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Prueba de concepto y estudio de rango de dosis de INDV-2000 en personas con trastorno por consumo de opioides de moderado a grave

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Indivior Inc.

Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de INDV-2000 durante 3 meses en personas que buscan tratamiento con trastorno por consumo de opioides

El propósito de este estudio es medir la seguridad y eficacia y determinar la relación dosis-respuesta de INDV-2000 en participantes con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) de moderado a grave que son nuevos en el tratamiento, han iniciado o completado recientemente un tratamiento a corto plazo bajo supervisión médica. abstinencia con buprenorfina transmucosa (TM) y están interesados ​​en hacer la transición a un tratamiento sin opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el día 1 al día 7, se administrará buprenorfina TM e INDV-2000/Placebo aleatorizado, INDV-2000/Placebo se administrará solo a partir del día 8 en adelante. El período de tratamiento aleatorio comienza cuando el participante recibe el tratamiento aleatorio (el día 1) y finaliza en su última visita del estudio, si toma INDV-2000/Placebo solo, o finaliza cuando comienza la terapia de rescate con buprenorfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • North County Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Vitalix Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Insight Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10464
        • Dr Vando Medical Services
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC Rivus Wellness and Research Insitute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Addiction Medicine Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • HD Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research Llc
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organisation
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Boeson Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

    1. El participante debe tener 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio hasta 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
    2. Capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbalizar su voluntad de completar los procedimientos del estudio, poder cumplir con los requisitos del protocolo, las reglas y regulaciones del sitio del estudio y tener probabilidades de completar todas las intervenciones del estudio.
    3. Hombres o mujeres con OUD moderado o grave según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), que buscan realizar la transición del tratamiento diario con agonistas opioides a corto plazo (abstinencia supervisada médicamente) a un tratamiento sin opioides.

    4. No haber estado tomando medicamentos para el uso de opioides durante los 3 meses anteriores al episodio de tratamiento actual y cumple con a o b a continuación.

      1. El participante iniciará o se encuentra en proceso de retiro supervisado por un médico, y:

        • En opinión del investigador, el participante puede alcanzar una dosis estable de TM buprenorfina entre ≤24 mg inclusive antes de la aleatorización.
        • El tratamiento actual con agonistas opioides no supera los 35 días desde el inicio de la MT con buprenorfina hasta el final de la reducción gradual del estudio (Día 7 del estudio)

      2. El participante completó recientemente un retiro supervisado por un médico fuera del estudio, y:

        • El tiempo transcurrido entre la última dosis de buprenorfina TM y el día 1 del estudio/aleatorización no supera los 10 días calendario.
        • El tratamiento con agonistas opioides recientemente completado no excede los 35 días de dosificación de buprenorfina TM (incluida la dosis de abstinencia asistida médicamente y la semana de reducción gradual del estudio [Día 7 del estudio])
    5. Los participantes masculinos que sean sexualmente activos con personas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
    6. Participante femenina en edad fértil; o una mujer en edad fértil si acepta utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio, no está embarazada según lo confirme una prueba de detección de suero negativa o una prueba de gonadotropina coriónica humana en orina. el día de estudio 1 y no está amamantando.
    7. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    1. Tener un diagnóstico actual, distinto del OUD, que requiera tratamiento crónico con opioides.
    2. Tener un trastorno primario concurrente por consumo de sustancias, según lo definido por los criterios del DSM 5, distintos de los trastornos por consumo de opioides, tabaco, cannabis o alcohol.
    3. Cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno grave por uso de sustancias distintas de los opioides.
    4. Tener antecedentes médicos de enfermedad neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratoria crónica o gastrointestinal clínicamente significativa, o trastorno psiquiátrico que afectaría la participación en el estudio según lo juzgue un investigador o un médico médicamente responsable.
    5. Tuvo un evento de sobredosis de opioides dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
    6. Consume cualquier sustancia de abuso por vía inyectable más de 1 vez por semana.
    7. Tener resultados anormales clínicamente significativos de bioquímica, hematología o análisis de orina que afectarían la participación en el estudio según lo juzgue un investigador o un médico médicamente responsable.
    8. Tiene antecedentes de narcolepsia, cataplejía, apnea obstructiva o central del sueño.
    9. Tener trastornos que puedan interferir con los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos.
    10. Historial de ideación suicida dentro de los 30 días anteriores a proporcionar el consentimiento informado por escrito, como lo demuestra responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) completada en la visita de selección o historia de un intento de suicidio (según el C-SSRS) en los 6 meses anteriores al consentimiento informado.

    11. Enfermedad cardíaca grave u otras evaluaciones cardíacas que incluyen, entre otras:

      1. Arritmias no controladas
      2. Historia de insuficiencia cardíaca congestiva.
      3. Infarto de miocardio <6 meses desde la recepción de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
      4. Angina sintomática no controlada
      5. Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres o antecedentes de síndrome de QT prolongado

    12. Tener cualquier combinación de los siguientes en el momento de la evaluación:

      1. Bilirrubina total ≥1,5 × límite superior normal (LSN) (con bilirrubina directa >1,3 mg/dL)
      2. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥3×LSN
      3. Aspartato aminotransferasa (AST) ≥3×LSN
      4. Relación normalizada internacional (INR) >1,2×LSN
      5. Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault
    13. Enfermedad hepática o biliar sintomática actual, incluidos participantes con colecistectomía <90 días antes de la selección.
    14. Uso de un tratamiento con buprenorfina o naltrexona de acción prolongada para el OUD dentro de los 2 años o 1 año posteriores a la visita de selección, respectivamente.
    15. Tratamiento concurrente o tratamiento con un medicamento en investigación, o participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
    16. Donación de sangre o plaquetas de más de 500 ml dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la selección; anemia clínicamente significativa o niveles bajos de hemoglobina (<11 g/dL para mujeres, <12 g/dL para hombres).
    17. Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP o sus excipientes.
    18. Cualquier condición que, en opinión de un investigador o médico médicamente responsable, interferiría con la evaluación del IMP o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
    19. Es miembro del personal del sitio, tiene un interés financiero en Indivior o es un familiar inmediato de cualquier persona directamente involucrada en el estudio (es decir, personal del sitio, Indivior o empleado de una Organización de Investigación Clínica [CRO]).
    20. Participantes que, en opinión de un investigador o médico médicamente responsable, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
    21. Encarcelamiento actual, tratamiento para OUD requerido por orden judicial o encarcelamiento pendiente/acción legal que podría impedir la participación o el cumplimiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dosis de placebo
Otro: Placebo
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Experimental: 100 mg de INDV-2000 una vez al día dosificados en dos tabletas de liberación prolongada de 50 mg
Droga: INDV-2000
INDV-2000 es un antagonista de OX1R selectivo y muy potente que se está desarrollando como terapia para el tratamiento de la OUD.
Experimental: 200 mg de INDV-2000 QD dosificados en dos tabletas de liberación prolongada de 100 mg
Droga: INDV-2000
INDV-2000 es un antagonista de OX1R selectivo y muy potente que se está desarrollando como terapia para el tratamiento de la OUD.
Experimental: 400 mg de INDV-2000 QD dosificados en dos tabletas de liberación prolongada de 200 mg
Droga: INDV-2000
INDV-2000 es un antagonista de OX1R selectivo y muy potente que se está desarrollando como terapia para el tratamiento de la OUD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (probabilidad) de participantes sin fracaso del tratamiento al final de la semana 12 (día 85).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El fracaso del tratamiento se define como el cumplimiento de cualquiera de los dos criterios.

  1. La prueba de detección de drogas en orina (UDS, tira reactiva) dio positivo para opioides o fentanilo en 4 evaluaciones consecutivas mientras los participantes tomaban el producto medicinal en investigación (IMP) (INDV-2000 o placebo) solo (después de la visita del día 8).
  2. Se suspendió el IMP (INDV-2000 o placebo) prematuramente.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (probabilidad) de visitas con abstinencia de opioides mientras los participantes reciben IMP solo.
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 13
La abstinencia se basa en la UDS negativa y el uso autoinformado.
De la Semana 1 a la Semana 13
Porcentaje de visitas del participante con abstinencia de opioides durante todo el seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: 13 Semanas
La abstinencia se basa en la UDS negativa y el uso autoinformado.
13 Semanas
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos, eventos adversos que surgieron del tratamiento, eventos adversos graves y eventos que llevaron a la interrupción y muertes.
Periodo de tiempo: 17 semanas
Número de participantes que informaron eventos adversos
17 semanas
Evaluación del deseo de opioides
Periodo de tiempo: 13 Semanas
Instrumento autoinformado de 7 ítems para evaluar el antojo del participante en la última semana, en una escala Likert de 1 a 7 (Muy en desacuerdo como 1, En desacuerdo, Ligeramente en desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, Ligeramente de acuerdo, De acuerdo o Totalmente de acuerdo como 7). Las 7 preguntas evalúan el ansia general y las siguientes 6 dimensiones: preocupación o pensamientos obsesivos, anticipación de refuerzo negativo, anticipación de refuerzo positivo, motivación, impulso e intención de usar opioides, sentimiento de falta de control o automaticidad y sentimiento de malestar relacionado con el opioide. usar.
13 Semanas
Cmax el día 1 y el día 15/16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El muestreo de PK se realiza en el marco del subestudio de PK.
2 semanas
Tmax el día 1 y el día 15/16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El muestreo de PK se realiza en el marco del subestudio de PK.
2 semanas
AUC0-24 el día 1 y el día 15/16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El muestreo de PK se realiza en el marco del subestudio de PK.
2 semanas
Cavg el día 1 y el día 15/16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El muestreo de PK se realiza en el marco del subestudio de PK.
2 semanas
Cmin el día 1 y el día 15/16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El muestreo de PK se realiza en el marco del subestudio de PK.
2 semanas
CL/F el día 1 y el día 15/16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El muestreo de PK se realiza en el marco del subestudio de PK.
2 semanas
Puntuación de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El COWS es un instrumento validado de 11 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de abstinencia de opiáceos. La puntuación es la suma de la respuesta a cada uno de los 11 ítems y oscila entre 0 y 48. Una puntuación de 5 a 12 se considera leve, de 13 a 24 es moderada, de 25 a 36 es moderadamente grave y una puntuación >36 se considera abstinencia grave.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INDV-2000-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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