- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385444
Fallimento della fecondazione in vitro e aborto spontaneo sullo stress psicologico delle coppie
Effetti del mancato impianto e della perdita di gravidanza dopo la fecondazione in vitro sullo stress psicologico delle coppie
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le differenze psicologiche tra le coppie dopo il fallimento del trapianto di fecondazione in vitro e l'aborto spontaneo della gravidanza, comprese le differenze di ansia, depressione, stress e stress post-traumatico tra le donne e i loro coniugi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Quali sono gli effetti psicologici del fallimento dell’impianto IVF e dell’aborto spontaneo sulle donne e le differenze psicologiche tra le coppie? I partecipanti che già seguono la fecondazione in vitro come parte delle loro cure mediche regolari risponderanno alle domande del sondaggio online sul loro dolore articolare per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di confrontare le differenze psicologiche tra le coppie dopo il fallimento del trapianto di fecondazione in vitro e l'aborto spontaneo della fecondazione in vitro, comprese le differenze di ansia, depressione e stress tra le donne e i loro coniugi. Alcune coppie sperimenteranno sintomi di reazione da stress post-traumatico (PTS) e ci sono anche grandi differenze. Le differenze tra le coppie discusse in questo studio prestano attenzione anche ai coniugi uomini. L’orientamento e l’educazione dei coniugi uomini possono ridurre le differenze cognitive tra le coppie e generare comprensione ed empatia, che contribuiscono a promuovere la stabilità delle relazioni familiari e intime.
- Il numero di fallimenti degli impianti di fecondazione in vitro ha un effetto differenziale sull’ansia, sulla depressione e sullo stress legato alla fertilità nelle donne e nei loro partner?
- La perdita di gravidanza dopo il trapianto di fecondazione in vitro ha un effetto differenziale su ansia, depressione, stress legato alla fertilità e risposte allo stress post-traumatico nelle donne e nei loro partner?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qi Xi, doctorate
- Numero di telefono: 15804303801
- Email: xiqi@jlu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Qi Xi, doctorate
- Numero di telefono: 15804303801
- Email: xiqi@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie che si sono sottoposte alla fecondazione in vitro presso il nostro centro e hanno completato almeno 1 trasferimento di embrioni.
- Età femminile 20-45 anni, età maschile 22-45 anni.
Criteri di esclusione:
- Coppie con controindicazioni alla gravidanza.
- Coppie che si sottopongono a fecondazione in vitro da donatore.
- Infertilità femminile causata da lesioni organiche.
- Coppie con precedenti disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La sposa di una coppia
Donne in coppia con aborto spontaneo e fallimento della fecondazione in vitro
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Il coniuge maschio di una coppia
Uomini in coppie con aborto IVF e fallimento IVF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Con l’aumento del numero di impianti di fecondazione in vitro falliti, aumenta anche la differenza di ansia e depressione tra le coppie?
Lasso di tempo: 1 anno
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I questionari utilizzati erano la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è stato utilizzato per valutare i sintomi di ansia e depressione. Ciascun dominio ha sette elementi con intervalli di punteggio da 0 a 3 e punteggi totali da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica un maggiore stress psicologico. Confrontare se esiste una differenza crescente tra le coppie man mano che aumenta il numero di fallimenti della fecondazione in vitro. |
1 anno
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Con l’aumento del numero di impianti di fecondazione in vitro falliti, aumenta anche la differenza nello stress di fertilità tra le coppie?
Lasso di tempo: 1 anno
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I questionari utilizzati erano il Fertility Problem Inventory (FPI). L'FPI contiene 46 item in 5 domini psicometrici che misurano la preoccupazione sociale, la preoccupazione sessuale, la preoccupazione relazionale, il bisogno di genitorialità e il rifiuto di uno stile di vita senza figli. Lo strumento utilizza una scala Likert a 6 punti (1=fortemente in disaccordo; 6=fortemente d'accordo). Un punteggio elevato nell’FPI indica un livello elevato di stress percepito legato alla fertilità. Confrontare se esiste una differenza crescente tra le coppie man mano che aumenta il numero di fallimenti della fecondazione in vitro. |
1 anno
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La perdita di gravidanza dopo il trapianto di fecondazione in vitro ha un effetto differenziale sull’ansia e sulla depressione tra le coppie?
Lasso di tempo: 1 anno
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I questionari utilizzati erano gli HADS. HADS è stato utilizzato per valutare i sintomi di ansia e depressione. Ciascun dominio ha sette elementi con intervalli di punteggio da 0 a 3 e punteggi totali da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica un maggiore stress psicologico. Confrontare se esiste una differenza crescente tra le coppie con l'estensione del tempo dopo la perdita della gravidanza (1 mese, 3 mesi, 6 mesi). |
1 anno
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La perdita di gravidanza dopo il trapianto di fecondazione in vitro ha un effetto differenziale sulle risposte allo stress post-traumatico tra le coppie?
Lasso di tempo: 1 anno
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I questionari utilizzati erano il Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C). PCL-C contiene 17 item, con un punteggio complessivo di gravità dei sintomi su 85, comprese 3 dimensioni di ri-esperienza, evitamento e ipervigilanza. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 (1= nessuna reazione, 5= reazione estremamente grave). Un punteggio più alto indica un maggiore stress post-traumatico. Confrontare se esiste una differenza crescente tra le coppie con l'estensione del tempo dopo la perdita della gravidanza (1 mese, 3 mesi, 6 mesi). |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Xi, doctorate, The First Hospital of Jilin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1786-1801. doi: 10.1093/humrep/dex234.
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- ESHRE Guideline Group on RPL; Bender Atik R, Christiansen OB, Elson J, Kolte AM, Lewis S, Middeldorp S, Mcheik S, Peramo B, Quenby S, Nielsen HS, van der Hoorn ML, Vermeulen N, Goddijn M. ESHRE guideline: recurrent pregnancy loss: an update in 2022. Hum Reprod Open. 2023 Mar 2;2023(1):hoad002. doi: 10.1093/hropen/hoad002. eCollection 2023.
- Cumming GP, Klein S, Bolsover D, Lee AJ, Alexander DA, Maclean M, Jurgens JD. The emotional burden of miscarriage for women and their partners: trajectories of anxiety and depression over 13 months. BJOG. 2007 Sep;114(9):1138-45. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01452.x. Epub 2007 Jul 26.
- Farren J, Jalmbrant M, Falconieri N, Mitchell-Jones N, Bobdiwala S, Al-Memar M, Tapp S, Van Calster B, Wynants L, Timmerman D, Bourne T. Differences in post-traumatic stress, anxiety and depression following miscarriage or ectopic pregnancy between women and their partners: multicenter prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):141-148. doi: 10.1002/uog.23147.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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