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Efectos de las almendras en adultos intolerantes a la glucosa (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de las almendras en adultos intolerantes a la glucosa: un estudio controlado aleatorio sobre la masa muscular y la obesidad, el metabolismo energético y el lipidoma, el hígado graso no alcohólico y la inflamación (AGAMEMNON)

Los frutos secos, como las almendras, contribuyen a los efectos beneficiosos de la dieta mediterránea sobre el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión, inflamación y enfermedad del hígado graso no alcohólico. Las almendras aportan pocos carbohidratos, pero mucha grasa insaturada y fibra dietética. Pero ¿hasta qué punto y mediante qué mecanismos las almendras pueden mejorar todos los aspectos del síndrome metabólico? Los ensayos clínicos anteriores mostraron efectos más débiles que los estudios con roedores, probablemente debido al bajo poder estadístico y a los pacientes metabólicamente insusceptibles.

El proyecto AGAEMNON de 3 años tiene como objetivo investigar si 16 semanas de suplementación con almendras (vs. sin tratamiento) en 150 pacientes con prediabetes y NAFLD conduce a mejoras significativas en la glucemia y la grasa hepática, el metabolismo de los lípidos, la composición corporal y la inflamación. El diseño isocalórico anulará los efectos de la pérdida de peso y permitirá el análisis de las vías metabólicas entre los depósitos de grasa, la inflamación, la resistencia a la insulina y la función intestinal. La lipidómica se evalúa como un nuevo predictor de la progresión de la enfermedad y la respuesta metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes / Importancia:

La diabetes tipo 2 afecta entre el 5 % y el 10 % de la población mundial, lo que supone un desafío para las sociedades, los sistemas de salud, la economía y la calidad de vida. El tratamiento dietético puede evitar la carga de enfermedades, ahorrar dinero y proteger los recursos sanitarios generales, pero a menudo se limita a recomendaciones inespecíficas de pérdida de peso y recomendaciones de actividad física. A pesar de ser un consejo común, la reducción de peso corporal se enfrenta a pruebas no concluyentes sobre su impacto en los riesgos a largo plazo (¿paradoja de la obesidad?), falta de cumplimiento a largo plazo y subgrupos de pacientes irresponsables o no elegibles. La dieta mediterránea proporciona la composición dietética ideal y reduce el riesgo de ECV, mejorando todos los ejes del síndrome metabólico, incluida la grasa hepática. Sin embargo, no está claro en qué medida los frutos secos contribuyen a este efecto.

En los metanálisis, las almendras mejoran la glucemia y los lípidos. También se esperan beneficios sobre la composición corporal y la inflamación, que podrían extenderse a la NAFLD.

Los n6-PUFA (componentes típicos de los frutos secos) reducen el riesgo de diabetes tipo 2 y la grasa del hígado en humanos. Esto se demostró para el aceite de girasol, pero aún no para las nueces. La evidencia de los beneficios de NAFLD de las almendras en humanos se limita a estudios observacionales, análisis post hoc de intervenciones mixtas y ECA con poco poder estadístico.

Objetivos / Justificación:

Las nueces son seguras para los pacientes con NAFLD. Datos anteriores indican que las almendras pueden generar beneficios sobre la glucemia y la grasa hepática en pacientes susceptibles a este tratamiento.

Por tanto, el proyecto de investigadores tiene como objetivo investigar las almendras enteras como tratamiento dietético para la intolerancia a la glucosa y NAFLD en pacientes con este fenotipo combinado típico. NAFLD predice de forma independiente la progresión de la diabetes tipo 2 y las complicaciones tardías. Los pacientes con (pre)diabetes y NAFLD tienen un mayor riesgo de sufrir todo el síndrome metabólico y de aparición temprana de nefropatía y ECV. Por otro lado, los pacientes con prediabetes/DT2 con NAFLD también son especialmente susceptibles a los tratamientos del estilo de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de detectar los beneficios de las almendras con respecto a la glucemia y la grasa hepática, pero también metabolismo de los lípidos, composición corporal e inflamación en comparación con la dieta estándar. El período de tratamiento de 16 semanas es más largo que el de estudios anteriores con almendras.

Los investigadores pretenden demostrar que la mejora metabólica es independiente de la pérdida de peso y, por el contrario, favorece el mantenimiento de la masa muscular. El grupo de investigación quiere investigar los vínculos mecanicistas entre las vías metabólicas de la acumulación de grasa visceral, la inflamación, la NAFLD, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y el microbioma intestinal. Finalmente, los investigadores tienen como objetivo evaluar el lipidoma (analizado a partir de las membranas de los eritrocitos, muestras de sangre y plasma), que se estableció recientemente como un nuevo biomarcador para predecir la progresión de la enfermedad, la respuesta metabólica y la mejora específica del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite University Hospital Berlin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prediabetes (IFG o IGT o IFG-IGT), medida en muestras de plasma
  • EHGNA (MR-S: >5,56 %)
  • IMC entre 25 y 40 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos antidiabéticos.
  • Diabetes mellitus manifiesta de cualquier tipo.
  • Trastorno cardiovascular o pulmonar grave
  • Trastorno renal/Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/m²)
  • Trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depresión grave; trastornos alimentarios)
  • Diagnóstico de cáncer actual o reciente (< 5 años)
  • Enfermedad hepática distinta de NAFLD
  • Uso de tratamientos con corticosteroides.
  • Abuso de alcohol
  • De fumar
  • Pérdida de peso en curso o recientemente finalizada (3 meses antes)
  • Participación actual en otros estudios de intervención.
  • El embarazo
  • Implantes metálicos, claustrofobia.
  • Alergia a las almendras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de almendras
Los sujetos recibirán un suplemento de 60 gramos de almendras (tratamiento) o se dejarán sin tratamiento (grupo sin nueces) durante 16 semanas.
Los sujetos recibirán un suplemento de 60 gramos de almendras (tratamiento) o se dejarán sin tratamiento (grupo sin nueces) durante 16 semanas. Los pacientes del grupo sin nueces recibirán 6,7 kg de almendras después de finalizar el estudio, lo que respalda su cumplimiento como grupo no tratado.
Sin intervención: Condición de control
Los pacientes del grupo sin nueces recibirán 6,7 kg de almendras después de completar 16 semanas de tiempo de espera, lo que respalda su cumplimiento como grupo no tratado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el contenido de grasa del hígado (espectroscopia de resonancia magnética)
16 semanas
concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas
16 semanas
concentración de glucosa plasmática de 2 h (75 g oGTT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración de glucosa plasmática de 2 h (75 g oGTT)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa corporal total (%; medido con BIA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el contenido de grasa corporal total
16 semanas
Contenido de grasa corporal total (kg; medido con BIA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el contenido de grasa corporal total
16 semanas
sensibilidad a la insulina (Matsuda)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la sensibilidad a la insulina (Matsuda)
16 semanas
presión arterial (sist/dia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la presión arterial (sys/dia)
16 semanas
concentración sérica de PCR
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración sérica de PCR
16 semanas
concentración sérica de IL-6
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración sérica de IL-6
16 semanas
concentración sérica de IL-10
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración sérica de IL-10
16 semanas
concentración sérica de IL-1ß
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración sérica de IL-1ß
16 semanas
concentración sérica de IL-18
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración sérica de IL-18
16 semanas
concentración sérica de IL-22
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la concentración sérica de IL-22
16 semanas
niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas
16 semanas
Relación LDL, HDL, LDL/HDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la relación LDL, HDL, LDL/HDL
16 semanas
concentración de parámetros de lipidoma sérico (cientos de especies de lípidos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el lipidoma sérico (cientos de especies de lípidos)
16 semanas
capacidad de secreción de insulina (índice de disposición-2); parámetro métrico sin máximos ni mínimos definidos; valores más altos indican una mejor secreción de insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la capacidad de secreción de insulina (índice de disposición-2); parámetro métrico sin máximos ni mínimos definidos; valores más altos indican una mejor secreción de insulina
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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