Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mandler hos glukoseintolerante voksne (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23. mai 2024 oppdatert av: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av mandler hos glukoseintolerante voksne - en randomisert kontrollert studie på muskelmasse og fedme, energimetabolisme og lipidom, IKKE-alkoholholdig fettlever og betennelse (AGAMEMNON)

Trenøtter - som mandler - bidrar til gunstige effekter av middelhavsdietten på risikoen for kardiovaskulære hendelser, type 2 diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, betennelse og alkoholfri fettleversykdom. Mandler gir lite karbohydrater, men mye umettet fett og kostfiber. Men i hvilken grad og med hvilke mekanismer kan mandler forbedre alle aspekter av det metabolske syndromet? Tidligere kliniske studier viste svakere effekter enn gnagerstudier, mest mulig på grunn av lav statistisk kraft og metabolsk ufølsomme pasienter.

Det 3-årige AGAMEMNON-prosjektet har som mål å undersøke om 16 ukers tilskudd med mandler (vs. ingen behandling) hos 150 pasienter med prediabetes og NAFLD fører til betydelige forbedringer i glykemi og leverfett, lipidmetabolisme, kroppssammensetning og betennelse. Det isokaloriske designet vil overse effekten av vekttap og vil tillate analyse av metabolske veier mellom fettdepoter, betennelse, insulinresistens og tarmfunksjon. Lipidomi vurderes som en ny prediktor for sykdomsprogresjon og metabolsk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn / betydning:

T2D påvirker 5-10 % av verdens befolkning, utfordrende samfunn, helsesystemer, økonomi og livskvalitet. Kostholdsbehandling kan unngå sykdomsbyrder, spare penger og beskytte generelle helseressurser, men er ofte begrenset til uspesifikke vekttapsanbefalinger og råd for fysisk aktivitet. Til tross for at det er det vanlige rådet, står kroppsvektreduksjon overfor inkonklusive bevis for dens innvirkning på langsiktige risikoer (fedmeparadoks?), mangel på langsiktig etterlevelse og irresponderende eller ikke kvalifiserte undergrupper av pasienter. Middelhavsdietten gir den ideelle kostholdssammensetningen og reduserer CVD-risikoen, og forbedrer hver akse av det metabolske syndromet, inkludert leverfett. Det er imidlertid uklart i hvilken grad trenøtter bidrar til denne effekten.

I metaanalyser forbedrer mandler glykemi og lipider. Det forventes også fordeler på kroppssammensetning og betennelse, disse kan strekke seg til NAFLD.

n6-PUFA (typiske komponenter av trenøtter) reduserer T2D-risiko og leverfett hos mennesker. Dette ble vist for solsikkeolje, men ikke for nøtter ennå. Bevis for NAFLD-fordeler med mandler hos mennesker er begrenset til observasjonsstudier, post-hoc-analyser av blandede intervensjoner og underdrevne RCT-er.

Mål / begrunnelse:

Nøtter er trygge for NAFLD-pasienter. Tidligere data indikerer at mandler kan fremkalle fordeler på glykemi og leverfett hos pasienter som er mottakelige for denne behandlingen.

Derfor har etterforskernes prosjekt som mål å undersøke hele mandler som diettbehandling for glukoseintoleranse og NAFLD hos pasienter med denne typiske kombinerte fenotypen. NAFLD forutsier uavhengig T2D-progresjon og senkomplikasjoner. (Pre)diabetespasienter med NAFLD har høyere risiko for hele det metabolske syndromet og for tidlig debut av nefropati og CVD. På den annen side er prediabetes/T2D-pasienter med NAFLD også spesielt utsatt for livsstilsbehandlinger. Etterforskerne antar å oppdage fordelene med mandler med hensyn til glykemi og leverfett, men også lipidmetabolisme, kroppssammensetning og betennelse sammenlignet med standard diett. Behandlingsperiode på 16 uker er lengre enn tidligere mandelstudier.

Etterforskerne har til hensikt å vise at den metabolske forbedringen er uavhengig av vekttap og, selv i det motsatte, støtter vedlikehold av muskelmasse. Forskergruppen ønsker å undersøke mekanistiske sammenhenger mellom metabolske veier for opphopning av visceral fett, inflammasjon, NAFLD, insulinresistens, dyslipidemi og tarmmikrobiomet. Til slutt tar etterforskerne sikte på å vurdere lipidomet (analysert fra erytrocyttmembranene, fullblod og plasmaprøver), som nylig ble etablert som en ny biomarkør for å forutsi sykdomsprogresjon, metabolsk respons og behandlingsspesifikk forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite University Hospital Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prediabetes (IFG eller IGT eller IFG-IGT), målt i plasmaprøver
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antidiabetika
  • Åpenlys diabetes mellitus av noe slag
  • Alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Nyrelidelse / nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon, spiseforstyrrelser)
  • Nåværende eller nylig (< 5 år) kreftdiagnose
  • Annen leversykdom enn NAFLD
  • Bruk av kortikosteroidbehandlinger
  • Alkoholmisbruk
  • Røyking
  • Pågående eller nylig avsluttet (3 måneder før) vekttap
  • Aktuell deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Svangerskap
  • Metallimplantater, klaustrofobi
  • Allergi mot mandler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mandelbehandling
Forsøkspersonene vil bli supplert med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ikke-nøtter gruppe) i 16 uker.
Forsøkspersonene vil bli supplert med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ikke-nøtter gruppe) i 16 uker. Pasienter i gruppen uten nøtter vil motta 6,7 ​​kg mandler etter endt studie, noe som støtter deres overholdelse som ubehandlet gruppe.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Pasienter i gruppen uten nøtter vil motta 6,7 ​​kg mandler etter å ha fullført 16 ukers ventetid, noe som støtter deres etterlevelse som ubehandlet gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 16 uker
endring i leverens fettinnhold (magnetisk resonansspektroskopi)
16 uker
konsentrasjon av fastende plasmaglukose
Tidsramme: 16 uker
endring i konsentrasjonen av fastende plasmaglukose
16 uker
konsentrasjon av 2-timers plasmaglukose (75 g oGTT)
Tidsramme: 16 uker
endring i konsentrasjon av 2-timers plasmaglukose (75 g oGTT)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettinnhold i hele kroppen (%; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uker
endring i fettinnhold i hele kroppen
16 uker
helkroppsfettinnhold (kg; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uker
endring i fettinnhold i hele kroppen
16 uker
insulinfølsomhet (Matsuda)
Tidsramme: 16 uker
endring i insulinfølsomhet (Matsuda)
16 uker
blodtrykk (sys/dia)
Tidsramme: 16 uker
endring i blodtrykk (sys/dia)
16 uker
serumkonsentrasjon av CRP
Tidsramme: 16 uker
endring i serumkonsentrasjon av CRP
16 uker
serumkonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: 16 uker
endring i serumkonsentrasjon av IL-6
16 uker
serumkonsentrasjon av IL-10
Tidsramme: 16 uker
endring i serumkonsentrasjon av IL-10
16 uker
serumkonsentrasjon av IL-1ß
Tidsramme: 16 uker
endring i serumkonsentrasjon av IL-1ß
16 uker
serumkonsentrasjon av IL-18
Tidsramme: 16 uker
endring i serumkonsentrasjon av IL-18
16 uker
serumkonsentrasjon av IL-22
Tidsramme: 16 uker
endring i serumkonsentrasjon av IL-22
16 uker
fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: 16 uker
endring i fastende triglyseridnivåer
16 uker
LDL, HDL, LDL/HDL-forhold
Tidsramme: 16 uker
endring i LDL, HDL, LDL/HDL-forhold
16 uker
konsentrasjon av serumlipidomparametere (hundrevis av lipidarter)
Tidsramme: 16 uker
endring i serumlipidom (hundrevis av lipidarter)
16 uker
insulinsekresjonskapasitet (disposisjonsindeks-2); metrisk parameter uten definerte maksima eller minima; høyere verdier indikerer bedre insulinsekresjon
Tidsramme: 16 uker
endring i insulinsekresjonskapasitet (disposisjonsindeks-2); metrisk parameter uten definerte maksima eller minima; høyere verdier indikerer bedre insulinsekresjon
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rå hele mandler

3
Abonnere