2 hét
AUC0-24 az 1. napon és a 15/16. napon
Időkeret: 2 hét
A PK-mintavétel a PK-alvizsgálat keretében történik
2 hét
Cavg az 1. napon és a 15/16. napon
Időkeret: 2 hét
A PK-mintavétel a PK-alvizsgálat keretében történik
2 hét
Cmin az 1. napon és a 15/16. napon
Időkeret: 2 hét
A PK-mintavétel a PK-alvizsgálat keretében történik
2 hét
CL/F az 1. napon és a 15/16. napon
Időkeret: 2 hét
A PK-mintavétel a PK-alvizsgálat keretében történik
2 hét
Klinikai opiátelvonási skála (COWS) pontszáma
Időkeret: 4 hét
A COWS egy 11 elemből álló, validált műszer, amelyet az opiát-megvonási tünetek értékelésére használnak. A pontszám a 11 elemre adott válaszok összege, és 0 és 48 között mozog. Az 5-től 12-ig terjedő pontszám enyhe, a 13-24 pont közepes, a 25-36 pont közepesen súlyos, a 36-nál nagyobb pontszám pedig súlyos megvonásnak minősül.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-2000-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a INDV-2000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel