- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413069
Effets des amandes chez les adultes intolérants au glucose (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Effets des amandes chez les adultes intolérants au glucose - une étude contrôlée randomisée sur la masse musculaire et l'obésité, le métabolisme énergétique et le lipide, la stéatose hépatique NON alcoolique et l'inflammation (AGAMEMNON)
Les fruits à coque - comme les amandes - contribuent aux effets bénéfiques du régime méditerranéen sur le risque d'événements cardiovasculaires, de diabète de type 2, de dyslipidémie, d'hypertension, d'inflammation et de stéatose hépatique non alcoolique. Les amandes fournissent peu de glucides, mais beaucoup de graisses insaturées et de fibres alimentaires. Mais dans quelle mesure et par quels mécanismes les amandes peuvent-elles améliorer tous les aspects du syndrome métabolique ? Les essais cliniques antérieurs ont montré des effets plus faibles que les études sur les rongeurs, probablement en raison d'une faible puissance statistique et de patients métaboliquement insensibles.
Le projet AGAMEMNON, d'une durée de 3 ans, vise à étudier si 16 semaines de supplémentation en amandes (vs. aucun traitement) chez 150 patients atteints de prédiabète et de NAFLD entraîne des améliorations significatives de la glycémie et de la graisse hépatique, du métabolisme lipidique, de la composition corporelle et de l'inflammation. La conception isocalorique éliminera les effets de la perte de poids et permettra l'analyse des voies métaboliques entre les dépôts de graisse, l'inflammation, la résistance à l'insuline et la fonction intestinale. La lipidomique est évaluée comme un nouveau prédicteur de la progression de la maladie et de la réponse métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/importance :
Le DT2 touche 5 à 10 % de la population mondiale, ce qui met à rude épreuve les sociétés, les systèmes de santé, l'économie et la qualité de vie. Le traitement diététique peut éviter le fardeau de la maladie, économiser de l'argent et protéger les ressources générales de santé, mais se limite souvent à des recommandations non spécifiques de perte de poids et à des conseils en matière d'activité physique. Bien qu’il s’agisse d’un conseil courant, la réduction du poids corporel se heurte à des preuves non concluantes de son impact sur les risques à long terme (paradoxe de l’obésité ?), au manque d’observance à long terme et à des sous-groupes de patients irresponsables ou inéligibles. Le régime méditerranéen fournit la composition alimentaire idéale et réduit le risque de maladies cardiovasculaires, améliorant ainsi tous les axes du syndrome métabolique, y compris la graisse hépatique. On ne sait cependant pas clairement dans quelle mesure les fruits à coque contribuent à cet effet.
Dans les méta-analyses, les amandes améliorent la glycémie et les lipides. Des bénéfices sur la composition corporelle et l’inflammation sont également attendus, ceux-ci pourraient s’étendre à la NAFLD.
Les AGPI-n6 (composants typiques des fruits à coque) réduisent le risque de DT2 et la graisse hépatique chez l'homme. Cela a été démontré pour l’huile de tournesol, mais pas encore pour les fruits à coque. Les preuves des bienfaits de la NAFLD sur les amandes chez l’homme se limitent à des études observationnelles, à des analyses post-hoc d’interventions mixtes et à des ECR de faible puissance.
Objectifs/justification :
Les noix sont sans danger pour les patients NAFLD. Des données antérieures indiquent que les amandes peuvent avoir des effets bénéfiques sur la glycémie et la graisse hépatique chez les patients sensibles à ce traitement.
Par conséquent, le projet des enquêteurs vise à étudier les amandes entières comme traitement diététique pour l'intolérance au glucose et la NAFLD chez les patients présentant ce phénotype combiné typique. La NAFLD prédit indépendamment la progression du DT2 et les complications tardives. Les patients (pré)diabétiques atteints de NAFLD courent un risque plus élevé de développer l’ensemble du syndrome métabolique et d’apparition précoce d’une néphropathie et de maladies cardiovasculaires. D’un autre côté, les patients prédiabétiques/DT2 atteints de NAFLD sont également particulièrement sensibles aux traitements liés au style de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse de détecter les avantages des amandes en ce qui concerne la glycémie et la graisse hépatique, mais aussi le métabolisme lipidique, la composition corporelle et l'inflammation par rapport au régime alimentaire standard. La période de traitement de 16 semaines est plus longue que celle des études antérieures sur les amandes.
Les enquêteurs entendent montrer que l'amélioration métabolique est indépendante de la perte de poids et, même au contraire, favorise le maintien de la masse musculaire. Le groupe de recherche souhaite étudier les liens mécanistiques entre les voies métaboliques de l’accumulation de graisse viscérale, de l’inflammation, de la NAFLD, de la résistance à l’insuline, de la dyslipidémie et du microbiome intestinal. Enfin, les enquêteurs visent à évaluer le lipidome (analysé à partir des membranes érythrocytaires, des échantillons de sang complet et de plasma), qui a été récemment établi comme nouveau biomarqueur pour prédire la progression de la maladie, la réponse métabolique et l'amélioration spécifique au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Felizitas Kalinowski
- Numéro de téléphone: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite University Hospital Berlin
-
Contact:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- prédiabète (IFG ou IGT ou IFG-IGT), mesuré dans des échantillons de plasma
- NAFLD (MR-S : >5,56 %)
- IMC entre 25 et 40 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des médicaments antidiabétiques
- Diabète sucré manifeste de toute nature
- Trouble cardiovasculaire ou pulmonaire grave
- Trouble rénal / Insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/m²)
- Trouble psychiatrique sévère (schizophrénie, dépression sévère, troubles de l'alimentation)
- Diagnostic de cancer actuel ou récent (< 5 ans)
- Maladie du foie autre que NAFLD
- Utilisation de traitements corticoïdes
- L'abus d'alcool
- Fumeur
- Perte de poids en cours ou récemment terminée (3 mois avant)
- Participation actuelle à d'autres études d'intervention
- Grossesse
- Implants métalliques, claustrophobie
- Allergie aux amandes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement aux amandes
Les sujets seront complétés avec 60 grammes d'amandes (traitement) ou laissés non traités (groupe sans noix) pendant 16 semaines.
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Les sujets seront complétés avec 60 grammes d'amandes (traitement) ou laissés non traités (groupe sans noix) pendant 16 semaines.
Les patients du groupe sans noix recevront 6,7 kg d'amandes après avoir terminé l'étude, confirmant leur observance en tant que groupe non traité.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Les patients du groupe sans noix recevront 6,7 kg d'amandes après 16 semaines d'attente, confirmant ainsi leur observance en tant que groupe non traité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en graisse du foie
Délai: 16 semaines
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modification de la teneur en graisse du foie (spectroscopie par résonance magnétique)
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16 semaines
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concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: 16 semaines
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modification de la concentration de glucose plasmatique à jeun
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16 semaines
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concentration de glucose plasmatique sur 2 heures (75 g d'oGTT)
Délai: 16 semaines
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modification de la concentration de glucose plasmatique sur 2 heures (75 g d'oGTT)
|
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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teneur en graisse corporelle totale (% ; mesuré avec BIA)
Délai: 16 semaines
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changement dans la teneur en graisse du corps entier
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16 semaines
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teneur en graisse corporelle totale (kg ; mesurée avec BIA)
Délai: 16 semaines
|
changement dans la teneur en graisse du corps entier
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16 semaines
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sensibilité à l'insuline (Matsuda)
Délai: 16 semaines
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modification de la sensibilité à l'insuline (Matsuda)
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16 semaines
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tension artérielle (sys/dia)
Délai: 16 semaines
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changement de la pression artérielle (sys/dia)
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16 semaines
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concentration sérique de CRP
Délai: 16 semaines
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modification de la concentration sérique de CRP
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16 semaines
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concentration sérique d'IL-6
Délai: 16 semaines
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modification de la concentration sérique d'IL-6
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16 semaines
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concentration sérique d'IL-10
Délai: 16 semaines
|
modification de la concentration sérique d'IL-10
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16 semaines
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concentration sérique d'IL-1ß
Délai: 16 semaines
|
modification de la concentration sérique d'IL-1ß
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16 semaines
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concentration sérique d'IL-18
Délai: 16 semaines
|
modification de la concentration sérique d'IL-18
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16 semaines
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concentration sérique d'IL-22
Délai: 16 semaines
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modification de la concentration sérique d'IL-22
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16 semaines
|
taux de triglycérides à jeun
Délai: 16 semaines
|
modification des taux de triglycérides à jeun
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16 semaines
|
LDL, HDL, rapport LDL/HDL
Délai: 16 semaines
|
modification du rapport LDL, HDL, LDL/HDL
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16 semaines
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concentration des paramètres du lipidome sérique (des centaines d'espèces lipidiques)
Délai: 16 semaines
|
modification du lipidome sérique (des centaines d'espèces lipidiques)
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16 semaines
|
capacité de sécrétion d'insuline (indice de disposition-2); paramètre métrique sans maximum ou minimum défini ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure sécrétion d'insuline
Délai: 16 semaines
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modification de la capacité de sécrétion d'insuline (indice de disposition-2); paramètre métrique sans maximum ou minimum défini ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure sécrétion d'insuline
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGAMEMNON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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