- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413069
Efeitos das amêndoas em adultos com intolerância à glicose (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Efeitos das amêndoas em adultos com intolerância à glicose - um estudo randomizado e controlado sobre massa muscular e obesidade, metabolismo energético e lipidoma, fígado gorduroso não alcoólico e inflamação (AGAMEMNON)
Os frutos secos – como as amêndoas – contribuem para os efeitos benéficos da dieta mediterrânica no risco de eventos cardiovasculares, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensão, inflamação e doença hepática gordurosa não alcoólica. As amêndoas fornecem poucos carboidratos, mas muita gordura insaturada e fibra alimentar. Mas até que ponto e por quais mecanismos as amêndoas podem melhorar todos os aspectos da Síndrome Metabólica? Ensaios clínicos anteriores mostraram efeitos mais fracos do que estudos em roedores, muito possivelmente devido ao baixo poder estatístico e aos pacientes metabolicamente insuscetíveis.
O projeto AGAMEMNON de 3 anos pretende investigar, se 16 semanas de suplementação com amêndoas (vs. sem tratamento) em 150 pacientes com pré-diabetes e DHGNA leva a melhorias significativas na glicemia e na gordura hepática, no metabolismo lipídico, na composição corporal e na inflamação. O desenho isocalórico superará os efeitos da perda de peso e permitirá a análise das vias metabólicas entre depósitos de gordura, inflamação, resistência à insulina e função intestinal. A lipidômica é avaliada como um novo preditor de progressão da doença e resposta metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes / Significância:
O DM2 afeta 5-10% da população mundial, desafiando as sociedades, os sistemas de saúde, a economia e a qualidade de vida. O tratamento dietético pode evitar encargos com doenças, poupar dinheiro e proteger os recursos gerais de saúde, mas é muitas vezes limitado a recomendações inespecíficas de perda de peso e aconselhamento para actividade física. Apesar de ser um conselho comum, a redução do peso corporal enfrenta evidências inconclusivas sobre o seu impacto nos riscos a longo prazo (paradoxo da obesidade?), na falta de adesão a longo prazo e em subgrupos de pacientes irresponsivos ou inelegíveis. A dieta mediterrânica proporciona a composição dietética ideal e reduz o risco de DCV, melhorando todos os eixos da Síndrome Metabólica, incluindo a gordura hepática. Não está claro, porém, até que ponto os frutos secos contribuem para este efeito.
Nas meta-análises, as amêndoas melhoram a glicemia e os lipídios. Também são esperados benefícios na composição corporal e na inflamação, que podem se estender à DHGNA.
Os n6-PUFAs (componentes típicos de nozes) reduzem o risco de DM2 e a gordura no fígado em humanos. Isto foi demonstrado para o óleo de girassol, mas ainda não para as nozes. As evidências dos benefícios da NAFLD pelas amêndoas em humanos são limitadas a estudos observacionais, análises post-hoc de intervenções mistas e ECRs de baixa potência.
Objetivos / Fundamentação:
As nozes são seguras para pacientes com NAFLD. Dados anteriores indicam que as amêndoas podem trazer benefícios na glicemia e na gordura hepática em pacientes suscetíveis a este tratamento.
Portanto, o projeto dos investigadores visa investigar amêndoas inteiras como tratamento dietético para intolerância à glicose e DHGNA em pacientes com este típico fenótipo combinado. A DHGNA prediz independentemente a progressão do DM2 e complicações tardias. Pacientes com (pré)diabetes e DHGNA correm maior risco de desenvolver toda a síndrome metabólica e de início precoce de nefropatia e DCV. Por outro lado, pacientes com pré-diabetes/DT2 com DHGNA também são especialmente suscetíveis a tratamentos de estilo de vida. Os investigadores levantam a hipótese de detectar benefícios das amêndoas em relação à glicemia e gordura hepática, mas também metabolismo lipídico, composição corporal e inflamação em comparação com a dieta padrão. O período de tratamento de 16 semanas é mais longo do que os estudos anteriores com amêndoas.
Os investigadores pretendem mostrar que a melhoria metabólica é independente da perda de peso e, mesmo pelo contrário, apoia a manutenção da massa muscular. O grupo de pesquisa quer investigar ligações mecanísticas entre as vias metabólicas de acúmulo de gordura visceral, inflamação, DHGNA, resistência à insulina, dislipidemia e o microbioma intestinal. Finalmente, os investigadores pretendem avaliar o lipidoma (analisado a partir das membranas dos eritrócitos, sangue total e amostras de plasma), que foi recentemente estabelecido como um novo biomarcador para prever a progressão da doença, resposta metabólica e melhoria específica do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de telefone: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Felizitas Kalinowski
- Número de telefone: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite University Hospital Berlin
-
Contato:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de telefone: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-diabetes (IFG ou IGT ou IFG-IGT), medido em amostras de plasma
- DHGNA (MR-S: >5,56%)
- IMC entre 25 e 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos antidiabéticos
- Diabetes mellitus evidente de qualquer tipo
- Distúrbio cardiovascular ou pulmonar grave
- Distúrbio renal/insuficiência renal (TFGe < 60 ml/min/m²)
- Transtorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depressão grave; transtornos alimentares)
- Diagnóstico de câncer atual ou recente (<5 anos)
- Doença hepática diferente de NAFLD
- Uso de tratamentos com corticosteróides
- Abuso de álcool
- Fumar
- Perda de peso em curso ou concluída recentemente (3 meses antes)
- Participação atual em outros estudos de intervenção
- Gravidez
- Implantes metálicos, claustrofobia
- Alergia a amêndoas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de amêndoa
Os indivíduos serão suplementados com 60 gramas de amêndoas (tratamento) ou deixados sem tratamento (grupo sem nozes) por 16 semanas.
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Os indivíduos serão suplementados com 60 gramas de amêndoas (tratamento) ou deixados sem tratamento (grupo sem nozes) por 16 semanas.
Os pacientes do grupo sem nozes receberão 6,7 kg de amêndoas após o término do estudo, apoiando sua adesão como grupo não tratado.
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Sem intervenção: Condição de controle
Os pacientes do grupo sem nozes receberão 6,7 kg de amêndoas após completar 16 semanas de espera, apoiando sua adesão como grupo não tratado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo de gordura no fígado
Prazo: 16 semanas
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alteração no conteúdo de gordura do fígado (espectroscopia de ressonância magnética)
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16 semanas
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concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 16 semanas
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mudança na concentração de glicose plasmática em jejum
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16 semanas
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concentração de glicose plasmática de 2 horas (75 g oGTT)
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração de glicose plasmática de 2 horas (75 g oGTT)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teor de gordura corporal total (%; medido com BIA)
Prazo: 16 semanas
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mudança no conteúdo de gordura corporal total
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16 semanas
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teor de gordura corporal total (kg; medido com BIA)
Prazo: 16 semanas
|
mudança no conteúdo de gordura corporal total
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16 semanas
|
sensibilidade à insulina (Matsuda)
Prazo: 16 semanas
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mudança na sensibilidade à insulina (Matsuda)
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16 semanas
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pressão arterial (sys/dia)
Prazo: 16 semanas
|
alteração na pressão arterial (sys/dia)
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16 semanas
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concentração sérica de PCR
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração sérica de PCR
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16 semanas
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concentração sérica de IL-6
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração sérica de IL-6
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16 semanas
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concentração sérica de IL-10
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração sérica de IL-10
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16 semanas
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concentração sérica de IL-1ß
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração sérica de IL-1ß
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16 semanas
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concentração sérica de IL-18
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração sérica de IL-18
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16 semanas
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concentração sérica de IL-22
Prazo: 16 semanas
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alteração na concentração sérica de IL-22
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16 semanas
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níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: 16 semanas
|
mudança nos níveis de triglicerídeos em jejum
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16 semanas
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Relação LDL, HDL, LDL/HDL
Prazo: 16 semanas
|
alteração na relação LDL, HDL, LDL/HDL
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16 semanas
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concentração de parâmetros lipídicos séricos (centenas de espécies lipídicas)
Prazo: 16 semanas
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alteração no lipidoma sérico (centenas de espécies lipídicas)
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16 semanas
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capacidade de secreção de insulina (índice de disposição-2); parâmetro métrico sem máximos ou mínimos definidos; valores mais altos indicam melhor secreção de insulina
Prazo: 16 semanas
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alteração na capacidade de secreção de insulina (índice de disposição-2); parâmetro métrico sem máximos ou mínimos definidos; valores mais altos indicam melhor secreção de insulina
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGAMEMNON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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