- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413069
Auswirkungen von Mandeln bei Erwachsenen mit Glukoseintoleranz (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Auswirkungen von Mandeln bei Erwachsenen mit Glukoseintoleranz – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Muskelmasse und Fettleibigkeit, Energiestoffwechsel und Lipidom, NICHT-alkoholischer Fettleber und Entzündungen (AGAMEMNON)
Baumnüsse – wie Mandeln – tragen zu den positiven Auswirkungen der Mittelmeerdiät auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Entzündungen und nichtalkoholische Fettlebererkrankungen bei. Mandeln liefern wenige Kohlenhydrate, dafür aber viele ungesättigte Fettsäuren und Ballaststoffe. Doch in welchem Ausmaß und durch welche Mechanismen können Mandeln sämtliche Aspekte des Metabolischen Syndroms verbessern? Frühere klinische Studien zeigten schwächere Wirkungen als Studien an Nagetieren, was höchstwahrscheinlich auf die geringe statistische Aussagekraft und die metabolisch unempfindlichen Patienten zurückzuführen ist.
Das dreijährige AGAMEMNON-Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine 16-wöchige Supplementierung mit Mandeln (vs. keine Behandlung) bei 150 Patienten mit Prädiabetes und NAFLD führt zu signifikanten Verbesserungen des Blutzuckers und des Leberfetts, des Fettstoffwechsels, der Körperzusammensetzung und der Entzündung. Das isokalorische Design übersteigt die Auswirkungen des Gewichtsverlusts und ermöglicht die Analyse der Stoffwechselwege zwischen Fettdepots, Entzündungen, Insulinresistenz und Darmfunktion. Lipidomics gelten als neuartiger Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und die Stoffwechselreaktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Bedeutung:
T2D betrifft 5–10 % der Weltbevölkerung und stellt eine Herausforderung für Gesellschaften, Gesundheitssysteme, Wirtschaft und Lebensqualität dar. Eine diätetische Behandlung kann Krankheitslasten vermeiden, Geld sparen und allgemeine Gesundheitsressourcen schützen, beschränkt sich jedoch häufig auf unspezifische Empfehlungen zur Gewichtsabnahme und Ratschläge zu körperlicher Aktivität. Obwohl es sich um eine gängige Empfehlung handelt, gibt es für die Reduzierung des Körpergewichts keine schlüssigen Belege für ihre Auswirkungen auf Langzeitrisiken (Adipositas-Paradoxon?), für mangelnde langfristige Compliance und für nicht reagierende oder nicht förderfähige Untergruppen von Patienten. Die Mittelmeerdiät bietet die ideale Nahrungszusammensetzung, reduziert das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und verbessert alle Aspekte des Stoffwechselsyndroms, einschließlich des Leberfetts. Es ist jedoch unklar, inwieweit Baumnüsse zu diesem Effekt beitragen.
In Metaanalysen verbessern Mandeln den Blutzuckerspiegel und die Lipide. Es werden auch Vorteile für die Körperzusammensetzung und Entzündungen erwartet, die sich möglicherweise auf NAFLD erstrecken könnten.
n6-PUFAs (typische Bestandteile von Baumnüssen) reduzieren das T2D-Risiko und das Leberfett beim Menschen. Dies wurde für Sonnenblumenöl gezeigt, für Nüsse jedoch noch nicht. Belege für NAFLD-Vorteile durch Mandeln beim Menschen beschränken sich auf Beobachtungsstudien, Post-hoc-Analysen gemischter Interventionen und unzureichend aussagekräftige RCTs.
Ziele / Begründung:
Nüsse sind für NAFLD-Patienten sicher. Frühere Daten deuten darauf hin, dass Mandeln bei Patienten, die für diese Behandlung anfällig sind, positive Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und das Leberfett haben können.
Daher zielt das Projekt der Forscher darauf ab, ganze Mandeln als diätetische Behandlung von Glukoseintoleranz und NAFLD bei Patienten mit diesem typischen kombinierten Phänotyp zu untersuchen. NAFLD sagt unabhängig das Fortschreiten des T2D und Spätkomplikationen voraus. (Prä-)Diabetespatienten mit NAFLD haben ein höheres Risiko für das gesamte metabolische Syndrom und für das frühe Auftreten von Nephropathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Andererseits sind Prädiabetes/T2D-Patienten mit NAFLD auch besonders anfällig für Lifestyle-Behandlungen. Die Forscher nehmen an, Vorteile von Mandeln in Bezug auf Blutzucker und Leberfett, aber auch Fettstoffwechsel, Körperzusammensetzung und Entzündungen im Vergleich zur Standarddiät festzustellen. Die Behandlungsdauer von 16 Wochen ist länger als bei früheren Mandelstudien.
Die Forscher wollen zeigen, dass die Stoffwechselverbesserung unabhängig vom Gewichtsverlust ist und sogar im Gegenteil den Erhalt der Muskelmasse unterstützt. Die Forschungsgruppe möchte mechanistische Zusammenhänge zwischen den Stoffwechselwegen der viszeralen Fettansammlung, Entzündung, NAFLD, Insulinresistenz, Dyslipidämie und dem Darmmikrobiom untersuchen. Schließlich wollen die Forscher das Lipidom (analysiert aus Erythrozytenmembranen, Vollblut- und Plasmaproben) bewerten, das kürzlich als neuartiger Biomarker zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs, des Stoffwechselansprechens und der behandlungsspezifischen Verbesserung etabliert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 429 0049-30-450514
- E-Mail: stefan.kabisch@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felizitas Kalinowski
- Telefonnummer: 428 0049-30450514
- E-Mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charite University Hospital Berlin
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Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 030 450 514 429
- E-Mail: stefan.kabisch@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetes (IFG oder IGT oder IFG-IGT), gemessen in Plasmaproben
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI zwischen 25 und 40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Antidiabetika
- Offener Diabetes mellitus jeglicher Art
- Schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Schwere psychiatrische Störung (Schizophrenie, schwere Depression; Essstörungen)
- Aktuelle oder aktuelle (< 5 Jahre) Krebsdiagnose
- Andere Lebererkrankungen als NAFLD
- Verwendung von Kortikosteroid-Behandlungen
- Alkoholmissbrauch
- Rauchen
- Laufender oder kürzlich abgeschlossener (3 Monate vorher) Gewichtsverlust
- Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
- Schwangerschaft
- Metallimplantate, Klaustrophobie
- Allergie gegen Mandeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mandelbehandlung
Den Probanden werden 16 Wochen lang 60 Gramm Mandeln verabreicht (Behandlung) oder sie werden unbehandelt gelassen (Gruppe ohne Nüsse).
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Den Probanden werden 16 Wochen lang 60 Gramm Mandeln verabreicht (Behandlung) oder sie werden unbehandelt gelassen (Gruppe ohne Nüsse).
Patienten der Nicht-Nuss-Gruppe erhalten nach Abschluss der Studie 6,7 kg Mandeln, was ihre Compliance als unbehandelte Gruppe unterstützt.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Patienten der Nicht-Nuss-Gruppe erhalten nach Ablauf der 16-wöchigen Wartezeit 6,7 kg Mandeln, was ihre Compliance als unbehandelte Gruppe unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfettgehalt
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des Leberfettgehalts (Magnetresonanzspektroskopie)
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16 Wochen
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Konzentration der Nüchternplasmaglukose
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Konzentration der Nüchternplasmaglukose
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16 Wochen
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Konzentration der 2-Stunden-Plasmaglukose (75 g oGTT)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentration (75 g oGTT)
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkörperfettgehalt (%; gemessen mit BIA)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des gesamten Körperfettgehalts
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16 Wochen
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Gesamtkörperfettgehalt (kg; gemessen mit BIA)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des gesamten Körperfettgehalts
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16 Wochen
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Insulinsensitivität (Matsuda)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Insulinsensitivität (Matsuda)
|
16 Wochen
|
Blutdruck (sys/dia)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks (sys/dia)
|
16 Wochen
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Serumkonzentration von CRP
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Serumkonzentration von CRP
|
16 Wochen
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Serumkonzentration von IL-6
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Serumkonzentration von IL-6
|
16 Wochen
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Serumkonzentration von IL-10
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Serumkonzentration von IL-10
|
16 Wochen
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Serumkonzentration von IL-1ß
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Serumkonzentration von IL-1ß
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16 Wochen
|
Serumkonzentration von IL-18
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Serumkonzentration von IL-18
|
16 Wochen
|
Serumkonzentration von IL-22
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Serumkonzentration von IL-22
|
16 Wochen
|
Nüchtern-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Triglyceridspiegels
|
16 Wochen
|
LDL, HDL, LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des LDL-, HDL-, LDL/HDL-Verhältnisses
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16 Wochen
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Konzentration der Serumlipidomparameter (Hunderte von Lipidspezies)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des Serumlipidoms (Hunderte von Lipidarten)
|
16 Wochen
|
Insulinsekretionskapazität (Dispositionsindex-2); metrischer Parameter ohne definierte Maxima oder Minima; Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsekretion hin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Insulinsekretionskapazität (Dispositionsindex-2); metrischer Parameter ohne definierte Maxima oder Minima; Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsekretion hin
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rohe ganze Mandeln
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Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.AbgeschlossenHyperglykämieVereinigte Staaten