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Effetto del nuovo blocco della caviglia alta sulla guarigione delle ferite dopo l'operazione di sbrigliamento del piede diabetico

1 maggio 2024 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco alto della caviglia e l'anestesia generale sul recupero della ferita e sulla perfusione del flusso sanguigno alla caviglia dopo un intervento chirurgico al piede diabetico nei diabetici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • tempo il blocco alto della caviglia può accelerare il recupero della ferita dopo l'intervento
  • il tempo in cui il blocco alto della caviglia può migliorare la perfusione del flusso sanguigno alla caviglia dopo l'intervento chirurgico I partecipanti riceveranno un blocco alto della caviglia o un'anestesia generale durante l'intervento. Dopo l'intervento, l'area dell'ulcera del piede e l'indice di perfusione del polso verranno misurati nei giorni postoperatori 1 e 14; i parametri emodinamici degli arti inferiori verranno misurati mediante ecografia nei giorni postoperatori 1, 7 e 14.

I ricercatori confronteranno il blocco della caviglia alta e l'anestesia generale per vedere se hanno differenze nel recupero della ferita e nella perfusione del flusso sanguigno del piede dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: fare riferimento alla Guida Mondiale per la Prevenzione e il Trattamento del Piede Diabetico (DF) 2019, i pazienti con DF che soddisfacevano i criteri diagnostici erano di grado 2-4 di Wagner, buone capacità di comunicazione e capacità di cooperare nel portare a termine varie operazioni di monitoraggio. Criteri di esclusione: infezione cutanea nel sito di puntura; Concomitanza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Anomalie significative nella funzione della coagulazione; Anomalie mentali; Demenza e deterioramento cognitivo. I pazienti sono stati divisi in un gruppo con blocco alto della caviglia (HAB) e un gruppo con anestesia generale (GA) utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali.

Procedure regionali Il paziente ha digiunato per 6 ore e ha smesso di bere per 2 ore prima dell'intervento chirurgico senza alcun farmaco preoperatorio. All'ingresso è stato effettuato il monitoraggio emodinamico e respiratorio di routine. Nel gruppo HAB, lo stesso anestesista senior ha eseguito il blocco della caviglia alta ecoguidato sul lato interessato, con una formula anestetica locale di ropivacaina allo 0,25% 35 ml. Il nervo peroneo superficiale, il nervo peroneo profondo, il nervo tibiale, il nervo gastrocnemio e il nervo safeno sono stati bloccati in sequenza da un terzo della parte inferiore della gamba fino alla gamba centrale (circa 15 cm sopra la caviglia interna o esterna). Il metodo consiste nel posizionare l'asse lungo della sonda ecografica perpendicolare all'asse longitudinale del corpo e posizionarla sulla parte anteriore laterale della tibia e del perone del polpaccio. Vengono iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo peroneo superficiale e 10 ml per bloccare il nervo peroneo profondo; Vengono iniettati 10 ml di anestetico locale per bloccare il nervo tibiale dietro il polpaccio; 5 ml di anestetico locale nella parte posteriore del polpaccio per bloccare il nervo surale; 5 ml di anestetico locale sul lato interno del polpaccio per bloccare il nervo safeno. L'operazione adotta la tecnica della "separazione dell'acqua" e vengono iniettati 2 ml di soluzione salina prima di bloccare ciascun nervo per chiarire la posizione della punta dell'ago ed evitare danni ai nervi. 20 minuti dopo il completamento dell'intervento di blocco nervoso, è stato misurato mediante agopuntura il punteggio visivo analogico del dolore (VAS), le cui aree innervate sono il nervo tibiale (caviglia posteriore e plantare), i nervi peroneali superficiali e profondi (polpaccio laterale e caviglia dorsale). ), nervo surale (polpaccio e caviglia laterali) e nervo safeno (polpaccio e caviglia mediali). Un punteggio VAS inferiore a 4 indica un blocco riuscito e l'intervento chirurgico è stato eseguito immediatamente.

I pazienti nel gruppo GA non sono stati sottoposti a blocco nervoso e sono stati sottoposti ad induzione dell'anestesia e intervento chirurgico normale dopo aver completato il monitoraggio. Induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa di midazolam 0,03-0,05 mg/kg, etomidate 0,15-0,20 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,20 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg. Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria mediante infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg·min, propofol 4-6 mg/kg·h, mantenere un valore BIS di 40-60, mantenere la pressione arteriosa intraoperatoria e le fluttuazioni della frequenza cardiaca entro ± 20% del valore basale, iniettare in modo intermittente il cisatracurio per via endovenosa secondo necessità. Dopo l’intervento il paziente è stato trasferito al PACU. Dopo aver ripreso conoscenza e ripreso la respirazione autonoma, il catetere tracheale è stato rimosso e trasferito in reparto quando si sono verificate le indicazioni per il trasferimento. A causa della debole stimolazione del dolore postoperatorio dopo l’intervento di sbrigliamento, nessuno dei due gruppi ha ricevuto ulteriore analgesia postoperatoria con pompa del dolore. Se il paziente lamentava che il punteggio VAS era superiore a 4 punti, il medico gli prescriveva un trattamento farmacologico corrispondente secondo i "tre passaggi" della gestione del dolore postoperatorio.

Misurazione dell'area dell'ulcera del piede e dell'indice di perfusione del polso:

Seguire il recupero delle ulcere del piede dopo l'intervento chirurgico, scattare foto della superficie dell'ulcera del paziente utilizzando un telefono cellulare ai punti temporali T0, T7 e T14 e calcolare l'area dell'ulcera del piede utilizzando il software NIH Image J (versione 1.46). La sonda di saturazione dell'ossigeno del polso del monitor dell'elettrocardiogramma raccoglie gli indici di perfusione del polso (PI) T0, T7 e T14 del primo dito del piede interessato.

Misurazione dei parametri del flusso sanguigno arterioso:

Una volta completato il blocco nervoso, il paziente ritorna immediatamente in posizione supina, con entrambe le gambe esposte e in posizione di rotazione verso l'esterno (senza toccarsi). Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe, cercare l'arteria tibiale anteriore e l'arteria tibiale posteriore, primo utilizzo la modalità bidimensionale a colori per ottenere l'immagine dell'asse sagittale dell'arteria, quindi utilizzare la modalità pulsato Doppler, il volume di campionamento ha le dimensioni del diametro interno l/3, posizionare il centro del vaso sanguigno e regolare l'angolo Doppler (l'angolo tra il raggio sonoro e la direzione del flusso sanguigno θ) Impostato a 60 °, registra la velocità del flusso sanguigno arterioso (FV), la velocità sistolica di picco (PSV), la velocità diastolica finale (EDV), la velocità media temporale (TAmedia), e la velocità media massima nel tempo (TAmax) utilizzando il metodo di tracciamento automatico e contrassegnare la posizione della sonda con una penna. I punti temporali di misurazione erano preoperatorio (T0), postoperatorio giorno 1 (T1), giorno 7 (T7) e giorno 14 (T14).

Misurazione della temperatura cutanea:

Utilizzando una termocamera a infrarossi (con una risoluzione di misurazione fino a 0,1 ℃), fissata su un telaio di sollevamento a 30 cm di distanza dalla pelle della zona della caviglia del paziente, sono state raccolte immagini di imaging termico a infrarossi ed è stata misurata la temperatura cutanea. Le aree di misurazione erano l'area del pollice, il dorso del piede e l'area della tibia anteriore. I punti temporali di misurazione sono rispettivamente T0, T1, T7 e T14. Durante il periodo di misurazione, istruire il paziente a non muovere le gambe.

Dopo l'intervento chirurgico, la VAS è stata utilizzata per registrare i punteggi del dolore del paziente il primo giorno (T1) e il secondo giorno (T2), con punteggi compresi tra 0 e 10 che indicavano l'intensità del dolore e l'uso di analgesici adiuvanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fare riferimento alla Guida mondiale 2019 per la prevenzione e il trattamento del piede diabetico (DF), i pazienti con DF che soddisfano i criteri diagnostici erano di grado 2-4 di Wagner, buone capacità di comunicazione e capacità di cooperare nel completare varie operazioni di monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione della pelle nel sito di puntura; Concomitanza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Anomalie significative nella funzione della coagulazione; Anomalie mentali; Demenza e deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HAB
Il nervo peroneo superficiale, il nervo peroneo profondo, il nervo tibiale, il nervo gastrocnemio e il nervo safeno sono stati bloccati in sequenza da un terzo della parte inferiore della gamba fino alla gamba centrale (circa 15 cm sopra la caviglia interna o esterna). Per il blocco viene utilizzata ropivacaina allo 0,375% e la dose totale è di 35 ml. La sonda ecografica è posizionata verticalmente rispetto all'asse longitudinale del corpo. Sul lato laterale della tibia e del perone sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo peroneo superficiale e 10 ml per il nervo peroneo profondo. Nella parte posteriore del polpaccio sono stati iniettati 10 ml di anestetico locale per bloccare il nervo tibiale e 5 ml per il nervo surale. Sul lato interno del polpaccio sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo safeno.
La posizione del blocco è nel terzo medio e inferiore del polpaccio, circa 15 cm sopra la caviglia interna o esterna. Per il blocco viene utilizzata ropivacaina allo 0,375% e la dose totale è di 35 ml. La sonda ecografica è posizionata verticalmente rispetto all'asse longitudinale del corpo. Sul lato laterale della tibia e del perone sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo peroneo superficiale e 10 ml per il nervo peroneo profondo. Nella parte posteriore del polpaccio sono stati iniettati 10 ml di anestetico locale per bloccare il nervo tibiale e 5 ml per il nervo surale. Sul lato interno del polpaccio sono stati iniettati 5 ml di anestetico locale per bloccare il nervo safeno. Viene utilizzata la tecnica della "separazione dell'acqua" e vengono iniettati 2 ml di soluzione salina fisiologica prima del blocco per chiarire la posizione della punta dell'ago ed evitare danni ai nervi. 20 minuti dopo, l'effetto è stato misurato utilizzando l'agopuntura mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS). Se il punteggio VAS è inferiore a 3, il blocco viene considerato riuscito e viene eseguito immediatamente l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo GA
Nessun blocco nervoso, solo anestesia generale con intubazione tracheale.
iniezione endovenosa di midazolam 0,03-0,05 mg/kg, etomidate 0,15-0,20 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,20 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg. Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria mediante infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg·min, propofol 4-6 mg/kg·h, mantenere un valore dell'indice bispettrale (BIS) di 40-60, mantenere la pressione arteriosa intraoperatoria e le fluttuazioni della frequenza cardiaca entro ± 20% del valore basale, iniettare in modo intermittente il cisatracurio per via endovenosa come segue. necessario. Dopo l’intervento, il paziente è stato trasferito all’unità di cura post-anestesia (PACU). Dopo aver ripreso conoscenza e ripreso la respirazione autonoma, il catetere tracheale è stato rimosso e trasferito in reparto quando si sono verificate le indicazioni per il trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
zona ulcerosa del piede diabetico
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di perfusione del polso (PI) del primo dito
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
La sonda di saturazione dell'ossigeno del polso del monitor dell'elettrocardiogramma raccoglie l'indice di perfusione del polso (PI) del primo dito del piede interessato.
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno e 14 giorni dopo l'operazione
velocità del flusso sanguigno arterioso (FV) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
picco di velocità sistolica (PSV) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
velocità telediastolica (EDV) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
velocità media temporale (TAmedia) delle arterie tibiali anteriori e posteriori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
Utilizzare l'ecografia color Doppler, prendere una sonda lineare ad alta frequenza (frequenza 10 MHz), posizionare la sonda 3-5 cm sopra la caviglia sul lato anteriore della parte inferiore delle gambe.
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
Temperatura cutanea delle dita dei piedi e del dorso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione
Sono state raccolte immagini di immagini termiche a infrarossi ed è stata misurata la temperatura cutanea.
1 giorno prima dell'operazione, 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, MD, Xuzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su blocco alto della caviglia

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