耐糖能障害のある成人におけるアーモンドの効果 (アガメムノン) (AGAMEMNON)
耐糖能障害のある成人におけるアーモンドの効果 - 筋肉量と肥満、エネルギー代謝とリピドーム、非アルコール性脂肪肝と炎症に関するランダム化対照研究 (AGAMEMNON)
アーモンドなどの木の実は、心血管イベント、2型糖尿病、脂質異常症、高血圧、炎症、非アルコール性脂肪肝疾患のリスクに対する地中海食の有益な効果に貢献します。 アーモンドには炭水化物はほとんど含まれていませんが、不飽和脂肪と食物繊維が豊富に含まれています。 しかし、アーモンドはメタボリックシンドロームのあらゆる側面をどの程度、そしてどのようなメカニズムで改善するのでしょうか? 以前の臨床試験では、齧歯動物の研究よりも弱い効果が示されており、これはおそらく統計的検出力が低く、患者が代謝的に感受性が低いためであると考えられます。
3 年間のアガメムノン プロジェクトは、アーモンドを 16 週間摂取した場合と比較して調査することを目的としています。 前糖尿病と NAFLD の患者 150 人を対象とした治療法なし)により、血糖と肝臓脂肪、脂質代謝、体組成、炎症が大幅に改善されました。 等カロリー設計により、体重減少の影響が排除され、脂肪蓄積、炎症、インスリン抵抗性、腸機能間の代謝経路の分析が可能になります。 リピドミクスは、疾患の進行と代謝反応の新しい予測因子として評価されています。
調査の概要
詳細な説明
背景・意義:
T2D は世界人口の 5 ~ 10 % に影響を及ぼし、社会、医療制度、経済、生活の質に困難をもたらしています。 食事療法は病気の負担を回避し、お金を節約し、一般的な健康資源を保護する可能性がありますが、多くの場合、不特定の減量の推奨や身体活動のアドバイスに限定されます。 減量は一般的なアドバイスであるにもかかわらず、長期的なリスク(肥満のパラドックス?)、長期的な遵守の欠如、無反応または不適格な患者サブグループへの影響について決定的ではない証拠に直面しています。 地中海食は理想的な食事構成を提供し、CVD リスクを軽減し、肝脂肪を含むメタボリックシンドロームのあらゆる要素を改善します。 ただし、木の実がこの効果にどの程度寄与しているかは不明です。
メタ分析では、アーモンドは血糖と脂質を改善します。 身体組成と炎症に対する効果も期待されており、これらは NAFLD にも及ぶ可能性があります。
n6-PUFAs (木の実の典型的な成分) は、ヒトの T2D リスクと肝脂肪を軽減します。 これはひまわり油については示されていますが、ナッツについてはまだ示されていません。 ヒトにおけるアーモンドによる NAFLD 効果の証拠は、観察研究、混合介入の事後分析、および検出力の低い RCT に限定されています。
目的/根拠:
ナッツはNAFLD患者にとって安全です。 以前のデータは、アーモンドがこの治療を受けやすい患者の血糖と肝脂肪に対する効果を引き出す可能性があることを示しています。
したがって、研究者らのプロジェクトは、この典型的な複合表現型を持つ患者における耐糖能不耐症と NAFLD の食事療法としてホールアーモンドを研究することを目的としています。 NAFLD は、T2D の進行と晩期合併症を独自に予測します。 NAFLD を有する(前)糖尿病患者は、メタボリックシンドローム全体のリスクと、腎症および CVD の早期発症のリスクが高くなります。 一方で、前糖尿病/T2D の NAFLD 患者も、特に生活習慣療法の影響を受けやすいです。 研究者らは、標準的な食事と比較して、血糖と肝臓脂肪だけでなく、脂質代謝、体組成、炎症に関してもアーモンドの利点を検出できるという仮説を立てています。 16週間という治療期間は、以前のアーモンドの研究よりも長い。
研究者らは、代謝の改善は体重減少とは無関係であり、逆であっても筋肉量の維持をサポートすることを示すつもりである。 研究グループは、内臓脂肪の蓄積、炎症、NAFLD、インスリン抵抗性、脂質異常症の代謝経路と腸内微生物叢の間のメカニズムの関連性を調査したいと考えている。 最後に、研究者らはリピドーム(赤血球膜、全血および血漿サンプルから分析)を評価することを目的としています。このリピドームは、疾患の進行、代謝反応、および治療特有の改善を予測するための新規バイオマーカーとして最近確立されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan Kabisch, Dr. med.
- 電話番号:429 0049-30-450514
- メール:stefan.kabisch@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Felizitas Kalinowski
- 電話番号:428 0049-30450514
- メール:felizitas.kalinowski@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite University Hospital Berlin
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コンタクト:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 電話番号:030 450 514 429
- メール:stefan.kabisch@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前糖尿病 (IFG または IGT または IFG-IGT)、血漿サンプルで測定
- NAFLD (MR-S: >5.56 %)
- BMI 25 ~ 40 kg/m²
除外基準:
- 抗糖尿病薬による治療
- あらゆる種類の明らかな糖尿病
- 重度の心血管障害または肺障害
- 腎障害 / 腎不全 (eGFR < 60 ml/min/m²)
- 重度の精神障害(統合失調症、重度のうつ病、摂食障害)
- 現在または最近(5年以内)にがんと診断された
- NAFLD以外の肝疾患
- コルチコステロイド治療の使用
- アルコールの乱用
- 喫煙
- 継続中または最近(3 か月前)に終了した減量
- 他の介入研究に現在参加している
- 妊娠
- 金属インプラント、閉所恐怖症
- アーモンドアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーモンドトリートメント
被験者には60グラムのアーモンドが補給されるか(治療)、または未治療のまま(ナッツなし群)16週間放置されます。
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被験者には60グラムのアーモンドが補給されるか(治療)、または未治療のまま(ナッツなし群)16週間放置されます。
ナッツを摂取しないグループの患者には、研究終了後に6.7kgのアーモンドが投与され、未治療グループとしてのコンプライアンスをサポートします。
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介入なし:制御条件
ナッツを摂取しないグループの患者には、16週間の待機期間を終えた後に6.7kgのアーモンドが投与され、未治療グループとしてのコンプライアンスをサポートします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量
時間枠:16週間
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肝脂肪含量の変化(磁気共鳴分光法)
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16週間
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空腹時血漿グルコース濃度
時間枠:16週間
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空腹時血漿グルコース濃度の変化
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16週間
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2 時間血漿グルコース濃度 (75 g oGTT)
時間枠:16週間
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2 時間血漿グルコース濃度の変化 (75 g oGTT)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身脂肪含量 (%; BIA で測定)
時間枠:16週間
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体全体の脂肪量の変化
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16週間
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全身脂肪量 (kg; BIA で測定)
時間枠:16週間
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体全体の脂肪量の変化
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16週間
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インスリン感受性(松田)
時間枠:16週間
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インスリン感受性の変化(松田)
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16週間
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血圧 (sys/dia)
時間枠:16週間
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血圧の変化 (sys/dia)
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16週間
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血清CRP濃度
時間枠:16週間
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血清CRP濃度の変化
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16週間
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血清IL-6濃度
時間枠:16週間
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血清IL-6濃度の変化
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16週間
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血清IL-10濃度
時間枠:16週間
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血清IL-10濃度の変化
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16週間
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IL-1βの血清濃度
時間枠:16週間
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IL-1βの血清濃度の変化
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16週間
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血清IL-18濃度
時間枠:16週間
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IL-18の血清濃度の変化
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16週間
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血清IL-22濃度
時間枠:16週間
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IL-22の血清濃度の変化
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16週間
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空腹時中性脂肪値
時間枠:16週間
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空腹時中性脂肪値の変化
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16週間
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LDL、HDL、LDL/HDL比
時間枠:16週間
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LDL、HDL、LDL/HDL比の変化
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16週間
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血清リピドームパラメータの濃度(数百の脂質種)
時間枠:16週間
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血清リピドームの変化(数百の脂質種)
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16週間
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インスリン分泌能力 (性質指数-2);最大値または最小値が定義されていないメトリック パラメータ。値が高いほどインスリン分泌が良好であることを示します
時間枠:16週間
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インスリン分泌能力の変化(性質指数-2)。最大値または最小値が定義されていないメトリック パラメータ。値が高いほどインスリン分泌が良好であることを示します
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生の丸ごとアーモンドの臨床試験
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San Francisco Veterans Affairs Medical Center募集