- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06413069
포도당 불내증이 있는 성인에게 아몬드가 미치는 영향(AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
포도당 불내증이 있는 성인에 대한 아몬드의 효과 - 근육량 및 비만, 에너지 대사 및 리피도메, 비알코올성 지방간 및 염증에 대한 무작위 대조 연구(AGAMEMNON)
아몬드와 같은 견과류는 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 염증 및 비알코올성 지방간 질환의 위험에 대한 지중해식 식단의 유익한 효과에 기여합니다. 아몬드는 탄수화물이 거의 없지만 불포화지방과 식이섬유가 풍부합니다. 그러나 아몬드는 대사 증후군의 모든 측면을 어느 정도까지 그리고 어떤 메커니즘으로 개선할 수 있습니까? 이전 임상 시험에서는 설치류 연구에 비해 효과가 약한 것으로 나타났는데, 이는 아마도 통계력이 낮고 대사에 취약한 환자로 인해 발생했을 가능성이 높습니다.
3년간 진행된 AGAMEMNON 프로젝트는 16주 동안 아몬드를 보충하면(대. 치료 없음) 당뇨병 전증 및 NAFLD 환자 150명에서 혈당 및 간 지방, 지질 대사, 신체 구성 및 염증이 크게 개선되었습니다. 등칼로리 설계는 체중 감소 효과를 배제하고 지방 저장소, 염증, 인슐린 저항성 및 장 기능 사이의 대사 경로를 분석할 수 있게 해줍니다. 지질체학은 질병 진행 및 대사 반응의 새로운 예측 인자로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경/의미:
제2형 당뇨병은 전 세계 인구의 5~10%에게 영향을 미치며 사회, 의료 시스템, 경제 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 식이요법은 질병 부담을 피하고 비용을 절감하며 일반적인 건강 자원을 보호할 수 있지만 종종 불특정 체중 감량 권장 사항과 신체 활동에 대한 조언으로 제한됩니다. 일반적인 조언임에도 불구하고, 체중 감량은 장기적인 위험(비만 역설?)에 미치는 영향, 장기적인 순응도 부족, 반응이 없거나 부적격한 환자 하위 그룹에 대한 결정적이지 못한 증거에 직면해 있습니다. 지중해식 식단은 이상적인 식이 구성을 제공하고 CVD 위험을 줄여 간 지방을 포함한 대사 증후군의 모든 축을 개선합니다. 그러나 나무 견과류가 이 효과에 어느 정도 기여하는지는 불분명합니다.
메타 분석에서 아몬드는 혈당과 지질을 개선합니다. 신체 구성 및 염증에 대한 이점도 예상되며 이는 NAFLD로 확장될 수 있습니다.
n6-PUFA(나무 견과류의 일반적인 구성 요소)는 인간의 제2형 당뇨병 위험과 간 지방을 감소시킵니다. 이는 해바라기유의 경우에는 나타났지만 견과류의 경우에는 아직 나타나지 않았습니다. 아몬드가 인간에게 미치는 NAFLD 이점에 대한 증거는 관찰 연구, 혼합 개입에 대한 사후 분석 및 성능이 낮은 RCT로 제한됩니다.
목표/근거:
견과류는 NAFLD 환자에게 안전합니다. 이전 데이터에 따르면 아몬드는 이 치료에 민감한 환자의 혈당 및 간 지방에 이점을 줄 수 있습니다.
따라서 연구자들의 프로젝트는 이러한 전형적인 복합 표현형을 가진 환자의 포도당 불내성과 NAFLD에 대한 식이요법으로 통아몬드를 조사하는 것을 목표로 합니다. NAFLD는 T2D 진행 및 후기 합병증을 독립적으로 예측합니다. NAFLD를 앓고 있는 (전)당뇨병 환자는 전체 대사 증후군 및 신장병증 및 CVD의 조기 발병 위험이 더 높습니다. 반면, NAFLD를 앓고 있는 당뇨병 전단계/T2D 환자는 특히 생활 방식 치료에 취약합니다. 연구자들은 표준 식단과 비교하여 혈당 및 간 지방뿐만 아니라 지질 대사, 신체 구성 및 염증과 관련하여 아몬드의 이점을 감지할 것이라고 가정합니다. 16주의 치료 기간은 이전 아몬드 연구보다 길었습니다.
연구자들은 신진대사 개선이 체중 감소와 무관하며, 반대로 근육량 유지를 지원한다는 것을 보여주고자 합니다. 연구 그룹은 내장 지방 축적, 염증, NAFLD, 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 장내 미생물의 대사 경로 사이의 기계적 연관성을 조사하고자 합니다. 마지막으로 연구자들은 질병 진행, 대사 반응 및 치료별 개선을 예측하기 위한 새로운 바이오마커로 최근 확립된 리피도메(적혈구막, 전혈 및 혈장 샘플에서 분석)를 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Kabisch, Dr. med.
- 전화번호: 429 0049-30-450514
- 이메일: stefan.kabisch@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Felizitas Kalinowski
- 전화번호: 428 0049-30450514
- 이메일: felizitas.kalinowski@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite University Hospital Berlin
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연락하다:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 전화번호: 030 450 514 429
- 이메일: stefan.kabisch@charite.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈장 샘플에서 측정된 당뇨병 전단계(IFG, IGT 또는 IFG-IGT)
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI 25~40kg/m²
제외 기준:
- 항당뇨병 약물을 이용한 치료
- 모든 종류의 명백한 당뇨병
- 심각한 심혈관 또는 폐 장애
- 신장 장애/신부전(eGFR < 60 ml/min/m²)
- 중증 정신질환(정신분열증, 중증 우울증, 섭식장애)
- 현재 또는 최근(< 5년) 암 진단
- NAFLD 이외의 간 질환
- 코르티코스테로이드 치료제 사용
- 알코올 남용
- 흡연
- 체중 감량이 진행 중이거나 최근에 끝났음(3개월 전)
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중
- 임신
- 금속 임플란트, 밀실공포증
- 아몬드 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아몬드 트리트먼트
피험자들은 60g의 아몬드를 보충받거나(치료) 16주 동안 치료를 받지 않은 채로(견과류가 없는 그룹) 두게 됩니다.
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피험자들은 60g의 아몬드를 보충받거나(치료) 16주 동안 치료를 받지 않은 채로(견과류가 없는 그룹) 두게 됩니다.
견과류가 없는 그룹의 환자는 연구가 끝난 후 6.7kg의 아몬드를 받게 되며 이는 치료받지 않은 그룹의 순응도를 뒷받침합니다.
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간섭 없음: 제어조건
견과류를 넣지 않은 그룹의 환자들은 16주간의 대기 시간을 마친 후 6.7kg의 아몬드를 받게 되며, 이는 치료받지 않은 그룹의 순응도를 뒷받침해 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량
기간: 16주
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간 지방 함량 변화(자기공명분광법)
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16주
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공복 혈장 포도당 농도
기간: 16주
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공복 혈장 포도당 농도 변화
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16주
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2시간 혈장 포도당 농도(75g oGTT)
기간: 16주
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2시간 혈장 포도당 농도 변화(75g oGTT)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신지방 함량(%; BIA로 측정)
기간: 16주
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전신 지방 함량의 변화
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16주
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전신지방 함량(kg, BIA로 측정)
기간: 16주
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전신 지방 함량의 변화
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16주
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인슐린 감수성 (마쓰다)
기간: 16주
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인슐린 감수성의 변화 (마쓰다)
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16주
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혈압(sys/dia)
기간: 16주
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혈압 변화(sys/dia)
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16주
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CRP의 혈청 농도
기간: 16주
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CRP의 혈청 농도 변화
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16주
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IL-6의 혈청 농도
기간: 16주
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IL-6의 혈청 농도 변화
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16주
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IL-10의 혈청 농도
기간: 16주
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IL-10의 혈청 농도 변화
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16주
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IL-1β의 혈청 농도
기간: 16주
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IL-1β의 혈청 농도 변화
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16주
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IL-18의 혈청 농도
기간: 16주
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IL-18의 혈청 농도 변화
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16주
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IL-22의 혈청 농도
기간: 16주
|
IL-22의 혈청 농도 변화
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16주
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공복 중성지방 수치
기간: 16주
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공복 중성지방 수치의 변화
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16주
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LDL, HDL, LDL/HDL 비율
기간: 16주
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LDL, HDL, LDL/HDL 비율의 변화
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16주
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혈청 리피돔 매개변수의 농도(수백 가지 지질 종)
기간: 16주
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혈청 리피돔의 변화(수백 가지 지질 종)
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16주
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인슐린 분비 능력(성향 지수-2); 정의된 최대값 또는 최소값이 없는 측정 매개변수; 값이 높을수록 더 나은 인슐린 분비를 나타냅니다.
기간: 16주
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인슐린 분비 능력의 변화(처분 지수-2); 정의된 최대값 또는 최소값이 없는 측정 매개변수; 값이 높을수록 더 나은 인슐린 분비를 나타냅니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
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