- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413069
A mandula hatása glükóz-intoleráns felnőtteknél (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
A mandula hatásai glükóz-intoleráns felnőtteknél – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az izomtömegről és az elhízásról, az energiaanyagcseréről és a lipidómokról, az alkoholmentes zsírmájról és a gyulladásról (AGAMEMNON)
A diófélék – például a mandula – hozzájárulnak a mediterrán étrend jótékony hatásaihoz a szív- és érrendszeri események, a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia, a magas vérnyomás, a gyulladások és az alkoholmentes zsírmájbetegség kockázatára. A mandula kevés szénhidrátot, de sok telítetlen zsírt és élelmi rostot tartalmaz. De milyen mértékben és milyen mechanizmusok segítségével javíthatja a mandula a metabolikus szindróma minden aspektusát? A korábbi klinikai vizsgálatok gyengébb hatást mutattak, mint a rágcsálókon végzett vizsgálatok, valószínűleg az alacsony statisztikai teljesítmény és a metabolikusan érzéketlen betegek miatt.
A 3 éves AGAMEMNON projekt célja annak vizsgálata, hogy a 16 hetes mandulapótlást (vs. kezelés nélkül) 150 prediabéteszes és NAFLD-ben szenvedő betegnél jelentős javuláshoz vezet a glikémia és a májzsír, a lipidanyagcsere, a testösszetétel és a gyulladások tekintetében. Az izokalorikus kialakítás kizárja a fogyás hatásait, és lehetővé teszi a zsírraktárak, a gyulladás, az inzulinrezisztencia és a bélműködés közötti metabolikus útvonalak elemzését. A lipidomikat a betegség progressziójának és a metabolikus válaszreakciónak új előrejelzőjeként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/jelentőség:
A T2D a világ népességének 5-10%-át érinti, kihívásokkal teli társadalmakat, egészségügyi rendszereket, gazdaságot és életminőséget. A diétás kezelés elkerülheti a betegségek terheit, pénzt takaríthat meg és megóvhatja az általános egészségügyi erőforrásokat, de gyakran csak nem specifikus fogyókúrás ajánlásokra és fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokra korlátozódik. Annak ellenére, hogy ez az általános tanács, a testtömeg-csökkentés nem meggyőző bizonyítékokkal szembesül a hosszú távú kockázatokra gyakorolt hatásáról (elhízás paradoxonja?), a hosszú távú megfelelés hiányáról és a betegek nem reagáló vagy alkalmatlan alcsoportjairól. A mediterrán étrend ideális étrend-összetételt biztosít és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, javítva a metabolikus szindróma minden tengelyét, beleértve a májzsírt is. Nem világos azonban, hogy a diófélék milyen mértékben járulnak hozzá ehhez a hatáshoz.
A metaanalízisek során a mandula javítja a glikémiát és a lipideket. A testösszetételre és a gyulladásra gyakorolt előnyök is várhatók, ezek kiterjedhetnek a NAFLD-re is.
Az n6-PUFA-k (a diófélék tipikus összetevői) csökkentik a T2D kockázatát és csökkentik a májzsírt az emberben. Ezt mutatták a napraforgóolajnál, de a dióféléknél még nem. A NAFLD mandula emberben gyakorolt előnyeire vonatkozó bizonyítékok megfigyeléses vizsgálatokra, a vegyes beavatkozások utólagos elemzésére és az alulteljesített RCT-kre korlátozódnak.
Célok / Indoklás:
A dió biztonságos a NAFLD-betegek számára. Korábbi adatok azt mutatják, hogy a mandula jótékony hatással lehet a glikémiára és a májzsírra az erre a kezelésre fogékony betegeknél.
Ezért a kutatók projektjének célja az egész mandula vizsgálata a glükóz intolerancia és a NAFLD diétás kezelésében az ilyen tipikus kombinált fenotípusú betegeknél. A NAFLD függetlenül megjósolja a T2D progresszióját és a késői szövődményeket. A NAFLD-ben szenvedő (pre)diabéteszes betegek nagyobb kockázatot jelentenek a teljes metabolikus szindróma, valamint a nephropathia és a szív- és érrendszeri betegségek korai megjelenése szempontjából. Másrészt a NAFLD-ben szenvedő prediabetes/T2D betegek szintén különösen érzékenyek az életmódbeli kezelésekre. A kutatók azt feltételezik, hogy kimutatják a mandula jótékony hatását a glikémiára és a májzsírra, de a lipidanyagcserére, a testösszetételre és a gyulladásra is a szokásos étrendhez képest. A 16 hetes kezelési időszak hosszabb, mint a korábbi mandula vizsgálatok.
A kutatók azt kívánják kimutatni, hogy az anyagcsere javulás független a fogyástól, sőt ellenkezőleg, támogatja az izomtömeg fenntartását. A kutatócsoport a zsigeri zsírfelhalmozódás, a gyulladás, a NAFLD, az inzulinrezisztencia, a diszlipidémia és a bélmikrobióma metabolikus útjai közötti mechanikai kapcsolatokat kívánja vizsgálni. Végül a kutatók célja a lipidom (eritrocita membránokból, teljes vér- és plazmamintákból elemezve) értékelése, amelyet a közelmúltban hoztak létre, mint új biomarkert a betegség progressziójának, az anyagcsere-válasz és a kezelés-specifikus javulás előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonszám: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felizitas Kalinowski
- Telefonszám: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite University Hospital Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonszám: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prediabetes (IFG vagy IGT vagy IFG-IGT), plazmamintákban mérve
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI 25 és 40 kg/m² között van
Kizárási kritériumok:
- Kezelés antidiabetikus gyógyszerekkel
- Bármilyen nyílt diabetes mellitus
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- Veseelégtelenség / Veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc/m²)
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, súlyos depresszió, étkezési zavarok)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<5 év) rákdiagnózis
- A NAFLD-től eltérő májbetegség
- Kortikoszteroid kezelések alkalmazása
- Alkohollal való visszaélés
- Dohányzó
- Folyamatban lévő vagy nemrég befejezett (3 hónappal korábban) fogyás
- Jelenlegi részvétel más intervenciós tanulmányokban
- Terhesség
- Fém implantátumok, klausztrofóbia
- Allergia a mandulára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mandula kezelés
Az alanyokat 60 gramm mandulával egészítik ki (kezelés), vagy nem kezelik (dió nélküli csoport) 16 hétig.
|
Az alanyokat 60 gramm mandulával egészítik ki (kezelés), vagy nem kezelik (dió nélküli csoport) 16 hétig.
A dió nélküli csoport betegei 6,7 kg mandulát kapnak a vizsgálat befejezése után, ami alátámasztja a nem kezelt csoport megfelelőségét.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A dió nélküli csoport betegei 16 hét várakozási idő letelte után 6,7 kg mandulát kapnak, ami alátámasztja a nem kezelt csoport megfelelőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj zsírtartalma
Időkeret: 16 hét
|
a máj zsírtartalmának változása (mágneses rezonancia spektroszkópia)
|
16 hét
|
az éhomi plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az éhomi plazma glükóz koncentrációjának változása
|
16 hét
|
2 órás plazma glükóz koncentrációja (75 g oGTT)
Időkeret: 16 hét
|
a 2 órás plazma glükóz koncentrációjának változása (75 g oGTT)
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes test zsírtartalma (%; BIA-val mérve)
Időkeret: 16 hét
|
az egész test zsírtartalmának változása
|
16 hét
|
teljes test zsírtartalma (kg; BIA-val mérve)
Időkeret: 16 hét
|
az egész test zsírtartalmának változása
|
16 hét
|
inzulinérzékenység (Matsuda)
Időkeret: 16 hét
|
az inzulinérzékenység változása (Matsuda)
|
16 hét
|
vérnyomás (sys/dia)
Időkeret: 16 hét
|
vérnyomásváltozás (sys/dia)
|
16 hét
|
a CRP szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
a CRP szérumkoncentrációjának változása
|
16 hét
|
IL-6 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az IL-6 szérumkoncentrációjának változása
|
16 hét
|
IL-10 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az IL-10 szérumkoncentrációjának változása
|
16 hét
|
IL-1ß szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az IL-1ß szérumkoncentrációjának változása
|
16 hét
|
IL-18 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az IL-18 szérumkoncentrációjának változása
|
16 hét
|
IL-22 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az IL-22 szérumkoncentrációjának változása
|
16 hét
|
éhomi trigliceridszint
Időkeret: 16 hét
|
az éhomi trigliceridszint változása
|
16 hét
|
LDL, HDL, LDL/HDL arány
Időkeret: 16 hét
|
az LDL, HDL, LDL/HDL arány változása
|
16 hét
|
szérum lipidom paraméterek koncentrációja (több száz lipidfaj)
Időkeret: 16 hét
|
szérum lipidom változása (több száz lipidfaj)
|
16 hét
|
inzulin szekréciós kapacitás (diszpozíciós index-2); metrikus paraméter meghatározott maximumok vagy minimumok nélkül; magasabb értékek jobb inzulinszekréciót jeleznek
Időkeret: 16 hét
|
az inzulin szekréciós kapacitás változása (diszpozíciós index-2); metrikus paraméter meghatározott maximumok vagy minimumok nélkül; magasabb értékek jobb inzulinszekréciót jeleznek
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGAMEMNON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok