- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395961
Effetto del nuovo blocco della caviglia alta sulla guarigione delle ferite dopo l'operazione di sbrigliamento del piede diabetico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco alto della caviglia e l'anestesia generale sul recupero della ferita e sulla perfusione del flusso sanguigno alla caviglia dopo un intervento chirurgico al piede diabetico nei diabetici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- tempo il blocco alto della caviglia può accelerare il recupero della ferita dopo l'intervento
- il tempo in cui il blocco alto della caviglia può migliorare la perfusione del flusso sanguigno alla caviglia dopo l'intervento chirurgico I partecipanti riceveranno un blocco alto della caviglia o un'anestesia generale durante l'intervento. Dopo l'intervento, l'area dell'ulcera del piede e l'indice di perfusione del polso verranno misurati nei giorni postoperatori 1 e 14; i parametri emodinamici degli arti inferiori verranno misurati mediante ecografia nei giorni postoperatori 1, 7 e 14.
I ricercatori confronteranno il blocco della caviglia alta e l'anestesia generale per vedere se hanno differenze nel recupero della ferita e nella perfusione del flusso sanguigno del piede dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: fare riferimento alla Guida Mondiale per la Prevenzione e il Trattamento del Piede Diabetico (DF) 2019, i pazienti con DF che soddisfacevano i criteri diagnostici erano di grado 2-4 di Wagner, buone capacità di comunicazione e capacità di cooperare nel portare a termine varie operazioni di monitoraggio. Criteri di esclusione: infezione cutanea nel sito di puntura; Concomitanza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Anomalie significative nella funzione della coagulazione; Anomalie mentali; Demenza e deterioramento cognitivo. I pazienti sono stati divisi in un gruppo con blocco alto della caviglia (HAB) e un gruppo con anestesia generale (GA) utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali.
Procedure regionali Il paziente ha digiunato per 6 ore e ha smesso di bere per 2 ore prima dell'intervento chirurgico senza alcun farmaco preoperatorio. All'ingresso è stato effettuato il monitoraggio emodinamico e respiratorio di routine. Nel gruppo HAB, lo stesso anestesista senior ha eseguito il blocco della caviglia alta ecoguidato sul lato interessato, con una formula anestetica locale di ropivacaina allo 0,25% 35 ml. Il nervo peroneo superficiale, il nervo peroneo profondo, il nervo tibiale, il nervo gastrocnemio e il nervo safeno sono stati bloccati in sequenza da un terzo della parte inferiore della gamba fino alla gamba centrale (circa 15 cm sopra la caviglia interna o esterna). Il metodo consiste nel posizionare l'asse lungo della sonda ecografica perpendicolare all'asse longitudinale del corpo e posizionarla sulla parte anteriore laterale della tibia e del perone del polpaccio. Vengono iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo peroneo superficiale e 10 ml per bloccare il nervo peroneo profondo; Vengono iniettati 10 ml di anestetico locale per bloccare il nervo tibiale dietro il polpaccio; 5 ml di anestetico locale nella parte posteriore del polpaccio per bloccare il nervo surale; 5 ml di anestetico locale sul lato interno del polpaccio per bloccare il nervo safeno. L'operazione adotta la tecnica della "separazione dell'acqua" e vengono iniettati 2 ml di soluzione salina prima di bloccare ciascun nervo per chiarire la posizione della punta dell'ago ed evitare danni ai nervi. 20 minuti dopo il completamento dell'intervento di blocco nervoso, è stato misurato mediante agopuntura il punteggio visivo analogico del dolore (VAS), le cui aree innervate sono il nervo tibiale (caviglia posteriore e plantare), i nervi peroneali superficiali e profondi (polpaccio laterale e caviglia dorsale). ), nervo surale (polpaccio e caviglia laterali) e nervo safeno (polpaccio e caviglia mediali). Un punteggio VAS inferiore a 4 indica un blocco riuscito e l'intervento chirurgico è stato eseguito immediatamente.
I pazienti nel gruppo GA non sono stati sottoposti a blocco nervoso e sono stati sottoposti ad induzione dell'anestesia e intervento chirurgico normale dopo aver completato il monitoraggio. Induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa di midazolam 0,03-0,05 mg/kg, etomidate 0,15-0,20 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,20 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg. Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria mediante infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg·min, propofol 4-6 mg/kg·h, mantenere un valore BIS di 40-60, mantenere la pressione arteriosa intraoperatoria e le fluttuazioni della frequenza cardiaca entro ± 20% del valore basale, iniettare in modo intermittente il cisatracurio per via endovenosa secondo necessità. Dopo l’intervento il paziente è stato trasferito al PACU. Dopo aver ripreso conoscenza e ripreso la respirazione autonoma, il catetere tracheale è stato rimosso e trasferito in reparto quando si sono verificate le indicazioni per il trasferimento. A causa della debole stimolazione del dolore postoperatorio dopo l’intervento di sbrigliamento, nessuno dei due gruppi ha ricevuto ulteriore analgesia postoperatoria con pompa del dolore. Se il paziente lamentava che il punteggio VAS era superiore a 4 punti, il medico gli prescriveva un trattamento farmacologico corrispondente secondo i "tre passaggi" della gestione del dolore postoperatorio.
Misurazione dell'area dell'ulcera del piede e dell'indice di perfusione del polso:
Seguire il recupero delle ulcere del piede dopo l'intervento chirurgico, scattare foto della superficie dell'ulcera del paziente utilizzando un telefono cellulare ai punti temporali T0, T7 e T14 e calcolare l'area dell'ulcera del piede utilizzando il software NIH Image J (versione 1.46). La sonda di saturazione dell'ossigeno del polso del monitor dell'elettrocardiogramma raccoglie gli indici di perfusione del polso (PI) T0, T7 e T14 del primo dito del piede interessato.
Misurazione dei parametri del flusso sanguigno arterioso:
Una volta completato il blocco nervoso, il paziente ritorna immediatamente in posizione supina, con entrambe le gambe esposte e in posizione di rotazione verso l'esterno (senza toccarsi). Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe, cercare l'arteria tibiale anteriore e l'arteria tibiale posteriore, primo utilizzo la modalità bidimensionale a colori per ottenere l'immagine dell'asse sagittale dell'arteria, quindi utilizzare la modalità pulsato Doppler, il volume di campionamento ha le dimensioni del diametro interno l/3, posizionare il centro del vaso sanguigno e regolare l'angolo Doppler (l'angolo tra il raggio sonoro e la direzione del flusso sanguigno θ) Impostato a 60 °, registra la velocità del flusso sanguigno arterioso (FV), la velocità sistolica di picco (PSV), la velocità diastolica finale (EDV), la velocità media temporale (TAmedia), e la velocità media massima nel tempo (TAmax) utilizzando il metodo di tracciamento automatico e contrassegnare la posizione della sonda con una penna. I punti temporali di misurazione erano preoperatorio (T0), postoperatorio giorno 1 (T1), giorno 7 (T7) e giorno 14 (T14).
Misurazione della temperatura cutanea:
Utilizzando una termocamera a infrarossi (con una risoluzione di misurazione fino a 0,1 ℃), fissata su un telaio di sollevamento a 30 cm di distanza dalla pelle della zona della caviglia del paziente, sono state raccolte immagini di imaging termico a infrarossi ed è stata misurata la temperatura cutanea. Le aree di misurazione erano l'area del pollice, il dorso del piede e l'area della tibia anteriore. I punti temporali di misurazione sono rispettivamente T0, T1, T7 e T14. Durante il periodo di misurazione, istruire il paziente a non muovere le gambe.
Dopo l'intervento chirurgico, la VAS è stata utilizzata per registrare i punteggi del dolore del paziente il primo giorno (T1) e il secondo giorno (T2), con punteggi compresi tra 0 e 10 che indicavano l'intensità del dolore e l'uso di analgesici adiuvanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fare riferimento alla Guida mondiale 2019 per la prevenzione e il trattamento del piede diabetico (DF), i pazienti con DF che soddisfano i criteri diagnostici erano di grado 2-4 di Wagner, buone capacità di comunicazione e capacità di cooperare nel completare varie operazioni di monitoraggio.
Criteri di esclusione:
- Infezione della pelle nel sito di puntura; Concomitanza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Anomalie significative nella funzione della coagulazione; Anomalie mentali; Demenza e deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HAB
Il nervo peroneo superficiale, il nervo peroneo profondo, il nervo tibiale, il nervo gastrocnemio e il nervo safeno sono stati bloccati in sequenza da un terzo della parte inferiore della gamba fino alla gamba centrale (circa 15 cm sopra la caviglia interna o esterna).
Per il blocco viene utilizzata ropivacaina allo 0,375% e la dose totale è di 35 ml.
La sonda ecografica è posizionata verticalmente rispetto all'asse longitudinale del corpo.
Sul lato laterale della tibia e del perone sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo peroneo superficiale e 10 ml per il nervo peroneo profondo.
Nella parte posteriore del polpaccio sono stati iniettati 10 ml di anestetico locale per bloccare il nervo tibiale e 5 ml per il nervo surale.
Sul lato interno del polpaccio sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo safeno.
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La posizione del blocco è nel terzo medio e inferiore del polpaccio, circa 15 cm sopra la caviglia interna o esterna.
Per il blocco viene utilizzata ropivacaina allo 0,375% e la dose totale è di 35 ml.
La sonda ecografica è posizionata verticalmente rispetto all'asse longitudinale del corpo.
Sul lato laterale della tibia e del perone sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo peroneo superficiale e 10 ml per il nervo peroneo profondo.
Nella parte posteriore del polpaccio sono stati iniettati 10 ml di anestetico locale per bloccare il nervo tibiale e 5 ml per il nervo surale.
Sul lato interno del polpaccio sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo safeno.
Viene utilizzata la tecnica della "separazione dell'acqua" e vengono iniettati 2 ml di soluzione salina fisiologica prima del blocco per chiarire la posizione della punta dell'ago ed evitare danni ai nervi.
20 minuti dopo, l'effetto è stato misurato utilizzando l'agopuntura mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Se il punteggio VAS è inferiore a 3, il blocco viene considerato riuscito e viene eseguito immediatamente l'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Gruppo GA
Nessun blocco nervoso, solo anestesia generale con intubazione tracheale.
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iniezione endovenosa di midazolam 0,03-0,05
mg/kg, etomidate 0,15-0,20 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,20 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg.
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria mediante infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3
μg/kg·min, propofol 4-6 mg/kg·h, mantenere un valore dell'indice bispettrale (BIS) di 40-60, mantenere la pressione arteriosa intraoperatoria e le fluttuazioni della frequenza cardiaca entro ± 20% del valore basale, iniettare in modo intermittente il cisatracurio per via endovenosa come segue. necessario.
Dopo l’intervento, il paziente è stato trasferito all’unità di cura post-anestesia (PACU).
Dopo aver ripreso conoscenza e ripreso la respirazione autonoma, il catetere tracheale è stato rimosso e trasferito in reparto quando si sono verificate le indicazioni per il trasferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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zona dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
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zona ulcerosa del piede diabetico
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di perfusione del polso (PI) del primo dito
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
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La sonda di saturazione dell'ossigeno del polso del monitor dell'elettrocardiogramma raccoglie l'indice di perfusione del polso (PI) del primo dito del piede interessato.
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
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velocità del flusso sanguigno arterioso (FV) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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picco di velocità sistolica (PSV) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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velocità telediastolica (EDV) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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velocità media temporale (TAmedia) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Temperatura cutanea delle dita dei piedi e del dorso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Sono state raccolte immagini di immagini termiche a infrarossi ed è stata misurata la temperatura cutanea.
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1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Wang, MD, Xuzhou Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- XuzhouCH-WK1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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