- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413069
Mantelien vaikutukset glukoosi-intoleranteille aikuisille (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Mantelien vaikutukset glukoosi-intoleranteissa aikuisissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lihasmassasta ja liikalihavuudesta, energian aineenvaihdunnasta ja lipidoomista, alkoholittomasta rasvamaksasta ja tulehduksesta (AGAMEMNON)
Pähkinät - kuten mantelit - edistävät Välimeren ruokavalion myönteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien, tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien riskiin. Mantelit tarjoavat vähän hiilihydraatteja, mutta paljon tyydyttymättömiä rasvoja ja ravintokuituja. Mutta missä määrin ja millä mekanismeilla mantelit voivat parantaa kaikkia metabolisen oireyhtymän näkökohtia? Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat heikompia vaikutuksia kuin jyrsijätutkimukset, mikä johtui todennäköisesti alhaisesta tilastollisesta tehosta ja metabolisesti herkistä potilaista.
Kolmivuotisen AGAMEMNON-projektin tavoitteena on tutkia, onko 16 viikon lisäravinto manteleilla (vs. ei hoitoa) 150 potilaalla, joilla on esidiabetes ja NAFLD, johtaa merkittäviin parannuksiin glykemiassa ja maksarasvassa, rasva-aineenvaihdunnassa, kehon koostumuksessa ja tulehduksessa. Isokalorinen muotoilu ohittaa painonpudotuksen vaikutukset ja mahdollistaa rasvavarastojen, tulehduksen, insuliiniresistenssin ja suoliston toiminnan välisten aineenvaihduntareittien analysoinnin. Lipidomiikan arvioidaan olevan uusi sairauden etenemisen ja metabolisen vasteen ennustaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta / merkitys:
T2D vaikuttaa 5-10 %:iin maailman väestöstä, haastaviin yhteiskuntiin, terveydenhuoltojärjestelmiin, talouteen ja elämänlaatuun. Ruokavaliohoidolla voidaan välttää sairauksien aiheuttamia rasitteita, säästää rahaa ja suojella yleisiä terveysresursseja, mutta se rajoittuu usein epäspesifisiin painonpudotussuosituksiin ja fyysisen aktiivisuuden neuvoihin. Vaikka painonpudotus on yleinen neuvo, sillä ei ole vakuuttavia todisteita sen vaikutuksesta pitkän aikavälin riskeihin (lihavuusparadoksi?), pitkäaikaisen hoitomyöntyvyyden puutteesta ja reagoimattomista tai kelpaamattomista potilaiden alaryhmistä. Välimeren ruokavalio tarjoaa ihanteellisen ruokavalion koostumuksen ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä parantaen metabolisen oireyhtymän kaikkia akselia, mukaan lukien maksarasva. On kuitenkin epäselvää, missä määrin pähkinät vaikuttavat tähän vaikutukseen.
Meta-analyyseissä mantelit parantavat glykemiaa ja lipidejä. Hyötyjä kehon koostumukseen ja tulehdukseen odotetaan myös, nämä voivat ulottua NAFLD:hen.
n6-PUFA:t (tyypilliset pähkinöiden komponentit) vähentävät T2D-riskiä ja maksan rasvaa ihmisillä. Tämä osoitettiin auringonkukkaöljylle, mutta ei vielä pähkinöille. Todisteet NAFLD:n hyödyistä manteleilla ihmisillä rajoittuvat havainnointitutkimuksiin, sekainterventioiden post-hoc-analyyseihin ja alitehokkaisiin RCT-tutkimuksiin.
Tavoitteet / perustelut:
Pähkinät ovat turvallisia NAFLD-potilaille. Aiemmat tiedot osoittavat, että mantelit voivat saada aikaan hyötyä glykemialle ja maksan rasvalle potilailla, jotka ovat alttiita tälle hoidolle.
Siksi tutkijoiden hankkeen tavoitteena on tutkia kokonaisia manteleita glukoosi-intoleranssin ja NAFLD:n ruokavaliohoitona potilailla, joilla on tämä tyypillinen yhdistetty fenotyyppi. NAFLD ennustaa itsenäisesti T2D:n etenemisen ja myöhäisiä komplikaatioita. (Pre)diabetespotilailla, joilla on NAFLD, on suurempi riski saada koko metabolinen oireyhtymä sekä nefropatian ja sydän- ja verisuonitautien varhainen puhkeaminen. Toisaalta prediabetes/T2D-potilaat, joilla on NAFLD, ovat myös erityisen herkkiä elämäntapahoidolle. Tutkijat olettavat, että mantelit voivat havaita hyödyt glykemian ja maksan rasvan suhteen, mutta myös rasva-aineenvaihdunnan, kehon koostumuksen ja tulehduksen suhteen normaaliin ruokavalioon verrattuna. 16 viikon hoitojakso on pidempi kuin aikaisemmat mantelitutkimukset.
Tutkijoiden tarkoituksena on osoittaa, että aineenvaihdunnan paraneminen on riippumaton painonpudotuksesta ja jopa päinvastoin tukee lihasmassan ylläpitämistä. Tutkimusryhmä haluaa tutkia mekaanisia yhteyksiä viskeraalisen rasvan kertymisen, tulehduksen, NAFLD:n, insuliiniresistenssin, dyslipidemian ja suoliston mikrobiomin välillä. Lopuksi tutkijat pyrkivät arvioimaan lipidomia (analysoitu erytrosyyttikalvoista, täysveri- ja plasmanäytteistä), joka äskettäin perustettiin uudeksi biomarkkeriksi ennustamaan sairauden etenemistä, metabolista vastetta ja hoitokohtaista paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Puhelinnumero: 429 0049-30-450514
- Sähköposti: stefan.kabisch@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felizitas Kalinowski
- Puhelinnumero: 428 0049-30450514
- Sähköposti: felizitas.kalinowski@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite University Hospital Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Puhelinnumero: 030 450 514 429
- Sähköposti: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- prediabetes (IFG tai IGT tai IFG-IGT), mitattuna plasmanäytteistä
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI 25-40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito diabeteslääkkeillä
- Kaikenlainen ilmeinen diabetes mellitus
- Vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
- Munuaisten toimintahäiriö / munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Vaikea psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, vaikea masennus, syömishäiriöt)
- Nykyinen tai äskettäin (< 5 vuotta) syöpädiagnoosi
- Muu maksasairaus kuin NAFLD
- Kortikosteroidihoitojen käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
- Meneillään oleva tai äskettäin päättynyt (3 kuukautta ennen) painonpudotus
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Raskaus
- Metalliimplantit, klaustrofobia
- Allergia manteleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mantelihoito
Koehenkilöille lisätään 60 grammaa manteleita (hoito) tai ne jätetään käsittelemättä (ei-pähkinäryhmä) 16 viikon ajan.
|
Koehenkilöille lisätään 60 grammaa manteleita (hoito) tai ne jätetään käsittelemättä (ei-pähkinäryhmä) 16 viikon ajan.
Ei-pähkinäryhmän potilaat saavat tutkimuksen päätyttyä 6,7 kg manteleita, mikä tukee heidän hoitomyöntyvänsä hoitamattomana ryhmänä.
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Ei-pähkinäryhmän potilaat saavat 6,7 kg manteleita 16 viikon odotusajan jälkeen, mikä tukee heidän noudattamistaan hoitamattomana ryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
maksan rasvapitoisuuden muutos (magneettiresonanssispektroskopia)
|
16 viikkoa
|
paastoplasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
plasman paastoglukoosipitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
2 tunnin plasman glukoosipitoisuus (75 g oGTT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos 2 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa (75 g oGTT)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
koko kehon rasvapitoisuus (%; mitattu BIA:lla)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
koko kehon rasvapitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
koko kehon rasvapitoisuus (kg; mitattu BIA:lla)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
koko kehon rasvapitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
insuliiniherkkyys (Matsuda)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
insuliiniherkkyyden muutos (Matsuda)
|
16 viikkoa
|
verenpaine (sys/dia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
verenpaineen muutos (sys/dia)
|
16 viikkoa
|
seerumin CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin CRP-pitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
IL-6:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin IL-6-pitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
IL-10:n seerumikonsentraatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin IL-10-pitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
seerumin IL-1ß-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos seerumin IL-1ß-pitoisuudessa
|
16 viikkoa
|
IL-18:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos seerumin IL-18-pitoisuudessa
|
16 viikkoa
|
seerumin IL-22-konsentraatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos seerumin IL-22-pitoisuudessa
|
16 viikkoa
|
paaston triglyseriditasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paaston triglyseridipitoisuuden muutos
|
16 viikkoa
|
LDL, HDL, LDL/HDL suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LDL-, HDL-, LDL/HDL-suhteen muutos
|
16 viikkoa
|
seerumin lipidomiparametrien pitoisuus (satoja lipidilajeja)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos seerumin lipidomissa (satoja lipidilajeja)
|
16 viikkoa
|
insuliinin erityskyky (dispositioindeksi-2); metrinen parametri ilman määriteltyjä maksimi- tai minimiarvoja; korkeammat arvot osoittavat parempaa insuliinin eritystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
insuliinin erityskyvyn muutos (dispositioindeksi-2); metrinen parametri ilman määriteltyjä maksimi- tai minimiarvoja; korkeammat arvot osoittavat parempaa insuliinin eritystä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGAMEMNON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Raakoja kokonaisia manteleita
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisValmisSuun allerginen oireyhtymä | Ruoan aiheuttama allerginen reaktio (häiriö)
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesLopetettuTerveydenhuollon käyttö | Nuorten vangitseminenYhdysvallat
-
Bayero University Kano, NigeriaPhysiotherapy AssociatesValmis
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Supplement Formulators, Inc.Valmis