Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelien vaikutukset glukoosi-intoleranteille aikuisille (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Mantelien vaikutukset glukoosi-intoleranteissa aikuisissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lihasmassasta ja liikalihavuudesta, energian aineenvaihdunnasta ja lipidoomista, alkoholittomasta rasvamaksasta ja tulehduksesta (AGAMEMNON)

Pähkinät - kuten mantelit - edistävät Välimeren ruokavalion myönteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien, tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien riskiin. Mantelit tarjoavat vähän hiilihydraatteja, mutta paljon tyydyttymättömiä rasvoja ja ravintokuituja. Mutta missä määrin ja millä mekanismeilla mantelit voivat parantaa kaikkia metabolisen oireyhtymän näkökohtia? Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat heikompia vaikutuksia kuin jyrsijätutkimukset, mikä johtui todennäköisesti alhaisesta tilastollisesta tehosta ja metabolisesti herkistä potilaista.

Kolmivuotisen AGAMEMNON-projektin tavoitteena on tutkia, onko 16 viikon lisäravinto manteleilla (vs. ei hoitoa) 150 potilaalla, joilla on esidiabetes ja NAFLD, johtaa merkittäviin parannuksiin glykemiassa ja maksarasvassa, rasva-aineenvaihdunnassa, kehon koostumuksessa ja tulehduksessa. Isokalorinen muotoilu ohittaa painonpudotuksen vaikutukset ja mahdollistaa rasvavarastojen, tulehduksen, insuliiniresistenssin ja suoliston toiminnan välisten aineenvaihduntareittien analysoinnin. Lipidomiikan arvioidaan olevan uusi sairauden etenemisen ja metabolisen vasteen ennustaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta / merkitys:

T2D vaikuttaa 5-10 %:iin maailman väestöstä, haastaviin yhteiskuntiin, terveydenhuoltojärjestelmiin, talouteen ja elämänlaatuun. Ruokavaliohoidolla voidaan välttää sairauksien aiheuttamia rasitteita, säästää rahaa ja suojella yleisiä terveysresursseja, mutta se rajoittuu usein epäspesifisiin painonpudotussuosituksiin ja fyysisen aktiivisuuden neuvoihin. Vaikka painonpudotus on yleinen neuvo, sillä ei ole vakuuttavia todisteita sen vaikutuksesta pitkän aikavälin riskeihin (lihavuusparadoksi?), pitkäaikaisen hoitomyöntyvyyden puutteesta ja reagoimattomista tai kelpaamattomista potilaiden alaryhmistä. Välimeren ruokavalio tarjoaa ihanteellisen ruokavalion koostumuksen ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä parantaen metabolisen oireyhtymän kaikkia akselia, mukaan lukien maksarasva. On kuitenkin epäselvää, missä määrin pähkinät vaikuttavat tähän vaikutukseen.

Meta-analyyseissä mantelit parantavat glykemiaa ja lipidejä. Hyötyjä kehon koostumukseen ja tulehdukseen odotetaan myös, nämä voivat ulottua NAFLD:hen.

n6-PUFA:t (tyypilliset pähkinöiden komponentit) vähentävät T2D-riskiä ja maksan rasvaa ihmisillä. Tämä osoitettiin auringonkukkaöljylle, mutta ei vielä pähkinöille. Todisteet NAFLD:n hyödyistä manteleilla ihmisillä rajoittuvat havainnointitutkimuksiin, sekainterventioiden post-hoc-analyyseihin ja alitehokkaisiin RCT-tutkimuksiin.

Tavoitteet / perustelut:

Pähkinät ovat turvallisia NAFLD-potilaille. Aiemmat tiedot osoittavat, että mantelit voivat saada aikaan hyötyä glykemialle ja maksan rasvalle potilailla, jotka ovat alttiita tälle hoidolle.

Siksi tutkijoiden hankkeen tavoitteena on tutkia kokonaisia ​​manteleita glukoosi-intoleranssin ja NAFLD:n ruokavaliohoitona potilailla, joilla on tämä tyypillinen yhdistetty fenotyyppi. NAFLD ennustaa itsenäisesti T2D:n etenemisen ja myöhäisiä komplikaatioita. (Pre)diabetespotilailla, joilla on NAFLD, on suurempi riski saada koko metabolinen oireyhtymä sekä nefropatian ja sydän- ja verisuonitautien varhainen puhkeaminen. Toisaalta prediabetes/T2D-potilaat, joilla on NAFLD, ovat myös erityisen herkkiä elämäntapahoidolle. Tutkijat olettavat, että mantelit voivat havaita hyödyt glykemian ja maksan rasvan suhteen, mutta myös rasva-aineenvaihdunnan, kehon koostumuksen ja tulehduksen suhteen normaaliin ruokavalioon verrattuna. 16 viikon hoitojakso on pidempi kuin aikaisemmat mantelitutkimukset.

Tutkijoiden tarkoituksena on osoittaa, että aineenvaihdunnan paraneminen on riippumaton painonpudotuksesta ja jopa päinvastoin tukee lihasmassan ylläpitämistä. Tutkimusryhmä haluaa tutkia mekaanisia yhteyksiä viskeraalisen rasvan kertymisen, tulehduksen, NAFLD:n, insuliiniresistenssin, dyslipidemian ja suoliston mikrobiomin välillä. Lopuksi tutkijat pyrkivät arvioimaan lipidomia (analysoitu erytrosyyttikalvoista, täysveri- ja plasmanäytteistä), joka äskettäin perustettiin uudeksi biomarkkeriksi ennustamaan sairauden etenemistä, metabolista vastetta ja hoitokohtaista paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charite University Hospital Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • prediabetes (IFG tai IGT tai IFG-IGT), mitattuna plasmanäytteistä
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI 25-40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito diabeteslääkkeillä
  • Kaikenlainen ilmeinen diabetes mellitus
  • Vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
  • Munuaisten toimintahäiriö / munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Vaikea psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, vaikea masennus, syömishäiriöt)
  • Nykyinen tai äskettäin (< 5 vuotta) syöpädiagnoosi
  • Muu maksasairaus kuin NAFLD
  • Kortikosteroidihoitojen käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakointi
  • Meneillään oleva tai äskettäin päättynyt (3 kuukautta ennen) painonpudotus
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Raskaus
  • Metalliimplantit, klaustrofobia
  • Allergia manteleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mantelihoito
Koehenkilöille lisätään 60 grammaa manteleita (hoito) tai ne jätetään käsittelemättä (ei-pähkinäryhmä) 16 viikon ajan.
Koehenkilöille lisätään 60 grammaa manteleita (hoito) tai ne jätetään käsittelemättä (ei-pähkinäryhmä) 16 viikon ajan. Ei-pähkinäryhmän potilaat saavat tutkimuksen päätyttyä 6,7 kg manteleita, mikä tukee heidän hoitomyöntyvänsä hoitamattomana ryhmänä.
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Ei-pähkinäryhmän potilaat saavat 6,7 kg manteleita 16 viikon odotusajan jälkeen, mikä tukee heidän noudattamistaan ​​hoitamattomana ryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
maksan rasvapitoisuuden muutos (magneettiresonanssispektroskopia)
16 viikkoa
paastoplasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
plasman paastoglukoosipitoisuuden muutos
16 viikkoa
2 tunnin plasman glukoosipitoisuus (75 g oGTT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos 2 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa (75 g oGTT)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko kehon rasvapitoisuus (%; mitattu BIA:lla)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
koko kehon rasvapitoisuuden muutos
16 viikkoa
koko kehon rasvapitoisuus (kg; mitattu BIA:lla)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
koko kehon rasvapitoisuuden muutos
16 viikkoa
insuliiniherkkyys (Matsuda)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
insuliiniherkkyyden muutos (Matsuda)
16 viikkoa
verenpaine (sys/dia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
verenpaineen muutos (sys/dia)
16 viikkoa
seerumin CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin CRP-pitoisuuden muutos
16 viikkoa
IL-6:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin IL-6-pitoisuuden muutos
16 viikkoa
IL-10:n seerumikonsentraatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin IL-10-pitoisuuden muutos
16 viikkoa
seerumin IL-1ß-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos seerumin IL-1ß-pitoisuudessa
16 viikkoa
IL-18:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos seerumin IL-18-pitoisuudessa
16 viikkoa
seerumin IL-22-konsentraatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos seerumin IL-22-pitoisuudessa
16 viikkoa
paaston triglyseriditasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
paaston triglyseridipitoisuuden muutos
16 viikkoa
LDL, HDL, LDL/HDL suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
LDL-, HDL-, LDL/HDL-suhteen muutos
16 viikkoa
seerumin lipidomiparametrien pitoisuus (satoja lipidilajeja)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos seerumin lipidomissa (satoja lipidilajeja)
16 viikkoa
insuliinin erityskyky (dispositioindeksi-2); metrinen parametri ilman määriteltyjä maksimi- tai minimiarvoja; korkeammat arvot osoittavat parempaa insuliinin eritystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
insuliinin erityskyvyn muutos (dispositioindeksi-2); metrinen parametri ilman määriteltyjä maksimi- tai minimiarvoja; korkeammat arvot osoittavat parempaa insuliinin eritystä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Raakoja kokonaisia ​​manteleita

3
Tilaa