- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413069
Efectos de las almendras en adultos intolerantes a la glucosa (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Efectos de las almendras en adultos intolerantes a la glucosa: un estudio controlado aleatorio sobre la masa muscular y la obesidad, el metabolismo energético y el lipidoma, el hígado graso no alcohólico y la inflamación (AGAMEMNON)
Los frutos secos, como las almendras, contribuyen a los efectos beneficiosos de la dieta mediterránea sobre el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión, inflamación y enfermedad del hígado graso no alcohólico. Las almendras aportan pocos carbohidratos, pero mucha grasa insaturada y fibra dietética. Pero ¿hasta qué punto y mediante qué mecanismos las almendras pueden mejorar todos los aspectos del síndrome metabólico? Los ensayos clínicos anteriores mostraron efectos más débiles que los estudios con roedores, probablemente debido al bajo poder estadístico y a los pacientes metabólicamente insusceptibles.
El proyecto AGAEMNON de 3 años tiene como objetivo investigar si 16 semanas de suplementación con almendras (vs. sin tratamiento) en 150 pacientes con prediabetes y NAFLD conduce a mejoras significativas en la glucemia y la grasa hepática, el metabolismo de los lípidos, la composición corporal y la inflamación. El diseño isocalórico anulará los efectos de la pérdida de peso y permitirá el análisis de las vías metabólicas entre los depósitos de grasa, la inflamación, la resistencia a la insulina y la función intestinal. La lipidómica se evalúa como un nuevo predictor de la progresión de la enfermedad y la respuesta metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes / Importancia:
La diabetes tipo 2 afecta entre el 5 % y el 10 % de la población mundial, lo que supone un desafío para las sociedades, los sistemas de salud, la economía y la calidad de vida. El tratamiento dietético puede evitar la carga de enfermedades, ahorrar dinero y proteger los recursos sanitarios generales, pero a menudo se limita a recomendaciones inespecíficas de pérdida de peso y recomendaciones de actividad física. A pesar de ser un consejo común, la reducción de peso corporal se enfrenta a pruebas no concluyentes sobre su impacto en los riesgos a largo plazo (¿paradoja de la obesidad?), falta de cumplimiento a largo plazo y subgrupos de pacientes irresponsables o no elegibles. La dieta mediterránea proporciona la composición dietética ideal y reduce el riesgo de ECV, mejorando todos los ejes del síndrome metabólico, incluida la grasa hepática. Sin embargo, no está claro en qué medida los frutos secos contribuyen a este efecto.
En los metanálisis, las almendras mejoran la glucemia y los lípidos. También se esperan beneficios sobre la composición corporal y la inflamación, que podrían extenderse a la NAFLD.
Los n6-PUFA (componentes típicos de los frutos secos) reducen el riesgo de diabetes tipo 2 y la grasa del hígado en humanos. Esto se demostró para el aceite de girasol, pero aún no para las nueces. La evidencia de los beneficios de NAFLD de las almendras en humanos se limita a estudios observacionales, análisis post hoc de intervenciones mixtas y ECA con poco poder estadístico.
Objetivos / Justificación:
Las nueces son seguras para los pacientes con NAFLD. Datos anteriores indican que las almendras pueden generar beneficios sobre la glucemia y la grasa hepática en pacientes susceptibles a este tratamiento.
Por tanto, el proyecto de investigadores tiene como objetivo investigar las almendras enteras como tratamiento dietético para la intolerancia a la glucosa y NAFLD en pacientes con este fenotipo combinado típico. NAFLD predice de forma independiente la progresión de la diabetes tipo 2 y las complicaciones tardías. Los pacientes con (pre)diabetes y NAFLD tienen un mayor riesgo de sufrir todo el síndrome metabólico y de aparición temprana de nefropatía y ECV. Por otro lado, los pacientes con prediabetes/DT2 con NAFLD también son especialmente susceptibles a los tratamientos del estilo de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de detectar los beneficios de las almendras con respecto a la glucemia y la grasa hepática, pero también metabolismo de los lípidos, composición corporal e inflamación en comparación con la dieta estándar. El período de tratamiento de 16 semanas es más largo que el de estudios anteriores con almendras.
Los investigadores pretenden demostrar que la mejora metabólica es independiente de la pérdida de peso y, por el contrario, favorece el mantenimiento de la masa muscular. El grupo de investigación quiere investigar los vínculos mecanicistas entre las vías metabólicas de la acumulación de grasa visceral, la inflamación, la NAFLD, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y el microbioma intestinal. Finalmente, los investigadores tienen como objetivo evaluar el lipidoma (analizado a partir de las membranas de los eritrocitos, muestras de sangre y plasma), que se estableció recientemente como un nuevo biomarcador para predecir la progresión de la enfermedad, la respuesta metabólica y la mejora específica del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de teléfono: 429 0049-30-450514
- Correo electrónico: stefan.kabisch@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felizitas Kalinowski
- Número de teléfono: 428 0049-30450514
- Correo electrónico: felizitas.kalinowski@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite University Hospital Berlin
-
Contacto:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de teléfono: 030 450 514 429
- Correo electrónico: stefan.kabisch@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- prediabetes (IFG o IGT o IFG-IGT), medida en muestras de plasma
- EHGNA (MR-S: >5,56 %)
- IMC entre 25 y 40 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos.
- Diabetes mellitus manifiesta de cualquier tipo.
- Trastorno cardiovascular o pulmonar grave
- Trastorno renal/Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/m²)
- Trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depresión grave; trastornos alimentarios)
- Diagnóstico de cáncer actual o reciente (< 5 años)
- Enfermedad hepática distinta de NAFLD
- Uso de tratamientos con corticosteroides.
- Abuso de alcohol
- De fumar
- Pérdida de peso en curso o recientemente finalizada (3 meses antes)
- Participación actual en otros estudios de intervención.
- El embarazo
- Implantes metálicos, claustrofobia.
- Alergia a las almendras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de almendras
Los sujetos recibirán un suplemento de 60 gramos de almendras (tratamiento) o se dejarán sin tratamiento (grupo sin nueces) durante 16 semanas.
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Los sujetos recibirán un suplemento de 60 gramos de almendras (tratamiento) o se dejarán sin tratamiento (grupo sin nueces) durante 16 semanas.
Los pacientes del grupo sin nueces recibirán 6,7 kg de almendras después de finalizar el estudio, lo que respalda su cumplimiento como grupo no tratado.
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Sin intervención: Condición de control
Los pacientes del grupo sin nueces recibirán 6,7 kg de almendras después de completar 16 semanas de tiempo de espera, lo que respalda su cumplimiento como grupo no tratado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el contenido de grasa del hígado (espectroscopia de resonancia magnética)
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16 semanas
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concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas
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16 semanas
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concentración de glucosa plasmática de 2 h (75 g oGTT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración de glucosa plasmática de 2 h (75 g oGTT)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de grasa corporal total (%; medido con BIA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el contenido de grasa corporal total
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16 semanas
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Contenido de grasa corporal total (kg; medido con BIA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el contenido de grasa corporal total
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16 semanas
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sensibilidad a la insulina (Matsuda)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la sensibilidad a la insulina (Matsuda)
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16 semanas
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presión arterial (sist/dia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la presión arterial (sys/dia)
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16 semanas
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concentración sérica de PCR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración sérica de PCR
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16 semanas
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concentración sérica de IL-6
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración sérica de IL-6
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16 semanas
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concentración sérica de IL-10
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración sérica de IL-10
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16 semanas
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concentración sérica de IL-1ß
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
cambio en la concentración sérica de IL-1ß
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16 semanas
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concentración sérica de IL-18
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración sérica de IL-18
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16 semanas
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concentración sérica de IL-22
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la concentración sérica de IL-22
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16 semanas
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niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas
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16 semanas
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Relación LDL, HDL, LDL/HDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la relación LDL, HDL, LDL/HDL
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16 semanas
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concentración de parámetros de lipidoma sérico (cientos de especies de lípidos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el lipidoma sérico (cientos de especies de lípidos)
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16 semanas
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capacidad de secreción de insulina (índice de disposición-2); parámetro métrico sin máximos ni mínimos definidos; valores más altos indican una mejor secreción de insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la capacidad de secreción de insulina (índice de disposición-2); parámetro métrico sin máximos ni mínimos definidos; valores más altos indican una mejor secreción de insulina
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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