- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413069
Effetti delle mandorle negli adulti intolleranti al glucosio (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Effetti delle mandorle negli adulti intolleranti al glucosio: uno studio randomizzato e controllato su massa muscolare e obesità, metabolismo energetico e lipidoma, fegato grasso NON alcolico e infiammazione (AGAMEMNON)
La frutta secca, come le mandorle, contribuisce agli effetti benefici della dieta mediterranea sul rischio di eventi cardiovascolari, diabete di tipo 2, dislipidemia, ipertensione, infiammazione e steatosi epatica non alcolica. Le mandorle forniscono pochi carboidrati, ma molti grassi insaturi e fibre alimentari. Ma in che misura e con quali meccanismi le mandorle possono migliorare tutti gli aspetti della sindrome metabolica? Precedenti studi clinici hanno mostrato effetti più deboli rispetto agli studi sui roditori, molto probabilmente a causa del basso potere statistico e dei pazienti metabolicamente insensibili.
Il progetto triennale AGAMEMNON mira a indagare se 16 settimane di integrazione con mandorle (vs. nessun trattamento) in 150 pazienti con prediabete e NAFLD porta a miglioramenti significativi nella glicemia e nel grasso epatico, nel metabolismo lipidico, nella composizione corporea e nell'infiammazione. Il disegno isocalorico escluderà gli effetti della perdita di peso e consentirà l’analisi delle vie metaboliche tra depositi di grasso, infiammazione, resistenza all’insulina e funzione intestinale. La lipidomica è valutata come nuovo predittore della progressione della malattia e della risposta metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/significato:
Il T2D colpisce il 5-10% della popolazione mondiale, mettendo a dura prova le società, i sistemi sanitari, l’economia e la qualità della vita. Il trattamento dietetico può evitare il peso della malattia, risparmiare denaro e proteggere le risorse sanitarie generali, ma è spesso limitato a raccomandazioni non specifiche sulla perdita di peso e consigli sull’attività fisica. Nonostante sia il consiglio comune, la riduzione del peso corporeo si trova di fronte a prove inconcludenti per il suo impatto sui rischi a lungo termine (paradosso dell’obesità?), sulla mancanza di compliance a lungo termine e su sottogruppi di pazienti irresponsabili o non idonei. La dieta mediterranea fornisce la composizione alimentare ideale e riduce il rischio di malattie cardiovascolari, migliorando ogni asse della sindrome metabolica, compreso il grasso del fegato. Non è chiaro, tuttavia, in che misura la frutta secca degli alberi contribuisca a questo effetto.
Nelle meta-analisi, le mandorle migliorano la glicemia e i lipidi. Sono attesi anche benefici sulla composizione corporea e sull’infiammazione, che potrebbero estendersi alla NAFLD.
Gli n6-PUFA (componenti tipici della frutta a guscio) riducono il rischio di T2D e il grasso del fegato negli esseri umani. Ciò è stato dimostrato per l’olio di girasole, ma non ancora per quello della frutta secca. Le prove dei benefici della NAFLD derivanti dalle mandorle negli esseri umani sono limitate a studi osservazionali, analisi post-hoc di interventi misti e studi randomizzati sottodimensionati.
Obiettivi/motivazioni:
Le noci sono sicure per i pazienti con NAFLD. Dati precedenti indicano che le mandorle possono apportare benefici sulla glicemia e sul grasso epatico nei pazienti suscettibili a questo trattamento.
Pertanto, il progetto dei ricercatori mira a studiare le mandorle intere come trattamento dietetico per l'intolleranza al glucosio e la NAFLD in pazienti con questo tipico fenotipo combinato. La NAFLD predice in modo indipendente la progressione del T2D e le complicanze tardive. I pazienti (pre)diabetici con NAFLD sono a rischio più elevato per l’intera sindrome metabolica e per l’insorgenza precoce di nefropatia e CVD. D’altra parte, anche i pazienti prediabetici/T2D con NAFLD sono particolarmente suscettibili ai trattamenti sullo stile di vita. I ricercatori ipotizzano di rilevare benefici delle mandorle rispetto alla glicemia e al grasso del fegato, ma anche al metabolismo dei lipidi, alla composizione corporea e all'infiammazione rispetto alla dieta standard. Il periodo di trattamento di 16 settimane è più lungo rispetto ai precedenti studi sulle mandorle.
I ricercatori intendono dimostrare che il miglioramento metabolico è indipendente dalla perdita di peso e, anche al contrario, favorisce il mantenimento della massa muscolare. Il gruppo di ricerca vuole studiare i collegamenti meccanicistici tra le vie metaboliche dell’accumulo di grasso viscerale, l’infiammazione, la NAFLD, la resistenza all’insulina, la dislipidemia e il microbioma intestinale. Infine, i ricercatori mirano a valutare il lipidoma (analizzato dalle membrane degli eritrociti, da campioni di sangue completo e di plasma), recentemente istituito come nuovo biomarcatore per prevedere la progressione della malattia, la risposta metabolica e il miglioramento specifico del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numero di telefono: 429 0049-30-450514
- Email: stefan.kabisch@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felizitas Kalinowski
- Numero di telefono: 428 0049-30450514
- Email: felizitas.kalinowski@charite.de
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charité University Hospital Berlin
-
Contatto:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numero di telefono: 030 450 514 429
- Email: stefan.kabisch@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prediabete (IFG o IGT o IFG-IGT), misurato in campioni di plasma
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI tra 25 e 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci antidiabetici
- Diabete mellito palese di qualsiasi tipo
- Grave disturbo cardiovascolare o polmonare
- Disturbi renali/insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Grave disturbo psichiatrico (schizofrenia, depressione grave, disturbi alimentari)
- Diagnosi di cancro attuale o recente (< 5 anni).
- Malattia epatica diversa dalla NAFLD
- Uso di trattamenti con corticosteroidi
- Abuso di alcool
- Fumare
- Perdita di peso in corso o terminata di recente (3 mesi prima).
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento
- Gravidanza
- Protesi metalliche, claustrofobia
- Allergia alle mandorle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento alla mandorla
I soggetti verranno integrati con 60 grammi di mandorle (trattamento) o lasciati non trattati (gruppo senza noci) per 16 settimane.
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I soggetti verranno integrati con 60 grammi di mandorle (trattamento) o lasciati non trattati (gruppo senza noci) per 16 settimane.
I pazienti del gruppo senza frutta a guscio riceveranno 6,7 kg di mandorle dopo aver terminato lo studio, a sostegno della loro compliance come gruppo non trattato.
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Nessun intervento: Condizione di controllo
I pazienti del gruppo senza frutta secca riceveranno 6,7 kg di mandorle dopo aver completato 16 settimane di attesa, a sostegno della loro compliance come gruppo non trattato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del contenuto di grasso nel fegato (spettroscopia di risonanza magnetica)
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16 settimane
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concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione della glicemia a digiuno
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16 settimane
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concentrazione di glucosio plasmatico in 2 ore (75 g oGTT)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione del glucosio plasmatico a 2 ore (75 g oGTT)
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contenuto di grasso corporeo intero (%; misurato con BIA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nel contenuto di grasso corporeo intero
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16 settimane
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contenuto di grasso corporeo intero (kg; misurato con BIA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nel contenuto di grasso corporeo intero
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16 settimane
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sensibilità all'insulina (Matsuda)
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nella sensibilità all’insulina (Matsuda)
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16 settimane
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pressione arteriosa (sis/dia)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della pressione sanguigna (sis/dia)
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16 settimane
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concentrazione sierica di CRP
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione sierica di CRP
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16 settimane
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concentrazione sierica di IL-6
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione sierica di IL-6
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16 settimane
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concentrazione sierica di IL-10
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione sierica di IL-10
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16 settimane
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concentrazione sierica di IL-1ß
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione sierica di IL-1ß
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16 settimane
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concentrazione sierica di IL-18
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione sierica di IL-18
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16 settimane
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concentrazione sierica di IL-22
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della concentrazione sierica di IL-22
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16 settimane
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livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno
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16 settimane
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Rapporto LDL, HDL, LDL/HDL
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del rapporto LDL, HDL e LDL/HDL
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16 settimane
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concentrazione dei parametri lipidici sierici (centinaia di specie lipidiche)
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nel lipidoma sierico (centinaia di specie lipidiche)
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16 settimane
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capacità di secrezione di insulina (indice di disposizione-2); parametro metrico senza massimi o minimi definiti; valori più alti indicano una migliore secrezione di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nella capacità di secrezione di insulina (indice di disposizione-2); parametro metrico senza massimi o minimi definiti; valori più alti indicano una migliore secrezione di insulina
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGAMEMNON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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