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Efeitos das amêndoas em adultos com intolerância à glicose (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23 de maio de 2024 atualizado por: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos das amêndoas em adultos com intolerância à glicose - um estudo randomizado e controlado sobre massa muscular e obesidade, metabolismo energético e lipidoma, fígado gorduroso não alcoólico e inflamação (AGAMEMNON)

Os frutos secos – como as amêndoas – contribuem para os efeitos benéficos da dieta mediterrânica no risco de eventos cardiovasculares, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensão, inflamação e doença hepática gordurosa não alcoólica. As amêndoas fornecem poucos carboidratos, mas muita gordura insaturada e fibra alimentar. Mas até que ponto e por quais mecanismos as amêndoas podem melhorar todos os aspectos da Síndrome Metabólica? Ensaios clínicos anteriores mostraram efeitos mais fracos do que estudos em roedores, muito possivelmente devido ao baixo poder estatístico e aos pacientes metabolicamente insuscetíveis.

O projeto AGAMEMNON de 3 anos pretende investigar, se 16 semanas de suplementação com amêndoas (vs. sem tratamento) em 150 pacientes com pré-diabetes e DHGNA leva a melhorias significativas na glicemia e na gordura hepática, no metabolismo lipídico, na composição corporal e na inflamação. O desenho isocalórico superará os efeitos da perda de peso e permitirá a análise das vias metabólicas entre depósitos de gordura, inflamação, resistência à insulina e função intestinal. A lipidômica é avaliada como um novo preditor de progressão da doença e resposta metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes / Significância:

O DM2 afeta 5-10% da população mundial, desafiando as sociedades, os sistemas de saúde, a economia e a qualidade de vida. O tratamento dietético pode evitar encargos com doenças, poupar dinheiro e proteger os recursos gerais de saúde, mas é muitas vezes limitado a recomendações inespecíficas de perda de peso e aconselhamento para actividade física. Apesar de ser um conselho comum, a redução do peso corporal enfrenta evidências inconclusivas sobre o seu impacto nos riscos a longo prazo (paradoxo da obesidade?), na falta de adesão a longo prazo e em subgrupos de pacientes irresponsivos ou inelegíveis. A dieta mediterrânica proporciona a composição dietética ideal e reduz o risco de DCV, melhorando todos os eixos da Síndrome Metabólica, incluindo a gordura hepática. Não está claro, porém, até que ponto os frutos secos contribuem para este efeito.

Nas meta-análises, as amêndoas melhoram a glicemia e os lipídios. Também são esperados benefícios na composição corporal e na inflamação, que podem se estender à DHGNA.

Os n6-PUFAs (componentes típicos de nozes) reduzem o risco de DM2 e a gordura no fígado em humanos. Isto foi demonstrado para o óleo de girassol, mas ainda não para as nozes. As evidências dos benefícios da NAFLD pelas amêndoas em humanos são limitadas a estudos observacionais, análises post-hoc de intervenções mistas e ECRs de baixa potência.

Objetivos / Fundamentação:

As nozes são seguras para pacientes com NAFLD. Dados anteriores indicam que as amêndoas podem trazer benefícios na glicemia e na gordura hepática em pacientes suscetíveis a este tratamento.

Portanto, o projeto dos investigadores visa investigar amêndoas inteiras como tratamento dietético para intolerância à glicose e DHGNA em pacientes com este típico fenótipo combinado. A DHGNA prediz independentemente a progressão do DM2 e complicações tardias. Pacientes com (pré)diabetes e DHGNA correm maior risco de desenvolver toda a síndrome metabólica e de início precoce de nefropatia e DCV. Por outro lado, pacientes com pré-diabetes/DT2 com DHGNA também são especialmente suscetíveis a tratamentos de estilo de vida. Os investigadores levantam a hipótese de detectar benefícios das amêndoas em relação à glicemia e gordura hepática, mas também metabolismo lipídico, composição corporal e inflamação em comparação com a dieta padrão. O período de tratamento de 16 semanas é mais longo do que os estudos anteriores com amêndoas.

Os investigadores pretendem mostrar que a melhoria metabólica é independente da perda de peso e, mesmo pelo contrário, apoia a manutenção da massa muscular. O grupo de pesquisa quer investigar ligações mecanísticas entre as vias metabólicas de acúmulo de gordura visceral, inflamação, DHGNA, resistência à insulina, dislipidemia e o microbioma intestinal. Finalmente, os investigadores pretendem avaliar o lipidoma (analisado a partir das membranas dos eritrócitos, sangue total e amostras de plasma), que foi recentemente estabelecido como um novo biomarcador para prever a progressão da doença, resposta metabólica e melhoria específica do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite University Hospital Berlin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-diabetes (IFG ou IGT ou IFG-IGT), medido em amostras de plasma
  • DHGNA (MR-S: >5,56%)
  • IMC entre 25 e 40 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicamentos antidiabéticos
  • Diabetes mellitus evidente de qualquer tipo
  • Distúrbio cardiovascular ou pulmonar grave
  • Distúrbio renal/insuficiência renal (TFGe < 60 ml/min/m²)
  • Transtorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depressão grave; transtornos alimentares)
  • Diagnóstico de câncer atual ou recente (<5 anos)
  • Doença hepática diferente de NAFLD
  • Uso de tratamentos com corticosteróides
  • Abuso de álcool
  • Fumar
  • Perda de peso em curso ou concluída recentemente (3 meses antes)
  • Participação atual em outros estudos de intervenção
  • Gravidez
  • Implantes metálicos, claustrofobia
  • Alergia a amêndoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de amêndoa
Os indivíduos serão suplementados com 60 gramas de amêndoas (tratamento) ou deixados sem tratamento (grupo sem nozes) por 16 semanas.
Os indivíduos serão suplementados com 60 gramas de amêndoas (tratamento) ou deixados sem tratamento (grupo sem nozes) por 16 semanas. Os pacientes do grupo sem nozes receberão 6,7 kg de amêndoas após o término do estudo, apoiando sua adesão como grupo não tratado.
Sem intervenção: Condição de controle
Os pacientes do grupo sem nozes receberão 6,7 kg de amêndoas após completar 16 semanas de espera, apoiando sua adesão como grupo não tratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de gordura no fígado
Prazo: 16 semanas
alteração no conteúdo de gordura do fígado (espectroscopia de ressonância magnética)
16 semanas
concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 16 semanas
mudança na concentração de glicose plasmática em jejum
16 semanas
concentração de glicose plasmática de 2 horas (75 g oGTT)
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração de glicose plasmática de 2 horas (75 g oGTT)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teor de gordura corporal total (%; medido com BIA)
Prazo: 16 semanas
mudança no conteúdo de gordura corporal total
16 semanas
teor de gordura corporal total (kg; medido com BIA)
Prazo: 16 semanas
mudança no conteúdo de gordura corporal total
16 semanas
sensibilidade à insulina (Matsuda)
Prazo: 16 semanas
mudança na sensibilidade à insulina (Matsuda)
16 semanas
pressão arterial (sys/dia)
Prazo: 16 semanas
alteração na pressão arterial (sys/dia)
16 semanas
concentração sérica de PCR
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração sérica de PCR
16 semanas
concentração sérica de IL-6
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração sérica de IL-6
16 semanas
concentração sérica de IL-10
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração sérica de IL-10
16 semanas
concentração sérica de IL-1ß
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração sérica de IL-1ß
16 semanas
concentração sérica de IL-18
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração sérica de IL-18
16 semanas
concentração sérica de IL-22
Prazo: 16 semanas
alteração na concentração sérica de IL-22
16 semanas
níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: 16 semanas
mudança nos níveis de triglicerídeos em jejum
16 semanas
Relação LDL, HDL, LDL/HDL
Prazo: 16 semanas
alteração na relação LDL, HDL, LDL/HDL
16 semanas
concentração de parâmetros lipídicos séricos (centenas de espécies lipídicas)
Prazo: 16 semanas
alteração no lipidoma sérico (centenas de espécies lipídicas)
16 semanas
capacidade de secreção de insulina (índice de disposição-2); parâmetro métrico sem máximos ou mínimos definidos; valores mais altos indicam melhor secreção de insulina
Prazo: 16 semanas
alteração na capacidade de secreção de insulina (índice de disposição-2); parâmetro métrico sem máximos ou mínimos definidos; valores mais altos indicam melhor secreção de insulina
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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