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Auswirkungen von Mandeln bei Erwachsenen mit Glukoseintoleranz (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen von Mandeln bei Erwachsenen mit Glukoseintoleranz – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Muskelmasse und Fettleibigkeit, Energiestoffwechsel und Lipidom, NICHT-alkoholischer Fettleber und Entzündungen (AGAMEMNON)

Baumnüsse – wie Mandeln – tragen zu den positiven Auswirkungen der Mittelmeerdiät auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Entzündungen und nichtalkoholische Fettlebererkrankungen bei. Mandeln liefern wenige Kohlenhydrate, dafür aber viele ungesättigte Fettsäuren und Ballaststoffe. Doch in welchem ​​Ausmaß und durch welche Mechanismen können Mandeln sämtliche Aspekte des Metabolischen Syndroms verbessern? Frühere klinische Studien zeigten schwächere Wirkungen als Studien an Nagetieren, was höchstwahrscheinlich auf die geringe statistische Aussagekraft und die metabolisch unempfindlichen Patienten zurückzuführen ist.

Das dreijährige AGAMEMNON-Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine 16-wöchige Supplementierung mit Mandeln (vs. keine Behandlung) bei 150 Patienten mit Prädiabetes und NAFLD führt zu signifikanten Verbesserungen des Blutzuckers und des Leberfetts, des Fettstoffwechsels, der Körperzusammensetzung und der Entzündung. Das isokalorische Design übersteigt die Auswirkungen des Gewichtsverlusts und ermöglicht die Analyse der Stoffwechselwege zwischen Fettdepots, Entzündungen, Insulinresistenz und Darmfunktion. Lipidomics gelten als neuartiger Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und die Stoffwechselreaktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Bedeutung:

T2D betrifft 5–10 % der Weltbevölkerung und stellt eine Herausforderung für Gesellschaften, Gesundheitssysteme, Wirtschaft und Lebensqualität dar. Eine diätetische Behandlung kann Krankheitslasten vermeiden, Geld sparen und allgemeine Gesundheitsressourcen schützen, beschränkt sich jedoch häufig auf unspezifische Empfehlungen zur Gewichtsabnahme und Ratschläge zu körperlicher Aktivität. Obwohl es sich um eine gängige Empfehlung handelt, gibt es für die Reduzierung des Körpergewichts keine schlüssigen Belege für ihre Auswirkungen auf Langzeitrisiken (Adipositas-Paradoxon?), für mangelnde langfristige Compliance und für nicht reagierende oder nicht förderfähige Untergruppen von Patienten. Die Mittelmeerdiät bietet die ideale Nahrungszusammensetzung, reduziert das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und verbessert alle Aspekte des Stoffwechselsyndroms, einschließlich des Leberfetts. Es ist jedoch unklar, inwieweit Baumnüsse zu diesem Effekt beitragen.

In Metaanalysen verbessern Mandeln den Blutzuckerspiegel und die Lipide. Es werden auch Vorteile für die Körperzusammensetzung und Entzündungen erwartet, die sich möglicherweise auf NAFLD erstrecken könnten.

n6-PUFAs (typische Bestandteile von Baumnüssen) reduzieren das T2D-Risiko und das Leberfett beim Menschen. Dies wurde für Sonnenblumenöl gezeigt, für Nüsse jedoch noch nicht. Belege für NAFLD-Vorteile durch Mandeln beim Menschen beschränken sich auf Beobachtungsstudien, Post-hoc-Analysen gemischter Interventionen und unzureichend aussagekräftige RCTs.

Ziele / Begründung:

Nüsse sind für NAFLD-Patienten sicher. Frühere Daten deuten darauf hin, dass Mandeln bei Patienten, die für diese Behandlung anfällig sind, positive Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und das Leberfett haben können.

Daher zielt das Projekt der Forscher darauf ab, ganze Mandeln als diätetische Behandlung von Glukoseintoleranz und NAFLD bei Patienten mit diesem typischen kombinierten Phänotyp zu untersuchen. NAFLD sagt unabhängig das Fortschreiten des T2D und Spätkomplikationen voraus. (Prä-)Diabetespatienten mit NAFLD haben ein höheres Risiko für das gesamte metabolische Syndrom und für das frühe Auftreten von Nephropathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Andererseits sind Prädiabetes/T2D-Patienten mit NAFLD auch besonders anfällig für Lifestyle-Behandlungen. Die Forscher nehmen an, Vorteile von Mandeln in Bezug auf Blutzucker und Leberfett, aber auch Fettstoffwechsel, Körperzusammensetzung und Entzündungen im Vergleich zur Standarddiät festzustellen. Die Behandlungsdauer von 16 Wochen ist länger als bei früheren Mandelstudien.

Die Forscher wollen zeigen, dass die Stoffwechselverbesserung unabhängig vom Gewichtsverlust ist und sogar im Gegenteil den Erhalt der Muskelmasse unterstützt. Die Forschungsgruppe möchte mechanistische Zusammenhänge zwischen den Stoffwechselwegen der viszeralen Fettansammlung, Entzündung, NAFLD, Insulinresistenz, Dyslipidämie und dem Darmmikrobiom untersuchen. Schließlich wollen die Forscher das Lipidom (analysiert aus Erythrozytenmembranen, Vollblut- und Plasmaproben) bewerten, das kürzlich als neuartiger Biomarker zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs, des Stoffwechselansprechens und der behandlungsspezifischen Verbesserung etabliert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite University Hospital Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes (IFG oder IGT oder IFG-IGT), gemessen in Plasmaproben
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antidiabetika
  • Offener Diabetes mellitus jeglicher Art
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Schwere psychiatrische Störung (Schizophrenie, schwere Depression; Essstörungen)
  • Aktuelle oder aktuelle (< 5 Jahre) Krebsdiagnose
  • Andere Lebererkrankungen als NAFLD
  • Verwendung von Kortikosteroid-Behandlungen
  • Alkoholmissbrauch
  • Rauchen
  • Laufender oder kürzlich abgeschlossener (3 Monate vorher) Gewichtsverlust
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate, Klaustrophobie
  • Allergie gegen Mandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mandelbehandlung
Den Probanden werden 16 Wochen lang 60 Gramm Mandeln verabreicht (Behandlung) oder sie werden unbehandelt gelassen (Gruppe ohne Nüsse).
Den Probanden werden 16 Wochen lang 60 Gramm Mandeln verabreicht (Behandlung) oder sie werden unbehandelt gelassen (Gruppe ohne Nüsse). Patienten der Nicht-Nuss-Gruppe erhalten nach Abschluss der Studie 6,7 kg Mandeln, was ihre Compliance als unbehandelte Gruppe unterstützt.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Patienten der Nicht-Nuss-Gruppe erhalten nach Ablauf der 16-wöchigen Wartezeit 6,7 kg Mandeln, was ihre Compliance als unbehandelte Gruppe unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Leberfettgehalts (Magnetresonanzspektroskopie)
16 Wochen
Konzentration der Nüchternplasmaglukose
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Konzentration der Nüchternplasmaglukose
16 Wochen
Konzentration der 2-Stunden-Plasmaglukose (75 g oGTT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentration (75 g oGTT)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfettgehalt (%; gemessen mit BIA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des gesamten Körperfettgehalts
16 Wochen
Gesamtkörperfettgehalt (kg; gemessen mit BIA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des gesamten Körperfettgehalts
16 Wochen
Insulinsensitivität (Matsuda)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität (Matsuda)
16 Wochen
Blutdruck (sys/dia)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Blutdrucks (sys/dia)
16 Wochen
Serumkonzentration von CRP
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von CRP
16 Wochen
Serumkonzentration von IL-6
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von IL-6
16 Wochen
Serumkonzentration von IL-10
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von IL-10
16 Wochen
Serumkonzentration von IL-1ß
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von IL-1ß
16 Wochen
Serumkonzentration von IL-18
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von IL-18
16 Wochen
Serumkonzentration von IL-22
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von IL-22
16 Wochen
Nüchtern-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Triglyceridspiegels
16 Wochen
LDL, HDL, LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des LDL-, HDL-, LDL/HDL-Verhältnisses
16 Wochen
Konzentration der Serumlipidomparameter (Hunderte von Lipidspezies)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Serumlipidoms (Hunderte von Lipidarten)
16 Wochen
Insulinsekretionskapazität (Dispositionsindex-2); metrischer Parameter ohne definierte Maxima oder Minima; Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsekretion hin
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Insulinsekretionskapazität (Dispositionsindex-2); metrischer Parameter ohne definierte Maxima oder Minima; Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsekretion hin
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rohe ganze Mandeln

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