- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413069
Effekter av mandler hos glukoseintolerante voksne (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Effekter av mandler hos glukoseintolerante voksne - en randomisert kontrollert studie på muskelmasse og fedme, energimetabolisme og lipidom, IKKE-alkoholholdig fettlever og betennelse (AGAMEMNON)
Trenøtter - som mandler - bidrar til gunstige effekter av middelhavsdietten på risikoen for kardiovaskulære hendelser, type 2 diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, betennelse og alkoholfri fettleversykdom. Mandler gir lite karbohydrater, men mye umettet fett og kostfiber. Men i hvilken grad og med hvilke mekanismer kan mandler forbedre alle aspekter av det metabolske syndromet? Tidligere kliniske studier viste svakere effekter enn gnagerstudier, mest mulig på grunn av lav statistisk kraft og metabolsk ufølsomme pasienter.
Det 3-årige AGAMEMNON-prosjektet har som mål å undersøke om 16 ukers tilskudd med mandler (vs. ingen behandling) hos 150 pasienter med prediabetes og NAFLD fører til betydelige forbedringer i glykemi og leverfett, lipidmetabolisme, kroppssammensetning og betennelse. Det isokaloriske designet vil overse effekten av vekttap og vil tillate analyse av metabolske veier mellom fettdepoter, betennelse, insulinresistens og tarmfunksjon. Lipidomi vurderes som en ny prediktor for sykdomsprogresjon og metabolsk respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn / betydning:
T2D påvirker 5-10 % av verdens befolkning, utfordrende samfunn, helsesystemer, økonomi og livskvalitet. Kostholdsbehandling kan unngå sykdomsbyrder, spare penger og beskytte generelle helseressurser, men er ofte begrenset til uspesifikke vekttapsanbefalinger og råd for fysisk aktivitet. Til tross for at det er det vanlige rådet, står kroppsvektreduksjon overfor inkonklusive bevis for dens innvirkning på langsiktige risikoer (fedmeparadoks?), mangel på langsiktig etterlevelse og irresponderende eller ikke kvalifiserte undergrupper av pasienter. Middelhavsdietten gir den ideelle kostholdssammensetningen og reduserer CVD-risikoen, og forbedrer hver akse av det metabolske syndromet, inkludert leverfett. Det er imidlertid uklart i hvilken grad trenøtter bidrar til denne effekten.
I metaanalyser forbedrer mandler glykemi og lipider. Det forventes også fordeler på kroppssammensetning og betennelse, disse kan strekke seg til NAFLD.
n6-PUFA (typiske komponenter av trenøtter) reduserer T2D-risiko og leverfett hos mennesker. Dette ble vist for solsikkeolje, men ikke for nøtter ennå. Bevis for NAFLD-fordeler med mandler hos mennesker er begrenset til observasjonsstudier, post-hoc-analyser av blandede intervensjoner og underdrevne RCT-er.
Mål / begrunnelse:
Nøtter er trygge for NAFLD-pasienter. Tidligere data indikerer at mandler kan fremkalle fordeler på glykemi og leverfett hos pasienter som er mottakelige for denne behandlingen.
Derfor har etterforskernes prosjekt som mål å undersøke hele mandler som diettbehandling for glukoseintoleranse og NAFLD hos pasienter med denne typiske kombinerte fenotypen. NAFLD forutsier uavhengig T2D-progresjon og senkomplikasjoner. (Pre)diabetespasienter med NAFLD har høyere risiko for hele det metabolske syndromet og for tidlig debut av nefropati og CVD. På den annen side er prediabetes/T2D-pasienter med NAFLD også spesielt utsatt for livsstilsbehandlinger. Etterforskerne antar å oppdage fordelene med mandler med hensyn til glykemi og leverfett, men også lipidmetabolisme, kroppssammensetning og betennelse sammenlignet med standard diett. Behandlingsperiode på 16 uker er lengre enn tidligere mandelstudier.
Etterforskerne har til hensikt å vise at den metabolske forbedringen er uavhengig av vekttap og, selv i det motsatte, støtter vedlikehold av muskelmasse. Forskergruppen ønsker å undersøke mekanistiske sammenhenger mellom metabolske veier for opphopning av visceral fett, inflammasjon, NAFLD, insulinresistens, dyslipidemi og tarmmikrobiomet. Til slutt tar etterforskerne sikte på å vurdere lipidomet (analysert fra erytrocyttmembranene, fullblod og plasmaprøver), som nylig ble etablert som en ny biomarkør for å forutsi sykdomsprogresjon, metabolsk respons og behandlingsspesifikk forbedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 429 0049-30-450514
- E-post: stefan.kabisch@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felizitas Kalinowski
- Telefonnummer: 428 0049-30450514
- E-post: felizitas.kalinowski@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite University Hospital Berlin
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 030 450 514 429
- E-post: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prediabetes (IFG eller IGT eller IFG-IGT), målt i plasmaprøver
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI mellom 25 og 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antidiabetika
- Åpenlys diabetes mellitus av noe slag
- Alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
- Nyrelidelse / nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon, spiseforstyrrelser)
- Nåværende eller nylig (< 5 år) kreftdiagnose
- Annen leversykdom enn NAFLD
- Bruk av kortikosteroidbehandlinger
- Alkoholmisbruk
- Røyking
- Pågående eller nylig avsluttet (3 måneder før) vekttap
- Aktuell deltakelse i andre intervensjonsstudier
- Svangerskap
- Metallimplantater, klaustrofobi
- Allergi mot mandler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mandelbehandling
Forsøkspersonene vil bli supplert med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ikke-nøtter gruppe) i 16 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli supplert med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ikke-nøtter gruppe) i 16 uker.
Pasienter i gruppen uten nøtter vil motta 6,7 kg mandler etter endt studie, noe som støtter deres overholdelse som ubehandlet gruppe.
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Pasienter i gruppen uten nøtter vil motta 6,7 kg mandler etter å ha fullført 16 ukers ventetid, noe som støtter deres etterlevelse som ubehandlet gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 16 uker
|
endring i leverens fettinnhold (magnetisk resonansspektroskopi)
|
16 uker
|
konsentrasjon av fastende plasmaglukose
Tidsramme: 16 uker
|
endring i konsentrasjonen av fastende plasmaglukose
|
16 uker
|
konsentrasjon av 2-timers plasmaglukose (75 g oGTT)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i konsentrasjon av 2-timers plasmaglukose (75 g oGTT)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fettinnhold i hele kroppen (%; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i fettinnhold i hele kroppen
|
16 uker
|
helkroppsfettinnhold (kg; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i fettinnhold i hele kroppen
|
16 uker
|
insulinfølsomhet (Matsuda)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i insulinfølsomhet (Matsuda)
|
16 uker
|
blodtrykk (sys/dia)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i blodtrykk (sys/dia)
|
16 uker
|
serumkonsentrasjon av CRP
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumkonsentrasjon av CRP
|
16 uker
|
serumkonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumkonsentrasjon av IL-6
|
16 uker
|
serumkonsentrasjon av IL-10
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumkonsentrasjon av IL-10
|
16 uker
|
serumkonsentrasjon av IL-1ß
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumkonsentrasjon av IL-1ß
|
16 uker
|
serumkonsentrasjon av IL-18
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumkonsentrasjon av IL-18
|
16 uker
|
serumkonsentrasjon av IL-22
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumkonsentrasjon av IL-22
|
16 uker
|
fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: 16 uker
|
endring i fastende triglyseridnivåer
|
16 uker
|
LDL, HDL, LDL/HDL-forhold
Tidsramme: 16 uker
|
endring i LDL, HDL, LDL/HDL-forhold
|
16 uker
|
konsentrasjon av serumlipidomparametere (hundrevis av lipidarter)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumlipidom (hundrevis av lipidarter)
|
16 uker
|
insulinsekresjonskapasitet (disposisjonsindeks-2); metrisk parameter uten definerte maksima eller minima; høyere verdier indikerer bedre insulinsekresjon
Tidsramme: 16 uker
|
endring i insulinsekresjonskapasitet (disposisjonsindeks-2); metrisk parameter uten definerte maksima eller minima; høyere verdier indikerer bedre insulinsekresjon
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGAMEMNON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rå hele mandler
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisFullførtOralt allergisk syndrom | Allergisk reaksjon forårsaket av mat (lidelse)