Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandula hatása glükóz-intoleráns felnőtteknél (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

2024. május 23. frissítette: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

A mandula hatásai glükóz-intoleráns felnőtteknél – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az izomtömegről és az elhízásról, az energiaanyagcseréről és a lipidómokról, az alkoholmentes zsírmájról és a gyulladásról (AGAMEMNON)

A diófélék – például a mandula – hozzájárulnak a mediterrán étrend jótékony hatásaihoz a szív- és érrendszeri események, a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia, a magas vérnyomás, a gyulladások és az alkoholmentes zsírmájbetegség kockázatára. A mandula kevés szénhidrátot, de sok telítetlen zsírt és élelmi rostot tartalmaz. De milyen mértékben és milyen mechanizmusok segítségével javíthatja a mandula a metabolikus szindróma minden aspektusát? A korábbi klinikai vizsgálatok gyengébb hatást mutattak, mint a rágcsálókon végzett vizsgálatok, valószínűleg az alacsony statisztikai teljesítmény és a metabolikusan érzéketlen betegek miatt.

A 3 éves AGAMEMNON projekt célja annak vizsgálata, hogy a 16 hetes mandulapótlást (vs. kezelés nélkül) 150 prediabéteszes és NAFLD-ben szenvedő betegnél jelentős javuláshoz vezet a glikémia és a májzsír, a lipidanyagcsere, a testösszetétel és a gyulladások tekintetében. Az izokalorikus kialakítás kizárja a fogyás hatásait, és lehetővé teszi a zsírraktárak, a gyulladás, az inzulinrezisztencia és a bélműködés közötti metabolikus útvonalak elemzését. A lipidomikat a betegség progressziójának és a metabolikus válaszreakciónak új előrejelzőjeként értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér/jelentőség:

A T2D a világ népességének 5-10%-át érinti, kihívásokkal teli társadalmakat, egészségügyi rendszereket, gazdaságot és életminőséget. A diétás kezelés elkerülheti a betegségek terheit, pénzt takaríthat meg és megóvhatja az általános egészségügyi erőforrásokat, de gyakran csak nem specifikus fogyókúrás ajánlásokra és fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokra korlátozódik. Annak ellenére, hogy ez az általános tanács, a testtömeg-csökkentés nem meggyőző bizonyítékokkal szembesül a hosszú távú kockázatokra gyakorolt ​​hatásáról (elhízás paradoxonja?), a hosszú távú megfelelés hiányáról és a betegek nem reagáló vagy alkalmatlan alcsoportjairól. A mediterrán étrend ideális étrend-összetételt biztosít és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, javítva a metabolikus szindróma minden tengelyét, beleértve a májzsírt is. Nem világos azonban, hogy a diófélék milyen mértékben járulnak hozzá ehhez a hatáshoz.

A metaanalízisek során a mandula javítja a glikémiát és a lipideket. A testösszetételre és a gyulladásra gyakorolt ​​előnyök is várhatók, ezek kiterjedhetnek a NAFLD-re is.

Az n6-PUFA-k (a diófélék tipikus összetevői) csökkentik a T2D kockázatát és csökkentik a májzsírt az emberben. Ezt mutatták a napraforgóolajnál, de a dióféléknél még nem. A NAFLD mandula emberben gyakorolt ​​előnyeire vonatkozó bizonyítékok megfigyeléses vizsgálatokra, a vegyes beavatkozások utólagos elemzésére és az alulteljesített RCT-kre korlátozódnak.

Célok / Indoklás:

A dió biztonságos a NAFLD-betegek számára. Korábbi adatok azt mutatják, hogy a mandula jótékony hatással lehet a glikémiára és a májzsírra az erre a kezelésre fogékony betegeknél.

Ezért a kutatók projektjének célja az egész mandula vizsgálata a glükóz intolerancia és a NAFLD diétás kezelésében az ilyen tipikus kombinált fenotípusú betegeknél. A NAFLD függetlenül megjósolja a T2D progresszióját és a késői szövődményeket. A NAFLD-ben szenvedő (pre)diabéteszes betegek nagyobb kockázatot jelentenek a teljes metabolikus szindróma, valamint a nephropathia és a szív- és érrendszeri betegségek korai megjelenése szempontjából. Másrészt a NAFLD-ben szenvedő prediabetes/T2D betegek szintén különösen érzékenyek az életmódbeli kezelésekre. A kutatók azt feltételezik, hogy kimutatják a mandula jótékony hatását a glikémiára és a májzsírra, de a lipidanyagcserére, a testösszetételre és a gyulladásra is a szokásos étrendhez képest. A 16 hetes kezelési időszak hosszabb, mint a korábbi mandula vizsgálatok.

A kutatók azt kívánják kimutatni, hogy az anyagcsere javulás független a fogyástól, sőt ellenkezőleg, támogatja az izomtömeg fenntartását. A kutatócsoport a zsigeri zsírfelhalmozódás, a gyulladás, a NAFLD, az inzulinrezisztencia, a diszlipidémia és a bélmikrobióma metabolikus útjai közötti mechanikai kapcsolatokat kívánja vizsgálni. Végül a kutatók célja a lipidom (eritrocita membránokból, teljes vér- és plazmamintákból elemezve) értékelése, amelyet a közelmúltban hoztak létre, mint új biomarkert a betegség progressziójának, az anyagcsere-válasz és a kezelés-specifikus javulás előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charite University Hospital Berlin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • prediabetes (IFG vagy IGT vagy IFG-IGT), plazmamintákban mérve
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI 25 és 40 kg/m² között van

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés antidiabetikus gyógyszerekkel
  • Bármilyen nyílt diabetes mellitus
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség / Veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc/m²)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, súlyos depresszió, étkezési zavarok)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<5 év) rákdiagnózis
  • A NAFLD-től eltérő májbetegség
  • Kortikoszteroid kezelések alkalmazása
  • Alkohollal való visszaélés
  • Dohányzó
  • Folyamatban lévő vagy nemrég befejezett (3 hónappal korábban) fogyás
  • Jelenlegi részvétel más intervenciós tanulmányokban
  • Terhesség
  • Fém implantátumok, klausztrofóbia
  • Allergia a mandulára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mandula kezelés
Az alanyokat 60 gramm mandulával egészítik ki (kezelés), vagy nem kezelik (dió nélküli csoport) 16 hétig.
Az alanyokat 60 gramm mandulával egészítik ki (kezelés), vagy nem kezelik (dió nélküli csoport) 16 hétig. A dió nélküli csoport betegei 6,7 kg mandulát kapnak a vizsgálat befejezése után, ami alátámasztja a nem kezelt csoport megfelelőségét.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A dió nélküli csoport betegei 16 hét várakozási idő letelte után 6,7 kg mandulát kapnak, ami alátámasztja a nem kezelt csoport megfelelőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj zsírtartalma
Időkeret: 16 hét
a máj zsírtartalmának változása (mágneses rezonancia spektroszkópia)
16 hét
az éhomi plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 16 hét
az éhomi plazma glükóz koncentrációjának változása
16 hét
2 órás plazma glükóz koncentrációja (75 g oGTT)
Időkeret: 16 hét
a 2 órás plazma glükóz koncentrációjának változása (75 g oGTT)
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes test zsírtartalma (%; BIA-val mérve)
Időkeret: 16 hét
az egész test zsírtartalmának változása
16 hét
teljes test zsírtartalma (kg; BIA-val mérve)
Időkeret: 16 hét
az egész test zsírtartalmának változása
16 hét
inzulinérzékenység (Matsuda)
Időkeret: 16 hét
az inzulinérzékenység változása (Matsuda)
16 hét
vérnyomás (sys/dia)
Időkeret: 16 hét
vérnyomásváltozás (sys/dia)
16 hét
a CRP szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
a CRP szérumkoncentrációjának változása
16 hét
IL-6 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
az IL-6 szérumkoncentrációjának változása
16 hét
IL-10 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
az IL-10 szérumkoncentrációjának változása
16 hét
IL-1ß szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
az IL-1ß szérumkoncentrációjának változása
16 hét
IL-18 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
az IL-18 szérumkoncentrációjának változása
16 hét
IL-22 szérumkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
az IL-22 szérumkoncentrációjának változása
16 hét
éhomi trigliceridszint
Időkeret: 16 hét
az éhomi trigliceridszint változása
16 hét
LDL, HDL, LDL/HDL arány
Időkeret: 16 hét
az LDL, HDL, LDL/HDL arány változása
16 hét
szérum lipidom paraméterek koncentrációja (több száz lipidfaj)
Időkeret: 16 hét
szérum lipidom változása (több száz lipidfaj)
16 hét
inzulin szekréciós kapacitás (diszpozíciós index-2); metrikus paraméter meghatározott maximumok vagy minimumok nélkül; magasabb értékek jobb inzulinszekréciót jeleznek
Időkeret: 16 hét
az inzulin szekréciós kapacitás változása (diszpozíciós index-2); metrikus paraméter meghatározott maximumok vagy minimumok nélkül; magasabb értékek jobb inzulinszekréciót jeleznek
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel